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Allenamento a intervalli sovramassimali ad alta intensità in persone con e senza malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD-HIIT)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Umeå University

Effetti e meccanismi dell'allenamento ad intervalli sovramassimale ad alta intensità in persone con e senza malattia polmonare ostruttiva cronica sulle manifestazioni extrapolmonari

Lo studio COPD-HIIT intende studiare gli effetti e i meccanismi dell’allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) sopramassimale di 12 settimane rispetto all’allenamento continuo intensivo moderato (MICT) in persone con BPCO e controlli sani abbinati su importanti risultati clinici.

Lo studio intende confrontare gli effetti di 24 mesi di allenamento fisico (HIIT sovramassimale o MICT) con le cure usuali nelle persone con BPCO sulla salute del cervello, sulla forma cardiorespiratoria e sulla potenza muscolare; nelle persone con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COPD-HIIT è uno studio di superiorità in cieco, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, con un rapporto di allocazione 1:1 e due fasi separate. Nella fase 1, i ricercatori studieranno gli effetti e i meccanismi di un intervento di 12 settimane con HIIT sovramassimale rispetto a MICT in persone con BPCO e controlli sani abbinati. Dopo l’intervento iniziale di 12 settimane, le persone affette da BPCO, ma non i controlli sani, entreranno nella fase 2 dello studio. Consiste in un programma di esercizi di mantenimento della durata di 21 mesi (a domicilio, ambulatoriale o ibrido) che inizia al completamento della fase 1. Successivamente, verrà eseguito allenamento fisico (HIIT sovramassimale o MICT) fino ad un follow-up di 24 mesi. Un gruppo di controllo separato di persone con BPCO, che ricevono solo cure standard, sarà sottoposto a valutazioni al basale e a 24 mesi, rendendo la Fase 2 uno studio controllato parzialmente randomizzato.

Le fasi 1 e 2 del progetto BPCO-HIIT saranno eseguite in due centri. 1) Dipartimento di Medicina di Comunità e Riabilitazione, Fisioterapia, Università di Umeå, Umeå, Svezia e Norrlands Universitetssjukhus, e 2) Facoltà di Scienze della Riabilitazione, Università di Hasselt, Diepenbeek, Belgio e Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Diepenbeek
      • Hasselt, Diepenbeek, Belgio, 3590
        • Non ancora reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Nyberg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johan Jakobsson, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. 60 anni o più
  2. Autonomo nelle attività della vita quotidiana
  3. Per le persone con BPCO: sintomatiche (test di valutazione della BPCO [CAT] ≥10 o scala modificata della dispnea del Medical Research Council [mMRC] ≥2) o non hanno svolto regolarmente attività fisica a intensità moderata o alta nell'ultimo anno definito come non conforme ai requisiti dell'OMS per l'attività fisica.
  4. Per le persone con BPCO: la spirometria post-broncodilatatrice ha confermato la diagnosi di BPCO (rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) < 0,70).

I criteri di esclusione sono:

  1. Condizioni legate al movimento, condizioni e malattie cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche, scheletriche e/o reumatiche che sono instabili e/o impediscono l'esercizio fisico o i test, sulla base dello screening medico. Ad esempio, ma non limitato a:

    I. Dolore muscoloscheletrico che impedisce la partecipazione a test ed esercizi II. Infarto miocardico recente, bypass aortocoronarico, angioplastica o altri eventi cardiaci III. Ipertensione arteriosa non controllata IV. Reperti ECG patologici durante CPET

  2. Altre condizioni polmonari, tra cui, ma non limitate a, asma, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, ipertensione polmonare, malattia vascolare polmonare, fibrosi polmonare

  3. Condizioni mediche e trattamenti con effetti noti sulla funzione cerebrale e sulla cognizione, ad esempio:

    I. Pregresso trauma alla testa II. Disabilità fisiche o mentali III. Condizione neurologica (demenza, sclerosi multipla, ictus) IV. Malattia psichiatrica, esclusi depressione o disturbo d'ansia generale V. Grave deterioramento cognitivo VI. Diagnosi e trattamento del cancro recenti o attuali

  4. Per coloro che accettano MRI o PET/CT: impianti metallici, pacemaker, claustrofobia e altri fattori incompatibili con la MRI.
  5. Incapacità di leggere o parlare svedese (partecipanti a Umeå), olandese, francese (partecipanti a Hasselt) o inglese (partecipanti a Umeå e Hasselt).
  6. Per le persone con BPCO:

I. Condizioni di comorbilità che limitano la prestazione fisica in misura maggiore rispetto alla diagnosi di BPCO.

II. Attualmente partecipa a un programma di riabilitazione polmonare o è stato coinvolto nella riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.

III. Ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha portato a un cambiamento nel dosaggio o nella frequenza dei farmaci nelle sei settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità sovramassimale (HIIT sovramassimale)
Ogni sessione HIIT consiste in 10 sprint ciclistici ad alta intensità regolati ripetuti di 6 secondi contro un carico personalizzato impostato per raggiungere un'intensità di esercizio sovramassimale (ad es. la potenza erogata è superiore alla potenza erogata al massimo consumo di ossigeno). La durata della sessione per HIIT è inizialmente di 20 minuti, incluso il riscaldamento (5 minuti) e il defaticamento (5 minuti). Il protocollo consente aggiustamenti controllati e sistematici dell'intensità dell'allenamento mediante criteri standardizzati.
Altro: Allenamento fisico su una bicicletta stazionaria

L'allenamento viene eseguito due o tre volte a settimana per un totale di 30 sessioni utilizzando il formato di gruppo.

Entrambi i regimi iniziano con un riscaldamento di cinque minuti e terminano con un defaticamento di cinque minuti, eseguito a un'intensità corrispondente al 30% del tasso di lavoro massimo raggiunto durante un CPET (ovvero, potenza aerobica massima [MAP]) con una cadenza di pedalata autoselezionata di 50-70 giri al minuto (RPM).

Tutte le sessioni di allenamento saranno tenute e supervisionate da un operatore sanitario esperto, ovvero fisioterapisti o altro operatore sanitario.

I diversi tipi di allenamento fisico sono descritti sotto il braccio specifico.

Dopo il primo periodo di formazione di 12 settimane, i partecipanti affetti da BPCO entreranno in una fase di mantenimento di 21 mesi. Continueranno ad esercitarsi utilizzando la stessa modalità di allenamento (HIIT o MICT) delle prime 12 settimane, ma potranno scegliere tra tre diverse impostazioni per continuare l'allenamento: impostazione "Domiciliare", "Ambulatoriale" o "Mix".
Comparatore attivo: Formazione continua a intensità moderata (MICT)
Ciascuna sessione MICT consisterà in un allenamento aerobico regolato rispetto a un carico personalizzato impostato per raggiungere un'intensità di esercizio submassimale moderata (ad es. la potenza erogata è inferiore alla potenza erogata al massimo consumo di ossigeno). La durata della sessione per MICT è inizialmente di 30 minuti, compreso il riscaldamento (5 minuti) e il defaticamento (5 minuti). Il protocollo consente aggiustamenti controllati e sistematici dell'intensità dell'allenamento mediante criteri standardizzati.
Altro: Allenamento fisico su una bicicletta stazionaria

L'allenamento viene eseguito due o tre volte a settimana per un totale di 30 sessioni utilizzando il formato di gruppo.

Entrambi i regimi iniziano con un riscaldamento di cinque minuti e terminano con un defaticamento di cinque minuti, eseguito a un'intensità corrispondente al 30% del tasso di lavoro massimo raggiunto durante un CPET (ovvero, potenza aerobica massima [MAP]) con una cadenza di pedalata autoselezionata di 50-70 giri al minuto (RPM).

Tutte le sessioni di allenamento saranno tenute e supervisionate da un operatore sanitario esperto, ovvero fisioterapisti o altro operatore sanitario.

I diversi tipi di allenamento fisico sono descritti sotto il braccio specifico.

Dopo il primo periodo di formazione di 12 settimane, i partecipanti affetti da BPCO entreranno in una fase di mantenimento di 21 mesi. Continueranno ad esercitarsi utilizzando la stessa modalità di allenamento (HIIT o MICT) delle prime 12 settimane, ma potranno scegliere tra tre diverse impostazioni per continuare l'allenamento: impostazione "Domiciliare", "Ambulatoriale" o "Mix".
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo passivo riceverà solo le cure abituali e una telefonata standardizzata ogni tre mesi comprendente valutazioni dello stato di salute (CAT), qualità della vita specifica per la malattia (CRQ) e domande sui sintomi delle riacutizzazioni. Abbineremo i partecipanti nel gruppo di cura standard a quelli randomizzati a HIIT o MICT per età, sesso, gravità della malattia, livello di istruzione e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva globale di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
La funzione cognitiva globale sarà valutata come il punteggio Z determinato dalle prestazioni combinate di sei test del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e del trail making test (TMT-A, TMT-B). Verranno utilizzati i seguenti test del CANTAB: compito di screening motorio, tempo di reazione, elaborazione delle informazioni visive, apprendimento in coppia, memoria di lavoro spaziale, memoria di riconoscimento verbale. Il completamento del test della batteria richiede circa 60 minuti. I punteggi dei sette test verranno combinati in un punteggio Z composito. Il punteggio Z descrive quanto un punto si discosta da un punto medio o specifico. Il punteggio Z rappresenta il numero di deviazioni standard del punteggio di un individuo dal punteggio medio della popolazione di riferimento, che è rappresentata come zero.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto all’idoneità cardiorespiratoria basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Misurato come consumo massimo di ossigeno (VO2picco [ml O2/min/kg]) durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con protocollo rampa standardizzato su un cicloergometro. Il CPET inizierà con una fase di riposo di 3 minuti prima di una fase di riscaldamento di 3 minuti senza carico (o con il wattaggio più basso possibile). L'obiettivo è avere una fase di rampa di 8-12 minuti, fino a quando il partecipante si ferma a causa di esaurimento volontario, limitazione dei sintomi o mancato mantenimento di una cadenza di 50-70 RPM.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla potenza muscolare del quadricipite di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Potenza di picco (Nm/s) valutata durante un'estensione della gamba da seduti su un dinamometro (Biodex System 4). Ai partecipanti verrà chiesto di estendere la gamba il più velocemente e con la massima forza possibile e quindi riportare passivamente la gamba nella posizione iniziale.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla struttura cerebrale di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Valutato utilizzando sequenze MRI standard, incluso uno scanner MRI da 3 Tesla. Le immagini pesate in T1 verranno utilizzate per determinare i volumi di materia grigia, sostanza bianca e dimensione del ventricolo laterale. Vengono raccolte immagini pesate in T2, con recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) e pesate per la suscettibilità (SW) per valutare gli spazi perivascolari, le lacune, le lesioni della sostanza bianca e i microsanguinamenti. Per i dati MRI strutturali, l'unità di misura sarà il volume (mm3), l'area (mm2) e lo spessore corticale (mm).
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto all'attività cerebrale di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Verrà eseguita una risonanza magnetica funzionale basata su attività per valutare l'attività cerebrale nell'ippocampo e nella corteccia prefrontale, misurata come variazione del segnale BOLD. Verrà utilizzato il compito di associazione del nome del volto.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla perfusione cerebrale basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Valutato utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) in uno scanner MRI 3T (mL/100 g/minuto).
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla neuroinfiammazione basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
La neuroinfiammazione in vivo è misurata come tasso di assorbimento (ki) di 11C-deprenyl nel cervello valutato con PET/CT (General Electric, WI, USA) in condizioni di stato di riposo dopo iniezione endovenosa di 314 MBq di 11C-Deprenyl. . Il tasso di assorbimento di 11C-deprenyl nel cervello è modellato con analisi di Patlak, dove un assorbimento più elevato è rappresentativo di livelli più elevati di infiammazione.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla tolleranza all’esercizio basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Durata del test (mm:ss) su un test a ciclo di carico di lavoro costante (CWRT) impostato al 75% della potenza massima raggiunta durante un CPET. Dopo una fase di riposo di 3 minuti e una fase di riscaldamento di 3 minuti al 30% della MAP, i partecipanti pedaleranno con un carico di lavoro costante corrispondente al 75% della MAP con una cadenza di pedalata autoselezionata di 50-70 RPM. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi il più a lungo possibile.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: compito di screening motorio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nell'attività della schermata CANTAB Motore. Durante il test, sullo schermo compaiono croci colorate in diversi punti. Il partecipante deve selezionare la croce nel modo più rapido e preciso possibile.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: tempo di reazione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test del tempo di reazione CANTAB. Durante il test, i partecipanti devono selezionare un pulsante sullo schermo. I cerchi vengono presentati sopra il pulsante e al partecipante viene chiesto di reagire il prima possibile quando appare un punto giallo in uno dei cerchi facendo clic sul cerchio corrispondente.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test di elaborazione delle informazioni visive CANTAB. Durante il test, al centro dello schermo viene visualizzata una casella bianca in cui le cifre da 2 a 9 compaiono in ordine pseudo-casuale al ritmo di 100 cifre al minuto. Ai partecipanti viene richiesto di rilevare sequenze di cifre target (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Quando il partecipante vede la sequenza target, deve rispondere selezionando il pulsante al centro dello schermo il più rapidamente possibile.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: apprendimento in coppia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test di apprendimento degli associati CANTAB accoppiati. Nel test, le caselle vengono visualizzate sullo schermo e aperte in ordine casuale. Uno o più di essi conterranno un modello. I modelli vengono quindi visualizzati al centro dello schermo, uno alla volta e il partecipante deve selezionare la casella in cui si trovava originariamente il modello.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test della memoria di lavoro spaziale CANTAB. Durante il test vengono visualizzati sullo schermo diversi riquadri colorati. Lo scopo di questo test è che, selezionando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il partecipante trovi un "gettone" giallo in ciascuna delle diverse caselle e lo utilizzi per riempire una colonna vuota sul lato destro della casella. schermo
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test di trail making. Il TMT è composto da due parti, A e B e viene eseguito con carta e matita. Durante la parte A, il partecipante deve collegare 25 cifre in ordine crescente il più velocemente possibile disegnando linee tra le cifre. Durante la parte B, i partecipanti devono collegare 13 cifre in ordine crescente e 12 lettere in ordine alfabetico, alternando cifre e lettere (ad esempio 1 - A - 2 - B - 3 - C, eccetera) il più velocemente possibile disegnando linee tra le cifre e le lettere.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla capacità di esercizio anaerobico basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Intensità (potenza prodotta, in watt) nella fase finale durante un test di resistenza del ciclo Borg (BCST). Il BCST è un test cicloergometrico submassimale utilizzato per stimare la potenza media massima erogata per 30 secondi (MPO30) senza uno sforzo totale. Il BCST consiste in sforzi di 30 secondi con intensità crescente, intervallati da 30 secondi di recupero passivo tra ogni sforzo. Con una cadenza di pedalata target di 80-90 RPM, i partecipanti pedalano fino a ottenere un RPE ≥ 17 o quando non riescono a mantenere la cadenza target (<75 RPM per cinque secondi).
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base: memoria di riconoscimento verbale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Punteggio del test nel test di memoria di riconoscimento verbale CANTAB. Durante il test, al partecipante viene mostrato un elenco di parole da ricordare. Durante la fase di riconoscimento, al partecipante viene chiesto di dire se ricorda di aver già visto la parola sullo schermo. La parola può essere una delle originali, oppure una parola nuova (distrattore) che non hanno ancora visto prima.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto all’infiammazione cronica basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli di hs-CRP nel sangue venoso. L'unità di misura è mg/l.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto ai marcatori infiammatori basali
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli di interleuchina-6, interleuchina-8 e TNF-alfa nel sangue venoso. L'unità di misura è pq/mL.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto al fibrinogeno basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli plasmatici di fibrinogeno. L'unità di misura è g/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla conta basale delle cellule ematiche
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Globuli bianchi ed eosinofili misurati nel sangue intero. L'unità di misura è il conteggio x 10^9/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto ai fattori neurotrofici basali
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli di BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B e clusterina nei campioni di sangue venoso. L'unità di misura è pq/ml.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto al lattato a riposo basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Concentrazione di lattato nei campioni di sangue capillare. L'unità di misura è mmol/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto al profilo lipidico nel sangue basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Colesterolo totale, LDL, HDL, non HDL e trigliceridi. L'unità di misura è mmol/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla funzione metabolica basale: glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli plasmatici di glucosio nel campione di sangue venoso a digiuno. L'unità di misura è mmol/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla funzione metabolica basale: insulina
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli plasmatici di insulina nel campione di sangue venoso a digiuno. L'unità di misura è mIU/L.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione metabolica basale: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
I livelli di glucosio e di insulina verranno utilizzati per calcolare l'HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina). L'unità di misura è costituita da unità arbitrarie dove valori superiori a 1,9 indicano una resistenza all'insulina precoce e superiori a 2,9 indicano una resistenza all'insulina significativa.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla funzione metabolica basale: emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Livelli di Hb1Ac, misurati come percentuale (%) di globuli rossi legati al glucosio.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla forza muscolare del quadricipite di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
La forza muscolare sarà determinata come il massimo di una ripetizione (1-RM) definito come la coppia massima (Nm/s) in grado di essere sollevata attraverso l'intero arco di movimento durante l'estensione della gamba da seduti nella gamba dominante, utilizzando un dimanometro (Biodex Sistema 4)
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla resistenza muscolare del quadricipite di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Definito come il numero massimo di ripetizioni che è possibile sollevare con una buona tecnica attraverso l'intero ROM ad un'intensità corrispondente al 45% di 1-RM, durante l'estensione della gamba seduta nella gamba dominante, utilizzando un dimanometro (Biodex System 4).
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni funzionali di base: test sit-to-stand per cinque volte (5-STS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Tempo necessario (in secondi) per completare le 5-STS.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni funzionali di base: test della potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Tempo necessario (in secondi) per salire una rampa di scale di 10 gradini.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla dimensione basale delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con analisi morfometriche per determinare l'area della sezione trasversale di tutte le fibre e per sottotipo. L'unità di misura è il micrometro quadrato.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto alla proporzione basale dei sottotipi lenti e veloci delle isoforme contrattili della catena pesante della miosina
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con tecniche immunoistochimiche per classificare i tipi di fibre. Espresso come distribuzione relativa in percentuale e area relativa del muscolo in percentuale.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto alla densità capillare basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con analisi morfometrica per determinare la densità capillare, stimata come il numero totale di capillari per millimetro quadrato di sezione trasversale del muscolo.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto ai capillari basali per fibra
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con analisi morfometrica per determinare il numero di capillari a stretto contatto con ciascuna fibra muscolare. L'unità di misura è il numero di capillari a stretto contatto con la fibra.
Baseline, 12 settimane
Passaggio dai capillari di base all'area delle fibre
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con analisi morfometrica per determinare il numero di capillari attorno a ciascuna fibra rispetto alla sua area di sezione trasversale.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al fattore di condivisione dei capillari al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con analisi morfometrica per determinare il rapporto capillare/fibra
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della miofibra e disfunzione/anomalie mitocondriali (NADH-TR)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Colorazione della ridotta nicotinammide adenina dinucleotide-tetrazolio reduttasi, succinato deidrogenasi e citocromo c ossidasi. Misurato come % di fibre con pattern di colorazione anomalo e area delle fibre in µm2 di fibre con pattern di colorazione anomalo.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento rispetto alla biogenesi mitocondriale basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Livelli di mRNA e proteine ​​del recettore gamma coattivatore attivato dal proliferatore del perossisoma 1 (PGC-1) alfa e PGC-1beta. L'unità di misura è il cambio di piega o unità arbitrarie.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto all'attività enzimatica basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Attività enzimatiche della fosfofruttochinasi (PFK; glicolisi), lattato deidrogenasi (LDH; glicolisi anaerobica), citrato sintasi (ciclo di Krebs del CSM), succinato deidrogenasi (SDH; ciclo di Krebs), 3-idrossiacil coenzima A deidrogenasi (HADH; beta-ossidazione) e complesso mitocondriale I-V. L'unità di misura è micromoli/min/g di tessuto.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al contenuto enzimatico basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Contenuto enzimatico di fosfofruttochinasi (PFK; glicolisi), lattato deidrogenasi (LDH; glicolisi anaerobica), citrato sintasi (CS; ciclo di Krebs), succinato deidrogenasi (SDH; ciclo di Krebs), 3-idrossiacil coenzima A deidrogenasi (HADH; beta-ossidazione) e il complesso mitocondriale IV. L'unità di misura è micromoli/min/g di tessuto.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto all'angiogenesi basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Livello di mRNA e proteina del VEGF (cambiamento di piega o unità arbitrarie).
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto alle proteine ​​di base correlate al cross talk muscolo-cervello
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
mRNA e livello proteico di BDNF, proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5) e chinurenina aminotransferasi (KAT1-4). L'unità di misura è il cambio di piega e unità arbitrarie.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto alla modulazione basale della funzione cardiaca autonomica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo misurata nel dominio del tempo come radice quadrata delle differenze successive (RMSSD, in millisecondi) e nel dominio del tempo (rapporto LH:HF) utilizzando un cardiofrequenzimetro a fascia toracica.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alla pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Pressione sanguigna a riposo, misurata come pressione sistolica e diastolica in mmHg.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto alle modifiche epigenetiche di base nei campioni muscolari
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I campioni verranno analizzati per la metilazione del DNA dell'intero genoma, tramite la tecnologia EPICarray.
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto alle modifiche epigenetiche di base nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
I campioni di sangue intero EDTA verranno analizzati per la metilazione del DNA dell'intero genoma, tramite la tecnologia EPICarray.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto alla composizione corporea di base
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Le misure della composizione corporea includono indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi (cm), percentuale di grasso corporeo, massa magra (kg) e indice di massa magra (kg/m2). La massa grassa e la massa magra vengono misurate con l'impedenza bioelettrica.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Variazione rispetto all’impatto basale della BPCO nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Misurato durante il COPD Assessment Test (CAT)
Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Misurato con il questionario sulle malattie respiratorie croniche (solo gruppo BPCO). Il CRQ misura l’impatto della malattia respiratoria cronica sull’HRQoL e copre quattro ambiti chiave dell’HRQoL, tra cui: dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti; i punteggi all'interno di ciascun dominio vengono sommati per un punteggio totale per dominio.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Misurato con il questionario EQ-5D-5L. Valuta la HRQoL di un individuo in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione91. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta, che vanno dal livello 1 (nessun problema) al livello 5 (problemi estremi). Combinando un livello di ciascuna dimensione, uno stato di salute compreso tra 11111 (lo stato di salute migliore) e 55555 (lo stato di salute peggiore) viene definito e convertito in un punteggio indice utilizzando un algoritmo di punteggio.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento rispetto allo stato basale di depressione e ansia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Per valutare gli stati di depressione e ansia verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è un questionario affidabile composto da 14 voci relativo alla sensazione di depressione e ansia nell'ultima settimana a cui è possibile rispondere entro 2 - 5 minuti. Un punteggio separato viene assegnato per depressione e ansia. dove un punteggio più alto significa maggiore gravità.
Baseline, 12 settimane, 24 mesi
Cambiamento autopercepito
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 mesi
Il cambiamento autopercepito nei risultati sarà misurato tramite la scala del tasso di cambiamento globale con lo scopo di quantificare la misura in cui i risultati di un partecipante sono migliorati o peggiorati nel tempo. I partecipanti forniranno una risposta tramite una scala Likert a 11 punti (-5 = "Molto peggio"; 0 = "Invariato"; 5 = "Molto meglio").
12 settimane, 24 mesi
Numero di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 mesi
Verrà determinato il numero totale di rispondenti, definito come risposta rispetto al cambiamento minimo rilevabile noto o alla differenza minima importante per i test inclusi e confrontato tra HIIT e MICT.
12 settimane, 24 mesi
Fattibilità degli interventi: Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 mesi
Il tasso di completamento è determinato dal numero totale di partecipanti che ancora eseguono l'intervento di allenamento fisico al follow-up di 12 settimane e 24 mesi. Si ottengono anche le ragioni del mancato completamento.
12 settimane e 24 mesi
Fattibilità degli interventi: Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 mesi
Il tasso di partecipazione è determinato dal numero totale di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni prescritte, presentato come percentuale. Si ottengono anche le motivazioni della mancata partecipazione.
12 settimane e 24 mesi
Fattibilità degli interventi: Fedeltà all'esercizio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
La fedeltà dell'esercizio è determinata come l'incidenza delle sessioni di allenamento che richiedono modifiche, definite come qualsiasi deviazione dall'esercizio prescritto.
Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Fattibilità degli interventi: aderenza alla durata e all'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
L'aderenza alla durata dell'esercizio viene determinata come l'aderenza agli intervalli/minuti predefiniti dell'allenamento. Si ottengono anche le motivazioni della mancata adesione. L'aderenza all'intensità dell'esercizio è determinata come l'aderenza all'intensità prescritta dell'allenamento fisico. Si ottengono anche le motivazioni della mancata adesione. Intensità dell'esercizio (carico di lavoro assoluto [W], intensità relativa [% di MAP, % di MPO6], livello di dispnea e affaticamento delle gambe [0-10, unità arbitrarie] sulla scala Borg CR10 e sforzo percepito [6-20, arbitrario unità] sulla valutazione Borg della scala RPE.
Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Fattibilità degli interventi: Soddisfazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
La soddisfazione dei partecipanti per l'allenamento eseguito (HIIT / MICT sovramassimale) sarà registrata mediante l'adattamento di un questionario esistente sulla soddisfazione del paziente precedentemente utilizzato per esercizi di ciclismo nella BPCO. (Evans et. al. Ann Am Thorac Soc. 2015)
Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Fattibilità degli interventi: Risposte affettive
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
La risposta affettiva/umore sarà misurata utilizzando la scala del sentimento, durante e dopo le sessioni di allenamento. La scala delle sensazioni va da -5 a +5, dove un punteggio più alto indica una sensazione migliore.
Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Gli eventi avversi sono classificati in quattro diverse categorie: 1) minori e temporanei, 2) sintomi gravi (rischio potenziale di lesioni gravi o pericolose per la vita, 3) lesioni o malattie manifeste e 4) morte, come descritto in precedenza. Verrà calcolato un tasso di eventi avversi per ciascun partecipante come il numero totale di sessioni durante le quali si sono verificati eventi avversi diviso per il numero totale di sessioni a cui ha partecipato.
Durante tutto il periodo di intervento (24 mesi)
Ricoveri
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri per partecipante durante il periodo di studio. Verranno inoltre estratti il ​​tempo, la causa, la durata del ricovero e le visite al pronto soccorso (senza successivo ricovero ospedaliero) e la loro causa. I ricoveri e le visite al pronto soccorso saranno classificati come respiratori o non respiratori. Nella Fase 2, i dati sui ricoveri verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante e confrontati con il diario del partecipante.
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di decessi durante il periodo di studio verrà estratto dalla cartella clinica del partecipante. Verranno inoltre estratti l'ora e la causa di ciascun decesso.
24 mesi
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Nei gruppi BPCO, sarà registrato il numero di riacutizzazioni durante l'intero periodo di studio. Nella Fase 2, i dati sulle riacutizzazioni verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante e confrontati con il diario del partecipante.
24 mesi
Cambiamento dall'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Verrà effettuato un test intermedio a 6 settimane per regolare l'intensità dell'allenamento e il risultato verrà utilizzato come risultato secondario. Misurato come consumo massimo di ossigeno (VO2picco [ml O2/min/kg]) durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con protocollo rampa standardizzato su un cicloergometro. Il CPET inizierà con una fase di riposo di 3 minuti prima di una fase di riscaldamento di 3 minuti senza carico (o con il wattaggio più basso possibile). L'obiettivo è avere una fase di rampa di 8-12 minuti, fino a quando il partecipante si ferma a causa di esaurimento volontario, limitazione dei sintomi o mancato mantenimento di una cadenza di 50-70 RPM.
Baseline, 6 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione di lattato al basale durante il test del ciclo a carico di lavoro costante (CWRT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 mesi
Il lattato nel sangue capillare (mmol/L) sarà misurato durante e immediatamente dopo il CWRT per valutare la richiesta metabolica.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 mesi
Esperienze di esercizio fisico e suoi effetti
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 mesi
Le interviste faccia a faccia esploreranno le esperienze e le percezioni dei partecipanti riguardo alla partecipazione al programma.
12 settimane, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva globale di base
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione cognitiva globale al basale, determinata dal punteggio Z derivato dalla batteria di test CANTAB e TMT (risultato primario) sarà confrontata tra i gruppi al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani).
Linea di base
Idoneità cardiorespiratoria di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'idoneità cardiorespiratoria al basale sarà confrontata tra i gruppi al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Misurato come consumo massimo di ossigeno (VO2picco [ml O2/min/kg]) durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con protocollo rampa standardizzato su un cicloergometro.
Linea di base
Potenza muscolare di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'idoneità cardiorespiratoria al basale sarà confrontata tra i gruppi al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Potenza di picco (Nm/s) valutata durante un'estensione della gamba da seduti su un dinamometro (Biodex System 4).
Linea di base
Struttura cerebrale di base
Lasso di tempo: Linea di base
La struttura cerebrale di base valutata in MRI sarà confrontata tra i gruppi per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Le unità di misura saranno il volume (mm3), l'area (mm2) e lo spessore corticale (mm).
Linea di base
Neuroinfiammazione di base
Lasso di tempo: Linea di base
La neuroinfiammazione al basale valutata in PET/CT sarà confrontata tra i gruppi per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). La neuroinfiammazione viene misurata come tasso di assorbimento (ki) di 11C-deprenile nel cervello valutato
Linea di base
Funzione cognitiva di base: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione cognitiva di base valutata con il MoCA sarà studiata al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO vs controlli sani) ed eventuali differenze nel deterioramento cognitivo al basale. Il MoCA valuta più domini della funzione cognitiva e produce un punteggio, da 0 a 30 punti, dove più alto è migliore.
Linea di base
Fattori neurotrofici di base
Lasso di tempo: Linea di base
I fattori neurotrofici saranno studiati al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Livelli di BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B e clusterina nei campioni di sangue venoso. L'unità di misura è pq/ml
Linea di base
Marker infiammatori di base
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno studiati i marcatori di infiammazione sistemica al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Verranno valutati i livelli di interleuchina-6, interleuchina-8 e TNF-alfa nel sangue venoso, misurati in pq/mL.
Linea di base
Infiammazione cronica di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'infiammazione cronica al basale, valutata come hs-CRP (mg/L) sarà studiata al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani)
Linea di base
Fibrinogeno basale
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli basali di fibrinogeno (g/L) saranno studiati al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani).
Linea di base
Proporzione basale dei sottotipi lenti e veloci delle isoforme contrattili della catena pesante della miosina
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione dei sottotipi lenti e veloci delle isoforme contrattili della catena pesante della miosina sarà valutata al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale verrà esaminato con tecniche immunoistochimiche per classificare i tipi di fibre. Espresso come distribuzione relativa in percentuale e area relativa del muscolo in percentuale.
Linea di base
Biogenesi mitocondriale di base
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di mRNA e proteine ​​del coattivatore gamma 1 del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1) alfa e PGC-1beta saranno studiati al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). L'unità di misura è il cambio di piega o unità arbitrarie.
Linea di base
Contenuto enzimatico di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il contenuto di enzimi sarà studiato al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani). Include fosfofruttochinasi (PFK; glicolisi), lattato deidrogenasi (LDH; glicolisi anaerobica), citrato sintasi (CS; ciclo di Krebs), succinato deidrogenasi (SDH; ciclo di Krebs), 3-idrossiacil coenzima A deidrogenasi (HADH; beta-ossidazione) e complesso IV. L'unità di misura è micromoli/min/g di tessuto.
Linea di base
Lattato a riposo basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il lattato basale (mmol/L) sarà studiato al basale per confrontare le diverse coorti (BPCO rispetto a controlli sani).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

The Swedish Research Council
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Swedish Heart Lung Foundation
European Research Council
Strategic Research Area Health Care Science (SFO-V)

Investigatori

  • Investigatore principale: André Nyberg, PhD, Umea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-HIIT RCT
  • 2020-01296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
  • 2020-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Heart-Lung Foundation)
  • 101078602 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The European Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione in un repository di dati aperti, se ciò sarà possibile date le normative e gli accordi in quel momento.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione. Il protocollo completo dello studio, compreso il piano di analisi, sarà presentato per la pubblicazione nel corso del 2023. I moduli di consenso informato e altro materiale di supporto saranno disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste di materiale di supporto. L'IPD sarà ad accesso aperto in un repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento fisico su una bicicletta stazionaria

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