Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone drugiego kursu terapii cyfrowej w leczeniu empirycznych negatywnych objawów schizofrenii

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie, trwające 16 tygodni badanie uzupełniające mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa drugiego kursu terapii cyfrowej jako uzupełnienia standardowej terapii przeciwpsychotycznej u dorosłych i późnej młodzieży z doświadczalnymi negatywnymi objawami schizofrenii

Celem proponowanego otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania (OLE) jest ocena utrzymanej skuteczności i bezpieczeństwa drugiego z rzędu cyklu aplikacji Click Therapeutics Study App jako leczenia uzupełniającego do standardowej opieki (SOC) u uczestników, którzy korzystali z aplikacji Study App i niedawno ukończyli randomizowane badanie kliniczne Click Therapeutics NCT05853900.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja Click Therapeutics Study to interaktywna, oparta na oprogramowaniu interwencja w przypadku negatywnych objawów schizofrenii wynikających z doświadczenia.

Celem proponowanego badania OLE jest ocena utrzymania skuteczności i bezpieczeństwa drugiego z rzędu kursu aplikacji Click Therapeutics Study App jako leczenia uzupełniającego do standardowej opieki (SOC) u uczestników, którzy korzystali z aplikacji badawczej i niedawno ukończyli aplikację Click Randomizowane badanie kliniczne terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Rekrutacyjny
        • Click Therapeutics
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 877-352-5425

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Zakończenie udziału w badaniu NCT05853900 (tydzień 20) w ciągu 7 dni od wizyty początkowej w badaniu kontynuacyjnym (dzień 1).
  • Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone (iOS) 14 lub nowszym lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 10 lub nowszym i chce pobrać i używać określonej aplikacji badawczej wymaganej przez protokół.
  • Chce i może odbierać wiadomości tekstowe SMS i wiadomości push na swoim smartfonie.
  • Jest właścicielem adresu e-mail i ma do niego regularny dostęp.
  • Ma regularny dostęp do Internetu poprzez komórkową transmisję danych i/lub Wi-Fi.
  • Miał stabilne mieszkanie w okresie NCT05853900, bez przewidywanych zmian mieszkaniowych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie uprawniony do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie ukończył wizyty w 16. tygodniu (dzień 112) w badaniu NCT05853900.
  • Podczas wizyty początkowej wynik badania przesiewowego moczu na obecność amfetaminy (w tym MDMA/ecstasy), fencyklidyny (PCP), kokainy, opiatów, benzodiazepin lub barbituranów był pozytywny. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu i/lub rekreacyjnie używający THC mogą zostać zrekrutowani według uznania badacza.

  • Ma myśli lub zachowania samobójcze, według oceny C-SSRS:

    1. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na punkt 4 lub 5 w pozycji Myśli samobójcze C-SSRS podczas badania NCT05853900.
    2. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” w odniesieniu do elementów zachowań samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (26 tygodni) przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Ocenić skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego środka terapeutycznego jako leczenia uzupełniającego SOC u uczestników z doświadczalnymi negatywnymi objawami schizofrenii.
Urządzenie: Aplikacja do nauki
Eksperymentalny cyfrowy terapeutyk na receptę w formie aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczalnych objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w wywiadzie dotyczącym oceny klinicznej objawów negatywnych, skali motywacji i przyjemności (CAINS-MAP)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczalnych objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana wartości wyjściowych na tydzień 8 w CAINS-MAP
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana wyrazistych objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8. i tygodnia 16. pod względem wyraźnych objawów negatywnych, oceniana metodą CAINS-EXP
Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia
Zmiana pozytywnych objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia pod względem objawów pozytywnych, oceniana za pomocą Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym od wartości wyjściowej do 16. tygodnia, oceniana za pomocą Skali Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana przekonań defetystycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie zgłaszanych przez siebie przekonań defetystycznych, oceniana za pomocą podskali przekonań defetystycznych w skali dysfunkcjonalnej postawy (DAS)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wrażenie poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w 16. tygodniu
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-155-E-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj