Supramaksimal højintensiv intervaltræning hos mennesker med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD-HIIT)
21. maj 2024 opdateret af: Umeå University
Effekter og mekanismer af supramaksimal høj-intensitets intervaltræning hos mennesker med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom på ekstrapulmonale manifestationer
KOL-HIIT-studiet har til hensigt at undersøge virkningerne og mekanismerne af 12-ugers supramaksimal intervaltræning med høj intensitet (HIIT) sammenlignet med moderat intensiv kontinuerlig træning (MICT) hos personer med KOL og matchede sunde kontroller på vigtige kliniske resultater.
Forsøget har til hensigt at sammenligne virkningerne af 24-måneders træningstræning (supramaksimal HIIT eller MICT) med sædvanlig pleje hos mennesker med KOL på hjernesundhed, kardioresrpiatorisk kondition og muskelkraft; hos mennesker med KOL
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL-HIIT er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, assessor- og statistikerblindt overlegenhedsforsøg med et 1:1 allokeringsforhold og to separate faser. I fase 1 vil efterforskerne studere virkningerne og mekanismerne af en 12-ugers intervention med supramaksimal HIIT sammenlignet med MICT hos personer med KOL og matchede raske kontroller. Efter den indledende 12-ugers intervention vil personer med KOL, men ikke raske kontroller, gå ind i fase 2 af undersøgelsen. Den består af et 21-måneders vedligeholdelsestræningsprogram (hjemme, ambulant eller hybrid), der starter, når fase 1 er afsluttet. Efterfølgende udføres træningstræning (supramaksimal HIIT eller MICT) indtil en 24-måneders opfølgning. En separat kontrolgruppe af personer med KOL, der kun modtager standardbehandling, vil gennemgå vurderinger ved baseline og 24 måneder, hvilket gør fase 2 til et delvist randomiseret kontrolleret forsøg.
Fase 1 og 2 af COPD-HIIT projektet vil blive udført på to centre. 1) Institut for Samfundsmedicin og Rehabilitering, Fysioterapi, Umeå Universitet, Umeå, Sverige og Norrlands Universitetssjukhus, og 2) Fakultet for Rehabiliteringsvidenskab, Hasselt Universitet, Diepenbeek, Belgien og Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgien).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: André Nyberg, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 66 39
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefonnummer: +46 090 786 63 73
- E-mail: johan.jakobsson@umu.se
Studiesteder
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Belgien, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 63 73
- E-mail: jana.de.brandt@umu.se
-
Ledende efterforsker:
- Chris Burtin, PhD
-
Underforsker:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University
-
Kontakt:
- Andre Nyberg, PhD
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
-
Ledende efterforsker:
- Andre Nyberg, PhD
-
Underforsker:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er:
- 60 år eller ældre
- Uafhængig i dagligdagens aktiviteter
- For personer med KOL: Symptomatisk (KOL vurderingstest [CAT] ≥10 eller modificeret Medical Research Council dyspnøskala [mMRC] ≥2) eller ikke at være regelmæssigt fysisk aktive med moderat eller høj intensitet i løbet af det sidste år defineret som ikke at opfylde WHO-krav til fysisk aktivitet.
- For personer med KOL: Post-bronkodilaterende spirometri bekræftede KOL-diagnosen (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,70).
Udelukkelseskriterierne er:
Bevægelsesrelaterede tilstande, kardiovaskulære, neuromuskulære, metaboliske, skelet- og/eller reumatiske tilstande og sygdomme, der er ustabile og/eller forbyder træning eller test, baseret på screening af en læge. For eksempel, men ikke begrænset til:
I. Muskuloskeletale smerter, der forbyder deltagelse i tests og træning II. Nylig myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller andre hjertehændelser III. Ukontrolleret arteriel hypertension IV. Patologiske EKG-fund under CPET
- Andre lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til astma, interstitiel lungesygdom, lungekræft, pulmonal hypertension, pulmonal karsygdom, lungefibrose
Medicinske tilstande og behandlinger med kendt effekt på hjernens funktion og kognition, for eksempel:
I. Tidligere traume i hovedet II. Fysiske eller psykiske handicap III. Neurologisk tilstand (demens, multipel sklerose, slagtilfælde) IV. Psykiatrisk sygdom, inklusive depression eller generel angstlidelse V. Svær kognitiv svækkelse VI. Nylig eller aktuel kræftdiagnose og behandling
- For dem, der accepterer MR eller PET/CT: metalimplantater, pacemakere, klaustrofobi og andre MR-inkompatible faktorer.
- Manglende evne til at læse eller tale svensk (Umeå-deltagere), hollandsk, fransk (Hasselt-deltagere) eller engelsk (Umeå- og Hasselt-deltagere).
- For personer med KOL:
I. Komorbide tilstande, der begrænser træningspræstationen i højere grad end KOL-diagnosen.
II. Deltager i øjeblikket i et lungerehabiliteringsprogram eller har været involveret i lungerehabilitering inden for de sidste 12 måneder.
III. Oplevede en KOL-eksacerbation, der førte til en ændring i medicindosis eller -frekvens i de foregående seks uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supramaksimal højintensiv intervaltræning (Supramaksimal HIIT)
Hver HIIT-session består af 10 gentagne 6-sekunders regulerede højintensive cykelsprints mod en individuel belastning indstillet for at nå en supramaksimal træningsintensitet (dvs.
effekt er højere end effekt ved maksimal iltoptagelse).
Sessionsvarighed for HIIT er initialt 20 min, inklusive opvarmning (5 min) og nedkøling (5 min).
Protokollen muliggør kontrollerede og systematiske justeringer af træningsintensitet ved hjælp af standardiserede kriterier.
|
Træningen udføres to til tre gange om ugen i i alt 30 sessioner i et gruppeformat. Begge kure starter med en fem minutters opvarmning og slutter med en fem minutters nedkøling, udført med en intensitet svarende til 30 % af den maksimale arbejdshastighed opnået under en CPET (dvs. max aerobic power [MAP]) med en selvvalgt pedalkadence på 50-70 omdrejninger i minuttet (RPM). Alle træningssessioner vil blive afholdt og superviseret af en erfaren sundhedsperson, det vil sige fysioterapeuter eller anden sundhedsprofessionel. De forskellige former for motionstræning er beskrevet under den specifikke arm. Efter den første 12-ugers træningsperiode vil deltagere med KOL gå ind i en 21-måneders vedligeholdelsesfase. De vil fortsætte med at træne med den samme træningsmodalitet (HIIT eller MICT) som i løbet af de første 12 uger, men kan vælge mellem tre forskellige indstillinger for at fortsætte deres træning: "Hjemme", "Ambulant" eller "Mix" indstilling. |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
Hver MICT-session vil bestå af aerob træning reguleret mod en individuel belastning, der er indstillet til at nå en moderat submaksimal træningsintensitet (dvs.
effekt er lavere end effekt ved maksimal iltoptagelse).
Sessionsvarighed for MICT er initialt 30 min, inklusive opvarmning (5 min) og nedkøling (5 min).
Protokollen muliggør kontrollerede og systematiske justeringer af træningsintensitet ved hjælp af standardiserede kriterier.
|
Træningen udføres to til tre gange om ugen i i alt 30 sessioner i et gruppeformat. Begge kure starter med en fem minutters opvarmning og slutter med en fem minutters nedkøling, udført med en intensitet svarende til 30 % af den maksimale arbejdshastighed opnået under en CPET (dvs. max aerobic power [MAP]) med en selvvalgt pedalkadence på 50-70 omdrejninger i minuttet (RPM). Alle træningssessioner vil blive afholdt og superviseret af en erfaren sundhedsperson, det vil sige fysioterapeuter eller anden sundhedsprofessionel. De forskellige former for motionstræning er beskrevet under den specifikke arm. Efter den første 12-ugers træningsperiode vil deltagere med KOL gå ind i en 21-måneders vedligeholdelsesfase. De vil fortsætte med at træne med den samme træningsmodalitet (HIIT eller MICT) som i løbet af de første 12 uger, men kan vælge mellem tre forskellige indstillinger for at fortsætte deres træning: "Hjemme", "Ambulant" eller "Mix" indstilling. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den passive kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje alene og et standardiseret telefonopkald hver tredje måned, herunder vurderinger af sundhedstilstand (CAT), sygdomsspecifik livskvalitet (CRQ) og spørgsmål om symptomer på eksacerbationer.
Vi vil matche deltagerne i standardplejegruppen med dem, der er randomiseret til HIIT eller MICT efter alder, køn, sygdomsgrad, uddannelsesniveau og fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline global kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Global kognitiv funktion vil blive vurderet som Z-score bestemt af de kombinerede præstationer på seks tests fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og trail making-testen (TMT-A, TMT-B).
Følgende test fra CANTAB vil blive brugt: Motorisk screeningsopgave, reaktionstid, visuel informationsbehandling, parret associeret læring, rumlig arbejdshukommelse, verbal genkendelseshukommelse.
Testbatteriet tager omkring 60 minutter at fuldføre.
Testresultaterne fra de syv tests vil blive kombineret til en sammensat Z-score.
Z-score beskriver, hvor meget et punkt afviger fra et gennemsnit eller et specifikt punkt.
Z-scoren repræsenterer, hvor mange standardafvigelser en persons score er fra gennemsnitsscoren for referencepopulationen, som er repræsenteret som nul.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Målt som maksimal iltoptagelse (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardiseret rampeprotokol kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cykelergometer.
CPET vil starte med en 3-minutters hvilefase før en 3-minutters ubelastet (eller lavest mulig effekt) opvarmningsfase.
Målet er at have en rampefase på 8-12 minutter, indtil deltageren stopper på grund af frivillig udmattelse, symptombegrænsning eller manglende opretholdelse af en kadence på 50-70 RPM.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline quadriceps muskelkraft
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Spidseffekt (Nm/s) vurderet under en siddende benforlængelse i et dymanometer (Biodex System 4).
Deltagerne vil blive instrueret i at strække deres ben så hurtigt og så hårdt som muligt og derefter passivt føre benet tilbage til udgangspositionen.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hjernestruktur
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af standard MRI-sekvenser inklusive i en 3 Tesla MRI-scanner.
T1-vægtede billeder vil blive brugt til at bestemme volumen af gråt stof, hvidt stof og lateral ventrikelstørrelse.
T2-vægtede, fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) og susceptibility-vægtede (SW) billeder indsamles for at vurdere perivaskulært rum, huller, hvidstoflæsioner og mikroblødninger.
For strukturel MR-datavolumen (mm3), vil areal (mm2) og kortikal tykkelse (mm) være måleenheden.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Opgavebaseret funktionel MRI vil blive udført for at evaluere hjerneaktivitet i hippocampus og præfrontale cortex, målt som FED signalændring. Opgaven ansigt-navn association vil blive brugt.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline cerebral perfusion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) i en 3T MRI-scanner (ml/100g/minut).
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline neuroinflammation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
In vivo neuroinflammation måles som optagelseshastighed (ki) af 11C-deprenyl i hjernen vurderet med PET/CT (General Electric, WI, USA) under hviletilstandsforhold efter intravenøs injektion af 314 MBq 11C-Deprenyl. .
Optagelseshastigheden af 11C-deprenyl i hjernen er modelleret med Patlak-analyser, hvor højere optagelse er repræsentativ for højere niveauer af inflammation.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline træningstolerance
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testvarighed (mm:ss) på en konstant arbejdsbelastningscyklustest (CWRT) sat til 75 % af maksimal effekt opnået under en CPET.
Efter en 3-minutters hvilefase og en 3-minutters opvarmningsfase ved 30% af MAP vil deltagerne cykle med en konstant arbejdsbelastning svarende til 75% af MAP med en selvvalgt pedalkadence på 50-70 RPM.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne så længe som muligt.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Motorisk screeningsopgave
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testscore i CANTAB Motorskærmopgaven.
Under testen vises farvede krydser forskellige steder på skærmen.
Deltageren skal vælge krydset så hurtigt og præcist som muligt.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testscore i CANTAB reaktionstidstesten.
Under testen skal deltagerne vælge en knap på skærmen.
Cirkler præsenteres over knappen, og deltageren bliver bedt om at reagere hurtigst muligt, når en gul prik vises i en af cirklerne ved at klikke på den tilsvarende cirkel.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Visuel informationsbehandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testscore i CANTAB Visual information processing test.
Under testen vises en hvid boks i midten af skærmen, hvor cifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet.
Deltagerne anmodes om at detektere målsekvenser af cifre (f.eks. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Når deltageren ser målsekvensen, skal de reagere ved at vælge knappen i midten af skærmen så hurtigt som muligt.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Parret associerede læring
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testresultat i CANTAB Paired Associates læringstesten.
I testen vises kasser på skærmen og åbnes i en randomiseret rækkefølge.
En eller flere af dem vil indeholde et mønster.
Mønstrene vises herefter på midten af skærmen, et ad gangen, og deltageren skal vælge den boks, hvori mønsteret oprindeligt var placeret.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testscore i CANTABs rumlige arbejdshukommelsestest.
Under testen vises flere farvede kasser på skærmen.
Målet med denne test er, at deltageren ved at vælge boksene og bruge en elimineringsproces skal finde et gult 'token' i hver af flere kasser og bruge dem til at udfylde en tom kolonne i højre side af skærmen
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testresultat i sporfremstillingstesten.
TMT består af to dele, A og B og udføres med papir og blyant.
Under del A skal deltageren forbinde 25 cifre i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt ved at tegne streger mellem cifrene.
Under del B skal deltagerne forbinde 13 cifre i stigende rækkefølge og 12 bogstaver i alfabetisk rækkefølge, skiftende cifre og bogstaver (dvs. 1 - A - 2 - B - 3 - C osv.) så hurtigt som muligt ved at tegne linjer mellem cifre og bogstaver.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline anaerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Intensitet (produceret effekt, i watt) på sidste trin under en Borg-cyklusstyrketest (BCST).
BCST er en submaksimal cyklusergometertest, der bruges til at estimere den maksimale middeleffekt i 30 sekunder (MPO30) uden en total indsats.
BCST består af 30 sekunders indsats med stigende intensitet, afbrudt med 30 sekunders passiv restitution mellem hver indsats.
Med en målpedalkadence på 80-90 RPM cykler deltagerne, indtil de scorer en RPE på ≥17, eller når de ikke kan holde målkadencen (<75 RPM i fem sekunder).
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion: Verbal genkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Testscore i CANTABs verbal genkendelseshukommelsestest.
Under testen får deltageren vist en liste over ord, der skal huskes.
I genkendelsesfasen bliver deltageren bedt om at sige, om de husker at have set ordet på skærmen før.
Ordet kan være et af originalerne, eller et nyt ord (distraktion), som de endnu ikke har set før.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kronisk inflammation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Niveauer af hs-CRP i venøst blod.
Måleenheden er mg/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Niveauer af interleukin-6, interleukin-8 og TNF-alfa i venøst blod.
Måleenheden er pq/mL.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline fibrinogen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Plasmaniveauer af fibrinogen.
Måleenheden er g/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodcelletal
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Hvide blodlegemer og eosinofiler målt i fuldblod.
Måleenheden er tæller x 10^9/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Niveauer af BDNF, irisin, IGF-1, Cathepsin B og clusterin i venøse blodprøver.
Måleenheden er pq/ml.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline hvilende laktat
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Koncentration af laktat i kapillære blodprøver.
Måleenheden er mmol/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Total kolesterol, LDL, HDL, non-HDL og triglycerider.
Måleenheden er mmol/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline metabolisk funktion: Glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Plasmaniveauer af glukose i fastende venøs blodprøve.
Måleenheden er mmol/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline metabolisk funktion: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Plasmaniveauer af insulin i fastende venøs blodprøve.
Måleenheden er mIU/L.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline metabolisk funktion: Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Niveauer af glukose og insulinniveauer vil blive brugt til at beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance).
Måleenheden er vilkårlige enheder, hvor værdier over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, og over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline metabolisk funktion: Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Niveauer af Hb1Ac, målt som en procentdel (%) af røde blodlegemer, der er bundet til glukose.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Muskelstyrken vil blive bestemt som det maksimale en-gentagelses maksimum (1-RM) defineret som det maksimale drejningsmoment (Nm/s), der kan løftes gennem hele bevægelsesområdet under siddende benforlængelse i det dominerende ben, ved hjælp af et dymanometer (Biodex System 4)
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline quadriceps muskel udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Defineret som det maksimale antal gentagelser, der kan løftes med en god teknik gennem den fulde ROM ved en intensitet svarende til 45% af 1-RM, under siddende benforlængelse i det dominerende ben, ved brug af et dymanometer (Biodex System 4).
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel ydeevne: Fem gange sidde-til-stå-test (5-STS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Den nødvendige tid (i sekunder) for at fuldføre 5-STS.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel ydeevne: Krafttest for trappestigning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Den tid, der kræves (i sekunder) for at gå op ad en 10-trins trappe.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometriske analyser for at bestemme tværsnitsfiberarealet af alle fibre og pr. undertype.
Måleenheden er kvadratmikrometer.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline andel af langsomme og hurtige undertyper af kontraktile myosin tung kæde isoformer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med immunhistokemi-teknikker for at kategorisere fibertyper.
Udtrykt som relativ fordeling i procent og relativ areal af musklen i procent.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline kapillær tæthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme kapillærtæthed, estimeret som det samlede antal kapillærer pr. millimeter kvadratisk muskeltværsnit.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline kapillærer pr. fiber
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme antallet af kapillærer i tæt kontakt med hver muskelfiber.
Måleenhed er antallet af kapillærer i tæt kontakt med fiber.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Skift fra baseline kapillærer til fiberområde
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme antallet af kapillærer omkring hver fiber i forhold til dens tværsnitsareal.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline kapillær-delingsfaktor
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme kapillær-til-fiber-forholdet
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline myofiber og mitokondrielle forstyrrelser/abnormiteter (NADH-TR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Farvning af reduceret nikotinamidadenindinukleotid-tetrazoliumreduktase, succinatdehydrogenase og cytochrom c-oxidase.
Målt som % af fibre med unormalt farvningsmønster og fiberareal i µm2 af fibre med unormalt farvningsmønster.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline mitokondriel biogenese
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
mRNA og proteinniveauer af peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma-coactivator 1 (PGC-1) alfa og PGC-1beta.
Måleenhed er fold-ændring eller vilkårlige enheder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Enzymaktiviteter af phosphofructokinase (PFK; glykolyse), lactatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CSM Krebs cyklus), succinat dehydrogenase (SDH; Krebs cyklus), 3-hydroxyacyl Coenzym A dehydrogenase (HADH) og beoxidation; mitokondriekompleks I-V.
Måleenheden er mikromol/min/g væv.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline enzymindhold
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Enzymindhold af phosphofructokinase (PFK; glykolyse), lactatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CS; Krebs cyklus), succinat dehydrogenase (SDH; Krebs cyklus), 3-hydroxyacyl Coenzym A dehydrogenase (HADH); og mitokondriekompleks I-V.
Måleenheden er mikromol/min/g væv.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline angiogenese
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
mRNA og proteinniveau af VEGF (foldændring eller vilkårlige enheder).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline proteiner relateret til muskel-hjerne krydssnak
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
mRNA og proteinniveau af BDNF, fibronectin type III domæneholdigt protein 5 (FNDC5) og kynureninaminotransferase (KAT1-4).
Måleenhed er foldskifte og vilkårlige enheder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline modulering af autonom hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Hvilepulsvariabilitet målt i tidsdomænet som rodmiddelværdien af de successive forskelle (RMSSD, i millisekunder) og tidsdomæne (LH:HF-forhold) ved brug af en brystbæltepulsmåler.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Hvileblodtryk, målt som systolisk og diastolisk tryk i mmHg.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline epigenetiske modifikationer i muskelprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Prøver vil blive analyseret for genom-dækkende DNA-methylering via EPICarray-teknologien.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline epigenetiske modifikationer i blodprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
EDTA-prøver af fuldblod vil blive analyseret for genom-dækkende DNA-methylering via EPICarray-teknologien.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Målinger af kropssammensætning omfatter kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds (cm), procentdel af kropsfedt, fedtfri masse (kg) og fedtfri masseindeks (kg/m2).
Fedtmasse og fedtfri masse måles med bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline påvirkning af KOL i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Målt ved COPD Assessment Test (CAT)
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Målt med spørgeskemaet til kronisk luftvejssygdom (kun KOL-gruppen).
CRQ måler indvirkningen af kronisk luftvejssygdom på HRQoL og dækker fire nøgledomæner af HRQoL, herunder: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala; scores inden for hvert domæne summeres til en samlet score pr. domæne.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Målt med EQ-5D-5L spørgeskemaet. Det vurderer en persons HRQoL i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression91.
Hver dimension har fem responsniveauer, der spænder fra niveau 1 (ingen problemer) til niveau 5 (ekstreme problemer).
Ved at kombinere et niveau fra hver dimension defineres en sundhedstilstand, der spænder fra 11111 (den bedste sundhedstilstand) til 55555 (den værste sundhedstilstand), og konverteres til en indeksscore ved hjælp af en scoringsalgoritme.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline tilstand af depression og angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere tilstande af depression og angst.
HADS er et pålideligt spørgeskema med 14 punkter vedrørende følelse af depression og angst i den seneste uge, som kan besvares inden for 2 - 5 minutter.
Der gives en særskilt score for depression og angst.
hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad.
|
Baseline, 12 uger, 24 måneder
|
|
Selvopfattet forandring
Tidsramme: 12 uger, 24 måneder
|
Selvopfattet ændring i resultater vil blive målt via Global Rate of Change-skalaen med det formål at kvantificere, i hvilket omfang en deltagers resultater er blevet forbedret eller forværret over tid.
Deltagerne vil give et svar via en 11-punkts Likert-skala (-5 = "Meget værre"; 0 = "Uændret"; 5 = "Meget bedre").
|
12 uger, 24 måneder
|
|
Antal respondenter
Tidsramme: 12 uger, 24 måneder
|
Samlet antal respondere, defineret som en respons over den kendte minimale påviselige ændring eller minimal vigtig forskel for inkluderede tests, vil blive bestemt og sammenlignet mellem HIIT og MICT.
|
12 uger, 24 måneder
|
|
Gennemførlighed af indgreb: Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 uger og 24 måneder
|
Gennemførelsesraten bestemmes af det samlede antal deltagere, der stadig udfører træningsinterventionen ved 12-ugers og 24-måneders opfølgning.
Der indhentes også årsager til manglende udførelse.
|
12 uger og 24 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventioner: Deltagelsesprocent
Tidsramme: 12 uger og 24 måneder
|
Deltagelsesprocenten bestemmes af det samlede antal deltagende sessioner divideret med det samlede antal foreskrevne sessioner, vist i procent.
Der indhentes også begrundelse for udeblivelse.
|
12 uger og 24 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventioner: Udvis troskab
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
Træningstroskab bestemmes som forekomsten af træningssessioner, der kræver modifikationer, defineret som enhver afvigelse fra den foreskrevne træning.
|
Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
|
Gennemførlighed af interventioner: Overholdelse af træningsvarighed og intensitet
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
Overholdelse af træningsvarighed bestemmes som overholdelse af de foruddefinerede intervaller/minutter af træningstræningen.
Der indhentes også årsager til manglende overholdelse.
Overholdelse af træningsintensitet bestemmes som overholdelse af den foreskrevne intensitet af træningstræningen.
Der indhentes også årsager til manglende overholdelse.
Træningsintensitet (absolut arbejdsbelastning [W], relativ intensitet [% af MAP, % af MPO6], niveauet af dyspnø og bentræthed [0-10, vilkårlige enheder] på Borg CR10-skalaen og opfattet anstrengelse [6-20, vilkårlig enheder] på Borg Rating of RPE-skalaen.
|
Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
|
Gennemførlighed af interventioner: Tilfredshed
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
Deltagertilfredshed med den udførte træningstræning (supramaksimal HIIT / MICT) vil blive registreret ved tilpasning af et eksisterende patienttilfredshedsspørgeskema tidligere anvendte cykeløvelser ved KOL.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
|
Gennemførlighed af interventioner: Affektive svar
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
Affektiv respons/stemning vil blive målt ved hjælp af følelsesskalaen, under og efter træningssessioner.
Følelsesskalaen går fra -5 til +5, hvor en højere score indikerer en bedre følelse.
|
Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
Bivirkninger er klassificeret i fire forskellige kategorier: 1) mindre og forbigående, 2) alvorlige symptomer (potentiel risiko for alvorlig skade eller livstruende, 3) åbenbar skade eller sygdom og 4) død, som tidligere beskrevet.
En frekvens for uønskede hændelser vil blive beregnet for hver deltager som det samlede antal sessioner, hvorunder eventuelle bivirkninger indtraf, divideret med det samlede antal deltagende sessioner.
|
Gennem hele interventionsperioden (24 måneder)
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal indlæggelser pr. deltager i undersøgelsesperioden.
Tid, årsag, liggetid og skadestuebesøg (uden indlæggelse efterfølgende) og deres årsag vil også blive udtrukket.
Hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg vil blive klassificeret som respiratoriske eller ikke-respiratoriske.
I fase 2 vil data om indlæggelser blive udtrukket fra deltagerens journal og krydstjekket med deltagerens dagbog.
|
24 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal dødsfald i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udtrukket fra deltagerens journal.
Tidspunkt og årsag til hvert dødsfald vil også blive udtrukket.
|
24 måneder
|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: 24 måneder
|
I KOL-grupperne vil antallet af eksacerbationer i hele undersøgelsesperioden blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
I fase 2 vil data om eksacerbationer blive udtrukket fra deltagerens journal og krydstjekket med deltagerens dagbog.
|
24 måneder
|
|
Skift fra kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
En mellemtest efter 6 uger vil blive udført for at regulere træningsintensiteten, og resultatet vil blive brugt som et sekundært resultat.
Målt som maksimal iltoptagelse (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardiseret rampeprotokol kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cykelergometer.
CPET vil starte med en 3-minutters hvilefase før en 3-minutters ubelastet (eller lavest mulig effekt) opvarmningsfase.
Målet er at have en rampefase på 8-12 minutter, indtil deltageren stopper på grund af frivillig udmattelse, symptombegrænsning eller manglende opretholdelse af en kadence på 50-70 RPM.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline laktatkoncentration under konstant arbejdsbelastningscyklustest (CWRT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 måneder
|
Kapillært blodlaktat (mmol/L) vil blive målt under og umiddelbart efter CWRT for at vurdere det metaboliske behov.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 måneder
|
|
Erfaringer med træning og dens effekter
Tidsramme: 12 uger, 24 måneder
|
Ansigt til ansigt interviews vil udforske deltagernes erfaringer og opfattelser af at deltage i programmet.
|
12 uger, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline global kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline global kognitiv funktion, som bestemt af Z-score afledt af CANTAB og TMT-testbatteri (primært resultat) vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
|
Baseline
|
|
Baseline kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline
|
Baseline cardiorespiratory fitness vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Målt som maksimal iltoptagelse (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardiseret rampeprotokol kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cykelergometer.
|
Baseline
|
|
Baseline muskelkraft
Tidsramme: Baseline
|
Baseline cardiorespiratory fitness vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Spidseffekt (Nm/s) vurderet under en siddende benforlængelse i et dymanometer (Biodex System 4).
|
Baseline
|
|
Baseline hjernestruktur
Tidsramme: Baseline
|
Baseline hjernestruktureret vurderet i MR vil blive sammenlignet mellem grupperne for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Volumen (mm3), areal (mm2) og kortikal tykkelse (mm) vil være måleenheden.
|
Baseline
|
|
Baseline neuroinflammation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline neuroinflammation vurderet i PET/CT vil blive sammenlignet mellem grupperne for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Neuroinflammation måles som optagelseshastighed (ki) af 11C-deprenyl i hjernen vurderet
|
Baseline
|
|
Kognitiv basisfunktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline kognitiv funktion vurderet med MoCA vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL vs raske kontroller) og eventuelle forskelle i kognitiv svækkelse ved baseline.
MoCA evaluerer flere domæner af kognitiv funktion og giver en score, 0-30 point, hvor højere er bedre.
|
Baseline
|
|
Baseline neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline
|
Neurotrofiske faktorer vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus sunde kontroller).
Niveauer af BDNF, irisin, IGF-1, Cathepsin B og clusterin i venøse blodprøver.
Måleenheden er pq/ml
|
Baseline
|
|
Baseline inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline
|
Markører for systemisk inflammation ved baseline vil blive undersøgt for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Niveauer af interleukin-6, interleukin-8 og TNF-alfa i venøst blod, målt i pq/mL, vil blive vurderet.
|
Baseline
|
|
Baseline kronisk inflammation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline kronisk inflammation, vurderet som hs-CRP (mg/L) vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller)
|
Baseline
|
|
Baseline fibrinogen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline fibrinogenniveauer (g/L) vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
|
Baseline
|
|
Baseline andel af langsomme og hurtige undertyper af kontraktile myosin tung kæde isoformer
Tidsramme: Baseline
|
Andel af langsomme og hurtige undertyper af kontraktile myosin tung kæde isoformer vil blive vurderet ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med immunhistokemi-teknikker for at kategorisere fibertyper.
Udtrykt som relativ fordeling i procent og relativ areal af musklen i procent.
|
Baseline
|
|
Baseline mitokondriel biogenese
Tidsramme: Baseline
|
mRNA- og proteinniveauer af peroxisomproliferatoraktiveret receptor gamma-coactivator 1 (PGC-1) alfa og PGC-1beta vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Måleenhed er fold-ændring eller vilkårlige enheder.
|
Baseline
|
|
Baseline enzymindhold
Tidsramme: Baseline
|
Enzymindholdet vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
Inklusive phosphofructokinase (PFK; glykolyse), lactatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CS; Krebs cyklus), succinat dehydrogenase (SDH; Krebs cyklus), 3-hydroxyacyl Coenzym A dehydrogenase (HADH) og mittaochondrial oxidation; kompleks I-V.
Måleenheden er mikromol/min/g væv.
|
Baseline
|
|
Baseline hvilende laktat
Tidsramme: Baseline
|
Baseline laktat (mmol/L) vil blive undersøgt ved baseline for at sammenligne de forskellige kohorter (KOL versus raske kontroller).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The European Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi bestræber os på at dele alle de IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en offentliggørelse i et åbent datalager, hvis dette vil være muligt givet regler og aftaler på det tidspunkt.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen.
Den fulde undersøgelsesprotokol inklusive analyseplanen vil blive indsendt til offentliggørelse i løbet af 2023.
Formularer til informeret samtykke og andet støttemateriale vil være tilgængeligt på en rimelig anmodning til hovedefterforskeren.
IPD-delingsadgangskriterier
Den primære investigator vil gennemgå anmodninger om støttemateriale.
IPD vil være åben adgang i et datalager.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .