Супрамаксимальная высокоинтенсивная интервальная тренировка у людей с хронической обструктивной болезнью легких и без нее (COPD-HIIT)
21 мая 2024 г. обновлено: Umeå University
Влияние и механизмы сверхмаксимальной интервальной тренировки высокой интенсивности у людей с хронической обструктивной болезнью легких и без нее на внелегочные проявления
Исследование COPD-HIIT направлено на изучение эффектов и механизмов 12-недельной сверхмаксимальной интервальной тренировки высокой интенсивности (HIIT) по сравнению с умеренной интенсивной непрерывной тренировкой (MICT) у людей с ХОБЛ и сопоставимых здоровых людей из контрольной группы по важным клиническим результатам.
Целью исследования является сравнение влияния 24-месячных тренировок (супрамаксимальных HIIT или MICT) с обычным уходом за людьми с ХОБЛ на здоровье мозга, кардиореспираторную систему и мышечную силу; у людей с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ-ВИИТ — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование слепого превосходства в параллельных группах для экспертов и статистиков с соотношением распределения 1:1 и двумя отдельными фазами. На первом этапе исследователи будут изучать эффекты и механизмы 12-недельного вмешательства с супрамаксимальной HIIT по сравнению с MICT у людей с ХОБЛ и соответствующих здоровых людей. После первоначального 12-недельного вмешательства люди с ХОБЛ, но не здоровые люди из контрольной группы, перейдут во вторую фазу исследования. Он состоит из 21-месячной поддерживающей программы тренировок (дома, амбулаторно или гибридной), которая начинается после завершения фазы 1. Впоследствии физические упражнения (супрамаксимальные HIIT или MICT) будут выполняться до 24-месячного наблюдения. Отдельная контрольная группа людей с ХОБЛ, получающих только стандартную помощь, будет проходить обследование на исходном уровне и через 24 месяца, что делает фазу 2 частично рандомизированным контролируемым исследованием.
Фазы 1 и 2 проекта ХОБЛ-ВИИТ будут осуществляться в двух центрах. 1) Факультет общественной медицины и реабилитации, физиотерапии, Университет Умео, Умео, Швеция и Norrlands Universitetssjukhus, и 2) Факультет реабилитационных наук, Университет Хасселта, Дипенбек, Бельгия и Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Генк, Бельгия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: André Nyberg, PhD
- Номер телефона: +46 090-786 66 39
- Электронная почта: andre.nyberg@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Номер телефона: +46 090 786 63 73
- Электронная почта: johan.jakobsson@umu.se
Места учебы
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt University
-
Контакт:
- Jana De Brandt, PhD
- Номер телефона: +46 090-786 63 73
- Электронная почта: jana.de.brandt@umu.se
-
Главный следователь:
- Chris Burtin, PhD
-
Младший исследователь:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University
-
Контакт:
- Andre Nyberg, PhD
- Электронная почта: andre.nyberg@umu.se
-
Главный следователь:
- Andre Nyberg, PhD
-
Младший исследователь:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Независим в повседневной жизни
- Для людей с ХОБЛ: симптоматическое (тест для оценки ХОБЛ [CAT] ≥10 или модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований [mMRC] ≥2) или отсутствие регулярной физической активности умеренной или высокой интенсивности в течение последнего года, определяемое как не отвечающее требованиям ВОЗ. для физической активности.
- Для людей с ХОБЛ: постбронхолитическая спирометрия подтвердила диагноз ХОБЛ (отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70).
Критериями исключения являются:
Состояния, связанные с движением, сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, метаболические, скелетные и/или ревматические состояния и заболевания, которые нестабильны и/или запрещают физические упражнения или тесты, на основании осмотра врачом. Например, но не ограничиваясь:
I. Скелетно-мышечная боль, препятствующая участию в тестах и упражнениях II. Недавний инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другие сердечные события III. Неконтролируемая артериальная гипертензия IV. Патологические ЭКГ-находки во время КПЭТ
- Другие заболевания легких, включая, помимо прочего, астму, интерстициальное заболевание легких, рак легких, легочную гипертензию, легочные сосудистые заболевания, фиброз легких.
Медицинские состояния и методы лечения с известным влиянием на функцию мозга и когнитивные функции, например:
I. Предыдущая травма головы II. Физические или умственные нарушения III. Неврологическое состояние (деменция, рассеянный склероз, инсульт) IV. Психические заболевания, за исключением депрессии или общего тревожного расстройства V. Тяжелые когнитивные нарушения VI. Недавняя или текущая диагностика и лечение рака
- Для тех, кто согласен на МРТ или ПЭТ/КТ: металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия и другие факторы, несовместимые с МРТ.
- Неспособность читать или говорить на шведском (участники из Умео), голландском, французском (участники из Хасселта) или английском языке (участники из Умео и Хасселт).
- Для людей с ХОБЛ:
I. Сопутствующие заболевания, которые ограничивают физическую работоспособность в большей степени, чем диагноз ХОБЛ.
II. В настоящее время участвуете в программе легочной реабилитации или участвовали в легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.
III. У вас наблюдалось обострение ХОБЛ, которое привело к изменению дозировки или частоты приема лекарств в течение предшествующих шести недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Супрамаксимальная интервальная тренировка высокой интенсивности (Супрамаксимальная HIIT)
Каждая сессия HIIT состоит из 10 повторяющихся 6-секундных регулируемых спринтов на велосипеде высокой интенсивности с индивидуальным набором нагрузок для достижения сверхмаксимальной интенсивности упражнения (т. е.
выходная мощность выше, чем выходная мощность при максимальном потреблении кислорода).
Продолжительность сеанса HIIT первоначально составляет 20 минут, включая разминку (5 минут) и заминку (5 минут).
Протокол позволяет контролируемую и систематическую корректировку интенсивности тренировок с помощью стандартизированных критериев.
|
Тренировки проводятся два-три раза в неделю, всего 30 занятий в групповом формате. Оба режима начинаются с пятиминутной разминки и заканчиваются пятиминутной заминкой, выполняемой с интенсивностью, соответствующей 30% максимальной скорости работы, достигнутой во время CPET (т. е. максимальной аэробной мощности [MAP]) с самостоятельно выбираемая частота вращения педалей 50-70 оборотов в минуту (об/мин). Все занятия будут проводиться и контролироваться опытным медицинским работником, то есть физиотерапевтом или другим медицинским работником. Различные типы тренировок описаны под конкретной рукой. После первого 12-недельного периода обучения участники с ХОБЛ перейдут на 21-месячный этап поддерживающего обучения. Они будут продолжать тренироваться, используя тот же метод тренировок (HIIT или MICT), что и в течение первых 12 недель, но смогут выбирать между тремя различными настройками для продолжения тренировок: «Домашний», «Амбулаторный» или «Смешанный». |
|
Активный компаратор: Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT)
Каждая сессия MICT будет состоять из аэробной тренировки, регулируемой с учетом индивидуального набора нагрузок для достижения умеренной субмаксимальной интенсивности упражнений (т. е.
выходная мощность ниже, чем выходная мощность при максимальном потреблении кислорода).
Продолжительность сеанса MICT первоначально составляет 30 минут, включая разминку (5 минут) и заминку (5 минут).
Протокол позволяет контролируемую и систематическую корректировку интенсивности тренировок с помощью стандартизированных критериев.
|
Тренировки проводятся два-три раза в неделю, всего 30 занятий в групповом формате. Оба режима начинаются с пятиминутной разминки и заканчиваются пятиминутной заминкой, выполняемой с интенсивностью, соответствующей 30% максимальной скорости работы, достигнутой во время CPET (т. е. максимальной аэробной мощности [MAP]) с самостоятельно выбираемая частота вращения педалей 50-70 оборотов в минуту (об/мин). Все занятия будут проводиться и контролироваться опытным медицинским работником, то есть физиотерапевтом или другим медицинским работником. Различные типы тренировок описаны под конкретной рукой. После первого 12-недельного периода обучения участники с ХОБЛ перейдут на 21-месячный этап поддерживающего обучения. Они будут продолжать тренироваться, используя тот же метод тренировок (HIIT или MICT), что и в течение первых 12 недель, но смогут выбирать между тремя различными настройками для продолжения тренировок: «Домашний», «Амбулаторный» или «Смешанный». |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа пассивного контроля будет получать только обычную помощь и стандартизированные телефонные звонки каждые три месяца, включая оценку состояния здоровья (CAT), качества жизни в зависимости от заболевания (CRQ) и вопросы о симптомах обострений.
Мы сопоставим участников группы стандартной помощи с участниками, рандомизированными в HIIT или MICT, по возрасту, полу, тяжести заболевания, уровню образования и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Z-показателя, определяемого на основе комбинированных результатов шести тестов из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB) и теста прокладывания маршрута (TMT-A, TMT-B).
Будут использованы следующие тесты CANTAB: задача проверки моторики, время реакции, обработка зрительной информации, обучение парных партнеров, пространственная рабочая память, память вербального распознавания.
Тестовая батарея занимает около 60 минут.
Результаты семи тестов будут объединены в составной Z-показатель.
Z-оценка описывает, насколько точка отклоняется от средней или конкретной точки.
Z-показатель показывает, на сколько стандартных отклонений индивидуальный балл от среднего балла референтной популяции, который представлен как ноль.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Измеряется как максимальное поглощение кислорода (VO2peak [мл O2/мин/кг]) во время стандартизированного сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
CPET начинается с 3-минутной фазы отдыха перед 3-минутной фазой разминки без нагрузки (или с минимально возможной мощностью).
Цель состоит в том, чтобы фаза нарастания длилась 8–12 минут, пока участник не остановится из-за добровольного утомления, ограничения симптомов или неспособности поддерживать темп 50–70 об/мин.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Пиковая мощность (Нм/с), измеренная во время разгибания ног сидя с помощью диманометра (Biodex System 4).
Участникам будет предложено выпрямить ногу как можно быстрее и сильнее, а затем пассивно вернуть ногу в исходное положение.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой структуры мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Оценивалось с помощью стандартных МРТ-последовательностей, в том числе на МРТ-сканере 3 Тесла.
Т1-взвешенные изображения будут использоваться для определения объемов серого вещества, белого вещества и размера бокового желудочка.
Т2-взвешенные изображения с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR) и взвешенные по чувствительности (SW) изображения собираются для оценки периваскулярных пространств, лакун, поражений белого вещества и микрокровоизлияний.
Для структурных данных МРТ единицей измерения будет объем (мм3), площадь (мм2) и толщина коры (мм).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой активности мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Функциональная МРТ на основе задач будет выполнена для оценки активности мозга в гиппокампе и префронтальной коре, измеренной как ЖИРНОЕ изменение сигнала. Будет использована задача на ассоциацию имени и лица.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение исходной церебральной перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Оценивается с помощью артериальной спин-маркировки (ASL) на МРТ-сканере 3Т (мл/100 г/мин).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным нейровоспалением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Нейровоспаление in vivo измеряют как скорость поглощения (ki) 11C-депренила в головном мозге, определяемую с помощью ПЭТ/КТ (General Electric, WI, США) в состоянии покоя после внутривенной инъекции 314 МБк 11C-депренила. .
Скорость поглощения 11C-депренила в мозге смоделирована с помощью анализа Патлака, где более высокое поглощение соответствует более высокому уровню воспаления.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Продолжительность теста (мм:сс) при циклическом тесте с постоянной рабочей нагрузкой (CWRT) установлена на уровне 75 % от максимальной мощности, достигнутой во время CPET.
После 3-минутной фазы отдыха и 3-минутной фазы разминки при 30% САД участники будут ездить на велосипеде с постоянной рабочей нагрузкой, соответствующей 75% САД, с самостоятельно выбираемой частотой вращения педалей 50-70 об/мин.
Участникам будет предложено тренироваться как можно дольше.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным: задача проверки моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста в экранном задании CANTAB Motor.
Во время теста в разных местах экрана появляются цветные крестики.
Участник должен выбрать крестик как можно быстрее и точнее.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным: время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста CANTAB на время реакции.
Во время теста участники должны выбрать кнопку на экране.
Над кнопкой отображаются круги, и участника просят отреагировать как можно скорее, как только в одном из кругов появится желтая точка, щелкнув соответствующий кружок.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой когнитивной функцией: обработка визуальной информации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста CANTAB по визуальной обработке информации.
Во время теста в центре экрана отображается белое поле, в котором в псевдослучайном порядке появляются цифры от 2 до 9 со скоростью 100 цифр в минуту.
Участникам предлагается обнаружить целевые последовательности цифр (например, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Когда участник видит целевую последовательность, он должен как можно быстрее отреагировать, нажав кнопку в центре экрана.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходными когнитивными функциями: обучение в паре
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста в тесте на обучение CANTAB Paired Associates.
В тесте коробки отображаются на экране и открываются в случайном порядке.
Один или несколько из них будут содержать шаблон.
Затем узоры отображаются в центре экрана по одному, и участник должен выбрать поле, в котором изначально находился узор.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным: пространственная рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста CANTAB на пространственную рабочую память.
Во время теста на экране отображается несколько цветных прямоугольников.
Цель этого теста состоит в том, что, выбирая коробки и используя процесс исключения, участник должен найти по одному желтому «жетону» в каждой из нескольких ячеек и использовать их для заполнения пустого столбца в правой части таблицы. экран
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции: исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста в тесте на прохождение маршрута.
ТМТ состоит из двух частей, А и Б, и выполняется с помощью бумаги и карандаша.
Во время части А участнику необходимо как можно быстрее соединить 25 цифр в порядке возрастания, рисуя линии между цифрами.
Во время части Б участникам необходимо как можно быстрее соединить 13 цифр в порядке возрастания и 12 букв в алфавитном порядке, чередуя цифры и буквы (т. е. 1 – А – 2 – В – 3 – С и т. д.), рисуя линии. между цифрами и буквами.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой анаэробной способности к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Интенсивность (производимая мощность в ваттах) на заключительном этапе испытания на прочность в цикле Борга (BCST).
BCST — это субмаксимальный тест на велоэргометре, который используется для оценки максимальной средней выходной мощности в течение 30 секунд (MPO30) без приложения максимальных усилий.
BCST состоит из 30-секундных усилий с возрастающей интенсивностью, перемежающихся 30-секундным пассивным восстановлением между каждым усилием.
При целевой частоте вращения педалей 80–90 об/мин участники ездят на велосипеде до тех пор, пока не наберут RPE ≥17 или когда они не смогут поддерживать целевую частоту вращения педалей (<75 об/мин в течение пяти секунд).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой когнитивной функцией: память вербального узнавания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Результат теста на память вербального распознавания CANTAB.
Во время теста участнику показывают список слов, которые нужно запомнить.
На этапе распознавания участника просят сказать, помнят ли они, что видели это слово на экране раньше.
Слово может быть одним из оригиналов или новым словом (дистрактором), которого они еще не видели.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным хроническим воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни вч-СРБ в венозной крови.
Единица измерения — мг/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение исходных маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни интерлейкина-6, интерлейкина-8 и ФНО-альфа в венозной крови.
Единица измерения — пк/мл.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение фибриногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровень фибриногена в плазме.
Единица измерения — г/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным количеством клеток крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Лейкоциты и эозинофилы измеряются в цельной крови.
Единица измерения — количество x 10^9/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение исходных нейротрофических факторов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни BDNF, иризина, IGF-1, катепсина B и кластерина в образцах венозной крови.
Единица измерения — пк/мл.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактата в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Концентрация лактата в образцах капиллярной крови.
Единица измерения ммоль/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение липидного профиля крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, не-ЛПВП и триглицериды.
Единица измерения ммоль/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение метаболической функции по сравнению с исходным: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни глюкозы в плазме в образце венозной крови натощак.
Единица измерения ммоль/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение метаболической функции по сравнению с исходным: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни инсулина в плазме в образце венозной крови натощак.
Единица измерения — мМЕ/л.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение метаболической функции по сравнению с исходным: резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни глюкозы и инсулина будут использоваться для расчета HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину).
Единицей измерения являются произвольные единицы, где значения выше 1,9 указывают на раннюю инсулинорезистентность, а выше 2,9 указывают на значительную инсулинорезистентность.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение метаболической функции по сравнению с исходным уровнем: гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Уровни Hb1Ac измеряются как процент (%) эритроцитов, связанных с глюкозой.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Мышечная сила будет определяться как максимум за одно повторение (1-RM), определяемый как максимальный крутящий момент (Нм/с), который можно поднять в полном диапазоне движений во время разгибания доминирующей ноги сидя, с использованием диманометра (Biodex). Система 4)
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение базовой выносливости четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Определяется как максимальное количество повторений, которое можно выполнить с хорошей техникой через полный ПЗУ с интенсивностью, соответствующей 45% от 1-ПМ, во время разгибания доминирующей ноги сидя, с использованием диманометра (система Biodex 4).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение функциональных показателей по сравнению с исходным: пятикратный тест «сидя-стоя» (5-STS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Время, необходимое (в секундах) для выполнения 5-STS.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение функциональных характеристик по сравнению с базовыми: испытание на способность подниматься по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Время, необходимое (в секундах) для подъема по лестнице из 10 ступеней.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение размера мышечных волокон по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью морфометрического анализа для определения площади поперечного сечения всех волокон и каждого подтипа.
Единица измерения – квадратный микрометр.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение относительно исходного уровня доли медленных и быстрых подтипов сократительных изоформ тяжелой цепи миозина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью иммуногистохимических методов для классификации типов волокон.
Выражается как относительное распределение в процентах и относительная площадь мышцы в процентах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение базовой плотности капилляров
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью морфометрического анализа для определения плотности капилляров, оцениваемой как общее количество капилляров на квадратный миллиметр поперечного сечения мышцы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем капилляров на волокно
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью морфометрического анализа для определения количества капилляров, находящихся в тесном контакте с каждым мышечным волокном.
Единицей измерения является количество капилляров, находящихся в тесном контакте с клетчаткой.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение базовой линии капилляров на область волокон
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью морфометрического анализа, чтобы определить количество капилляров вокруг каждого волокна относительно площади его поперечного сечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение коэффициента совместного использования капилляров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью морфометрического анализа для определения соотношения капилляров и волокон.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня миофибрилл и разрушение/аномалии митохондрий (NADH-TR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Окрашивание восстановленной никотинамидадениндинуклеотид-тетразолиумредуктазы, сукцинатдегидрогеназы и цитохром с оксидазы.
Измеряется как % волокон с аномальным рисунком окрашивания и площадь волокон с аномальным рисунком окрашивания в мкм2.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным митохондриальным биогенезом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Уровни мРНК и белка рецептора гамма-коактиватора 1, активируемого пролифератором пероксисомы (PGC-1) альфа и PGC-1beta.
Единицей измерения являются кратные или произвольные единицы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение активности фермента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Ферментативная активность фосфофруктокиназы (PFK; гликолиз), лактатдегидрогеназы (LDH; анаэробный гликолиз), цитратсинтазы (цикл CSM Кребса), сукцинатдегидрогеназы (SDH; цикл Кребса), 3-гидроксиацил-коэнзима А дегидрогеназы (HADH; бета-окисление) и митохондриальный комплекс IV.
Единица измерения — микромоль/мин/г ткани.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение содержания ферментов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Содержание ферментов фосфофруктокиназа (PFK; гликолиз), лактатдегидрогеназа (LDH; анаэробный гликолиз), цитратсинтаза (CS; цикл Кребса), сукцинатдегидрогеназа (SDH; цикл Кребса), 3-гидроксиацил-коэнзим А-дегидрогеназа (HADH; бета-окисление) и митохондриальный комплекс IV.
Единица измерения — микромоль/мин/г ткани.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным ангиогенезом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
мРНК и уровень белка VEGF (кратное изменение или произвольные единицы).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовыми белками, связанными с перекрестными помехами между мышцами и мозгом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
мРНК и уровень белка BDNF, белка 5, содержащего домен фибронектина III типа (FNDC5) и кинуренинаминотрансферазы (KAT1-4).
Единица измерения — кратное изменение и произвольные единицы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение базовой модуляции вегетативной сердечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя измеряется во временной области как среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD, в миллисекундах) и во временной области (соотношение ЛГ:ВЧ) с использованием нагрудного пульсометра.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Артериальное давление в покое, измеряемое как систолическое и диастолическое давление в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение исходных эпигенетических модификаций в образцах мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Образцы будут проанализированы на предмет метилирования ДНК по всему геному с помощью технологии EPICarray.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходных эпигенетических модификаций в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Образцы цельной крови с ЭДТА будут анализироваться на полногеномное метилирование ДНК с помощью технологии EPICarray.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Показатели состава тела включают индекс массы тела, окружность талии и бедер (см), процентное содержание жира в организме, массу без жира (кг) и индекс массы без жира (кг/м2).
Жировую массу и обезжиренную массу измеряют с помощью биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния ХОБЛ на повседневную жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
Измерено с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT).
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
Измеряется с помощью опросника по хроническим респираторным заболеваниям (только группа ХОБЛ).
CRQ измеряет влияние хронических респираторных заболеваний на качество жизни человека и охватывает четыре ключевые области качества жизни человека, включая: одышку, утомляемость, эмоциональные функции и мастерство.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта; баллы в каждом домене суммируются для получения общего балла по каждому домену.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L. Он оценивает качество жизни человека по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия91.
Каждое измерение имеет пять уровней ответа: от уровня 1 (нет проблем) до уровня 5 (крайние проблемы).
Путем объединения одного уровня каждого измерения определяется состояние здоровья в диапазоне от 11111 (наилучшее состояние здоровья) до 55555 (наихудшее состояние здоровья), которое преобразуется в индексный балл с помощью алгоритма оценки.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки состояний депрессии и тревоги.
HADS — это надежный опросник из 14 пунктов, касающийся чувства депрессии и тревоги за последнюю неделю, на который можно ответить в течение 2–5 минут.
Отдельный балл дается депрессии и тревоге.
где более высокий балл означает более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 месяца
|
|
Самоощущаемые изменения
Временное ограничение: 12 недель, 24 месяца
|
Изменения результатов по собственному мнению будут измеряться с помощью шкалы глобальной скорости изменений с целью количественной оценки того, насколько результаты участника улучшились или ухудшились с течением времени.
Участники дадут ответ по 11-балльной шкале Лайкерта (-5 = «Намного хуже»; 0 = «Без изменений»; 5 = «Намного лучше»).
|
12 недель, 24 месяца
|
|
Количество респондентов
Временное ограничение: 12 недель, 24 месяца
|
Будет определено общее количество ответивших, определенное как реакция на известное минимальное обнаруживаемое изменение или минимальное важное различие для включенных тестов, и сравнится между HIIT и MICT.
|
12 недель, 24 месяца
|
|
Осуществимость мер: степень завершения
Временное ограничение: 12 недель и 24 месяца
|
Уровень завершения определяется общим количеством участников, которые все еще выполняют упражнения по тренировкам через 12 недель и 24 месяца наблюдения.
Также выясняются причины незавершения.
|
12 недель и 24 месяца
|
|
Осуществимость вмешательств: Уровень посещаемости
Временное ограничение: 12 недель и 24 месяца
|
Посещаемость определяется путем деления общего количества посещенных занятий на общее количество назначенных занятий, представленного в процентах.
Также выясняются причины неявки.
|
12 недель и 24 месяца
|
|
Осуществимость вмешательств: соблюдение верности
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
Верность упражнений определяется как частота тренировок, требующих модификаций, определяемых как любое отклонение от предписанных упражнений.
|
На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательств: Соблюдение продолжительности и интенсивности упражнений.
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
Соблюдение продолжительности упражнений определяется как соблюдение заданных интервалов/минут тренировки.
Также выясняются причины несоблюдения.
Соблюдение интенсивности физических упражнений определяется как соблюдение установленной интенсивности физических упражнений.
Также выясняются причины несоблюдения.
Интенсивность упражнений (абсолютная нагрузка [Вт], относительная интенсивность [% MAP, % MPO6], уровень одышки и утомляемости ног [0–10, произвольные единицы] по шкале Borg CR10 и воспринимаемая нагрузка [6–20, произвольные единицы] ед.] по шкале Борг-Рейтинга СИЗОД.
|
На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательств: Удовлетворенность
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
Удовлетворенность участников выполняемыми упражнениями (супрамаксимальная HIIT/MICT) будет регистрироваться путем адаптации существующего опросника удовлетворенности пациентов, ранее использовавшего велосипедные упражнения при ХОБЛ.
(Эванс и др.
ал. Энн Ам Торак Сок, 2015)
|
На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательств: Аффективные реакции
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
Аффективная реакция/настроение будет измеряться с помощью шкалы чувств во время и после тренировок.
Шкала чувств варьируется от -5 до +5, где более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
Неблагоприятные события подразделяются на четыре различные категории: 1) незначительные и временные, 2) серьезные симптомы (потенциальный риск серьезной травмы или угрозы жизни), 3) явные травмы или заболевания и 4) смерть, как описано ранее.
Частота нежелательных явлений будет рассчитываться для каждого участника как общее количество сеансов, во время которых произошли какие-либо нежелательные явления, разделенное на общее количество посещенных сеансов.
|
На протяжении всего периода вмешательства (24 месяца)
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество госпитализаций на одного участника за период исследования.
Время, причина, продолжительность пребывания и посещения отделения неотложной помощи (без последующей госпитализации), а также их причина также будут определены.
Госпитализации и посещения отделений неотложной помощи будут классифицироваться как респираторные или нереспираторные.
На этапе 2 данные о госпитализациях будут извлечены из медицинской карты участника и сверены с дневником участника.
|
24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество смертей за период исследования будет получено из медицинской карты участника.
Также будут определены время и причина каждой смерти.
|
24 месяца
|
|
Обострения
Временное ограничение: 24 месяца
|
В группах ХОБЛ количество обострений в течение всего периода исследования будет регистрироваться в течение всего периода исследования.
На этапе 2 данные об обострениях будут извлечены из медицинской карты участника и сверены с дневником участника.
|
24 месяца
|
|
Переход от кардиореспираторной подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Промежуточный тест через 6 недель будет проводиться для регулирования интенсивности тренировок, а результат будет использоваться в качестве вторичного результата.
Измеряется как максимальное поглощение кислорода (VO2peak [мл O2/мин/кг]) во время стандартизированного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
CPET начинается с 3-минутной фазы отдыха перед 3-минутной фазой разминки без нагрузки (или с минимально возможной мощностью).
Цель состоит в том, чтобы фаза нарастания длилась 8–12 минут, пока участник не остановится из-за добровольного утомления, ограничения симптомов или неспособности поддерживать темп 50–70 об/мин.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение концентрации лактата по сравнению с исходным уровнем во время теста цикла с постоянной рабочей нагрузкой (CWRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 месяца
|
Лактат капиллярной крови (ммоль/л) будет измеряться во время и сразу после CWRT для оценки метаболических потребностей.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 месяца
|
|
Опыт тренировок и их последствия
Временное ограничение: 12 недель, 24 месяца
|
В ходе личных интервью будут изучены опыт участников и их восприятие участия в программе.
|
12 недель, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная глобальная когнитивная функция, определенная с помощью Z-показателя, полученного с помощью CANTAB и батареи тестов TMT (основной результат), будет сравниваться между группами на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых контрольных групп).
|
Базовый уровень
|
|
Базовая кардиореспираторная подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая кардиореспираторная подготовленность будет сравниваться между группами на исходном уровне, чтобы сравнить различные когорты (ХОБЛ и здоровый контроль).
Измеряется как максимальное поглощение кислорода (VO2peak [мл O2/мин/кг]) во время стандартизированного сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая кардиореспираторная подготовленность будет сравниваться между группами на исходном уровне, чтобы сравнить различные когорты (ХОБЛ и здоровый контроль).
Пиковая мощность (Нм/с), измеренная во время разгибания ног сидя с помощью диманометра (Biodex System 4).
|
Базовый уровень
|
|
Базовая структура мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная структура мозга, оцененная с помощью МРТ, будет сравниваться между группами для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых людей из контрольной группы).
Единицами измерения будут объем (мм3), площадь (мм2) и толщина кортикального слоя (мм).
|
Базовый уровень
|
|
Исходное нейровоспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное нейровоспаление, оцененное с помощью ПЭТ/КТ, будет сравниваться между группами для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых людей из контрольной группы).
Нейровоспаление измеряют по скорости поглощения (ki) 11C-депренила в мозге.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая когнитивная функция: Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая когнитивная функция, оцененная с помощью MoCA, будет исследована на исходном уровне для сравнения различных групп (ХОБЛ и здоровых людей) и любых различий в когнитивных нарушениях на исходном уровне.
MoCA оценивает несколько областей когнитивных функций и выставляет оценку от 0 до 30 баллов, где чем выше, тем лучше.
|
Базовый уровень
|
|
Исходные нейротрофические факторы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нейротрофические факторы будут исследованы на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых контрольных групп).
Уровни BDNF, иризина, IGF-1, катепсина B и кластерина в образцах венозной крови.
Единица измерения — пк/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Базовые маркеры воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркеры системного воспаления на исходном уровне будут исследованы для сравнения различных групп (ХОБЛ и здоровых людей).
Будут оцениваться уровни интерлейкина-6, интерлейкина-8 и ФНО-альфа в венозной крови, измеряемые в пк/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Исходное хроническое воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное хроническое воспаление, оцениваемое как вч-СРБ (мг/л), будет исследовано на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых людей из контрольной группы).
|
Базовый уровень
|
|
Исходный уровень фибриногена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходные уровни фибриногена (г/л) будут исследоваться на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых контрольных групп).
|
Базовый уровень
|
|
Исходное соотношение медленных и быстрых подтипов сократительных изоформ тяжелой цепи миозина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля медленных и быстрых подтипов сократительных изоформ тяжелой цепи миозина будет оцениваться на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых контрольных групп).
Образец ткани, полученный из латеральной широкой мышцы бедра, будет исследован с помощью иммуногистохимических методов для классификации типов волокон.
Выражается как относительное распределение в процентах и относительная площадь мышцы в процентах.
|
Базовый уровень
|
|
Базовый митохондриальный биогенез
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни мРНК и белка рецептора гамма-коактиватора 1, активируемого пролифератором пероксисомы (PGC-1) альфа и PGC-1beta, будут исследованы на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых контрольных групп).
Единицей измерения являются кратные или произвольные единицы.
|
Базовый уровень
|
|
Базовое содержание ферментов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Содержание ферментов будет исследовано на исходном уровне для сравнения различных групп (ХОБЛ и здоровых людей).
Включая фосфофруктокиназу (PFK; гликолиз), лактатдегидрогеназу (LDH; анаэробный гликолиз), цитратсинтазу (CS; цикл Кребса), сукцинатдегидрогеназу (SDH; цикл Кребса), 3-гидроксиацил-коэнзим А-дегидрогеназу (HADH; бета-окисление) и митохондриальные комплекс IV.
Единица измерения — микромоль/мин/г ткани.
|
Базовый уровень
|
|
Базовый уровень лактата в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный уровень лактата (ммоль/л) будет исследован на исходном уровне для сравнения различных когорт (ХОБЛ и здоровых людей из контрольной группы).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: André Nyberg, PhD, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Другой номер гранта/финансирования: The European Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся опубликовать все IPD, лежащие в основе результатов, в открытом хранилище данных, если это будет возможно с учетом действующих на тот момент правил и соглашений.
Сроки обмена IPD
IPD станет доступен через 6 месяцев после публикации.
Полный протокол исследования, включая план анализа, будет представлен для публикации в течение 2023 года.
Формы информированного согласия и другие вспомогательные материалы будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя.
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь рассмотрит запросы на предоставление подтверждающих материалов.
IPD будет иметь открытый доступ в хранилище данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .