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慢性閉塞性肺疾患のある人とない人を対象とした最大上高強度インターバルトレーニング (COPD-HIIT)

2024年5月21日 更新者：Umeå University

慢性閉塞性肺疾患のある人とない人における最大上高強度インターバルトレーニングの肺外症状に対する効果とメカニズム

COPD-HIIT試験は、COPD患者および同等の健康対照者を対象に、12週間の最大超高強度インターバルトレーニング（HIIT）と中等度集中継続トレーニング（MICT）の効果とメカニズムを、重要な臨床転帰に関して調査することを目的としている。

この試験は、COPD患者における24か月間の運動トレーニング（最大上運動HIITまたはMICT）の脳の健康、心肺機能、筋力に対する通常のケアの効果を比較することを目的としています。 COPD患者の場合

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD-HIIT は、1:1 の配分比と 2 つの個別のフェーズによる、前向き、多施設、無作為化、対照、並行群間、評価者および統計学者による盲検優位性試験です。 第1相では、研究者らはCOPD患者およびそれに匹敵する健康対照者を対象に、最大上HIITによる12週間の介入の効果とメカニズムをMICTと比較して研究する。 最初の 12 週間の介入の後、健康対照者ではない COPD 患者が研究のフェーズ 2 に入ります。 これは、フェーズ 1 の完了時に開始される 21 か月の維持運動プログラム (自宅、外来、またはハイブリッド) で構成されます。 その後、24 か月の追跡調査まで運動トレーニング (最大上 HIIT または MICT) が実行されます。 標準治療のみを受けているCOPD患者の別の対照群はベースライン時と24ヵ月後に評価を受け、第2相は部分的にランダム化比較試験となる。

COPD-HIIT プロジェクトのフェーズ 1 とフェーズ 2 は 2 つのセンターで実施されます。 1) スウェーデンのウメオ大学、ノーランズ大学の地域医療およびリハビリテーション理学療法学科、2) ベルギーのディーペンベークにあるハッセルト大学リハビリテーション科学部およびZiekenhuis Oost-Limburg (ZOL、ヘンク、ベルギー)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • Umeå University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Nyberg, PhD
        • 副調査官：
          • Johan Jakobsson, M.Sc.
  • ベルギー
    • Diepenbeek
      • Hasselt、Diepenbeek、ベルギー、3590
        • 募集
        • Hasselt University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Burtin, PhD
        • 副調査官：
          • Jana De Brandt, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含める基準は次のとおりです。

  1. 60歳以上
  2. 日常生活活動の自立
  3. COPD患者の場合：症状がある（COPD評価検査[CAT] ≥10または修正医学研究評議会呼吸困難スケール[mMRC] ≥2）、またはWHOの要件を満たさないと定義される過去1年間、定期的に中程度または高強度の身体活動を行っていない身体活動のために。
  4. COPD患者の場合：気管支拡張後の肺活量測定によりCOPD診断が確認された（1秒努力呼気量（FEV1）対努力肺活量（FVC）比<0.70）。

除外基準は次のとおりです。

  1. 運動関連の状態、心臓血管、神経筋、代謝、骨格および/またはリウマチの状態、および不安定な、および/または医師によるスクリーニングに基づいて運動や検査を禁止する疾患。 たとえば、次のようなものがありますが、これらに限定されません。

    I. テストや運動への参加を妨げる筋骨格系の痛み II． 最近の心筋梗塞、冠状動脈バイパス術、血管形成術、またはその他の心臓イベント III． 制御されていない動脈性高血圧症 IV. CPET中の病理学的ECG所見

  2. 喘息、間質性肺疾患、肺がん、肺高血圧症、肺血管疾患、肺線維症を含むがこれらに限定されない他の肺疾患

  3. 脳の機能と認知に影響を与えることが知られている病状と治療。例:

    I. 頭部への過去の外傷 II. 身体的または精神的障害 Ⅲ． 神経疾患（認知症、多発性硬化症、脳卒中） IV． 精神疾患（うつ病または一般的な不安障害を除く） V. 重度の認知障害 VI． 最近または現在のがんの診断と治療

  4. MRI または PET/CT を受けられる方: 金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、その他の MRI 不適合要因。
  5. スウェーデン語（ウメオ参加者）、オランダ語、フランス語（ハッセルト参加者）、または英語（ウメオおよびハッセルト参加者）の読み書きができない。
  6. COPD患者の場合:

I. COPD の診断よりも運動パフォーマンスを大幅に制限する併存疾患。

II.現在呼吸リハビリテーションプログラムに参加している、または過去 12 か月以内に呼吸リハビリテーションに参加している。

Ⅲ．過去 6 週間以内に COPD の悪化を経験し、投薬量または頻度が変更された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最大上高強度インターバルトレーニング (最大上 HIIT)
各 HIIT セッションは、最大超過運動強度 (すなわち、 出力は最大酸素摂取時の出力よりも高くなります）。 HIIT のセッション時間は、最初はウォームアップ (5 分) とクールダウン (5 分) を含む 20 分です。 このプロトコルにより、標準化された基準によるトレーニング強度の制御された体系的な調整が可能になります。
他の：エアロバイクでの運動トレーニング

グループ形式で週2～3回、計30回のトレーニングを実施します。

どちらのレジメンも 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終わります。CPET 中に達成される最大作業量 (つまり、最大有酸素パワー [MAP]) の 30% に相当する強度で実行されます。 50 ～ 70 回転/分 (RPM) のペダリング ケイデンスを自分で選択します。

すべてのエクササイズセッションは、経験豊富な医療専門家、つまり理学療法士やその他の医療専門家によって開催および監督されます。

さまざまな種類の運動トレーニングについては、特定の腕の下で説明します。

最初の 12 週間のトレーニング期間の後、COPD の参加者は 21 か月の維持期に入ります。 最初の 12 週間と同じトレーニング方法 (HIIT または MICT) を使用してエクササイズを継続しますが、トレーニングを継続するために「自宅」、「外来」、または「ミックス」設定の 3 つの異なる設定から選択できます。
アクティブコンパレータ：中強度の継続的トレーニング (MICT)
各 MICT セッションは、中程度の最大以下の運動強度に達するように設定された個別の負荷に対して調整された有酸素トレーニングで構成されます。 出力は最大酸素摂取時の出力よりも低くなります）。 MICT のセッション時間は、最初はウォームアップ (5 分) とクールダウン (5 分) を含む 30 分です。 このプロトコルにより、標準化された基準によるトレーニング強度の制御された体系的な調整が可能になります。
他の：エアロバイクでの運動トレーニング

グループ形式で週2～3回、計30回のトレーニングを実施します。

どちらのレジメンも 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終わります。CPET 中に達成される最大作業量 (つまり、最大有酸素パワー [MAP]) の 30% に相当する強度で実行されます。 50 ～ 70 回転/分 (RPM) のペダリング ケイデンスを自分で選択します。

すべてのエクササイズセッションは、経験豊富な医療専門家、つまり理学療法士やその他の医療専門家によって開催および監督されます。

さまざまな種類の運動トレーニングについては、特定の腕の下で説明します。

最初の 12 週間のトレーニング期間の後、COPD の参加者は 21 か月の維持期に入ります。 最初の 12 週間と同じトレーニング方法 (HIIT または MICT) を使用してエクササイズを継続しますが、トレーニングを継続するために「自宅」、「外来」、または「ミックス」設定の 3 つの異なる設定から選択できます。
介入なし：普段のお手入れ
受動対照群は通常のケアのみを受け、健康状態（CAT）、疾患特有の生活の質（CRQ）の評価、増悪症状に関する質問など、3か月ごとの標準化された電話を受ける。 標準治療グループの参加者を、年齢、性別、疾患の重症度、教育レベル、身体活動によってランダムに HIIT または MICT に割り当てられた参加者とマッチングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン全体的認知機能からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
全体的な認知機能は、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) とトレイルメイキング テスト (TMT-A、TMT-B) の 6 つのテストの総合成績によって決定される Z スコアとして評価されます。 CANTAB の次のテストが使用されます: 運動スクリーニング タスク、反応時間、視覚情報処理、ペア学習、空間作業記憶、言語認識記憶。 バッテリーのテストが完了するまでに約 60 分かかります。 7 つのテストのテスト スコアは、複合 Z スコアに結合されます。 Z スコアは、点が平均点または特定の点からどの程度逸脱しているかを表します。 Z スコアは、個人のスコアが参照母集団の平均スコア (ゼロとして表されます) からどれだけ標準偏差があるかを表します。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの心肺機能フィットネスからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
サイクルエルゴメーターで標準化されたランププロトコル心肺運動試験（CPET）中の最大酸素摂取量（VO2peak [ml O2/min/kg]）として測定されます。 CPET は、3 分間の無負荷 (または可能な限り低いワット数) ウォームアップ フェーズの前に 3 分間の休止フェーズから始まります。 目標は、参加者が自発的な疲労、症状の制限、または 50 ～ 70 RPM のケイデンス維持の失敗により停止するまで、8 ～ 12 分のランプ段階を持つことです。
ベースライン、12 週間、24 か月
大腿四頭筋のベースラインパワーからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
着座脚伸展中に動力計 (Biodex System 4) で評価したピークパワー (Nm/s)。 参加者は、できるだけ速く、できるだけ強く脚を伸ばし、受動的に脚を開始位置に戻すように指示されます。
ベースライン、12 週間、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの脳構造からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
3 テスラ MRI スキャナーを含む標準的な MRI シーケンスを使用して評価。 T1 強調画像は、灰白質、白質の体積、側脳室のサイズを決定するために使用されます。 T2 強調、体液減衰反転回復 (FLAIR)、および感受性強調 (SW) 画像を収集して、血管周囲腔、裂孔、白質病変、および微小出血を評価します。 構造 MRI データの体積 (mm3)、面積 (mm2)、皮質厚さ (mm) が測定単位となります。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの脳活動からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
タスクベースの機能的 MRI は、BOLD 信号変化として測定される海馬および前頭前野の脳活動を評価するために実行されます。顔と名前の関連付けタスクが使用されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン脳灌流からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
3T MRI スキャナーの動脈スピン ラベリング (ASL) を使用して評価 (mL/100g/分)。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの神経炎症からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
インビボ神経炎症は、314 MBq の 11C-デプレニルを静脈内注射した後、安静状態条件下で PET/CT (General Electric、WI、USA) で評価した脳内の 11C-デプレニルの取り込み率 (ki) として測定します。 。 脳内の 11C-デプレニルの取り込み速度は Patlak 分析でモデル化されており、取り込みが高いほど炎症レベルが高いことを表します。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの運動耐性からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CPET中に達成される最大電力の75%に設定された定作業負荷サイクルテスト(CWRT)のテスト期間(mm:ss)。 3 分間の休憩フェーズと MAP の 30% での 3 分間のウォームアップ フェーズの後、参加者は MAP の 75% に相当する一定の負荷で、50 ～ 70 RPM の自分で選択したペダリング ケイデンスでサイクリングします。 参加者には、できるだけ長時間運動するよう指導されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化: 運動スクリーニングタスク
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB Motor 画面タスクのテストスコア。 テスト中、画面上のさまざまな場所に色付きの十字が表示されます。 参加者は、できるだけ早く正確に十字を選択する必要があります。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化: 反応時間
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB 反応時間テストのテストスコア。 テスト中、参加者は画面上のボタンを選択する必要があります。 ボタンの上に円が表示され、参加者は、円の 1 つに黄色の点が表示されたら、対応する円をクリックしてできるだけ早く反応するように求められます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化：視覚情報処理
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB 視覚情報処理テストのテストスコア。 テスト中、画面の中央に白いボックスが表示され、2 ～ 9 の数字が 1 分あたり 100 桁の速度で擬似ランダムな順序で表示されます。 参加者は、ターゲットとなる数字のシーケンス (例: 2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出するように求められます。 参加者はターゲット シーケンスを確認したら、できるだけ早く画面中央のボタンを選択して応答する必要があります。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化: ペア学習
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB ペアアソシエイツ学習テストのテストスコア。 テストでは、ボックスが画面上に表示され、ランダムな順序で開かれます。 それらの 1 つ以上にはパターンが含まれます。 次に、パターンが画面の中央に一度に 1 つずつ表示され、参加者はパターンが元々入っていたボックスを選択する必要があります。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化: 空間作業記憶
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB 空間作業記憶テストのテスト スコア。 テスト中、いくつかの色付きのボックスが画面に表示されます。 このテストの目的は、ボックスを選択し、消去法を使用することによって、参加者がいくつかのボックスのそれぞれから 1 つの黄色の「トークン」を見つけ、それらを使用してボックスの右側の空の列を埋めることです。画面
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化：実行機能
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
トレイルメイキングテストのテストスコア。 TMT は A と B の 2 つの部分で構成され、紙と鉛筆を使用して実行されます。 パート A では、参加者は、数字の間に線を引いて、25 桁の数字を昇順にできるだけ早く接続する必要があります。 パート B では、参加者は 13 桁の数字を昇順に、12 文字をアルファベット順に、数字と文字 (1 - A - 2 - B - 3 - C など) を交互に線を引いてできるだけ早く接続する必要があります。数字と文字の間。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの無酸素運動能力からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
ボーグサイクル強度テスト（BCST）中の最終段階での強度（生成された電力、ワット単位）。 BCST は、全力を尽くしずに 30 秒間の最大平均パワー出力 (MPO30) を推定するために使用される最大下サイクル エルゴメーター テストです。 BCST は、強度を増していく 30 秒の取り組みで構成され、各取り組みの間に 30 秒の受動的回復が散在します。 目標ペダリング ケイデンスを 80 ～ 90 RPM として、参加者は RPE が 17 以上になるまで、または目標ケイデンスを維持できない場合 (5 秒間で 75 RPM 未満) にサイクリングします。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの認知機能からの変化：言語認識記憶
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
CANTAB 言語認識記憶テストのテストスコア。 テスト中、参加者には覚えるべき単語のリストが表示されます。 認識フェーズでは、参加者は以前に画面上でその単語を見たことを覚えているかどうかを尋ねられます。 その単語は、オリジナルの単語の 1 つである場合も、これまでに見たことのない新しい単語 (ディストラクター) である場合もあります。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの慢性炎症からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
静脈血中の hs-CRP レベル。 測定単位は mg/L です。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの炎症マーカーからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
静脈血中のインターロイキン 6、インターロイキン 8、および TNF-α のレベル。 測定単位は pq/mL です。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインのフィブリノーゲンからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
フィブリノーゲンの血漿レベル。 測定単位はg/Lです。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン血球数からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
全血で測定された白血球と好酸球。 測定単位はカウント x 10^9/L です。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの神経栄養因子からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
静脈血サンプル中の BDNF、イリシン、IGF-1、カテプシン B、およびクラステリンのレベル。 測定単位は pq/ml です。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの安静時乳酸塩からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
毛細血管血液サンプル中の乳酸濃度。 測定単位はmmol/Lです。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの血中脂質プロファイルからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
総コレステロール、LDL、HDL、非HDL、トリグリセリド。 測定単位はmmol/Lです。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン代謝機能からの変化: グルコース
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
空腹時の静脈血サンプル中のグルコースの血漿レベル。 測定単位はmmol/Lです。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン代謝機能からの変化: インスリン
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
絶食時の静脈血サンプル中のインスリンの血漿レベル。 測定単位はmIU/Lです。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン代謝機能からの変化: インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
グルコースのレベルとインスリンのレベルは、HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) を計算するために使用されます。 測定単位は任意の単位で、1.9 を超える値は初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超える値は顕著なインスリン抵抗性を示します。
ベースライン、12 週間、24 か月
基礎代謝機能からの変化：糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
Hb1Ac のレベル。グルコースに結合した赤血球の割合 (%) として測定されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの大腿四頭筋筋力からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
筋力は、筋力計 (Biodex) を使用して、利き脚で脚を伸ばした状態で全可動域を通して持ち上げることができる最大トルク (Nm/s) として定義される 1 回の反復最大値 (1-RM) として決定されます。システム4)
ベースライン、12 週間、24 か月
大腿四頭筋の筋持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
筋力計 (Biodex System 4) を使用し、利き脚での着座脚伸展中に、1-RM の 45% に相当する強度で完全な ROM を適切なテクニックで持ち上げることができる最大反復回数として定義されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン機能パフォーマンスからの変化: 5 回の座位から立位テスト (5-STS)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
5-STS を完了するのに必要な時間 (秒単位)。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースライン機能パフォーマンスからの変化: 階段昇降力テスト
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
10 段の階段を上がるのに必要な時間 (秒単位)。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの筋線維サイズからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から得られた組織サンプルは、形態計測分析によって検査され、すべての線維およびサブタイプごとの線維断面積が決定されます。 測定単位は平方マイクロメートルです。
ベースライン、12週間
収縮性ミオシン重鎖アイソフォームの低速および高速サブタイプのベースライン比率からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から得られた組織サンプルは、線維の種類を分類するために免疫組織化学技術を使用して検査されます。 相対分布をパーセントで表し、筋肉の相対面積をパーセントで表します。
ベースライン、12週間
ベースラインの毛細血管密度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から得られた組織サンプルは、形態計測分析によって検査され、筋肉の断面平方ミリメートルあたりの毛細血管の総数として推定される毛細血管密度が決定されます。
ベースライン、12週間
ファイバーごとのベースライン毛細管からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から得られた組織サンプルは形態計測分析によって検査され、各筋線維に密接に接触している毛細血管の数が決定されます。 測定単位は、繊維と密接に接触している毛細管の数です。
ベースライン、12週間
ベースラインの毛細血管から繊維領域への変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から得られた組織サンプルは、形態計測分析によって検査され、その断面積に対する各線維の周囲の毛細血管の数が決定されます。
ベースライン、12週間
ベースラインの毛細血管共有係数からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
外側広筋から採取した組織サンプルは形態計測分析で検査され、毛細血管と線維の比率が決定されます。
ベースライン、12週間
ベースラインの筋線維およびミトコンドリアの破壊/異常からの変化 (NADH-TR)
時間枠：ベースライン、12週間
還元型ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド - テトラゾリウム レダクターゼ、コハク酸デヒドロゲナーゼ、およびシトクロム C オキシダーゼの染色。 異常な染色パターンを持つ繊維の %、および異常な染色パターンを持つ繊維の繊維面積 (μm2) として測定されます。
ベースライン、12週間
ベースラインのミトコンドリア生合成からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1 (PGC-1) アルファおよび PGC-1 ベータの mRNA およびタンパク質レベル。 測定単位は倍数変化または任意の単位です。
ベースライン、12週間
ベースラインの酵素活性からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
ホスホフルクトキナーゼ (PFK; 解糖)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH; 嫌気性解糖)、クエン酸シンターゼ (CSM クレブス回路)、コハク酸デヒドロゲナーゼ (SDH; クレブス回路)、3-ヒドロキシアシル コエンザイム A デヒドロゲナーゼ (HADH; ベータ酸化) の酵素活性ミトコンドリア複合体 I ～ V. 測定単位はマイクロモル/分/組織 g です。
ベースライン、12週間
ベースラインの酵素含有量からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
ホスホフルクトキナーゼ (PFK; 解糖)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH; 嫌気性解糖)、クエン酸シンターゼ (CS; クレブス回路)、コハク酸デヒドロゲナーゼ (SDH; クレブス回路)、3-ヒドロキシアシル コエンザイム A デヒドロゲナーゼ (HADH; ベータ酸化) の酵素含有量およびミトコンドリア複合体 I-V。 測定単位はマイクロモル/分/組織 g です。
ベースライン、12週間
ベースラインの血管新生からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
VEGF の mRNA およびタンパク質レベル (変化倍数または任意の単位)​​。
ベースライン、12週間
筋脳クロストークに関連するベースラインタンパク質からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
BDNF、フィブロネクチン III 型ドメイン含有タンパク質 5 (FNDC5)、およびキヌレニン アミノトランスフェラーゼ (KAT1-4) の mRNA およびタンパク質のレベル。 測定単位は倍率変化および任意の単位です。
ベースライン、12週間
自律神経機能のベースライン変調からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
安静時心拍数の変動は、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD、ミリ秒) として時間領域で測定され、胸部ストラップ心拍数モニターを使用して時間領域 (LH:HF 比) で測定されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
基準血圧からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
安静時血圧。収縮期血圧および拡張期血圧として mmHg で測定されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
筋肉サンプルにおけるベースラインのエピジェネティック修飾からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
サンプルは、EPICarray テクノロジーを介して、ゲノム全体の DNA メチル化について分析されます。
ベースライン、12週間
血液サンプルにおけるベースラインのエピジェネティック修飾からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
全血 EDTA サンプルは、EPICarray テクノロジーを介してゲノム全体の DNA メチル化について分析されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
ベースラインの体組成からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
体組成の測定には、BMI、ウエストおよびヒップ周囲径 (cm)、体脂肪率、除脂肪体重 (kg)、および除脂肪体重指数 (kg/m2) が含まれます。 体脂肪量と除脂肪量は生体電気インピーダンスで測定されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
日常生活における COPD のベースラインからの影響の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
COPD評価検査（CAT）による測定
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
ベースラインの疾患特有の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
慢性呼吸器疾患アンケートで測定（COPDグループのみ）。 CRQ は慢性呼吸器疾患が HRQoL に及ぼす影響を測定し、呼吸困難、疲労、感情機能、習熟度を含む HRQoL の 4 つの主要な領域をカバーします。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。各ドメイン内のスコアが合計され、ドメインごとの合計スコアとなります。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
ベースラインからの変化 健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
EQ-5D-5L アンケートで測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で個人の HRQoL を評価します91。 各次元には、レベル 1 (問題なし) からレベル 5 (極度の問題) までの 5 つの応答レベルがあります。 各ディメンションの 1 つのレベルを組み合わせることで、11111 (最高の健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲の健康状態が定義され、スコアリング アルゴリズムを使用してインデックス スコアに変換されます。
ベースライン、12 週間、24 か月
うつ病と不安症のベースライン状態からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病と不安の状態を評価するために使用されます。 HADS は、過去 1 週間のうつ状態や不安感に関する 14 項目からなる信頼できるアンケートで、2 ～ 5 分以内に回答できます。 うつ病と不安症については別のスコアが与えられます。 ここで、スコアが高いほど重大度が高いことを意味します。
ベースライン、12 週間、24 か月
自己認識された変化
時間枠：12週間、24ヶ月
自己認識される結果の変化は、参加者の結果が時間の経過とともにどの程度改善または悪化したかを定量化することを目的として、グローバル変化率スケールによって測定されます。 参加者は、11 ポイントのリッカート スケール (-5 = 「かなり悪い」、0 = 「変わらない」、5 = 「かなり良い」) で回答します。
12週間、24ヶ月
回答者数
時間枠：12週間、24ヶ月
反応者の総量は、既知の最小の検出可能な変化または含まれる検査の最小の重要な差異に対する反応として定義され、決定され、HIIT と MICT の間で比較されます。
12週間、24ヶ月
介入の実現可能性: 完了率
時間枠：12週間と24か月
完了率は、12週間および24か月の追跡調査時に運動トレーニング介入を継続している参加者の総数によって決定されます。 未完了の理由も取得されます。
12週間と24か月
介入の実現可能性: 出席率
時間枠：12週間と24か月
出席率は、出席したセッションの合計数を規定のセッションの合計数で割ったもので、パーセンテージで表示されます。 欠席理由も聞きます。
12週間と24か月
介入の実現可能性: 忠実な運動を行う
時間枠：介入期間全体 (24 か月)
エクササイズの忠実度は、修正が必要なエクササイズ セッションの発生率として決定され、規定のエクササイズからの逸脱として定義されます。
介入期間全体 (24 か月)
介入の実現可能性: 運動時間と強度の遵守
時間枠：介入期間全体 (24 か月)
運動時間の遵守は、運動トレーニングの事前に定義された間隔/分への遵守として判断されます。 遵守しない理由も取得されます。 運動強度の遵守は、運動トレーニングの規定強度の遵守として判断されます。 遵守しない理由も取得されます。 運動強度（絶対作業量 [W]、相対強度 [MAP の %、MPO6 の %]、Borg CR10 スケールでの呼吸困難と脚の疲労のレベル [0 ～ 10、任意の単位]、および知覚された運動量 [6 ～ 20、任意の単位]単位] RPE スケールの Borg 評価。
介入期間全体 (24 か月)
介入の実現可能性: 満足度
時間枠：介入期間全体 (24 か月)
実施された運動トレーニング（最大上HIIT/MICT）に対する参加者の満足度は、COPDのサイクリング運動で以前に使用された既存の患者満足度アンケートを適応させることによって記録されます。 (エヴァンスら。 アル。アンアム胸部学会 2015)
介入期間全体 (24 か月)
介入の実現可能性: 感情的な反応
時間枠：介入期間全体 (24 か月)
感情的な反応/気分は、運動セッション中および運動セッション後に、感情スケールを使用して測定されます。 フィーリング スケールの範囲は -5 ～ +5 で、スコアが高いほどフィーリングが良いことを示します。
介入期間全体 (24 か月)
有害事象
時間枠：介入期間全体 (24 か月)
有害事象は、前述のように、1) 軽度および一時的、2) 重篤な症状 (重傷または生命を脅かす潜在的リスク)、3) 明らかな傷害または疾患、および 4) 死亡の 4 つの異なるカテゴリーに評価されます。 有害事象発生率は、有害事象が発生したセッションの合計数を参加したセッションの合計数で割ったものとして各参加者について計算されます。
介入期間全体 (24 か月)
入院
時間枠：24ヶ月
研究期間中の参加者あたりの入院数。 時間、原因、入院期間、救急外来受診（その後入院なし）とその原因も抽出されます。 入院および救急外来の受診は、呼吸器疾患または非呼吸器疾患に分類されます。 フェーズ 2 では、入院に関するデータが参加者の医療記録から抽出され、参加者の日記と照合されます。
24ヶ月
死亡
時間枠：24ヶ月
研究期間中の死亡者数は参加者の医療記録から抽出されます。 各死亡の時刻と原因も抽出されます。
24ヶ月
増悪
時間枠：24ヶ月
COPD グループでは、全研究期間中の増悪の数が全研究期間中に記録されます。 フェーズ 2 では、増悪に関するデータが参加者の医療記録から抽出され、参加者の日記と照合されます。
24ヶ月
心肺フィットネスからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
トレーニング強度を調整するために 6 週間目に中間テストが行​​われ、その結果が二次結果として使用されます。 サイクルエルゴメーターで標準化されたランププロトコル心肺運動試験（CPET）中の最大酸素摂取量（VO2peak [ml O2/min/kg]）として測定されます。 CPET は、3 分間の無負荷 (または可能な限り低いワット数) ウォームアップ フェーズの前に 3 分間の休止フェーズから始まります。 目標は、参加者が自発的な疲労、症状の制限、または 50 ～ 70 RPM のケイデンス維持の失敗により停止するまで、8 ～ 12 分のランプ段階を持つことです。
ベースライン、6週間
一定作業負荷サイクルテスト (CWRT) 中のベースライン乳酸濃度からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 か月
代謝要求を評価するために、CWRT 中および直後に毛細管血乳酸塩 (mmol/L) が測定されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、24 か月
運動体験とその効果
時間枠：12週間、24ヶ月
対面インタビューでは、プログラムへの参加に関する参加者の経験と認識を調査します。
12週間、24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン全体的認知機能
時間枠：ベースライン
CANTAB および TMT テストバッテリーから導出された Z スコアによって決定されるベースライン全体的認知機能 (主要結果) は、異なるコホート (COPD 対健康対照) を比較するために、ベースライン時にグループ間で比較されます。
ベースライン
ベースラインの心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン
異なるコホート（COPD 対健康対照）を比較するために、ベースラインの心肺機能をベースラインでグループ間で比較します。 サイクルエルゴメーターで標準化されたランププロトコル心肺運動試験（CPET）中の最大酸素摂取量（VO2peak [ml O2/min/kg]）として測定されます。
ベースライン
ベースライン筋力
時間枠：ベースライン
異なるコホート（COPD 対健康対照）を比較するために、ベースラインの心肺機能をベースラインでグループ間で比較します。 着座脚伸展中に動力計 (Biodex System 4) で評価したピークパワー (Nm/s)。
ベースライン
ベースラインの脳構造
時間枠：ベースライン
MRI で評価されたベースラインの脳の構造は、異なるコホート (COPD と健康な対照) を比較するためにグループ間で比較されます。 体積（mm3）、面積（mm2）、皮質厚さ（mm）が測定単位となります。
ベースライン
ベースラインの神経炎症
時間枠：ベースライン
PET/CT で評価されたベースラインの神経炎症は、異なるコホート (COPD と健康な対照) を比較するためにグループ間で比較されます。 神経炎症は、脳内の 11C-デプレニルの取り込み率 (ki) として測定されます。
ベースライン
ベースライン認知機能: モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン
MoCA で評価されたベースライン認知機能は、さまざまなコホート (COPD 対健康対照) とベースラインでの認知障害の差異を比較するためにベースラインで調査されます。 MoCA は認知機能の複数の領域を評価し、0 ～ 30 ポイントのスコアを生成します。スコアが高いほど優れています。
ベースライン
ベースラインの神経栄養因子
時間枠：ベースライン
神経栄養因子は、さまざまなコホート（COPD 対健康対照）を比較するためにベースラインで調査されます。 静脈血サンプル中の BDNF、イリシン、IGF-1、カテプシン B、およびクラステリンのレベル。 測定単位はpq/mlです
ベースライン
ベースラインの炎症マーカー
時間枠：ベースライン
ベースラインでの全身性炎症のマーカーを調査して、さまざまなコホート（COPD 対健康対照）を比較します。 静脈血中のインターロイキン 6、インターロイキン 8、および TNF-α のレベル (pq/mL で測定) が評価されます。
ベースライン
ベースラインの慢性炎症
時間枠：ベースライン
Hs-CRP (mg/L) として評価されるベースラインの慢性炎症は、さまざまなコホート (COPD と健康な対照) を比較するためにベースラインで調査されます。
ベースライン
ベースラインのフィブリノーゲン
時間枠：ベースライン
ベースラインのフィブリノーゲン レベル (g/L) は、さまざまなコホート (COPD と健康な対照) を比較するためにベースラインで調査されます。
ベースライン
収縮性ミオシン重鎖アイソフォームの低速サブタイプと高速サブタイプのベースライン比率
時間枠：ベースライン
収縮性ミオシン重鎖アイソフォームの遅いサブタイプと速いサブタイプの割合をベースラインで評価して、さまざまなコホート（COPDと健康な対照）を比較します。 外側広筋から得られた組織サンプルは、線維の種類を分類するために免疫組織化学技術を使用して検査されます。 相対分布をパーセントで表し、筋肉の相対面積をパーセントで表します。
ベースライン
ベースラインのミトコンドリア生合成
時間枠：ベースライン
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1 (PGC-1) アルファおよび PGC-1 ベータの mRNA およびタンパク質レベルをベースラインで調査し、さまざまなコホート (COPD と健康な対照) を比較します。 測定単位は倍数変化または任意の単位です。
ベースライン
ベースライン酵素含有量
時間枠：ベースライン
酵素含有量は、さまざまなコホート（COPD 対健康対照）を比較するためにベースラインで調査されます。 ホスホフルクトキナーゼ (PFK; 解糖)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH; 嫌気性解糖)、クエン酸シンターゼ (CS; クレブス回路)、コハク酸デヒドロゲナーゼ (SDH; クレブス回路)、3-ヒドロキシアシル補酵素 A デヒドロゲナーゼ (HADH; ベータ酸化) およびミトコンドリアを含む複雑なI〜V。 測定単位はマイクロモル/分/組織 g です。
ベースライン
ベースラインの安静時乳酸塩
時間枠：ベースライン
ベースラインの乳酸塩（mmol/L）は、さまざまなコホート（COPD 対健康対照）を比較するためにベースラインで調査されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

The Swedish Research Council
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Swedish Heart Lung Foundation
European Research Council
Strategic Research Area - Health Care Science

捜査官

  • 主任研究者：André Nyberg, PhD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COPD-HIIT RCT
  • 2020-01296 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)
  • 2020-0139 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Heart-Lung Foundation)
  • 101078602 (その他の助成金/資金番号：The European Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、その時点の規制や合意を考慮して可能であれば、結果の基礎となるすべての IPD をオープン データ リポジトリで共有するよう努めています。

IPD 共有時間枠

IPD は公開から 6 か月後に利用可能になります。 分析計画を含む完全な研究プロトコルは、2023 年中に出版に向けて提出される予定です。 インフォームドコンセントフォームおよびその他の裏付け資料は、主任研究者への合理的な要求に応じて入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者は裏付け資料の要求を検討します。 IPD はデータ リポジトリでオープン アクセスになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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