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만성폐쇄성폐질환 유무에 따른 최대초강도 인터벌 훈련 (COPD-HIIT)

2024년 5월 21일 업데이트: Umeå University

만성폐쇄성폐질환 유무에 따른 최대초강력 인터벌 훈련이 폐외 증상에 미치는 효과 및 메커니즘

COPD-HIIT 시험은 COPD 환자를 대상으로 12주 초최대 고강도 간격 훈련(HIIT)의 효과와 메커니즘을 중등도 집중 연속 훈련(MICT)과 비교하여 중요한 임상 결과에 대한 건강한 대조군을 조사할 계획입니다.

이 시험에서는 COPD 환자의 뇌 건강, 심폐 능력 및 근력에 대한 24개월 간의 운동 훈련(최대초과적 HIIT 또는 MICT)의 효과를 일반적인 관리와 비교하려고 합니다. COPD 환자의 경우

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD-HIIT는 1:1 할당 비율과 2개의 별도 단계로 진행되는 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 병렬 그룹, 평가자 및 통계학자의 맹목 우월성 시험입니다. 1단계에서 연구자들은 COPD 환자와 일치하는 건강한 대조군을 대상으로 MICT와 비교하여 최대초과 HIIT를 사용한 12주 개입의 효과와 메커니즘을 연구할 것입니다. 초기 12주간의 개입 후 건강한 대조군이 아닌 COPD 환자는 연구의 2단계에 진입하게 됩니다. 1단계가 완료되면 시작되는 21개월 유지 운동 프로그램(가정, 외래 또는 하이브리드)으로 구성됩니다. 이후 24개월 추적 조사까지 운동 훈련(supramaximal HIIT 또는 MICT)을 수행합니다. 표준 치료만 받는 COPD 환자로 구성된 별도의 대조 그룹은 기준선과 24개월에 평가를 거쳐 2상을 부분적으로 무작위 대조 시험으로 만듭니다.

COPD-HIIT 프로젝트의 1단계와 2단계는 두 센터에서 수행됩니다. 1) 스웨덴 Umeå 소재 ​​Umeå 대학교 및 Norrlands Universitetssjukhus의 지역사회 의학 및 재활, 물리치료학과, 2) 벨기에 Diepenbeek 소재 Hasselt 대학교 및 Ziekenhuis Oost-Limburg(ZOL, 벨기에 Genk)의 재활 과학 학부.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Diepenbeek
      • Hasselt, Diepenbeek, 벨기에, 3590
        • 모병
        • Hasselt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Burtin, PhD
        • 부수사관:
          • Jana De Brandt, PhD
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Umeå University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Nyberg, PhD
        • 부수사관:
          • Johan Jakobsson, M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 60세 이상
  2. 일상생활 활동에서 독립적
  3. COPD 환자의 경우: 증상이 있거나(COPD 평가 테스트[CAT] ≥10 또는 수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도[mMRC] ≥2) 또는 WHO 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 정의된 지난 1년 동안 중간 강도 또는 높은 강도로 정기적으로 신체 활동을 하지 않았습니다. 신체 활동을 위해.
  4. COPD 환자의 경우: 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법을 통해 COPD 진단이 확인되었습니다(1초 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.70).

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 의사의 선별 검사를 바탕으로 불안정하고 운동이나 검사를 금지하는 운동 관련 질환, 심혈관, 신경근, 대사, 골격 및/또는 류마티스 질환 및 질병. 예를 들어, 이에 국한되지는 않습니다.

    I. 근골격계 통증으로 인해 검사 및 운동 참여가 불가능함 II. 최근 심근경색, 관상동맥 우회술, 혈관성형술 또는 기타 심장 질환 III. 조절되지 않는 동맥성 고혈압 IV. CPET 중 병리학적 ECG 소견

  2. 천식, 간질성 폐질환, 폐암, 폐고혈압, 폐혈관 질환, 폐섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 폐 질환

  3. 뇌 기능 및 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 및 치료법은 다음과 같습니다.

    I. 머리에 대한 이전 외상 II. 신체적 또는 정신적 장애 III. 신경학적 상태(치매, 다발성 경화증, 뇌졸중) IV. 우울증이나 일반적인 불안 장애를 제외한 정신 질환 V. 중증 인지 장애 VI. 최근 또는 현재의 암 진단 및 치료

  4. MRI 또는 ​​PET/CT를 수용하는 경우: 금속 임플란트, 심장박동기, 폐쇄공포증 및 기타 MRI 부적합 요인.
  5. 스웨덴어(Umeå 참가자), 네덜란드어, 프랑스어(Hasselt 참가자) 또는 영어(Umeå 및 Hasselt 참가자)를 읽거나 말할 수 없습니다.
  6. COPD 환자의 경우:

I. COPD 진단보다 운동 수행을 더 크게 제한하는 동반 질환.

II. 현재 호흡 재활 프로그램에 참여하고 있거나 지난 12개월 동안 호흡 재활에 참여해 왔습니다.

III. 지난 6주 동안 약물 복용량이나 빈도에 변화를 가져온 COPD 악화를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초최대 고강도 인터벌 트레이닝(Supramaximal HIIT)
각 HIIT 세션은 최고 수준의 운동 강도(예: 전력 출력은 최대 산소 섭취량에서의 전력 출력보다 높습니다). HIIT의 세션 시간은 처음에는 워밍업(5분)과 쿨다운(5분)을 포함하여 20분입니다. 이 프로토콜을 사용하면 표준화된 기준을 통해 훈련 강도를 제어되고 체계적으로 조정할 수 있습니다.
다른: 고정식 자전거에서의 운동 훈련

교육은 주 2~3회, 총 30회 그룹 형식으로 진행됩니다.

두 요법 모두 5분 워밍업으로 시작하고 5분 쿨다운으로 끝납니다. 이는 CPET(즉, 최대 유산소 파워[MAP]) 동안 달성한 최대 작업 속도의 30%에 해당하는 강도로 수행됩니다. 분당 50~70회전(RPM)의 자체 선택 페달링 케이던스.

모든 운동 세션은 숙련된 의료 전문가, 즉 물리치료사 또는 기타 의료 전문가가 진행하고 감독합니다.

다양한 유형의 운동 훈련이 특정 팔 아래에 설명되어 있습니다.

처음 12주간의 훈련 기간이 끝나면 COPD 참가자는 21개월의 유지 단계에 들어갑니다. 그들은 처음 12주 동안과 동일한 훈련 양식(HIIT 또는 MICT)을 사용하여 계속 운동할 것이지만 훈련을 계속하기 위해 "가정", "외래 환자" 또는 "혼합" 설정의 세 가지 다른 설정 중에서 선택할 수 있습니다.
활성 비교기: 중간 강도의 지속적인 훈련(MICT)
각 MICT 세션은 적당한 최대 이하의 운동 강도(예: 전력 출력은 최대 산소 흡수량에서의 전력 출력보다 낮습니다). MICT의 세션 시간은 처음에는 워밍업(5분)과 쿨다운(5분)을 포함하여 30분입니다. 이 프로토콜을 사용하면 표준화된 기준을 통해 훈련 강도를 제어되고 체계적으로 조정할 수 있습니다.
다른: 고정식 자전거에서의 운동 훈련

교육은 주 2~3회, 총 30회 그룹 형식으로 진행됩니다.

두 요법 모두 5분 워밍업으로 시작하고 5분 쿨다운으로 끝납니다. 이는 CPET(즉, 최대 유산소 파워[MAP]) 동안 달성한 최대 작업 속도의 30%에 해당하는 강도로 수행됩니다. 분당 50~70회전(RPM)의 자체 선택 페달링 케이던스.

모든 운동 세션은 숙련된 의료 전문가, 즉 물리치료사 또는 기타 의료 전문가가 진행하고 감독합니다.

다양한 유형의 운동 훈련이 특정 팔 아래에 설명되어 있습니다.

처음 12주간의 훈련 기간이 끝나면 COPD 참가자는 21개월의 유지 단계에 들어갑니다. 그들은 처음 12주 동안과 동일한 훈련 양식(HIIT 또는 MICT)을 사용하여 계속 운동할 것이지만 훈련을 계속하기 위해 "가정", "외래 환자" 또는 "혼합" 설정의 세 가지 다른 설정 중에서 선택할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 관리
수동 대조군은 일반적인 진료만 받고 건강 상태(CAT), 질병별 삶의 질(CRQ) 평가, 악화 증상에 대한 질문 등을 포함하여 3개월마다 표준화된 전화 통화를 받게 됩니다. 표준 치료 그룹의 참가자를 연령, 성별, 질병 심각도, 교육 수준 및 신체 활동을 기준으로 HIIT 또는 MICT에 무작위로 배정된 참가자와 연결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 전체 인지 기능의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
전반적인 인지 기능은 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)와 트레일 메이킹 테스트(TMT-A, TMT-B)의 6개 테스트를 결합하여 결정된 Z-점수로 평가됩니다. CANTAB의 다음 테스트가 사용됩니다: 운동 선별 과제, 반응 시간, 시각 정보 처리, 짝을 이루는 동료 학습, 공간 작업 기억, 언어 인식 기억. 테스트 배터리를 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다. 7개 시험의 시험 점수는 종합 Z-점수로 결합됩니다. Z-점수는 한 점이 평균 또는 특정 점에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. Z-점수는 개인의 점수가 참조 모집단의 평균 점수(0으로 표시)로부터 얼마나 많은 표준 편차를 나타내는지 나타냅니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 심폐 체력의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
사이클 에르고미터에서 표준화된 램프 프로토콜 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 최대 산소 섭취량(VO2peak [ml O2/min/kg])으로 측정됩니다. CPET는 3분간의 무부하(또는 가능한 가장 낮은 전력량) 워밍업 단계 이전에 3분간의 휴식 단계로 시작됩니다. 목표는 참가자가 자발적인 피로, 증상 제한 또는 50-70RPM의 케이던스 유지 실패로 인해 멈출 때까지 8-12분의 램프 단계를 갖는 것입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
동력계(Biodex System 4)에서 앉은 다리를 뻗는 동안 평가된 최대 파워(Nm/s). 참가자는 다리를 최대한 빠르고 세게 뻗은 다음 수동적으로 다리를 시작 위치로 되돌리도록 지시받습니다.
기준치, 12주, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 뇌 구조의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
3 Tesla MRI 스캐너를 포함한 표준 MRI 시퀀스를 사용하여 평가됩니다. T1 강조 이미지는 회백질, 백질 및 측심실 크기의 부피를 결정하는 데 사용됩니다. T2 강조, FLAIR(수액 감쇠 반전 회복) 및 SW(감수성 강조) 이미지를 수집하여 혈관 주위 공간, 열공, 백질 병변 및 미세 출혈을 평가합니다. 구조적 MRI 데이터 용량(mm3)의 경우 면적(mm2)과 피질 두께(mm)가 측정 단위가 됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 뇌 활동의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
작업 기반 기능적 MRI는 대담한 신호 변화로 측정되는 해마와 전두엽 피질의 뇌 활동을 평가하기 위해 수행됩니다. 얼굴 이름 연관 작업이 사용됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기준선 대뇌 관류로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
3T MRI 스캐너(mL/100g/분)에서 동맥 회전 라벨링(ASL)을 사용하여 평가됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 신경염증으로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
생체 내 신경염증은 11C-데프레닐 314MBq를 정맥 주사한 후 휴식 상태 조건에서 PET/CT(General Electric, WI, USA)로 평가한 뇌의 11C-데프레닐 흡수율(ki)로 측정됩니다. . 뇌의 11C-데프레닐 흡수율은 Patlak 분석을 통해 모델링되었으며, 흡수율이 높을수록 염증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 운동 내성의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
CPET 중에 달성된 최대 전력의 75%로 설정된 CWRT(일정 작업 부하 주기 테스트)의 테스트 기간(mm:ss)입니다. 3분 휴식 단계와 30% MAP에서 3분간 워밍업 단계를 거친 후 참가자는 50-70RPM의 자체 선택한 페달링 케이던스로 MAP의 75%에 해당하는 일정한 작업량으로 사이클링하게 됩니다. 참가자는 가능한 한 오랫동안 운동하도록 지시받습니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 운동 선별 작업
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 모터 화면 작업의 시험 점수. 테스트 중에는 화면의 여러 위치에 색상이 있는 십자가가 나타납니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 십자가를 선택해야 합니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 반응 시간
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 반응 시간 테스트의 시험 점수. 테스트 중에 참가자는 화면에서 버튼을 선택해야 합니다. 원은 버튼 위에 표시되며 참가자는 해당 원을 클릭하여 원 중 하나에 노란색 점이 나타나면 가능한 한 빨리 반응하도록 요청받습니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 시각 정보 처리
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 시각정보처리 시험 점수입니다. 테스트 중에 2부터 9까지의 숫자가 분당 100자리의 속도로 의사 무작위 순서로 나타나는 흰색 상자가 화면 중앙에 표시됩니다. 참가자는 숫자의 대상 시퀀스(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)를 감지하도록 요청됩니다. 참가자는 대상 시퀀스를 볼 때 가능한 한 빨리 화면 중앙에 있는 버튼을 선택하여 응답해야 합니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 짝을 이루는 동료 학습
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 짝을 이루는 동료 학습 테스트의 시험 점수. 테스트에서는 상자가 화면에 표시되고 무작위 순서로 열립니다. 그 중 하나 이상이 패턴을 포함합니다. 그러면 패턴이 화면 중앙에 한 번에 하나씩 표시되며 참가자는 패턴이 원래 있던 상자를 선택해야 합니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 공간 작업 기억
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 공간 작업 기억 테스트의 시험 점수. 테스트 중에는 여러 색상의 상자가 화면에 표시됩니다. 이 테스트의 목적은 상자를 선택하고 제거 프로세스를 사용하여 참가자가 여러 상자 각각에서 하나의 노란색 '토큰'을 찾아 이를 사용하여 상자 오른쪽의 빈 열을 채우는 것입니다. 화면
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 실행 기능
기간: 기준치, 12주, 24개월
트레일 메이킹 테스트의 테스트 점수입니다. TMT는 A와 B의 두 부분으로 구성되며 종이와 연필을 사용하여 수행됩니다. 파트 A에서 참가자는 숫자 사이에 선을 그려서 가능한 한 빨리 25개의 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다. 파트 B에서 참가자는 13개의 숫자를 오름차순으로, 12개의 문자를 알파벳순으로, 숫자와 문자(예: 1 - A - 2 - B - 3 - C 등)를 번갈아 가며 선을 그려 최대한 빨리 연결해야 합니다. 숫자와 문자 사이.
기준치, 12주, 24개월
기본 무산소 운동 능력의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
보그 사이클 강도 테스트(BCST) 중 최종 단계의 강도(생산된 전력, 와트 단위)입니다. BCST는 모든 노력을 기울이지 않고 30초 동안 최대 평균 전력 출력(MPO30)을 추정하는 데 사용되는 최대 이하 주기 인체측정기 테스트입니다. BCST는 강도를 높이는 30초 노력으로 구성되며, 각 노력 사이에 30초 수동 회복이 산재되어 있습니다. 80-90RPM의 목표 페달링 케이던스에서 참가자는 RPE가 ≥17이 될 때까지 또는 목표 케이던스를 유지할 수 없을 때(5초 동안 <75RPM) 사이클링합니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 인지 기능의 변화: 언어 인식 기억
기간: 기준치, 12주, 24개월
CANTAB 언어 인식 기억 테스트의 시험 점수. 테스트 중에 참가자에게는 기억해야 할 단어 목록이 표시됩니다. 인식 단계에서 참가자는 이전에 화면에서 해당 단어를 본 것을 기억하는지 묻는 질문을 받습니다. 그 단어는 원본 중 하나일 수도 있고, 이전에 본 적이 없는 새로운 단어(방해자)일 수도 있습니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 만성 염증으로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
정맥혈의 hs-CRP 수준. 측정 단위는 mg/L입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 염증 표지자로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
L정맥혈 내 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 TNF-알파 수준. 측정 단위는 pq/mL입니다.
기준치, 12주, 24개월
기준 피브리노겐으로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
피브리노겐의 혈장 수준. 측정 단위는 g/L입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 혈액 세포 수의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
전혈에서 백혈구와 호산구를 측정합니다. 측정 단위는 개수 x 10^9/L입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 신경영양 인자로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
정맥혈 샘플의 BDNF, 아이리신, IGF-1, 카텝신 B 및 클러스터린 수준. 측정 단위는 pq/ml입니다.
기준치, 12주, 24개월
기준선 휴식 젖산으로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
모세 혈관 샘플의 젖산 농도. 측정 단위는 mmol/L입니다.
기준치, 12주, 24개월
기준선 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 기준, 12주, 24개월
총 콜레스테롤, LDL, HDL, 비-HDL 및 트리글리세리드. 측정 단위는 mmol/L입니다.
기준, 12주, 24개월
기본 대사 기능의 변화: 포도당
기간: 기준, 12주, 24개월
공복 정맥혈 샘플의 혈장 포도당 수치. 측정 단위는 mmol/L입니다.
기준, 12주, 24개월
기본 대사 기능의 변화: 인슐린
기간: 기준, 12주, 24개월
공복 정맥혈 샘플의 혈장 인슐린 수치. 측정 단위는 mIU/L입니다.
기준, 12주, 24개월
기본 대사 기능의 변화: 인슐린 저항성
기간: 기준, 12주, 24개월
포도당 수준과 인슐린 수준은 HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)을 계산하는 데 사용됩니다. 측정 단위는 임의의 단위로, 값이 1.9보다 크면 초기 인슐린 저항성을 나타내고, 2.9보다 크면 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
기준, 12주, 24개월
기본 대사 기능의 변화: 당화혈색소
기간: 기준, 12주, 24개월
Hb1Ac 수치는 포도당에 결합된 적혈구의 백분율(%)로 측정됩니다.
기준, 12주, 24개월
기본 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
근력은 힘계(Biodex)를 사용하여 우세한 다리에서 앉은 다리를 신전하는 동안 전체 가동 범위를 통해 들어올릴 수 있는 최대 토크(Nm/s)로 정의된 1회 최대 반복(1-RM)으로 결정됩니다. 시스템 4)
기준치, 12주, 24개월
기본 대퇴사두근 지구력의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
동력계(Biodex System 4)를 사용하여 우세한 다리에서 앉은 다리 신전 동안 1-RM의 45%에 해당하는 강도로 전체 ROM을 통해 좋은 기술로 들어올릴 수 있는 최대 반복 횟수로 정의됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 기능 수행 능력의 변화: 5회 기립 테스트(5-STS)
기간: 기준치, 12주, 24개월
5-STS를 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 기능 수행 능력 변화: 계단 오르기 힘 테스트
기간: 기준치, 12주, 24개월
10계단을 오르는 데 필요한 시간(초)입니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 근섬유 크기의 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 형태학적 분석으로 검사하여 모든 섬유의 단면적과 아형별 섬유 단면적을 결정합니다. 측정 단위는 제곱 마이크로미터입니다.
기준선, 12주
수축성 미오신 중쇄 이소형의 느린 하위 유형과 빠른 하위 유형의 기본 비율 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 면역조직화학 기술로 검사하여 섬유 유형을 분류합니다. 상대 분포(%)와 근육의 상대 면적(%)으로 표시됩니다.
기준선, 12주
기준선 모세혈관 밀도의 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 형태계측 분석으로 검사하여 밀리미터 제곱 근육 단면당 모세혈관의 총 개수로 추정되는 모세혈관 밀도를 결정합니다.
기준선, 12주
섬유당 기본 모세혈관의 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 형태계측 분석으로 검사하여 각 근섬유와 밀접하게 접촉하고 있는 모세혈관의 수를 결정합니다. 측정 단위는 섬유와 밀접하게 접촉하는 모세혈관의 수입니다.
기준선, 12주
기본 모세혈관에서 섬유 영역으로의 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 형태계측 분석으로 검사하여 단면적을 기준으로 각 섬유 주변의 모세혈관 수를 결정합니다.
기준선, 12주
기본 모세혈관 공유 계수의 변화
기간: 기준선, 12주
외측광근에서 얻은 조직 샘플을 형태계측 분석으로 검사하여 모세혈관과 섬유질의 비율을 결정합니다.
기준선, 12주
기준선 근섬유 및 미토콘드리아 붕괴/이상(NADH-TR)으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
환원된 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드-테트라졸륨 환원효소, 숙신산 탈수소효소 및 시토크롬 C 산화효소의 염색. 비정상적인 염색 패턴이 있는 섬유의 %와 비정상적인 염색 패턴이 있는 섬유의 섬유 면적(μm2)으로 측정됩니다.
기준선, 12주
기본 미토콘드리아 생물 발생의 변화
기간: 기준선, 12주
퍼옥시솜 증식인자 활성화 수용체 감마 보조활성인자 1(PGC-1) 알파 및 PGC-1베타의 mRNA 및 단백질 수준. 측정 단위는 접기 변경 또는 임의 단위입니다.
기준선, 12주
기본 효소 활성의 변화
기간: 기준선, 12주
포스포프럭토키나제(PFK; 해당과정), 젖산염 탈수소효소(LDH; 혐기성 해당과정), 구연산염 합성효소(CSM Krebs 주기), 숙신산 탈수소효소(SDH; Krebs 주기), 3-히드록시아실 조효소 A 탈수소효소(HADH; 베타 산화) 및 미토콘드리아 복합체 I-V. 측정 단위는 micromol/min/g 조직입니다.
기준선, 12주
기본 효소 함량의 변화
기간: 기준선, 12주
포스포프럭토키나제(PFK; 해당작용), 젖산염 탈수소효소(LDH; 혐기성 해당작용), 구연산염 합성효소(CS; 크렙스 주기), 숙신산 탈수소효소(SDH; 크렙스 주기), 3-히드록시아실 조효소 A 탈수소효소(HADH; 베타 산화)의 효소 함량 및 미토콘드리아 복합체 I-V. 측정 단위는 micromol/min/g 조직입니다.
기준선, 12주
기준선 혈관신생으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
VEGF의 mRNA 및 단백질 수준(배수 변화 또는 임의 단위).
기준선, 12주
근육-뇌 혼선과 관련된 기본 단백질의 변화
기간: 기준선, 12주
BDNF, 피브로넥틴 III형 도메인 함유 단백질 5(FNDC5) 및 키누레닌 아미노트랜스퍼라제(KAT1-4)의 mRNA 및 단백질 수준. 측정 단위는 배수 변경 및 임의 단위입니다.
기준선, 12주
자율 심장 기능의 기본 조절로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
안정시 심박수 변이도는 가슴 끈 심박수 모니터를 사용하여 연속 차이(RMSSD, 밀리초)와 시간 영역(LH:HF 비율)의 평균 제곱근으로 시간 영역에서 측정됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기준 혈압의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
휴식기 혈압은 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)으로 측정됩니다.
기준치, 12주, 24개월
근육 샘플의 기본 후생적 변형으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
샘플은 EPICarray 기술을 통해 게놈 전체의 DNA 메틸화에 대해 분석됩니다.
기준선, 12주
혈액 샘플의 기본 후생적 변형으로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
전혈 EDTA 샘플은 EPICarray 기술을 통해 게놈 차원의 DNA 메틸화에 대해 분석됩니다.
기준치, 12주, 24개월
기본 체성분의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
체성분 측정에는 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레(cm), 체지방 비율, 제지방 질량(kg), 제지방 질량 지수(kg/m2)가 포함됩니다. 체지방량과 무지방량은 생체전기 임피던스로 측정됩니다.
기준치, 12주, 24개월
COPD가 일상생활에 미치는 기본 영향의 변화
기간: 기준, 12주, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
COPD 평가 테스트(CAT) 영상으로 측정
기준, 12주, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
기본 질병별 삶의 질 변화
기간: 기준, 12주, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
만성 호흡기 질환 설문지로 측정됩니다(COPD 그룹만 해당). CRQ는 만성 호흡기 질환이 HRQoL에 미치는 영향을 측정하고 호흡 곤란, 피로, 정서적 기능 및 숙달을 포함하여 HRQoL의 4가지 주요 영역을 다룹니다. 각 항목은 7점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 영역 내의 점수는 영역당 총점으로 합산됩니다.
기준, 12주, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
기준치로부터의 변화 건강 관련 삶의 질
기간: 기준치, 12주, 24개월
EQ-5D-5L 설문지로 측정되었습니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울91의 5가지 차원에서 개인의 HRQoL을 평가합니다. 각 차원에는 수준 1(문제 없음)부터 수준 5(심각한 문제)까지 5가지 응답 수준이 있습니다. 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 11111(가장 좋은 건강 상태)부터 55555(가장 나쁜 건강 상태)까지의 건강 상태를 정의하고 채점 알고리즘을 사용하여 지수 점수로 변환합니다.
기준치, 12주, 24개월
우울증과 불안의 기본 상태로부터의 변화
기간: 기준치, 12주, 24개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 우울증 및 불안 상태를 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 지난 주 우울감과 불안감에 관한 신뢰할 수 있는 14개 항목 설문지로 2~5분 내에 답변할 수 있습니다. 우울증과 불안에 대해서는 별도의 점수가 부여됩니다. 여기서 점수가 높을수록 심각도가 높다는 의미입니다.
기준치, 12주, 24개월
스스로 인지한 변화
기간: 12주, 24개월
결과의 자기 인식 변화는 참가자의 결과가 시간이 지남에 따라 향상되거나 악화된 정도를 정량화하기 위한 목적으로 글로벌 변화율 척도를 통해 측정됩니다. 참가자는 11점 Likert 척도(-5 = "훨씬 나쁨", 0 = "변화 없음", 5 = "훨씬 좋음")를 통해 답변을 제공합니다.
12주, 24개월
응답자 수
기간: 12주, 24개월
알려진 최소 감지 가능한 변화 또는 포함된 테스트에 대한 최소한의 중요한 차이에 대한 반응으로 정의된 총 반응자의 양을 결정하고 HIIT와 MICT를 비교합니다.
12주, 24개월
개입의 타당성: 완료율
기간: 12주 및 24개월
완료율은 12주 및 24개월 추적 조사에서 여전히 운동 훈련 중재를 수행하는 참가자의 총 수에 따라 결정됩니다. 미완료 사유도 획득됩니다.
12주 및 24개월
개입의 타당성: 출석률
기간: 12주 및 24개월
출석률은 참석한 총 세션 수를 규정된 총 세션 수로 나누어 백분율로 표시하여 결정됩니다. 불출석 사유도 파악됩니다.
12주 및 24개월
개입의 타당성: 운동 충실도
기간: 전체 개입 기간(24개월) 동안
운동 충실도는 수정이 필요한 운동 세션의 발생률로 결정되며, 처방된 운동과의 편차로 정의됩니다.
전체 개입 기간(24개월) 동안
중재의 타당성: 운동 기간 및 강도 준수
기간: 전체 개입 기간(24개월) 동안
운동 시간의 준수 여부는 미리 정의된 운동 훈련 간격/분을 준수하는 것으로 결정됩니다. 불순응 사유도 확인됩니다. 운동강도 준수 여부는 운동훈련의 규정된 강도를 준수하는 것으로 결정된다. 불순응 사유도 확인됩니다. 운동 강도(절대 작업량[W], 상대 강도[MAP의 %, MPO6의 %], Borg CR10 척도에 따른 호흡곤란 및 다리 피로 수준[0-10, 임의 단위] 및 인지된 운동량[6-20, 임의 단위] RPE 척도의 Borg 등급.
전체 개입 기간(24개월) 동안
개입의 타당성: 만족도
기간: 전체 개입 기간(24개월) 동안
수행된 운동 훈련(초최대 HIIT/MICT)에 대한 참가자 만족도는 이전에 COPD에서 사이클링 운동을 사용했던 기존 환자 만족도 설문지를 적용하여 기록됩니다. (에반스 외. 알. 앤 암 토락 Soc 2015)
전체 개입 기간(24개월) 동안
개입의 타당성: 정서적 반응
기간: 전체 개입 기간(24개월) 동안
감정적 반응/기분은 운동 세션 중 및 후에 감정 척도를 사용하여 측정됩니다. 느낌 척도의 범위는 -5에서 +5까지이며 점수가 높을수록 기분이 좋다는 것을 의미합니다.
전체 개입 기간(24개월) 동안
부작용
기간: 전체 개입 기간(24개월) 동안
이상반응은 4가지 범주로 분류됩니다: 1) 경미하고 일시적인 증상, 2) 심각한 증상(심각한 부상이나 생명을 위협할 가능성이 있는 위험, 3) 명백한 부상 또는 질병, 4) 앞서 설명한 사망. 부작용 발생률은 부작용이 발생한 총 세션 수를 참석한 총 세션 수로 나누어 각 참가자에 대해 계산됩니다.
전체 개입 기간(24개월) 동안
입원
기간: 24개월
연구 기간 동안 참가자당 입원 횟수. 시간, 원인, 체류 기간, 응급실 방문(이후 입원 없음) 및 원인도 추출됩니다. 입원 및 응급실 방문은 호흡기 또는 비호흡기로 분류됩니다. 2단계에서는 참가자의 의무기록에서 입원 데이터를 추출하고 참가자의 일기와 대조한다.
24개월
인류
기간: 24개월
연구 기간 동안의 사망자 수는 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다. 각 사망의 시간과 원인도 추출됩니다.
24개월
악화
기간: 24개월
COPD 그룹에서는 전체 연구 기간 동안 악화 횟수가 전체 연구 기간 동안 기록됩니다. 2단계에서는 참가자의 의료 기록에서 악화에 대한 데이터를 추출하고 참가자의 일기와 대조 확인합니다.
24개월
심폐체력의 변화
기간: 기준, 6주
훈련 강도를 조절하기 위해 6주마다 중간 테스트를 실시하며 그 결과는 2차 결과로 활용됩니다. 사이클 에르고미터에서 표준화된 램프 프로토콜 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 최대 산소 섭취량(VO2peak [ml O2/min/kg])으로 측정됩니다. CPET는 3분간의 무부하(또는 가능한 가장 낮은 전력량) 워밍업 단계 이전에 3분간의 휴식 단계로 시작됩니다. 목표는 참가자가 자발적인 피로, 증상 제한 또는 50-70RPM의 케이던스 유지 실패로 인해 멈출 때까지 8-12분의 램프 단계를 갖는 것입니다.
기준, 6주
CWRT(일정 작업 부하 주기 테스트) 중 기준 젖산 농도의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 24개월
모세혈관 혈액 젖산(mmol/L)은 CWRT 도중과 직후에 측정되어 대사 요구량을 평가합니다.
기준, 6주, 12주, 24개월
운동 경험과 그 효과
기간: 12주, 24개월
대면 인터뷰를 통해 프로그램 참여에 대한 참가자의 경험과 인식을 탐색합니다.
12주, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 전역 인지 기능
기간: 기준선
CANTAB 및 TMT 테스트 배터리(1차 결과)에서 파생된 Z-점수에 의해 결정된 기준선 전체 인지 기능은 기준선에서 그룹 간에 비교되어 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교합니다.
기준선
기본 심폐 체력
기간: 기준선
기준선 심폐 체력은 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 그룹 간에 비교됩니다. 사이클 에르고미터에서 표준화된 램프 프로토콜 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 최대 산소 섭취량(VO2peak [ml O2/min/kg])으로 측정됩니다.
기준선
기본 근력
기간: 기준선
기준선 심폐 체력은 여러 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 그룹 간에 비교됩니다. 동력계(Biodex System 4)에서 앉은 다리를 뻗는 동안 평가된 최대 파워(Nm/s).
기준선
기본 뇌 구조
기간: 기준선
MRI로 평가된 기본 뇌 구조를 그룹 간에 비교하여 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교합니다. 부피(mm3), 면적(mm2) 및 피질 두께(mm)가 측정 단위가 됩니다.
기준선
기준선 신경염증
기간: 기준선
PET/CT에서 평가된 기본 신경염증은 그룹 간에 비교되어 다양한 코호트(COPD 대 건강한 대조군)를 비교합니다. 신경염증은 평가된 뇌에서 11C-데프레닐의 흡수율(ki)로 측정됩니다.
기준선
기준 인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
MoCA로 평가된 기준 인지 기능은 기준에서 조사되어 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)과 기준에서 인지 장애의 차이를 비교합니다. MoCA는 인지 기능의 여러 영역을 평가하고 0~30점의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선
기준 신경영양 인자
기간: 기준선
다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 신경 영양 인자를 기준선에서 조사할 것입니다. 정맥혈 샘플의 BDNF, 아이리신, IGF-1, 카텝신 B 및 클러스터린 수준. 측정 단위는 pq/ml입니다.
기준선
기준선 염증 표지자
기간: 기준선
기준선에서 전신 염증의 마커를 조사하여 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교합니다. pq/mL 단위로 측정된 정맥혈 내 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 TNF-알파의 수준이 평가됩니다.
기준선
기준선 만성 염증
기간: 기준선
Hs-CRP(mg/L)로 평가된 기준선 만성 염증은 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 조사됩니다.
기준선
기준선 피브리노겐
기간: 기준선
기준선 피브리노겐 수준(g/L)은 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 조사됩니다.
기준선
수축성 미오신 중쇄 이소형의 느리고 빠른 아형의 기본 비율
기간: 기준선
수축성 미오신 중쇄 이소형의 느린 하위유형과 빠른 하위유형의 비율을 기준선에서 평가하여 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교합니다. 외측광근에서 얻은 조직 샘플을 면역조직화학 기술로 검사하여 섬유 유형을 분류합니다. 상대 분포(%)와 근육의 상대 면적(%)으로 표시됩니다.
기준선
기준선 미토콘드리아 생물 발생
기간: 기준선
퍼옥시솜 증식인자 활성화 수용체 감마 보조활성인자 1(PGC-1) 알파와 PGC-1베타의 mRNA 및 단백질 수준을 기준선에서 조사하여 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교합니다. 측정 단위는 접기 변경 또는 임의 단위입니다.
기준선
기준 효소 함량
기간: 기준선
다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 효소 함량을 조사합니다. 포스포프럭토키나제(PFK; 해당작용), 젖산염 탈수소효소(LDH; 혐기성 해당작용), 구연산염 합성효소(CS; 크렙스 주기), 숙신산 탈수소효소(SDH; 크렙스 주기), 3-히드록시아실 조효소 A 탈수소효소(HADH; 베타 산화) 및 미토콘드리아 포함 복잡한 I-V. 측정 단위는 micromol/min/g 조직입니다.
기준선
기준선 휴식 젖산
기간: 기준선
기준선 젖산(mmol/L)은 다양한 집단(COPD 대 건강한 대조군)을 비교하기 위해 기준선에서 조사됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

The Swedish Research Council
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Swedish Heart Lung Foundation
European Research Council
Strategic Research Area - Health Care Science

수사관

  • 수석 연구원: André Nyberg, PhD, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPD-HIIT RCT
  • 2020-01296 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)
  • 2020-0139 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Heart-Lung Foundation)
  • 101078602 (기타 보조금/기금 번호: The European Research Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 당시의 규정과 합의에 따라 가능하다면 공개 데이터 저장소에 결과를 게시하는 데 기초가 되는 모든 IPD를 공유하려고 노력합니다.

IPD 공유 기간

IPD는 출판 후 6개월 후에 제공됩니다. 분석 계획을 포함한 전체 연구 프로토콜은 2023년에 출판을 위해 제출될 예정입니다. 사전동의서 및 기타 지원 자료는 연구책임자에게 합당한 요청이 있는 경우 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관은 지원 자료 요청을 검토합니다. IPD는 데이터 저장소에 공개적으로 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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