Entrenamiento en intervalos supramáximos de alta intensidad en personas con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-HIIT)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Umeå University
Efectos y mecanismos del entrenamiento en intervalos supramáximos de alta intensidad en personas con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica sobre las manifestaciones extrapulmonares
El ensayo COPD-HIIT tiene como objetivo investigar los efectos y mecanismos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supramáximo de 12 semanas en comparación con el entrenamiento continuo intensivo moderado (MICT) en personas con EPOC y controles sanos emparejados sobre resultados clínicos importantes.
El ensayo pretende comparar los efectos de 24 meses de entrenamiento físico (HIIT supramáximo o MICT) con la atención habitual en personas con EPOC sobre la salud del cerebro, la aptitud cardiorrespiratoria y la potencia muscular; en personas con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COPD-HIIT es un ensayo de superioridad ciego para evaluadores y estadísticos, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1 y dos fases separadas. En la fase 1, los investigadores estudiarán los efectos y mecanismos de una intervención de 12 semanas con HIIT supramáximo en comparación con MICT en personas con EPOC y controles sanos emparejados. Después de la intervención inicial de 12 semanas, las personas con EPOC, pero no los controles sanos, ingresarán a la fase 2 del estudio. Consiste en un programa de ejercicios de mantenimiento de 21 meses (domiciliarios, ambulatorios o híbridos) que comienza cuando se completa la fase 1. Posteriormente se realizará entrenamiento físico (HIIT supramáximo o MICT) hasta un seguimiento de 24 meses. Un grupo de control separado de personas con EPOC, que reciben únicamente atención estándar, se someterán a evaluaciones al inicio y a los 24 meses, lo que convierte la Fase 2 en un ensayo controlado parcialmente aleatorio.
Las fases 1 y 2 del proyecto COPD-HIIT se realizarán en dos centros. 1) Departamento de Medicina Comunitaria y Rehabilitación, Fisioterapia, Universidad de Umeå, Umeå, Suecia y Norrlands Universitetssjukhus, y 2) Facultad de Ciencias de la Rehabilitación, Universidad Hasselt, Diepenbeek, Bélgica y Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Bélgica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: André Nyberg, PhD
- Número de teléfono: +46 090-786 66 39
- Correo electrónico: andre.nyberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Número de teléfono: +46 090 786 63 73
- Correo electrónico: johan.jakobsson@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Jana De Brandt, PhD
- Número de teléfono: +46 090-786 63 73
- Correo electrónico: jana.de.brandt@umu.se
-
Investigador principal:
- Chris Burtin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University
-
Contacto:
- Andre Nyberg, PhD
- Correo electrónico: andre.nyberg@umu.se
-
Investigador principal:
- Andre Nyberg, PhD
-
Sub-Investigador:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- 60 años de edad o más
- Independiente en actividades de la vida diaria.
- Para personas con EPOC: Sintomático (prueba de evaluación de la EPOC [CAT] ≥10 o escala de disnea modificada del Medical Research Council [mMRC] ≥2) o no haber realizado actividad física regular a una intensidad moderada o alta durante el último año, definido como no cumplir con los requisitos de la OMS. para la actividad física.
- Para personas con EPOC: la espirometría posbroncodilatadora confirmó el diagnóstico de EPOC (relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) < 0,70).
Los criterios de exclusión son:
Condiciones relacionadas con el movimiento, enfermedades cardiovasculares, neuromusculares, metabólicas, esqueléticas y/o reumáticas que son inestables y/o prohíben el ejercicio o las pruebas, según la evaluación realizada por un médico. Por ejemplo, pero no limitado a:
I. Dolores musculoesqueléticos que impiden la participación en pruebas y ejercicio II. Infarto de miocardio reciente, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otros eventos cardíacos III. Hipertensión arterial no controlada IV. Hallazgos patológicos del ECG durante la CPET
- Otras afecciones pulmonares, incluidas, entre otras, asma, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón, hipertensión pulmonar, enfermedad vascular pulmonar, fibrosis pulmonar.
Condiciones médicas y tratamientos con efectos conocidos sobre la función cerebral y la cognición, por ejemplo:
I. Traumatismo craneoencefálico previo II. Incapacidades físicas o mentales III. Condición neurológica (demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular) IV. Enfermedad psiquiátrica, sin incluir depresión ni trastorno de ansiedad generalizada V. Deterioro cognitivo grave VI. Diagnóstico y tratamiento del cáncer reciente o actual.
- Para quienes aceptan MRI o PET/CT: implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia y otros factores incompatibles con la MRI.
- Incapacidad para leer o hablar sueco (participantes de Umeå), holandés, francés (participantes de Hasselt) o inglés (participantes de Umeå y Hasselt).
- Para personas con EPOC:
I. Condiciones comórbidas que limitan el rendimiento del ejercicio en mayor medida que el diagnóstico de EPOC.
II. Actualmente participando en un programa de rehabilitación pulmonar o han estado involucrados en rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
III. Experimentó una exacerbación de la EPOC que provocó un cambio en la dosis o frecuencia de la medicación en las seis semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento en intervalos supramáximo de alta intensidad (HIIT supramáximo)
Cada sesión de HIIT consta de 10 sprints repetidos de ciclismo de alta intensidad regulados de 6 segundos contra un conjunto de carga individualizado para alcanzar una intensidad de ejercicio supramáxima (es decir,
la potencia de salida es mayor que la potencia de salida con el máximo consumo de oxígeno).
La duración de la sesión de HIIT es inicialmente de 20 min, incluyendo el calentamiento (5 min) y el enfriamiento (5 min).
El protocolo permite ajustes controlados y sistemáticos de la intensidad del entrenamiento mediante criterios estandarizados.
|
El entrenamiento se realiza dos o tres veces por semana para un total de 30 sesiones en formato grupal. Ambos regímenes comienzan con un calentamiento de cinco minutos y terminan con un enfriamiento de cinco minutos, realizado a una intensidad correspondiente al 30% de la tasa de trabajo máxima lograda durante un CPET (es decir, potencia aeróbica máxima [MAP]) con una cadencia de pedaleo autoseleccionada de 50 a 70 revoluciones por minuto (RPM). Todas las sesiones de ejercicio serán realizadas y supervisadas por un profesional de la salud con experiencia, es decir, fisioterapeutas u otro profesional de la salud. Los diferentes tipos de entrenamiento físico se describen en el brazo específico. Después del primer período de capacitación de 12 semanas, los participantes con EPOC ingresarán a una fase de mantenimiento de 21 meses. Continuarán haciendo ejercicio utilizando la misma modalidad de entrenamiento (HIIT o MICT) que durante las primeras 12 semanas, pero pueden seleccionar entre tres configuraciones diferentes para continuar su entrenamiento: configuración "doméstica", "ambulatoria" o "mixta". |
|
Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Cada sesión MICT consistirá en un entrenamiento aeróbico regulado frente a un conjunto de carga individualizado para alcanzar una intensidad de ejercicio submáxima moderada (es decir,
la producción de potencia es menor que la producción de potencia con el consumo máximo de oxígeno).
La duración de la sesión de MICT es inicialmente de 30 min, incluido el calentamiento (5 min) y el enfriamiento (5 min).
El protocolo permite ajustes controlados y sistemáticos de la intensidad del entrenamiento mediante criterios estandarizados.
|
El entrenamiento se realiza dos o tres veces por semana para un total de 30 sesiones en formato grupal. Ambos regímenes comienzan con un calentamiento de cinco minutos y terminan con un enfriamiento de cinco minutos, realizado a una intensidad correspondiente al 30% de la tasa de trabajo máxima lograda durante un CPET (es decir, potencia aeróbica máxima [MAP]) con una cadencia de pedaleo autoseleccionada de 50 a 70 revoluciones por minuto (RPM). Todas las sesiones de ejercicio serán realizadas y supervisadas por un profesional de la salud con experiencia, es decir, fisioterapeutas u otro profesional de la salud. Los diferentes tipos de entrenamiento físico se describen en el brazo específico. Después del primer período de capacitación de 12 semanas, los participantes con EPOC ingresarán a una fase de mantenimiento de 21 meses. Continuarán haciendo ejercicio utilizando la misma modalidad de entrenamiento (HIIT o MICT) que durante las primeras 12 semanas, pero pueden seleccionar entre tres configuraciones diferentes para continuar su entrenamiento: configuración "doméstica", "ambulatoria" o "mixta". |
|
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control pasivo recibirá atención habitual únicamente y una llamada telefónica estandarizada cada tres meses que incluye evaluaciones del estado de salud (CAT), calidad de vida específica de la enfermedad (CRQ) y preguntas sobre síntomas de exacerbaciones.
Emparejaremos a los participantes del grupo de atención estándar con los asignados al azar a HIIT o MICT por edad, sexo, gravedad de la enfermedad, nivel educativo y actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la función cognitiva global inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
La función cognitiva global se evaluará como la puntuación Z determinada por el desempeño combinado en seis pruebas de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y la prueba de seguimiento (TMT-A, TMT-B).
Se utilizarán las siguientes pruebas del CANTAB: tarea de detección motora, tiempo de reacción, procesamiento de información visual, aprendizaje de asociados emparejados, memoria de trabajo espacial, memoria de reconocimiento verbal.
La batería de prueba tarda unos 60 minutos en completarse.
Los puntajes de las siete pruebas se combinarán en un puntaje Z compuesto.
La puntuación Z describe cuánto se desvía un punto de una media o punto específico.
La puntuación Z representa cuántas desviaciones estándar hay entre la puntuación de un individuo y la puntuación media de la población de referencia, que se representa como cero.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Medido como consumo máximo de oxígeno (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con protocolo de rampa estandarizada en un cicloergómetro.
El CPET comenzará con una fase de descanso de 3 minutos antes de una fase de calentamiento de 3 minutos sin carga (o con la menor potencia posible).
El objetivo es tener una fase de rampa de 8 a 12 minutos, hasta que el participante se detenga debido a agotamiento voluntario, limitación de síntomas o no mantener una cadencia de 50 a 70 RPM.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la potencia muscular del cuádriceps inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Potencia máxima (Nm/s) evaluada durante una extensión de piernas sentado en un dimanómetro (Biodex System 4).
Se indicará a los participantes que extiendan la pierna lo más rápido y fuerte posible y luego regresen pasivamente la pierna a la posición inicial.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la estructura cerebral inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Evaluado mediante secuencias de resonancia magnética estándar, incluidas en un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla.
Se utilizarán imágenes ponderadas en T1 para determinar los volúmenes de materia gris, materia blanca y tamaño del ventrículo lateral.
Se recopilan imágenes ponderadas en T2, de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y de susceptibilidad (SW) para evaluar los espacios perivasculares, lagunas, lesiones de la sustancia blanca y microhemorragias.
Para los datos de resonancia magnética estructural, el volumen (mm3), el área (mm2) y el espesor cortical (mm) serán la unidad de medida.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la actividad cerebral inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Se realizará una resonancia magnética funcional basada en tareas para evaluar la actividad cerebral en el hipocampo y la corteza prefrontal, medida como cambio de señal BOLD. Se utilizará la tarea de asociación cara-nombre.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la perfusión cerebral inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Evaluado mediante etiquetado de espín arterial (ASL) en un escáner de resonancia magnética 3T (ml/100 g/minuto).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la neuroinflamación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
La neuroinflamación in vivo se mide como la tasa de absorción (ki) de 11C-deprenyl en el cerebro evaluada con PET/CT (General Electric, WI, EE. UU.) en condiciones de estado de reposo después de la inyección intravenosa de 314 MBq de 11C-Deprenyl. .
La tasa de absorción de 11C-deprenilo en el cerebro se modela con análisis de Patlak, donde una mayor absorción es representativa de niveles más altos de inflamación.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la tolerancia inicial al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Duración de la prueba (mm:ss) en una prueba de ciclo de carga de trabajo constante (CWRT) establecida al 75% de la potencia máxima lograda durante un CPET.
Después de una fase de descanso de 3 minutos y una fase de calentamiento de 3 minutos al 30% de la PAM, los participantes pedalearán con una carga de trabajo constante correspondiente al 75% de la PAM con una cadencia de pedaleo autoseleccionada de 50-70 RPM.
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio durante el mayor tiempo posible.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: tarea de detección motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba en la tarea de pantalla CANTAB Motor.
Durante la prueba, aparecen cruces de colores en diferentes lugares de la pantalla.
El participante debe seleccionar la cruz de la forma más rápida y precisa posible.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba de tiempo de reacción CANTAB.
Durante la prueba, los participantes deben seleccionar un botón en la pantalla.
Los círculos se presentan encima del botón y se le pide al participante que reaccione lo antes posible una vez que aparezca un punto amarillo en uno de los círculos haciendo clic en el círculo correspondiente.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: procesamiento de información visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba de procesamiento de información visual CANTAB.
Durante la prueba, se muestra un cuadro blanco en el centro de la pantalla donde aparecen los dígitos del 2 al 9 en orden pseudoaleatorio a una velocidad de 100 dígitos por minuto.
Se solicita a los participantes que detecten secuencias objetivo de dígitos (p. ej., 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Cuando el participante ve la secuencia objetivo, debe responder seleccionando el botón en el centro de la pantalla lo más rápido posible.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba de aprendizaje de asociados emparejados CANTAB.
En la prueba, las cajas se muestran en la pantalla y se abren en orden aleatorio.
Uno o más de ellos contendrán un patrón.
Luego, los patrones se muestran en el medio de la pantalla, uno a la vez y el participante debe seleccionar la casilla en la que se encontraba originalmente el patrón.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba de memoria de trabajo espacial CANTAB.
Durante la prueba, se muestran varios cuadros de colores en la pantalla.
El objetivo de esta prueba es que, al seleccionar las casillas y mediante un proceso de eliminación, el participante encuentre una 'ficha' amarilla en cada una de varias casillas y las utilice para llenar una columna vacía en el lado derecho de la pantalla
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba en la prueba de creación de senderos.
El TMT consta de dos partes, A y B y se realiza con papel y lápiz.
Durante la parte A, el participante debe conectar 25 dígitos en orden ascendente lo más rápido posible dibujando líneas entre los dígitos.
Durante la parte B, los participantes deben conectar 13 dígitos en orden ascendente y 12 letras en orden alfabético, alternando dígitos y letras (es decir, 1 - A - 2 - B - 3 - C, etcétera) lo más rápido posible dibujando líneas. entre los dígitos y las letras.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la capacidad inicial de ejercicio anaeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Intensidad (potencia producida, en vatios) en la etapa final durante una prueba de fuerza del ciclo de Borg (BCST).
El BCST es una prueba submáxima en cicloergómetro que se utiliza para estimar la producción de potencia media máxima durante 30 segundos (MPO30) sin un esfuerzo máximo.
El BCST consta de esfuerzos de 30 segundos con intensidad creciente, intercalados con 30 segundos de recuperación pasiva entre cada esfuerzo.
Con una cadencia de pedaleo objetivo de 80-90 RPM, los participantes pedalean hasta obtener un RPE de ≥17, o cuando no pueden mantener la cadencia objetivo (<75 RPM durante cinco segundos).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial: memoria de reconocimiento verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Puntuación de la prueba de memoria de reconocimiento verbal CANTAB.
Durante la prueba, se muestra al participante una lista de palabras para recordar.
Durante la fase de reconocimiento, se le pide al participante que diga si recuerda haber visto la palabra en la pantalla antes.
La palabra puede ser una de las originales o una palabra nueva (distractor) que aún no han visto antes.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la inflamación crónica inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles de hs-CRP en sangre venosa.
La unidad de medida es mg/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde los marcadores inflamatorios iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles de interleucina-6, interleucina-8 y TNF-alfa en sangre venosa.
La unidad de medida es pq/mL.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el fibrinógeno inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles plasmáticos de fibrinógeno.
La unidad de medida es g/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el recuento inicial de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Glóbulos blancos y eosinófilos medidos en sangre total.
La unidad de medida es el recuento x 10^9/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde los factores neurotróficos iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles de BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B y clusterina en muestras de sangre venosa.
La unidad de medida es pq/ml.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio con respecto al lactato en reposo inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Concentración de lactato en muestras de sangre capilar.
La unidad de medida es mmol/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el perfil de lípidos en sangre inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Colesterol total, LDL, HDL, no HDL y triglicéridos.
La unidad de medida es mmol/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función metabólica inicial: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles plasmáticos de glucosa en una muestra de sangre venosa en ayunas.
La unidad de medida es mmol/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función metabólica inicial: insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles plasmáticos de insulina en una muestra de sangre venosa en ayunas.
La unidad de medida es mIU/L.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función metabólica inicial: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Los niveles de glucosa e insulina se utilizarán para calcular el HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina).
La unidad de medida son unidades arbitrarias donde valores superiores a 1,9 indican resistencia temprana a la insulina y superiores a 2,9 indican resistencia significativa a la insulina.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la función metabólica inicial: hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Niveles de Hb1Ac, medidos como porcentaje (%) de glóbulos rojos unidos a la glucosa.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la fuerza inicial del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
La fuerza muscular se determinará como el máximo de una repetición (1-RM) definido como el par máximo (Nm/s) capaz de levantarse en todo el rango de movimiento durante la extensión de la pierna sentado en la pierna dominante, utilizando un dimanómetro (Biodex Sistema 4)
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la resistencia inicial del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Definido como el número máximo de repeticiones que se pueden levantar con una buena técnica a través del ROM completo a una intensidad correspondiente al 45% de 1-RM, durante la extensión de pierna sentado en la pierna dominante, utilizando un dimanómetro (Biodex System 4).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el rendimiento funcional inicial: prueba de cinco veces de sentarse y levantarse (5-STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Tiempo necesario (en segundos) para completar el 5-STS.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el rendimiento funcional inicial: prueba de potencia para subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Tiempo necesario (en segundos) para subir un tramo de escaleras de 10 escalones.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el tamaño inicial de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con análisis morfométricos para determinar el área de la sección transversal de todas las fibras y por subtipo.
La unidad de medida son los micrómetros cuadrados.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a la proporción inicial de subtipos lentos y rápidos de isoformas de cadena pesada de miosina contráctil
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con técnicas de inmunohistoquímica para categorizar los tipos de fibras.
Expresado como distribución relativa en porcentaje y área relativa del músculo en porcentaje.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la densidad capilar inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con análisis morfométrico para determinar la densidad capilar, estimada como el número total de capilares por milímetro cuadrado de sección transversal del músculo.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde los capilares iniciales por fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con análisis morfométrico para determinar la cantidad de capilares en estrecho contacto con cada fibra muscular.
La unidad de medida es el número de capilares en estrecho contacto con la fibra.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio de capilares basales al área de fibras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con análisis morfométrico para determinar el número de capilares alrededor de cada fibra en relación con su área de sección transversal.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el factor de intercambio de capilares inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con análisis morfométrico para determinar la relación capilar-fibra.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la alteración/anomalías mitocondriales y de miofibras basales (NADH-TR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Tinción de nicotinamida adenina dinucleótido-tetrazolio reductasa reducida, succinato deshidrogenasa y citocromo c oxidasa.
Medido como % de fibras con patrón de tinción anormal y área de fibra en µm2 de fibras con patrón de tinción anormal.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la biogénesis mitocondrial inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Niveles de ARNm y proteína del coactivador 1 gamma del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PGC-1) alfa y PGC-1beta.
La unidad de medida es el cambio múltiple o unidades arbitrarias.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la actividad enzimática inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Actividades enzimáticas de fosfofructocinasa (PFK; glucólisis), lactato deshidrogenasa (LDH; glucólisis anaeróbica), citrato sintasa (CSM ciclo de Krebs), succinato deshidrogenasa (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil coenzima A deshidrogenasa (HADH; beta-oxidación) y complejo mitocondrial I-V.
La unidad de medida es micromol/min/g de tejido.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde el contenido basal de enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Contenido de enzimas de fosfofructocinasa (PFK; glucólisis), lactato deshidrogenasa (LDH; glucólisis anaeróbica), citrato sintasa (CS; ciclo de Krebs), succinato deshidrogenasa (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil coenzima A deshidrogenasa (HADH; beta-oxidación) y complejo mitocondrial I-V.
La unidad de medida es micromol/min/g de tejido.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la angiogénesis inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Nivel de ARNm y proteína de VEGF (cambio de veces o unidades arbitrarias).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde las proteínas iniciales relacionadas con la conversación cruzada entre el músculo y el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Nivel de ARNm y proteína de BDNF, proteína 5 que contiene el dominio de fibronectina tipo III (FNDC5) y quinurenina aminotransferasa (KAT1-4).
La unidad de medida es el cambio múltiple y las unidades arbitrarias.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la modulación inicial de la función cardíaca autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo medida en el dominio del tiempo como la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD, en milisegundos) y en el dominio del tiempo (relación LH:HF) utilizando un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Presión arterial en reposo, medida como presión sistólica y diastólica en mmHg.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde las modificaciones epigenéticas iniciales en muestras de músculo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Las muestras se analizarán para determinar la metilación del ADN en todo el genoma, mediante la tecnología EPICarray.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a las modificaciones epigenéticas iniciales en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Se analizarán muestras de sangre total con EDTA para determinar la metilación del ADN en todo el genoma, mediante la tecnología EPICarray.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde la composición corporal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Las medidas de composición corporal incluyen el índice de masa corporal, la circunferencia de cintura y cadera (cm), el porcentaje de grasa corporal, la masa libre de grasa (kg) y el índice de masa libre de grasa (kg/m2).
La masa grasa y la masa libre de grasa se miden con impedancia bioeléctrica.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el impacto inicial de la EPOC en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
|
Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
|
Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
|
|
Cambio desde la calidad de vida específica de la enfermedad inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
|
Medido con el cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (solo grupo EPOC).
El CRQ mide el impacto de las enfermedades respiratorias crónicas en la CVRS y cubre cuatro dominios clave de la CVRS, que incluyen: disnea, fatiga, función emocional y dominio.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos; Las puntuaciones dentro de cada dominio se suman para obtener una puntuación total por dominio.
|
Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
Medido con el cuestionario EQ-5D-5L. Evalúa la CVRS de un individuo en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión91.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta, que van desde el nivel 1 (sin problemas) hasta el nivel 5 (problemas extremos).
Al combinar un nivel de cada dimensión, se define un estado de salud que oscila entre 11111 (el mejor estado de salud) y 55555 (el peor estado de salud) y se convierte en una puntuación de índice utilizando un algoritmo de puntuación.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio desde el estado inicial de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para evaluar estados de depresión y ansiedad.
El HADS es un cuestionario confiable de 14 ítems sobre sentimientos de depresión y ansiedad en la última semana que se puede responder en 2 a 5 minutos.
Se otorga una puntuación separada para la depresión y la ansiedad.
donde una puntuación más alta significa una mayor gravedad.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 meses
|
|
Cambio autopercibido
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 meses
|
El cambio autopercibido en los resultados se medirá mediante la escala de Tasa Global de Cambio con el propósito de cuantificar en qué medida los resultados de un participante han mejorado o deteriorado con el tiempo.
Los participantes darán una respuesta mediante una escala Likert de 11 puntos (-5 = "Mucho peor"; 0 = "Sin cambios"; 5 = "Mucho mejor").
|
12 semanas, 24 meses
|
|
Número de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 meses
|
Se determinará la cantidad total de respondedores, definida como una respuesta sobre el cambio mínimo detectable conocido o la diferencia mínima importante para las pruebas incluidas, y se comparará entre HIIT y MICT.
|
12 semanas, 24 meses
|
|
Viabilidad de las intervenciones: tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 meses
|
La tasa de finalización está determinada por el número total de participantes que aún realizan la intervención de entrenamiento con ejercicios a las 12 semanas y a los 24 meses de seguimiento.
También se obtienen los motivos de no cumplimentación.
|
12 semanas y 24 meses
|
|
Viabilidad de las intervenciones: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 meses
|
La tasa de asistencia se determina mediante el número total de sesiones atendidas dividido por el número total de sesiones prescritas, presentado como porcentaje.
También se obtienen los motivos de inasistencia.
|
12 semanas y 24 meses
|
|
Viabilidad de las intervenciones: fidelidad al ejercicio.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
La fidelidad del ejercicio se determina como la incidencia de sesiones de ejercicio que requieren modificaciones, definida como cualquier desviación del ejercicio prescrito.
|
Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
|
Viabilidad de las intervenciones: adherencia a la duración e intensidad del ejercicio.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
El cumplimiento de la duración del ejercicio se determina como el cumplimiento de los intervalos/minutos predefinidos del entrenamiento.
También se obtienen los motivos de la no adherencia.
El cumplimiento de la intensidad del ejercicio se determina como el cumplimiento de la intensidad prescrita del entrenamiento.
También se obtienen los motivos de la no adherencia.
Intensidad del ejercicio (carga de trabajo absoluta [W], intensidad relativa [% de MAP, % de MPO6], nivel de disnea y fatiga de las piernas [0-10, unidades arbitrarias] en la escala Borg CR10 y esfuerzo percibido [6-20, arbitrario unidades] en la escala Borg Rating de RPE.
|
Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
|
Viabilidad de las intervenciones: Satisfacción
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
La satisfacción de los participantes con el entrenamiento físico realizado (HIIT / MICT supramáximo) se registrará mediante la adaptación de un cuestionario de satisfacción del paciente previamente utilizado con ejercicios de ciclismo en la EPOC.
(Evans et.
Alabama. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
|
Viabilidad de las intervenciones: respuestas afectivas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
La respuesta afectiva/estado de ánimo se medirá utilizando la escala de sentimiento, durante y después de las sesiones de ejercicio.
La escala de sentimiento va de -5 a +5, donde una puntuación más alta indica un mejor sentimiento.
|
Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
Los eventos adversos se clasifican en cuatro categorías diferentes: 1) menores y temporales, 2) síntomas graves (riesgo potencial de lesión grave o que ponga en peligro la vida, 3) lesión o enfermedad manifiesta y 4) muerte, como se describió anteriormente.
Se calculará una tasa de eventos adversos para cada participante como el número total de sesiones durante las cuales ocurrió cualquier evento adverso dividido por el número total de sesiones atendidas.
|
Durante todo el período de intervención (24 meses)
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de hospitalizaciones por participante durante el período de estudio.
También se extraerá el tiempo, la causa, la duración de la estancia y las visitas a urgencias (sin hospitalización posterior) y su causa.
Las hospitalizaciones y visitas a urgencias se clasificarán como respiratorias o no respiratorias.
En la Fase 2, los datos sobre hospitalizaciones se extraerán del historial médico del participante y se cotejarán con el diario del participante.
|
24 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El número de muertes durante el período del estudio se extraerá del historial médico del participante.
También se extraerá la hora y la causa de cada muerte.
|
24 meses
|
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En los grupos de EPOC, el número de exacerbaciones durante todo el período del estudio se registrará durante todo el período del estudio.
En la Fase 2, los datos sobre las exacerbaciones se extraerán del historial médico del participante y se cotejarán con el diario del participante.
|
24 meses
|
|
Cambio de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Se realizará una prueba intermedia a las 6 semanas para regular la intensidad del entrenamiento y el resultado se utilizará como resultado secundario.
Medido como consumo máximo de oxígeno (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con protocolo de rampa estandarizada en un cicloergómetro.
El CPET comenzará con una fase de descanso de 3 minutos antes de una fase de calentamiento de 3 minutos sin carga (o con la menor potencia posible).
El objetivo es tener una fase de rampa de 8 a 12 minutos, hasta que el participante se detenga debido a agotamiento voluntario, limitación de síntomas o no mantener una cadencia de 50 a 70 RPM.
|
Línea de base, 6 semanas
|
|
Cambio con respecto a la concentración inicial de lactato durante la prueba de ciclo de carga de trabajo constante (CWRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 meses
|
Se medirá el lactato en sangre capilar (mmol/L) durante e inmediatamente después de la CWRT para evaluar la demanda metabólica.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 meses
|
|
Experiencias de ejercicio y sus efectos.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 meses
|
Las entrevistas cara a cara explorarán las experiencias y percepciones de los participantes sobre su participación en el programa.
|
12 semanas, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva global basal
Periodo de tiempo: Base
|
La función cognitiva global inicial, determinada por la puntuación Z derivada de CANTAB y la batería de pruebas TMT (resultado primario) se comparará entre los grupos al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
|
Base
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria inicial
Periodo de tiempo: Base
|
La aptitud cardiorrespiratoria inicial se comparará entre los grupos al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
Medido como consumo máximo de oxígeno (VO2pico [ml O2/min/kg]) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con protocolo de rampa estandarizada en un cicloergómetro.
|
Base
|
|
Potencia muscular basal
Periodo de tiempo: Base
|
La aptitud cardiorrespiratoria inicial se comparará entre los grupos al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
Potencia máxima (Nm/s) evaluada durante una extensión de piernas sentado en un dimanómetro (Biodex System 4).
|
Base
|
|
Estructura cerebral básica
Periodo de tiempo: Base
|
La estructura cerebral basal evaluada en resonancia magnética se comparará entre los grupos para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
La unidad de medida será el volumen (mm3), el área (mm2) y el espesor cortical (mm).
|
Base
|
|
Neuroinflamación basal
Periodo de tiempo: Base
|
La neuroinflamación basal evaluada en PET/CT se comparará entre los grupos para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
La neuroinflamación se mide como la tasa de absorción (ki) de 11C-deprenil en el cerebro.
|
Base
|
|
Función cognitiva inicial: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Base
|
La función cognitiva inicial evaluada con el MoCA se investigará al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos) y cualquier diferencia en el deterioro cognitivo al inicio del estudio.
El MoCA evalúa múltiples dominios de la función cognitiva y arroja una puntuación de 0 a 30 puntos, donde cuanto más alto, mejor.
|
Base
|
|
Factores neurotróficos basales
Periodo de tiempo: Base
|
Los factores neurotróficos se investigarán al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
Niveles de BDNF, irisina, IGF-1, catepsina B y clusterina en muestras de sangre venosa.
La unidad de medida es pq/ml.
|
Base
|
|
Marcadores inflamatorios basales
Periodo de tiempo: Base
|
Se investigarán los marcadores de inflamación sistémica al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
Se evaluarán los niveles de interleucina-6, interleucina-8 y TNF-alfa en sangre venosa, medidos en pq/mL.
|
Base
|
|
Inflamación crónica basal
Periodo de tiempo: Base
|
La inflamación crónica inicial, evaluada como hs-CRP (mg/L), se investigará al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos)
|
Base
|
|
Fibrinógeno basal
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles iniciales de fibrinógeno (g/l) se investigarán al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
|
Base
|
|
Proporción inicial de subtipos lentos y rápidos de isoformas de cadena pesada de miosina contráctil
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de subtipos lentos y rápidos de isoformas de cadenas pesadas de miosina contráctil se evaluarán al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
La muestra de tejido obtenida del músculo vasto lateral se examinará con técnicas de inmunohistoquímica para categorizar los tipos de fibras.
Expresado como distribución relativa en porcentaje y área relativa del músculo en porcentaje.
|
Base
|
|
Biogénesis mitocondrial basal
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de ARNm y proteína del coactivador gamma 1 del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PGC-1) alfa y PGC-1beta se investigarán al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
La unidad de medida es el cambio múltiple o unidades arbitrarias.
|
Base
|
|
Contenido basal de enzimas
Periodo de tiempo: Base
|
El contenido de enzimas se investigará al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
Incluyendo fosfofructoquinasa (PFK; glucólisis), lactato deshidrogenasa (LDH; glucólisis anaeróbica), citrato sintasa (CS; ciclo de Krebs), succinato deshidrogenasa (SDH; ciclo de Krebs), 3-hidroxiacil coenzima A deshidrogenasa (HADH; beta-oxidación) y mitocondrial. complejo I-V.
La unidad de medida es micromol/min/g de tejido.
|
Base
|
|
Lactato basal en reposo
Periodo de tiempo: Base
|
El lactato inicial (mmol/L) se investigará al inicio del estudio para comparar las diferentes cohortes (EPOC versus controles sanos).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Otro número de subvención/financiamiento: The European Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nos esforzamos por compartir todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación en un repositorio de datos abiertos, si esto es posible dadas las regulaciones y acuerdos en ese momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible 6 meses después de su publicación.
El protocolo completo del estudio, incluido el plan de análisis, se presentará para su publicación durante 2023.
Los formularios de consentimiento informado y otro material de apoyo estarán disponibles previa solicitud razonable al investigador principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal revisará las solicitudes de material de respaldo.
IPD será de acceso abierto en un repositorio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .