此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗精神分裂症体验性阴性症状的数字疗法第二疗程的推广研究

2024年2月16日 更新者:Click Therapeutics, Inc.

一项单臂、开放标签、为期 16 周的扩展研究,旨在评估第二个数字治疗疗程作为标准护理抗精神病药物治疗的辅助手段,对患有精神分裂症阴性症状的成人和青春期晚期参与者的有效性和安全性

拟议的开放标签扩展 (OLE) 研究的目的是评估 Click Therapeutics 研究应用程序连续第二个疗程作为标准护理 (SOC) 的辅助治疗对研究应用程序参与者的持续有效性和安全性并最近完成了 Click Therapeutics 随机临床试验 NCT05853900。

研究概览

详细说明

Click Therapeutics Study App 是一种基于软件的交互式干预措施,用于治疗精神分裂症的体验性阴性症状。

拟议的 OLE 研究的目的是评估 Click Therapeutics 研究应用程序连续第二个疗程作为标准护理 (SOC) 的辅助治疗对使用研究应用程序并最近完成 Click 的参与者的持续有效性和安全性治疗随机临床试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10013
        • 招聘中
        • Click Therapeutics
        • 接触:
          • Research Coordinator
          • 电话号码:877-352-5425

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果满足以下所有标准,参与者将有资格参加研究:

  • 在扩展研究基线访视(第 1 天)后 7 天内完成了 NCT05853900(第 20 周)研究的参与。
  • 是具有 iPhone 操作系统 (iOS) 14 或更高版本的 iPhone 或具有 Android 操作系统 (OS) 10 或更高版本的智能手机的唯一用户,并且愿意下载和使用协议所需的指定 Study App。
  • 愿意并且能够在智能手机上接收短信和推送消息。
  • 它是电子邮件地址的所有者,并可以定期访问该地址。
  • 可以通过蜂窝数据计划和/或 Wi-Fi 定期访问互联网。
  • 在 NCT05853900 期间拥有稳定的住房,在本研究期间没有预期的住房变化。

排除标准:

如果满足以下任何条件,参与者将没有资格参加研究:

  • 尚未完成 NCT05853900 研究中的第 16 周访视(第 112 天)。
  • 在基线访视时对安非他明(包括 MDMA/摇头丸)、苯环己哌啶 (PCP)、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物进行尿液药物筛查呈阳性。 尿液药物检测呈阳性和/或娱乐性使用 THC 的参与者可以由研究者酌情招募。
  • 根据 C-SSRS 的评估,有自杀意念或行为:

    1. 在 NCT05853900 研究期间对 C-SSRS 自杀意念项目的第 4 项或第 5 项回答“是”的参与者。
    2. 在基线访视之前或之时的过去 6 个月(26 周)内对 C-SSRS 自杀行为项目回答“是”的参与者
  • 研究者认为参与者存在严重的自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 臂
评估数字疗法作为 SOC 辅助治疗对患有精神分裂症阴性症状的参与者的有效性和安全性。
智能手机应用程序形式的研究性处方数字疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体验性负面症状的变化
大体时间:第 16 周的基线
阴性症状、动机和愉悦量表 (CAINS-MAP) 临床评估访谈中从基线到第 16 周的变化
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体验性负面症状的变化
大体时间:第 8 周的基线
CAINS-MAP 中从基线到第 8 周的变化
第 8 周的基线
表现性阴性症状的变化
大体时间:第 8 周和第 16 周的基线
由 CAINS-EXP 评估,表达性阴性症状从基线到第 8 周和第 16 周的变化
第 8 周和第 16 周的基线
阳性症状的变化
大体时间:第 16 周的基线
根据阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估,阳性症状从基线到第 16 周的变化
第 16 周的基线
社会功能的变化
大体时间:第 16 周的基线
根据个人和社会表现量表 (PSP) 评估,社会功能从基线到第 16 周的变化
第 16 周的基线
失败主义者信念的改变
大体时间:第 16 周的基线
根据功能失调态度量表 (DAS) 的失败主义信念子量表评估,自我报告的失败主义信念从基线到第 16 周的变化
第 16 周的基线
改进的印象
大体时间:第 16 周
第 16 周患者总体印象改善量表 (PGI-I)
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN、Click Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年9月24日

研究完成 (估计的)

2024年10月24日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

学习应用程序的临床试验

3
订阅