Szupramaximális, nagy intenzitású intervallum edzés krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedők számára (COPD-HIIT)
2023. október 27. frissítette: Umeå University
A szupramaximális nagy intenzitású intervallum edzés hatásai és mechanizmusai krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél az extrapulmonális megnyilvánulásokra
A COPD-HIIT vizsgálat célja a 12 hetes szupramaximális, nagy intenzitású intervallum-edzés (HIIT) hatása és mechanizmusa a COPD-ben szenvedő betegek és a megfelelő egészséges kontrollcsoportok mérsékelten intenzív folyamatos edzéséhez (MICT) összehasonlítva, fontos klinikai eredmények alapján.
A kísérlet célja, hogy összehasonlítsa a 24 hónapos edzés (szupramaximális HIIT vagy MICT) és a COPD-s betegek szokásos ellátásának hatását az agy egészségére, a szív- és érrendszeri edzettségre és az izomerőre; COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-HIIT egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, értékelői és statisztikus vak felsőbbrendűségi vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal és két külön fázissal. Az 1. fázisban a kutatók egy 12 hetes, szupramaximális HIIT-vel végzett beavatkozás hatásait és mechanizmusait vizsgálják, összehasonlítva a MICT-vel COPD-s betegeknél és megfelelő egészséges kontrolloknál. A kezdeti 12 hetes beavatkozás után a COPD-s betegek, de nem egészséges kontrollok, a vizsgálat 2. fázisába lépnek. Ez egy 21 hónapos fenntartó edzésprogramból áll (otthon, járóbeteg vagy hibrid), amely az 1. fázis befejeztével kezdődik. Ezt követően gyakorlati edzést (szupramaximális HIIT vagy MICT) végeznek a 24 hónapos utánkövetésig. A COPD-s betegek külön kontrollcsoportja, akik csak standard ellátásban részesülnek, a kiinduláskor és a 24 hónapos értékeléseken esnek át, így a 2. fázis egy részben randomizált, kontrollált vizsgálat.
A COPD-HIIT projekt 1. és 2. fázisát két központban hajtják végre. 1) Közösségi Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszék, Fizioterápia, Umeå Egyetem, Umeå, Svédország és Norrlands Universitetssjukhus, és 2) Rehabilitációs Tudományok Kar, Hasselt Egyetem, Diepenbeek, Belgium és Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgium).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: André Nyberg, PhD
- Telefonszám: +46 090-786 66 39
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefonszám: +46 090 786 63 73
- E-mail: johan.jakobsson@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Belgium, 3590
- Még nincs toborzás
- Hasselt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefonszám: +46 090-786 63 73
- E-mail: jana.de.brandt@umu.se
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Umeå University
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre Nyberg, PhD
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
-
Kutatásvezető:
- Andre Nyberg, PhD
-
Alkutató:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 60 éves vagy idősebb
- Független a mindennapi tevékenységekben
- COPD-s betegeknél: Tüneti (COPD értékelő teszt [CAT] ≥10 vagy módosított Medical Research Council légszomj skála [mMRC] ≥2) vagy nem rendszeresen, közepes vagy magas intenzitású fizikai aktivitással az elmúlt évben, ami a WHO követelményeinek nem felel meg. fizikai aktivitáshoz.
- COPD-s betegeknél: A hörgőtágító spirometriával megerősített COPD diagnózis (a kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányához < 0,70).
A kizárási kritériumok a következők:
Mozgással összefüggő állapotok, szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris, anyagcsere-, csontrendszeri és/vagy reumás állapotok és betegségek, amelyek instabilok és/vagy tiltják a testmozgást vagy a teszteket, orvosi szűrés alapján. Például, de nem kizárólagosan:
I. Vizsgálati és testmozgást tiltó mozgásszervi fájdalom II. Legutóbbi szívinfarktus, coronaria bypass graft, angioplasztika vagy egyéb szívesemények III. Nem kontrollált artériás hipertónia IV. Patológiás EKG-leletek a CPET során
- Egyéb tüdőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, intersticiális tüdőbetegséget, tüdőrákot, pulmonalis hipertóniát, tüdőérbetegséget, tüdőfibrózist
Orvosi állapotok és kezelések, amelyeknek ismert hatása van az agyműködésre és a megismerésre, például:
I. Korábbi fejsérülés II. Testi vagy szellemi fogyatékosság III. Neurológiai állapot (demencia, sclerosis multiplex, stroke) IV. Pszichiátriai betegség, ide nem értve a depressziót vagy az általános szorongásos zavart V. Súlyos kognitív károsodás VI. Legutóbbi vagy jelenlegi rákdiagnózis és kezelés
- Azok számára, akik elfogadják az MRI-t vagy PET/CT-t: fém implantátumok, pacemakerek, klausztrofóbia és egyéb MRI-vel nem kompatibilis tényezők.
- Képtelenség olvasni vagy beszélni svédül (Umeå résztvevői), hollandul, franciául (Hasselt résztvevők) vagy angolul (Umeå és Hasselt résztvevői).
- COPD-s betegek számára:
I. Komorbid állapotok, amelyek nagyobb mértékben korlátozzák az edzésteljesítményt, mint a COPD diagnózis.
II. Jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesz részt, vagy az elmúlt 12 hónapban vett részt tüdőrehabilitációban.
III. COPD exacerbációt tapasztalt, amely a gyógyszeradagolás vagy -gyakoriság megváltoztatásához vezetett az elmúlt hat hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupramaximális, nagy intenzitású intervallum edzés (Supramaximal HIIT)
Minden HIIT edzés 10 ismételt, 6 másodperces, szabályozott, nagy intenzitású kerékpáros sprintből áll, egyéni terhelés mellett, hogy elérje a szupramaximális edzésintenzitást (pl.
a kimenő teljesítmény nagyobb, mint a maximális oxigénfelvétel melletti teljesítmény).
A HIIT munkamenetének időtartama kezdetben 20 perc, beleértve a bemelegítést (5 perc) és a lehűlést (5 perc).
A protokoll lehetővé teszi az edzési intenzitás ellenőrzött és szisztematikus beállítását szabványosított kritériumok segítségével.
|
Az edzés hetente két-három alkalommal, összesen 30 alkalomból áll, csoportos formában. Mindkét kezelési mód ötperces bemelegítéssel kezdődik, és ötperces lehűléssel végződik, a CPET során elért maximális munkasebesség 30%-ának megfelelő intenzitással (azaz max aerob erővel [MAP]). 50-70 fordulat/perc (RPM) ön által választott pedálozási ütem. Minden edzést tapasztalt egészségügyi szakember, azaz gyógytornász vagy más egészségügyi szakember tart és felügyel. A különböző típusú gyakorlatok leírása az adott kar alatt található. Az első 12 hetes képzési időszakot követően a COPD-s résztvevők 21 hónapos karbantartási szakaszba lépnek. Ugyanazzal az edzésmóddal (HIIT vagy MICT) folytatják az edzést, mint az első 12 hétben, de három különböző beállítás közül választhatnak az edzés folytatásához: „Otthon”, „Ambuláns” vagy „Mix” beállítás. |
|
Aktív összehasonlító: Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)
Minden MICT edzés egy személyre szabott terheléshez szabályozott aerob edzésből áll, hogy elérje a mérsékelt szubmaximális edzésintenzitást (pl.
a kimenő teljesítmény kisebb, mint a maximális oxigénfelvétel melletti teljesítmény).
Az MICT munkamenetének időtartama kezdetben 30 perc, beleértve a bemelegítést (5 perc) és a lehűlést (5 perc).
A protokoll lehetővé teszi az edzési intenzitás ellenőrzött és szisztematikus beállítását szabványosított kritériumok segítségével.
|
Az edzés hetente két-három alkalommal, összesen 30 alkalomból áll, csoportos formában. Mindkét kezelési mód ötperces bemelegítéssel kezdődik, és ötperces lehűléssel végződik, a CPET során elért maximális munkasebesség 30%-ának megfelelő intenzitással (azaz max aerob erővel [MAP]). 50-70 fordulat/perc (RPM) ön által választott pedálozási ütem. Minden edzést tapasztalt egészségügyi szakember, azaz gyógytornász vagy más egészségügyi szakember tart és felügyel. A különböző típusú gyakorlatok leírása az adott kar alatt található. Az első 12 hetes képzési időszakot követően a COPD-s résztvevők 21 hónapos karbantartási szakaszba lépnek. Ugyanazzal az edzésmóddal (HIIT vagy MICT) folytatják az edzést, mint az első 12 hétben, de három különböző beállítás közül választhatnak az edzés folytatásához: „Otthon”, „Ambuláns” vagy „Mix” beállítás. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A passzív kontrollcsoport csak a szokásos ellátásban részesül, és háromhavonta egy szabványos telefonhívást kap, beleértve az egészségi állapot (CAT), a betegségspecifikus életminőség (CRQ) felmérését és az exacerbációk tüneteivel kapcsolatos kérdéseket.
A normál gondozási csoportban résztvevőket a HIIT-re vagy MICT-re véletlenszerűen kiválasztottakkal párosítjuk életkor, nem, betegség súlyosság, iskolai végzettség és fizikai aktivitás alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű globális kognitív funkcióhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A globális kognitív funkciót a Z-pontszámként értékelik, amelyet a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) és a nyomkövetési teszt (TMT-A, TMT-B) hat tesztjének kombinált teljesítménye határoz meg.
A CANTAB következő tesztjei kerülnek felhasználásra: Motoros szűrési feladat, reakcióidő, vizuális információfeldolgozás, páros tanulás, térbeli munkamemória, verbális felismerési memória.
A teszt akkumulátor körülbelül 60 percet vesz igénybe.
A hét teszt teszteredményei egy összetett Z-pontszámba kerülnek.
A Z-pontszám azt írja le, hogy egy pont mennyivel tér el egy átlagos vagy meghatározott ponttól.
A Z-pontszám azt mutatja, hogy egy egyén pontszáma hány szórással van a referenciapopuláció átlagos pontszámától, amelyet nullaként ábrázolnak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Maximális oxigénfelvételként (VO2csúcs [ml O2/perc/kg]) mérve a szabványos rámpa-protokoll kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során, ciklusergométeren.
A CPET egy 3 perces pihenő fázissal kezdődik, mielőtt egy 3 perces tehermentes (vagy a lehető legalacsonyabb teljesítményű) bemelegítési fázis következik.
A cél az, hogy 8-12 perces rámpafázis legyen, amíg a résztvevő önként vállalt kimerültség, tünetkorlátozás vagy az 50-70 RPM-es ritmus be nem tartása miatt leáll.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonal négyfejű izomzatához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Csúcsteljesítmény (Nm/s) ülő lábnyújtás során, dinanométerben (Biodex System 4) mérve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és olyan keményen nyújtsák ki a lábukat, majd passzívan tegyék vissza a lábukat a kiindulási helyzetbe.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási agyszerkezethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Szabványos MRI-szekvenciák segítségével értékelték, beleértve a 3 Tesla MRI-szkennert is.
A T1 súlyozott képeket a szürkeállomány, a fehérállomány térfogatának és az oldalkamra méretének meghatározására fogják használni.
T2-súlyozott, folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) és fogékonysággal súlyozott (SW) képeket gyűjtünk a perivaszkuláris terek, foltok, fehéranyag-léziók és mikrovérzések értékeléséhez.
A szerkezeti MRI adatmennyiség (mm3) esetében a terület (mm2) és a kéregvastagság (mm) lesz a mértékegység.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási agyi aktivitáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Feladatalapú funkcionális MRI-t végeznek a hippocampusban és a prefrontális kéregben végzett agyi aktivitás értékelésére, amelyet BOLD jelváltozásként mérnek. Az arc-név asszociációs feladatot használják.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási agyi perfúzióhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
3T MRI-szkennerben arteriális spin-címkézés (ASL) segítségével értékelték (ml/100g/perc).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási ideggyulladáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az in vivo neuroinflammációt a 11C-deprenyl agyban történő felvételi sebességeként (ki) mérjük, PET/CT-vel (General Electric, WI, USA) nyugalmi állapotban, 314 MBq 11C-deprenyl intravénás injekciója után. .
A 11C-deprenyl agyi felvételi sebességét Patlak-analízissel modellezték, ahol a magasabb felvétel a gyulladás magasabb szintjére utal.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű edzéstűréshez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A teszt időtartama (mm:ss) egy állandó munkaterhelésű ciklusteszten (CWRT), amely a CPET során elért maximális teljesítmény 75%-ára van beállítva.
Egy 3 perces pihenő fázis és egy 3 perces bemelegítési fázis után a MAP 30%-ánál a résztvevők a MAP 75%-ának megfelelő állandó terhelés mellett, 50-70 RPM-es ön által kiválasztott pedálozási ütem mellett kerékpároznak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leghosszabb ideig gyakoroljanak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű kognitív funkcióhoz képest: Motoros szűrési feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB Motor képernyőfeladatban.
A teszt során a képernyőn különböző helyeken színes keresztek jelennek meg.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell kiválasztania a keresztet.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest: Reakcióidő
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB reakcióidő tesztben.
A teszt során a résztvevőknek ki kell választaniuk egy gombot a képernyőn.
A gomb felett körök jelennek meg, és a résztvevőt arra kérik, hogy a megfelelő körre kattintva mielőbb reagáljon, ha az egyik körben megjelenik egy sárga pont.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű kognitív funkcióhoz képest: Vizuális információfeldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB Vizuális információfeldolgozási tesztben.
A teszt során a képernyő közepén egy fehér négyzet látható, ahol a 2 és 9 közötti számjegyek álvéletlen sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőket arra kérik, hogy észleljék a célszámjegysorozatokat (pl. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Amikor a résztvevő látja a célsorozatot, a lehető leggyorsabban a képernyő közepén található gomb megnyomásával kell válaszolnia.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű kognitív funkcióhoz képest: Páros társas tanulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB Paired Associates tanulási tesztben.
A teszt során dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg.
Ezek közül egy vagy több mintát tartalmaz.
A minták ezután egyenként megjelennek a képernyő közepén, és a résztvevőnek ki kell választania azt a mezőt, amelyben a minta eredetileg volt.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest: Térbeli munkamemória
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB térbeli munkamemória tesztben.
A teszt során több színes doboz látható a képernyőn.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy a négyzetek kiválasztásával és egy eliminációs eljárással a résztvevő több négyzet mindegyikében találjon egy sárga „jelzőt”, és ezzel töltse ki a képernyő jobb oldalán lévő üres oszlopot. képernyő
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest: Végrehajtó funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a nyomvonalkészítési tesztben.
A TMT két részből áll, A és B részből, és papírral és ceruzával hajtják végre.
Az A rész során a résztvevőnek 25 számjegyet kell a lehető leggyorsabban összekapcsolnia növekvő sorrendben úgy, hogy vonalakat húz a számjegyek közé.
A B rész során a résztvevőknek 13 növekvő számjegyet és 12 betűt ábécé sorrendben, váltakozó számjegyeket és betűket (azaz 1 - A - 2 - B - 3 - C stb.) kell a lehető leggyorsabban összekötniük vonalak rajzolásával. a számok és a betűk között.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási anaerob edzéskapacitáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Intenzitás (termelt teljesítmény, wattban) a Borg-ciklus szilárdsági tesztjének (BCST) utolsó szakaszában.
A BCST egy szubmaximális ciklusergométer teszt, amely a maximális átlagos teljesítmény 30 másodpercre (MPO30) becslésére szolgál teljes erőfeszítés nélkül.
A BCST 30 másodperces, növekvő intenzitású erőfeszítésekből áll, amelyeket az egyes erőfeszítések között 30 másodperces passzív felépülés tarkít.
A 80-90 fordulat/perc közötti pedálozási ütemnél a résztvevők addig tekernek, amíg az RPE ≥ 17-et nem érnek el, vagy amíg nem tudják tartani a kitűzött ütemet (<75 RPM öt másodpercig).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű kognitív funkcióhoz képest: verbális felismerési memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Tesztpontszám a CANTAB verbális felismerési memória tesztben.
A teszt során a résztvevőnek megjelenik az emlékeznivaló szavak listája.
A felismerési szakaszban a résztvevőt meg kell mondani, hogy emlékszik-e arra, hogy korábban látta a szót a képernyőn.
A szó lehet az eredeti szó egyike, vagy egy új szó (zavaró), amelyet még nem láttak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási krónikus gyulladáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A hs-CRP szintje a vénás vérben.
Mértékegysége mg/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási gyulladásos markerekhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az interleukin-6, interleukin-8 és TNF-alfa L szintje a vénás vérben.
Mértékegysége pq/mL.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási fibrinogénhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A fibrinogén plazmaszintje.
Mértékegysége g/l.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási vérsejtszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A fehérvérsejtek és eozinofilek teljes vérben mérve.
Mértékegysége: gróf x 10^9/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási neurotróf tényezőkhöz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A BDNF, irisin, IGF-1, katepszin B és klaszterin szintjei vénás vérmintákban.
Mértékegysége pq/ml.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a nyugalmi laktát alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A laktát koncentrációja a kapilláris vérmintákban.
Mértékegysége a mmol/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási vérlipidprofilhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Összes koleszterin, LDL, HDL, nem HDL és trigliceridek.
Mértékegysége a mmol/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási anyagcsere-funkcióhoz képest: Glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A glükóz plazmaszintje éhomi vénás vérmintában.
Mértékegysége a mmol/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási anyagcsere-funkcióhoz képest: Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az inzulin plazmaszintje éhomi vénás vérmintában.
Mértékegysége mIU/L.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási anyagcsere-funkcióhoz képest: Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A glükóz- és inzulinszintek alapján kerül kiszámításra a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance).
A mértékegység tetszőleges mértékegység, ahol az 1,9 feletti érték a korai inzulinrezisztenciát, a 2,9 feletti pedig a jelentős inzulinrezisztenciát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási anyagcsere-funkcióhoz képest: Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A Hb1Ac szintje, a glükózhoz kötődő vörösvértestek százalékában (%) mérve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonal négyfejű izomzatához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az izomerőt az egy ismétlési maximumként (1-RM) határozzuk meg, mint a maximális nyomatékot (Nm/s), amely a domináns lábban ülő lábnyújtás során a teljes mozgástartományban emelhető, dinamométer (Biodex) segítségével. 4. rendszer)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonal négyfejű izomzat állóképességéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az ismétlések maximális száma, amely jó technikával megemelhető a teljes ROM-on keresztül, az 1-RM 45%-ának megfelelő intenzitással, a domináns lábban ülő lábnyújtás során, dinamométer (Biodex System 4) segítségével.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű funkcionális teljesítményhez képest: Ötszöri ülve-állva teszt (5-STS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az 5-STS teljesítéséhez szükséges idő (másodpercben).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapszintű funkcionális teljesítményhez képest: Lépcsőmászási erőteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Idő szükséges (másodpercekben) egy 10 lépcsős lépcsőn való feljutáshoz.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonal izomrostméretéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból vett szövetmintát morfometriai elemzésekkel vizsgálják meg, hogy meghatározzák az összes rost keresztmetszeti rostterületét altípusonként.
Mértékegysége négyzetmikrométer.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A kontraktilis miozin nehéz lánc izoformáinak lassú és gyors altípusainak kiindulási arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból nyert szövetmintát immunhisztokémiai technikákkal megvizsgálják a rosttípusok kategorizálására.
Relatív eloszlásként százalékban és az izom relatív területe százalékban kifejezve.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal kapillárissűrűségéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból vett szövetmintát morfometriai analízissel megvizsgálják a kapillárissűrűség meghatározására, amelyet a kapillárisok teljes számának becsült az izom keresztmetszetének milliméteres négyzetére vonatkoztatva.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal kapillárisaihoz képest rostonként
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból vett szövetmintát morfometriai analízissel megvizsgálják, hogy meghatározzák az egyes izomrostokkal szorosan érintkező kapillárisok számát.
Mértékegysége a rosttal szorosan érintkező kapillárisok száma.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal kapillárisairól a rostok területére
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból vett szövetmintát morfometriai analízissel megvizsgálják, hogy meghatározzák az egyes rostok körüli kapillárisok számát a keresztmetszeti területükhöz viszonyítva.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal kapillárisok megosztási tényezőjéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vastus lateralis izomból vett szövetmintát morfometriai analízissel megvizsgálják a kapilláris-rost arány meghatározása érdekében
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a myofiber és a mitokondriális zavarok/rendellenességek (NADH-TR)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A redukált nikotinamid-adenin-dinukleotid-tetrazólium-reduktáz, szukcinát-dehidrogenáz és citokróm-c-oxidáz festése.
A rendellenes festődési mintázatú szálak %-ában és a szálak területének µm2-ben mérve abnormális festődési mintázattal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási mitokondriális biogenezishez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1 (PGC-1) alfa és PGC-1 béta mRNS és fehérje szintjei.
A mértékegység a hajtásváltás vagy tetszőleges mértékegység.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási enzimaktivitáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Foszfofruktokináz (PFK; glikolízis), laktát-dehidrogenáz (LDH; anaerob glikolízis), citrát-szintáz (CSM Krebs-ciklus), szukcinát-dehidrogenáz (SDH; Krebs-ciklus), 3-hidroxi-acil-koenzim-A-dehidrogenáz és béta-oxidáció (HADH) enzimaktivitásai; mitokondriális komplex I-V.
A mértékegység mikromol/perc/g szövet.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási enzimtartalomhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Foszfofruktokináz (PFK; glikolízis), laktát-dehidrogenáz (LDH; anaerob glikolízis), citrát-szintáz (CS; Krebs-ciklus), szukcinát-dehidrogenáz (SDH; Krebs-ciklus), 3-hidroxiacil-koenzim-A-dehidrogenáz (HADH) enzimtartalma; és mitokondriális komplex I-V.
A mértékegység mikromol/perc/g szövet.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási angiogenezishez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A VEGF mRNS- és fehérjeszintje (szeres változás vagy tetszőleges egységek).
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az izom-agy keresztbeszéddel kapcsolatos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
BDNF mRNS és fehérje szintje, fibronektin III típusú domént tartalmazó protein 5 (FNDC5) és kinurenin aminotranszferáz (KAT1-4).
Mértékegysége a hajtásváltás és a tetszőleges mértékegységek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az autonóm szívműködés alapvonali modulációjához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A nyugalmi pulzusszám változékonysága, amelyet az időtartományban az egymást követő különbségek négyzetes átlagaként (RMSSD, ezredmásodpercben) és az időtartományban (LH:HF arány) mértek, mellkasi hevederes pulzusmérő segítségével.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Nyugalmi vérnyomás, szisztolés és diasztolés nyomásként mérve Hgmm-ben.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonal epigenetikai módosításaihoz képest az izommintákban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A mintákat az EPICarray technológiával elemzik a genomszintű DNS-metiláció szempontjából.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal epigenetikai módosításaihoz képest a vérmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A teljes vér EDTA-mintáit az EPICarray technológiával elemzik a genomszintű DNS-metiláció szempontjából.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A testösszetétel mérései közé tartozik a testtömegindex, a derék- és csípőkörfogat (cm), a testzsír százaléka, a zsírmentes tömeg (kg) és a zsírmentes tömegindex (kg/m2).
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget bioelektromos impedanciával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a COPD kiindulási hatásához képest a mindennapi életben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
A COPD értékelési teszten (CAT) mérve
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegségspecifikus életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
A krónikus légúti betegségek kérdőívével mérve (csak COPD csoport).
A CRQ méri a krónikus légzőszervi megbetegedések HRQoL-ra gyakorolt hatását, és a HRQoL négy kulcsfontosságú területét fedi le, ideértve a nehézlégzést, a fáradtságot, az érzelmi funkciókat és az elsajátítást.
Minden egyes tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek; az egyes tartományokon belüli pontszámokat a rendszer a domainenkénti összpontszámra összegzi.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve. Öt dimenzióban méri fel az egyén HRQoL-ját: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió91.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van, az 1-es szinttől (nincs probléma) az 5-ös szintig (extrém problémák).
Az egyes dimenziók egy szintjének kombinálásával egy 11111-től (a legjobb egészségi állapot) 55555-ig (a legrosszabb egészségi állapot) terjedő egészségi állapot kerül meghatározásra, és egy pontozási algoritmus segítségével indexpontszámmá konvertálható.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Változás a depresszió és a szorongás alapállapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a depresszió és a szorongás állapotának felmérésére szolgál.
A HADS egy megbízható, 14 tételből álló kérdőív az elmúlt hét depresszió- és szorongásérzésére vonatkozóan, amely 2-5 percen belül megválaszolható.
Külön pontszámot adnak a depresszióra és a szorongásra.
ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hónap
|
|
Önálló változás
Időkeret: 12 hét, 24 hónap
|
Az eredmények önmaga által észlelt változását a Global Rate of Change skála segítségével mérik, azzal a céllal, hogy számszerűsítsék, milyen mértékben javultak vagy romlottak a résztvevők eredményei az idő múlásával.
A résztvevők egy 11 pontos Likert-skálán adják meg a választ (-5 = "Sokkal rosszabb"; 0 = "Változatlan"; 5 = "Sokkal jobb").
|
12 hét, 24 hónap
|
|
Válaszadók száma
Időkeret: 12 hét, 24 hónap
|
Meghatározzák a válaszadók teljes számát, amelyet az ismert minimális kimutatható változás vagy minimális fontos különbség feletti válaszként határoznak meg, és összehasonlítják a HIIT és MICT között.
|
12 hét, 24 hónap
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: Teljesítési arány
Időkeret: 12 hét és 24 hónap
|
A teljesítési arányt a 12 hetes és 24 hónapos utánkövetés során még végrehajtó résztvevők teljes száma határozza meg.
A ki nem teljesítésének okait is megkapják.
|
12 hét és 24 hónap
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: Látogatói arány
Időkeret: 12 hét és 24 hónap
|
A részvételi arányt úgy határozzák meg, hogy a részt vevő ülések száma osztva az előírt foglalkozások teljes számával, százalékos formában.
A távolmaradás okait is megkapják.
|
12 hét és 24 hónap
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: Gyakorold a hűséget
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
Az edzéshűség a módosítást igénylő gyakorlatok gyakorisága, az előírt gyakorlattól való bármilyen eltérésként definiálva.
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: A gyakorlatok időtartamának és intenzitásának betartása
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
Az edzés időtartamának betartását az edzés előre meghatározott intervallumainak/perceinek betartása határozza meg.
A be nem tartás okait is megtalálják.
Az edzés intenzitásának betartását az edzés előírt intenzitásának betartásaként határozzuk meg.
A be nem tartás okait is megtalálják.
Az edzés intenzitása (abszolút terhelés [W], relatív intenzitás [% MAP, % MPO6], a nehézlégzés és a láb fáradtságának mértéke [0-10, tetszőleges mértékegység] a Borg CR10 skálán és az észlelt megerőltetés [6-20, tetszőleges units] a Borg Rating of RPE skálán.
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: Elégedettség
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
A résztvevők elégedettségét az elvégzett gyakorlati edzéssel (szupramaximális HIIT / MICT) egy meglévő betegelégedettségi kérdőív adaptálásával rögzítjük, amely korábban a COPD-ben használt kerékpáros gyakorlatokat alkalmazta.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
|
A beavatkozások megvalósíthatósága: Affektív válaszok
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
Az érzelmi reakciókat/hangulatot a Feeling skála segítségével mérjük edzés közben és után.
A Feeling skála -5-től +5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb érzést jelez.
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
A nemkívánatos eseményeket négy különböző kategóriába sorolják: 1) enyhe és átmeneti, 2) súlyos tünetek (súlyos sérülés vagy életveszély lehetséges kockázata, 3) nyilvánvaló sérülés vagy betegség, és 4) haláleset, a korábban leírtak szerint.
A nemkívánatos események arányát minden résztvevőre úgy számítjuk ki, hogy azon ülések teljes számát, amelyek során bármely nemkívánatos esemény bekövetkezett, elosztjuk a részt vevő ülések teljes számával.
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (24 hónap)
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 24 hónap
|
Kórházi kezelések száma résztvevőnként a vizsgálati időszakban.
Az idő, az ok, a tartózkodás időtartama és a sürgősségi látogatások (utólagos kórházi kezelés nélkül) és okuk is kivonatolásra kerül.
A kórházi kezeléseket és a sürgősségi ellátást légzőszervi vagy nem légzési jellegűnek kell minősíteni.
A 2. fázisban a kórházi kezelések adatait a résztvevő kórlapjából nyerik ki, és összevetik a résztvevő naplójával.
|
24 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati időszak alatt elhunytak számát a résztvevő orvosi nyilvántartásából veszik ki.
Az egyes halálesetek időpontját és okát is kivonják.
|
24 hónap
|
|
Exacerbációk
Időkeret: 24 hónap
|
A COPD csoportokban az exacerbációk számát a teljes vizsgálati időszak alatt a teljes vizsgálati időszak alatt rögzítjük.
A 2. fázisban az exacerbációk adatait a résztvevő kórlapjából nyerik ki, és összevetik a résztvevő naplójával.
|
24 hónap
|
|
Változás a kardiorespiratorikus fitneszhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A 6 hetes időközi tesztet az edzés intenzitásának szabályozására végezzük, és az eredményt másodlagos eredményként használják fel.
Maximális oxigénfelvételként (VO2csúcs [ml O2/perc/kg]) mérve a szabványos rámpa-protokoll kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során, ciklusergométeren.
A CPET egy 3 perces pihenő fázissal kezdődik, mielőtt egy 3 perces tehermentes (vagy a lehető legalacsonyabb teljesítményű) bemelegítési fázis következik.
A cél az, hogy 8-12 perces rámpafázis legyen, amíg a résztvevő önként vállalt kimerültség, tünetkorlátozás vagy az 50-70 fordulat/perc ritmus be nem tartása miatt leáll.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Változás az alapvonal laktátkoncentrációjához képest állandó munkaterhelésű ciklusteszt (CWRT) során
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hónap
|
A kapilláris vér laktátját (mmol/L) megmérik a CWRT alatt és közvetlenül azt követően, hogy felmérjék az anyagcsere-szükségletet.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hónap
|
|
A gyakorlatok tapasztalatai és hatásai
Időkeret: 12 hét, 24 hónap
|
A személyes interjúk során feltárják a résztvevők tapasztalatait és a programban való részvétellel kapcsolatos elképzeléseit.
|
12 hét, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető globális kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási globális kognitív funkciót, amelyet a CANTAB-ból és a TMT-teszt akkumulátorából származó Z-pontszám határoz meg (elsődleges eredmény), a csoportok összehasonlítják az alapvonalon, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási kardiorespiratorikus fitnesz
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási kardiorespiratorikus alkalmasságot összehasonlítják a csoportok között a kiinduláskor, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
Maximális oxigénfelvételként (VO2csúcs [ml O2/perc/kg]) mérve a szabványos rámpa-protokoll kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során, ciklusergométeren.
|
Alapvonal
|
|
Alapszintű izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási kardiorespiratorikus alkalmasságot összehasonlítják a csoportok között a kiinduláskor, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
Csúcsteljesítmény (Nm/s) ülő lábnyújtás során, dinanométerben (Biodex System 4) mérve.
|
Alapvonal
|
|
Az agy alapszerkezete
Időkeret: Alapvonal
|
Az MRI-vel értékelt kiindulási agyszerkezetet összehasonlítják a csoportok között, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
A térfogat (mm3), a terület (mm2) és a kéregvastagság (mm) lesz a mértékegység.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási ideggyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
A PET/CT-ben értékelt kiindulási neuroinflammációt a csoportok összehasonlítják a különböző kohorszok (COPD versus egészséges kontrollok) összehasonlítása érdekében.
Az ideggyulladás mértéke a 11C-deprenyl felvételi sebessége (ki) az agyban.
|
Alapvonal
|
|
Kognitív alapfunkció: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapvonal
|
A MoCA-val értékelt kiindulási kognitív funkciót a kiinduláskor megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD vs. egészséges kontrollok), valamint a kognitív károsodásban mutatkozó különbségeket a kiinduláskor.
A MoCA a kognitív funkciók több tartományát értékeli, és 0-30 pontot ad, ahol a magasabb jobb.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási neurotróf tényezők
Időkeret: Alapvonal
|
A neurotróf faktorokat a kiinduláskor megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
A BDNF, irisin, IGF-1, katepszin B és klaszterin szintjei vénás vérmintákban.
Mértékegysége pq/ml
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási gyulladásos markerek
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztémás gyulladás kiindulási markereit megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD és egészséges kontrollok).
Felmérik az interleukin-6, interleukin-8 és TNF-alfa szintjét a vénás vérben, pq/ml-ben mérve.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási krónikus gyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási krónikus gyulladást, amelyet hs-CRP-ként (mg/l) értékelnek, a kiinduláskor megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD és egészséges kontrollok)
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási fibrinogén
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási fibrinogénszinteket (g/l) a kiinduláskor megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD és egészséges kontrollok).
|
Alapvonal
|
|
A kontraktilis miozin nehéz lánc izoformáinak lassú és gyors altípusainak kiindulási aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A kontraktilis miozin nehéz lánc izoformáinak lassú és gyors altípusainak arányát a kiinduláskor értékeljük, hogy összehasonlítsuk a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
A vastus lateralis izomból nyert szövetmintát immunhisztokémiai technikákkal megvizsgálják a rosttípusok kategorizálására.
Relatív eloszlásként százalékban és az izom relatív területe százalékban kifejezve.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási mitokondriális biogenezis
Időkeret: Alapvonal
|
A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1 (PGC-1) alfa és PGC-1 béta mRNS- és fehérjeszintjét a kiinduláskor megvizsgáljuk, hogy összehasonlítsuk a különböző kohorszokat (COPD versus egészséges kontrollok).
A mértékegység a hajtásváltás vagy tetszőleges mértékegység.
|
Alapvonal
|
|
Alapszintű enzimtartalom
Időkeret: Alapvonal
|
Az enzimtartalmat a kiinduláskor megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a különböző kohorszokat (COPD és egészséges kontrollok).
Beleértve a foszfofruktokinázt (PFK; glikolízis), laktát-dehidrogenázt (LDH; anaerob glikolízis), citrát-szintázt (CS; Krebs-ciklus), szukcinát-dehidrogenázt (SDH; Krebs-ciklus), 3-hidroxi-acil-koenzim-A-dehidrogenázt (HADH); béta-kondroxidációt komplex I-V.
A mértékegység mikromol/perc/g szövet.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási nyugalmi laktát
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási laktátot (mmol/L) a kiinduláskor megvizsgáljuk, hogy összehasonlítsuk a különböző kohorszokat (COPD és egészséges kontrollok).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The European Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Arra törekszünk, hogy az eredmény alapjául szolgáló összes IPD-t egy nyílt adattárban publikáljuk, amennyiben ez az akkori szabályozások és megállapodások alapján lehetséges.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a közzététel után 6 hónappal válik elérhetővé.
A teljes vizsgálati protokollt, beleértve az elemzési tervet, 2023 folyamán benyújtják közzétételre.
A tájékozott beleegyezési formanyomtatványok és egyéb alátámasztó anyagok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a kutatásvezető számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vezető vizsgáló felülvizsgálja a támogató anyagokra vonatkozó kéréseket.
Az IPD nyílt hozzáférésű lesz egy adattárban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés álló kerékpáron
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan