Treinamento intervalado supramáximo de alta intensidade em pessoas com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD-HIIT)
21 de maio de 2024 atualizado por: Umeå University
Efeitos e mecanismos do treinamento intervalado supramáximo de alta intensidade em pessoas com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica nas manifestações extrapulmonares
O estudo COPD-HIIT pretende investigar os efeitos e mecanismos do treinamento intervalado supramáximo de alta intensidade (HIIT) de 12 semanas em comparação com o treinamento contínuo intensivo moderado (MICT) em pessoas com DPOC e controles saudáveis correspondentes em resultados clínicos importantes.
O estudo pretende comparar os efeitos de 24 meses de treinamento físico (HIIT supramáximo ou MICT) com os cuidados usuais em pessoas com DPOC na saúde do cérebro, aptidão cardiorrespiratória e potência muscular; em pessoas com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COPD-HIIT é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupo paralelo, de superioridade cega para avaliadores e estatísticos, com uma proporção de alocação de 1:1 e duas fases separadas. Na fase 1, os investigadores estudarão os efeitos e mecanismos de uma intervenção de 12 semanas com HIIT supramáximo em comparação com MICT em pessoas com DPOC e controles saudáveis correspondentes. Após a intervenção inicial de 12 semanas, as pessoas com DPOC, mas não os controles saudáveis, entrarão na fase 2 do estudo. Consiste em um programa de exercícios de manutenção de 21 meses (em casa, ambulatorial ou híbrido) começando quando a fase 1 for concluída. Posteriormente, o treinamento físico (HIIT supramáximo ou MICT) será realizado até um acompanhamento de 24 meses. Um grupo de controle separado de pessoas com DPOC, recebendo apenas cuidados padrão, será submetido a avaliações no início do estudo e após 24 meses, tornando a Fase 2 um ensaio clínico parcialmente randomizado.
As fases 1 e 2 do projeto COPD-HIIT serão realizadas em dois centros. 1) Departamento de Medicina Comunitária e Reabilitação, Fisioterapia, Universidade de Umeå, Umeå, Suécia e Norrlands Universitetssjukhus, e 2) Faculdade de Ciências da Reabilitação, Universidade de Hasselt, Diepenbeek, Bélgica e Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Bélgica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: André Nyberg, PhD
- Número de telefone: +46 090-786 66 39
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Número de telefone: +46 090 786 63 73
- E-mail: johan.jakobsson@umu.se
Locais de estudo
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Diepenbeek
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Hasselt, Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
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Contato:
- Jana De Brandt, PhD
- Número de telefone: +46 090-786 63 73
- E-mail: jana.de.brandt@umu.se
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Investigador principal:
- Chris Burtin, PhD
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Subinvestigador:
- Jana De Brandt, PhD
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Umeå University
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Contato:
- Andre Nyberg, PhD
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
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Investigador principal:
- Andre Nyberg, PhD
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Subinvestigador:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- 60 anos de idade ou mais
- Independente nas atividades da vida diária
- Para pessoas com DPOC: Sintomático (teste de avaliação de DPOC [CAT] ≥10 ou escala de dispneia modificada do Medical Research Council [mMRC] ≥2) ou não ter sido regularmente ativo fisicamente em intensidade moderada ou alta durante o último ano definido como não atendendo aos requisitos da OMS para atividade física.
- Para pessoas com DPOC: A espirometria pós-broncodilatador confirmou o diagnóstico de DPOC (relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) < 0,70).
Os critérios de exclusão são:
Condições relacionadas ao movimento, condições cardiovasculares, neuromusculares, metabólicas, esqueléticas e/ou reumáticas e doenças que são instáveis e/ou proíbem exercícios ou testes, com base na triagem de um médico. Por exemplo, mas não limitado a:
I. Dor musculoesquelética que proíbe participação em testes e exercícios II. Infarto do miocárdio recente, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia ou outros eventos cardíacos III. Hipertensão arterial não controlada IV. Achados patológicos de ECG durante o TECP
- Outras condições pulmonares, incluindo, entre outras, asma, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão, hipertensão pulmonar, doença vascular pulmonar, fibrose pulmonar
Condições médicas e tratamentos com efeitos conhecidos na função cerebral e na cognição, por exemplo:
I. Trauma prévio na cabeça II. Deficiência física ou mental III. Condição neurológica (demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral) IV. Doença psiquiátrica, não incluindo depressão ou transtorno de ansiedade geral V. Comprometimento cognitivo grave VI. Diagnóstico e tratamento de câncer recente ou atual
- Para aqueles que aceitam ressonância magnética ou PET/CT: implantes metálicos, marca-passos, claustrofobia e outros fatores incompatíveis com a ressonância magnética.
- Incapacidade de ler ou falar sueco (participantes de Umeå), holandês, francês (participantes de Hasselt) ou inglês (participantes de Umeå e Hasselt).
- Para pessoas com DPOC:
I. Condições comórbidas que limitam o desempenho do exercício em maior extensão do que o diagnóstico de DPOC.
II. Atualmente participando de programa de reabilitação pulmonar ou esteve envolvido em reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.
III. Teve uma exacerbação da DPOC que levou a uma mudança na dosagem ou frequência da medicação nas seis semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado supramáximo de alta intensidade (HIIT supramáximo)
Cada sessão de HIIT consiste em 10 sprints de ciclismo de alta intensidade regulados e repetidos de 6 segundos contra um conjunto de carga individualizado para atingir uma intensidade de exercício supramáxima (ou seja,
a potência de saída é maior do que a potência de saída com consumo máximo de oxigênio).
A duração da sessão de HIIT é inicialmente de 20 minutos, incluindo aquecimento (5 minutos) e desaquecimento (5 minutos).
O protocolo permite ajustes controlados e sistemáticos da intensidade do treinamento por meio de critérios padronizados.
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O treinamento é realizado duas a três vezes por semana, num total de 30 sessões em formato de grupo. Ambos os regimes começam com um aquecimento de cinco minutos e terminam com um desaquecimento de cinco minutos, realizado em uma intensidade correspondente a 30% da taxa de trabalho máxima alcançada durante um TECP (ou seja, potência aeróbica máxima [PAM]) com uma cadência de pedalada auto-selecionada de 50-70 rotações por minuto (RPM). Todas as sessões de exercício serão realizadas e supervisionadas por um profissional de saúde experiente, ou seja, fisioterapeutas ou outro profissional de saúde. Os diferentes tipos de treinamento físico são descritos no braço específico. Após o primeiro período de treinamento de 12 semanas, os participantes com DPOC entrarão em uma fase de manutenção de 21 meses. Eles continuarão a se exercitar usando a mesma modalidade de treinamento (HIIT ou MICT) durante as primeiras 12 semanas, mas podem selecionar entre três configurações diferentes para continuar seu treinamento: configuração "Casa", "Ambulatorial" ou "Mista". |
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT)
Cada sessão MICT consistirá em treinamento aeróbico regulado contra um conjunto de carga individualizado para atingir uma intensidade de exercício submáxima moderada (ou seja,
a potência de saída é inferior à potência de saída com consumo máximo de oxigênio).
A duração da sessão para MICT é inicialmente de 30 minutos, incluindo aquecimento (5 minutos) e desaquecimento (5 minutos).
O protocolo permite ajustes controlados e sistemáticos da intensidade do treinamento por meio de critérios padronizados.
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O treinamento é realizado duas a três vezes por semana, num total de 30 sessões em formato de grupo. Ambos os regimes começam com um aquecimento de cinco minutos e terminam com um desaquecimento de cinco minutos, realizado em uma intensidade correspondente a 30% da taxa de trabalho máxima alcançada durante um TECP (ou seja, potência aeróbica máxima [PAM]) com uma cadência de pedalada auto-selecionada de 50-70 rotações por minuto (RPM). Todas as sessões de exercício serão realizadas e supervisionadas por um profissional de saúde experiente, ou seja, fisioterapeutas ou outro profissional de saúde. Os diferentes tipos de treinamento físico são descritos no braço específico. Após o primeiro período de treinamento de 12 semanas, os participantes com DPOC entrarão em uma fase de manutenção de 21 meses. Eles continuarão a se exercitar usando a mesma modalidade de treinamento (HIIT ou MICT) durante as primeiras 12 semanas, mas podem selecionar entre três configurações diferentes para continuar seu treinamento: configuração "Casa", "Ambulatorial" ou "Mista". |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle passivo receberá apenas os cuidados habituais e um telefonema padronizado a cada três meses, incluindo avaliações do estado de saúde (CAT), qualidade de vida específica da doença (CRQ) e perguntas sobre sintomas de exacerbações.
Combinaremos os participantes do grupo de tratamento padrão com aqueles randomizados para HIIT ou MICT por idade, sexo, gravidade da doença, nível educacional e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da função cognitiva global basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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A função cognitiva global será avaliada como o escore Z determinado pelos desempenhos combinados em seis testes da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e do teste de trilha (TMT-A, TMT-B).
Serão utilizados os seguintes testes do CANTAB: tarefa de triagem motora, tempo de reação, processamento de informações visuais, aprendizagem de associados pareados, memória de trabalho espacial, memória de reconhecimento verbal.
A bateria de testes leva cerca de 60 minutos para ser concluída.
As pontuações dos sete testes serão combinadas em uma pontuação Z composta.
O escore Z descreve o quanto um ponto se desvia de uma média ou de um ponto específico.
O escore Z representa quantos desvios padrão a pontuação de um indivíduo está em relação à pontuação média da população de referência, que é representada como zero.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Medido como consumo máximo de oxigênio (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com protocolo de rampa padronizado em cicloergômetro.
O CPET começará com uma fase de descanso de 3 minutos antes de uma fase de aquecimento de 3 minutos sem carga (ou com a menor potência possível).
O objetivo é ter uma fase de rampa de 8 a 12 minutos, até que o participante pare devido à exaustão voluntária, limitação de sintomas ou falha em manter uma cadência de 50 a 70 RPM.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da potência muscular basal do quadríceps
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Potência de pico (Nm/s) avaliada durante extensão de perna sentada em dinamômetro (Biodex System 4).
Os participantes serão instruídos a estender a perna o mais rápido e forte possível e, em seguida, retornar passivamente a perna à posição inicial.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da estrutura cerebral basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Avaliado usando sequências de ressonância magnética padrão, incluindo um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla.
Imagens ponderadas em T1 serão usadas para determinar volumes de substância cinzenta, substância branca e tamanho do ventrículo lateral.
Imagens ponderadas em T2, recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e ponderadas em suscetibilidade (SW) são coletadas para avaliar espaços perivasculares, lacunas, lesões de substância branca e microssangramentos.
Para dados estruturais de ressonância magnética, volume (mm3), área (mm2) e espessura cortical (mm) serão a unidade de medida.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da atividade cerebral basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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A ressonância magnética funcional baseada em tarefas será realizada para avaliar a atividade cerebral no hipocampo e no córtex pré-frontal, medida como mudança de sinal BOLD. A tarefa de associação de nome de rosto será usada.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da perfusão cerebral basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Avaliado usando rotulagem arterial (ASL) em um scanner de ressonância magnética 3T (mL/100g/minuto).
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da neuroinflamação basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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A neuroinflamação in vivo é medida como a taxa de captação (ki) de 11C-deprenil no cérebro avaliada com PET/CT (General Electric, WI, EUA) em condições de estado de repouso após injeção intravenosa de 314 MBq de 11C-Deprenil. .
A taxa de captação de 11C-deprenil no cérebro é modelada com análises de Patlak, onde uma maior captação é representativa de níveis mais elevados de inflamação.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da tolerância basal ao exercício
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Duração do teste (mm:ss) em um teste de ciclo de carga constante (CWRT) definido como 75% da potência máxima alcançada durante um TECP.
Após uma fase de descanso de 3 minutos e uma fase de aquecimento de 3 minutos a 30% da PAM, os participantes pedalarão com uma carga de trabalho constante correspondente a 75% da PAM com uma cadência de pedalada auto-selecionada de 50-70 RPM.
Os participantes serão instruídos a se exercitar pelo maior tempo possível.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da função cognitiva basal: tarefa de triagem motora
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste na tarefa da tela CANTAB Motor.
Durante o teste, cruzes coloridas aparecem em diferentes locais da tela.
O participante deve selecionar a cruz com a maior rapidez e precisão possível.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: tempo de reação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste no teste de tempo de reação CANTAB.
Durante o teste, os participantes devem selecionar um botão na tela.
Círculos são apresentados acima do botão e o participante é solicitado a reagir o mais rápido possível quando um ponto amarelo aparecer em um dos círculos clicando no círculo correspondente.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: processamento de informações visuais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste no teste de processamento de informações visuais CANTAB.
Durante o teste, uma caixa branca é mostrada no centro da tela onde os dígitos de 2 a 9 aparecem em ordem pseudo-aleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto.
Os participantes são solicitados a detectar sequências alvo de dígitos (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Ao ver a sequência alvo, o participante deve responder selecionando o botão no centro da tela o mais rápido possível.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: aprendizagem de associados pareados
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste no teste de aprendizagem de associados emparelhados CANTAB.
No teste, as caixas são exibidas na tela e abertas em ordem aleatória.
Um ou mais deles conterão um padrão.
Os padrões são então exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o participante deve selecionar a caixa onde o padrão estava originalmente localizado.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: memória de trabalho espacial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste de memória operacional espacial CANTAB.
Durante o teste, diversas caixas coloridas são mostradas na tela.
O objetivo deste teste é que, selecionando as caixas e utilizando um processo de eliminação, o participante encontre uma 'ficha' amarela em cada uma das várias caixas e utilize-as para preencher uma coluna vazia no lado direito da caixa. tela
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: Função executiva
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste no teste de trilha.
O TMT é composto por duas partes, A e B e é realizado com papel e lápis.
Durante a parte A, o participante precisa conectar 25 dígitos em ordem crescente o mais rápido possível, desenhando linhas entre os dígitos.
Durante a parte B, os participantes precisam conectar 13 dígitos em ordem crescente e 12 letras em ordem alfabética, alternando dígitos e letras (ou seja, 1 - A - 2 - B - 3 - C, etc.) o mais rápido possível desenhando linhas entre os dígitos e as letras.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da capacidade basal de exercício anaeróbico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Intensidade (potência produzida, em watts) na fase final durante um teste de força do ciclo Borg (BCST).
O BCST é um teste submáximo em cicloergômetro usado para estimar a potência média máxima por 30 segundos (MPO30) sem esforço total.
O BCST consiste em esforços de 30 segundos com intensidade crescente, intercalados com recuperação passiva de 30 segundos entre cada esforço.
Com uma cadência de pedalada alvo de 80-90 RPM, os participantes pedalam até obterem uma PSE ≥17, ou quando não conseguem manter a cadência alvo (<75 RPM por cinco segundos).
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da função cognitiva basal: memória de reconhecimento verbal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pontuação do teste de memória de reconhecimento verbal CANTAB.
Durante o teste, o participante vê uma lista de palavras para lembrar.
Durante a fase de reconhecimento, o participante é solicitado a dizer se se lembra de ter visto a palavra na tela anteriormente.
A palavra pode ser uma das originais ou uma palavra nova (distrator) que ainda não tenham visto antes.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da inflamação crônica basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis de PCR-us no sangue venoso.
A unidade de medida é mg/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração dos marcadores inflamatórios basais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Lníveis de interleucina-6, interleucina-8 e TNF-alfa no sangue venoso.
A unidade de medida é pq/mL.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do fibrinogênio basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis plasmáticos de fibrinogênio.
A unidade de medida é g/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da contagem basal de células sanguíneas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Glóbulos brancos e eosinófilos medidos no sangue total.
A unidade de medida é contagem x 10^9/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança dos fatores neurotróficos basais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis de BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B e clusterina em amostras de sangue venoso.
A unidade de medida é pq/ml.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do lactato de repouso basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Concentração de lactato em amostras de sangue capilar.
A unidade de medida é mmol/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do perfil lipídico sanguíneo basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Colesterol total, LDL, HDL, não HDL e triglicerídeos.
A unidade de medida é mmol/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da função metabólica basal: Glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis plasmáticos de glicose em amostra de sangue venoso em jejum.
A unidade de medida é mmol/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da função metabólica basal: Insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis plasmáticos de insulina em amostra de sangue venoso em jejum.
A unidade de medida é mUI/L.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da função metabólica basal: resistência à insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Os níveis de glicose e insulina serão usados para calcular o HOMA-IR (Modelo Homeostático de Avaliação de Resistência à Insulina).
A unidade de medida são unidades arbitrárias, onde valores acima de 1,9 indicam resistência precoce à insulina e acima de 2,9 indicam resistência significativa à insulina.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da função metabólica basal: hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Níveis de Hb1Ac, medidos como uma porcentagem (%) de glóbulos vermelhos ligados à glicose.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da força muscular basal do quadríceps
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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A força muscular será determinada como o máximo de uma repetição (1-RM) definido como o torque máximo (Nm/s) capaz de ser levantado em toda a amplitude de movimento durante a extensão da perna sentada na perna dominante, usando um dinamômetro (Biodex Sistema 4)
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da resistência muscular basal do quadríceps
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Definido como o número máximo de repetições que podem ser levantadas com uma boa técnica através da ADM completa em uma intensidade correspondente a 45% de 1-RM, durante a extensão da perna sentada na perna dominante, utilizando um dinamômetro (Biodex System 4).
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do desempenho funcional basal: teste de sentar e levantar cinco vezes (5-STS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Tempo necessário (em segundos) para completar o 5-STS.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do desempenho funcional basal: teste de potência para subir escadas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Tempo necessário (em segundos) para subir um lance de escadas de 10 degraus.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do tamanho basal da fibra muscular
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com análises morfométricas para determinar a área da seção transversal da fibra de todas as fibras e por subtipo.
A unidade de medida é micrômetros quadrados.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da proporção basal de subtipos lentos e rápidos de isoformas contráteis da cadeia pesada da miosina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com técnicas de imunohistoquímica para categorizar os tipos de fibras.
Expresso como distribuição relativa em porcentagem e área relativa do músculo em porcentagem.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da densidade capilar basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com análise morfométrica para determinar a densidade capilar, estimada como o número total de capilares por milímetro quadrado da seção transversal do músculo.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração dos capilares basais por fibra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com análise morfométrica para determinar o número de capilares em contato próximo com cada fibra muscular.
A unidade de medida é o número de capilares em contato próximo com a fibra.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança dos capilares da linha de base para a área de fibra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com análise morfométrica para determinar o número de capilares ao redor de cada fibra em relação à sua área de secção transversal.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração do fator de compartilhamento de capilares da linha de base
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com análise morfométrica para determinar a relação capilar-fibra
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base da miofibra e perturbações/anormalidades mitocondriais (NADH-TR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Coloração de nicotinamida adenina dinucleotídeo-tetrazólio redutase reduzida, succinato desidrogenase e citocromo c oxidase.
Medido como % de fibras com padrão de coloração anormal e área de fibra em µm2 de fibras com padrão de coloração anormal.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da biogênese mitocondrial basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Níveis de mRNA e proteína do coativador gama 1 do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PGC-1) alfa e PGC-1beta.
A unidade de medida é a mudança dobrada ou unidades arbitrárias.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da atividade enzimática basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Atividades enzimáticas de fosfofrutoquinase (PFK; glicólise), lactato desidrogenase (LDH; glicólise anaeróbica), citrato sintase (CSM ciclo de Krebs), succinato desidrogenase (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil Coenzima A desidrogenase (HADH; beta-oxidação) e complexo mitocondrial I-V.
A unidade de medida é micromol/min/g de tecido.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração do conteúdo enzimático basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Conteúdo enzimático de fosfofrutoquinase (PFK; glicólise), lactato desidrogenase (LDH; glicólise anaeróbica), citrato sintase (CS; ciclo de Krebs), succinato desidrogenase (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil Coenzima A desidrogenase (HADH; beta-oxidação) e complexo mitocondrial I-V.
A unidade de medida é micromol/min/g de tecido.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da angiogênese basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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nível de mRNA e proteína de VEGF (mudança de dobra ou unidades arbitrárias).
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração das proteínas basais relacionadas à conversa cruzada músculo-cérebro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Nível de mRNA e proteína de BDNF, proteína 5 contendo domínio de fibronectina tipo III (FNDC5) e quinurenina aminotransferase (KAT1-4).
A unidade de medida é a variação dobrada e unidades arbitrárias.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da modulação basal da função cardíaca autonômica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca em repouso medida no domínio do tempo como a raiz quadrada da média das diferenças sucessivas (RMSSD, em milissegundos) e no domínio do tempo (relação LH:HF) usando um monitor de frequência cardíaca com cinta torácica.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração da pressão arterial basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Pressão arterial de repouso, medida como pressão sistólica e diastólica em mmHg.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração das modificações epigenéticas basais em amostras musculares
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As amostras serão analisadas quanto à metilação do DNA em todo o genoma, por meio da tecnologia EPICarray.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração das modificações epigenéticas basais em amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Amostras de EDTA de sangue total serão analisadas para metilação do DNA em todo o genoma, por meio da tecnologia EPICarray.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança da composição corporal basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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As medidas de composição corporal incluem índice de massa corporal, circunferência da cintura e quadril (cm), percentual de gordura corporal, massa livre de gordura (kg) e índice de massa livre de gordura (kg/m2).
A massa gorda e a massa livre de gordura são medidas com impedância bioelétrica.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Alteração do impacto inicial da DPOC na vida diária
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Medido pelo Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Alteração da qualidade de vida específica da doença basal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Medido com o questionário de doenças respiratórias crônicas (apenas grupo DPOC).
O CRQ mede o impacto da doença respiratória crônica na QVRS e cobre quatro domínios principais da QVRS, incluindo: dispneia, fadiga, função emocional e domínio.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 7 pontos; as pontuações dentro de cada domínio são somadas para uma pontuação total por domínio.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Medido com o questionário EQ-5D-5L. Avalia a QVRS de um indivíduo em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão91.
Cada dimensão possui cinco níveis de resposta, variando do nível 1 (sem problemas) ao nível 5 (problemas extremos).
Ao combinar um nível de cada dimensão, um estado de saúde que varia de 11111 (o melhor estado de saúde) a 55555 (o pior estado de saúde) é definido e convertido numa pontuação de índice utilizando um algoritmo de pontuação.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança do estado inicial de depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar estados de depressão e ansiedade.
O HADS é um questionário confiável de 14 itens sobre sentimento de depressão e ansiedade na última semana, que pode ser respondido em 2 a 5 minutos.
Uma pontuação separada é dada para depressão e ansiedade.
onde uma pontuação mais alta significa maior gravidade.
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Linha de base, 12 semanas, 24 meses
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Mudança autopercebida
Prazo: 12 semanas, 24 meses
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A mudança autopercebida nos resultados será medida através da escala da Taxa Global de Mudança com o objetivo de quantificar até que ponto os resultados de um participante melhoraram ou deterioraram ao longo do tempo.
Os participantes fornecerão uma resposta através de uma escala Likert de 11 pontos (-5 = “Muito pior”; 0 = “Inalterado”; 5 = “Muito melhor”).
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12 semanas, 24 meses
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Número de respondentes
Prazo: 12 semanas, 24 meses
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A quantidade total de respondedores, definida como uma resposta acima da alteração detectável mínima conhecida ou diferença mínima importante para os testes incluídos, será determinada e comparada entre HIIT e MICT.
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12 semanas, 24 meses
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Viabilidade das intervenções: Taxa de conclusão
Prazo: 12 semanas e 24 meses
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A taxa de conclusão é determinada pelo número total de participantes que ainda realizam a intervenção de treinamento físico no acompanhamento de 12 semanas e 24 meses.
Os motivos da não conclusão também são obtidos.
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12 semanas e 24 meses
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Viabilidade das intervenções: Taxa de comparecimento
Prazo: 12 semanas e 24 meses
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A taxa de frequência é determinada pelo número total de sessões assistidas dividido pelo número total de sessões prescritas, apresentado em percentagem.
Os motivos do não comparecimento também são obtidos.
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12 semanas e 24 meses
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Viabilidade de intervenções: Fidelidade ao exercício
Prazo: Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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A fidelidade ao exercício é determinada como a incidência de sessões de exercícios que requerem modificações, definida como qualquer desvio do exercício prescrito.
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Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Viabilidade das intervenções: Adesão à duração e intensidade do exercício
Prazo: Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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A adesão à duração do exercício é determinada como a adesão aos intervalos/minutos predefinidos do treinamento físico.
Razões para a não adesão também são obtidas.
A adesão à intensidade do exercício é determinada como a adesão à intensidade prescrita do treinamento físico.
Razões para a não adesão também são obtidas.
Intensidade do exercício (carga de trabalho absoluta [W], intensidade relativa [% da PAM,% da MPO6], nível de dispneia e fadiga nas pernas [0-10, unidades arbitrárias] na escala Borg CR10 e esforço percebido [6-20, arbitrário unidades] na escala Borg Rating of RPE.
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Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Viabilidade das intervenções: Satisfação
Prazo: Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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A satisfação do participante com o treinamento físico realizado (HIIT / MICT supramáximo) será registrada por adaptação de um questionário existente de satisfação do paciente usado anteriormente em exercícios de ciclismo na DPOC.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
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Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Viabilidade de intervenções: Respostas afetivas
Prazo: Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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A resposta afetiva/humor será medida por meio da escala de sentimento, durante e após as sessões de exercícios.
A escala de sentimento varia de -5 a +5, onde uma pontuação mais alta indica um sentimento melhor.
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Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Os eventos adversos são classificados em quatro categorias diferentes: 1) leves e temporários, 2) sintomas graves (risco potencial de lesão grave ou risco de vida, 3) lesão ou doença manifesta e 4) morte, conforme descrito anteriormente.
Uma taxa de eventos adversos será calculada para cada participante como o número total de sessões durante as quais ocorreram eventos adversos dividido pelo número total de sessões assistidas.
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Ao longo de todo o período de intervenção (24 meses)
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Hospitalizações
Prazo: 24 meses
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Número de internações por participante no período do estudo.
Também serão extraídos tempo, causa, tempo de internação e atendimentos de emergência (sem internação posterior) e sua causa.
As internações e atendimentos de emergência serão classificados como respiratórios ou não respiratórios.
Na Fase 2, os dados das internações serão extraídos do prontuário do participante e cruzados com o diário do participante.
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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O número de mortes durante o período do estudo será extraído do prontuário médico do participante.
A hora e a causa de cada morte também serão extraídas.
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24 meses
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Exacerbações
Prazo: 24 meses
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Nos grupos de DPOC, o número de exacerbações durante todo o período do estudo será registrado durante todo o período do estudo.
Na Fase 2, os dados sobre as exacerbações serão extraídos do prontuário do participante e cruzados com o diário do participante.
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24 meses
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Mudança da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Um teste intermediário de 6 semanas será feito para regular a intensidade do treinamento e o resultado será usado como resultado secundário.
Medido como consumo máximo de oxigênio (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com protocolo de rampa padronizado em cicloergômetro.
O CPET começará com uma fase de descanso de 3 minutos antes de uma fase de aquecimento de 3 minutos sem carga (ou com a menor potência possível).
O objetivo é ter uma fase de rampa de 8 a 12 minutos, até que o participante pare devido à exaustão voluntária, limitação de sintomas ou falha em manter uma cadência de 50 a 70 RPM.
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Linha de base, 6 semanas
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Alteração da concentração basal de lactato durante o teste de ciclo de carga constante (CWRT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 meses
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O lactato sanguíneo capilar (mmol/L) será medido durante e imediatamente após o CWRT para avaliar a demanda metabólica.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 meses
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Experiências de exercício e seus efeitos
Prazo: 12 semanas, 24 meses
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As entrevistas presenciais explorarão as experiências e percepções dos participantes sobre a participação no programa.
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12 semanas, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva global de base
Prazo: Linha de base
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A função cognitiva global da linha de base, conforme determinado pelo escore Z derivado da bateria de testes CANTAB e TMT (resultado primário) será comparada entre os grupos na linha de base para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
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Linha de base
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Aptidão cardiorrespiratória basal
Prazo: Linha de base
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A aptidão cardiorrespiratória basal será comparada entre os grupos no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Medido como consumo máximo de oxigênio (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com protocolo de rampa padronizado em cicloergômetro.
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Linha de base
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Potência muscular basal
Prazo: Linha de base
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A aptidão cardiorrespiratória basal será comparada entre os grupos no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Potência de pico (Nm/s) avaliada durante extensão de perna sentada em dinamômetro (Biodex System 4).
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Linha de base
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Estrutura cerebral básica
Prazo: Linha de base
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A estrutura cerebral basal avaliada em ressonância magnética será comparada entre os grupos para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Volume (mm3), área (mm2) e espessura cortical (mm) serão as unidades de medida.
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Linha de base
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Neuroinflamação basal
Prazo: Linha de base
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A neuroinflamação basal avaliada em PET/CT será comparada entre os grupos para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
A neuroinflamação é medida como a taxa de captação (ki) de 11C-deprenil no cérebro avaliado
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Linha de base
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Função cognitiva de base: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base
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A função cognitiva basal avaliada com o MoCA será investigada no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis) e quaisquer diferenças no comprometimento cognitivo no início do estudo.
O MoCA avalia múltiplos domínios da função cognitiva e produz uma pontuação de 0 a 30 pontos, onde quanto maior, melhor.
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Linha de base
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Fatores neurotróficos basais
Prazo: Linha de base
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Fatores neurotróficos serão investigados no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Níveis de BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B e clusterina em amostras de sangue venoso.
A unidade de medida é pq/ml
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Linha de base
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Marcadores inflamatórios basais
Prazo: Linha de base
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Marcadores de inflamação sistêmica no início do estudo serão investigados para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Serão avaliados os níveis de interleucina-6, interleucina-8 e TNF-alfa no sangue venoso, medidos em pq/mL.
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Linha de base
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Inflamação crônica basal
Prazo: Linha de base
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A inflamação crônica basal, avaliada como PCR-us (mg/L), será investigada no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis)
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Linha de base
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Fibrinogênio basal
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de fibrinogênio (g/L) serão investigados no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
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Linha de base
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Proporção basal de subtipos lentos e rápidos de isoformas de cadeia pesada de miosina contrátil
Prazo: Linha de base
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A proporção de subtipos lentos e rápidos de isoformas da cadeia pesada da miosina contrátil será avaliada no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
A amostra de tecido obtida do músculo vasto lateral será examinada com técnicas de imunohistoquímica para categorizar os tipos de fibras.
Expresso como distribuição relativa em porcentagem e área relativa do músculo em porcentagem.
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Linha de base
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Biogênese mitocondrial basal
Prazo: Linha de base
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Os níveis de mRNA e proteína do coativador gama 1 do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PGC-1) alfa e PGC-1beta serão investigados no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
A unidade de medida é a mudança dobrada ou unidades arbitrárias.
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Linha de base
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Conteúdo enzimático basal
Prazo: Linha de base
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O conteúdo enzimático será investigado no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
Incluindo fosfofrutoquinase (PFK; glicólise), lactato desidrogenase (LDH; glicólise anaeróbica), citrato sintase (CS; ciclo de Krebs), succinato desidrogenase (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil Coenzima A desidrogenase (HADH; beta-oxidação) e mitocondrial complexo I-V.
A unidade de medida é micromol/min/g de tecido.
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Linha de base
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Lactato de repouso basal
Prazo: Linha de base
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O lactato basal (mmol/L) será investigado no início do estudo para comparar as diferentes coortes (DPOC versus controles saudáveis).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Número de outro subsídio/financiamento: The European Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nós nos esforçamos para compartilhar todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação em um repositório de dados abertos, se isso for possível, dados os regulamentos e acordos da época.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível 6 meses após a publicação.
O protocolo completo do estudo, incluindo o plano de análise, será submetido para publicação durante 2023.
Formulários de consentimento informado e outros materiais de apoio estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal analisará as solicitações de material de apoio.
O IPD terá acesso aberto em um repositório de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .