Supramaximales hochintensives Intervalltraining bei Menschen mit und ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD-HIIT)
21. Mai 2024 aktualisiert von: Umeå University
Auswirkungen und Mechanismen des supramaximalen hochintensiven Intervalltrainings bei Menschen mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf extrapulmonale Manifestationen
Ziel der COPD-HIIT-Studie ist es, die Auswirkungen und Mechanismen eines 12-wöchigen supramaximalen hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) im Vergleich zu mäßig intensivem Dauertraining (MICT) bei Menschen mit COPD und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich wichtiger klinischer Ergebnisse zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines 24-monatigen körperlichen Trainings (supramaximales HIIT oder MICT) mit der üblichen Pflege bei Menschen mit COPD auf die Gesundheit des Gehirns, die kardiorespiratorische Fitness und die Muskelkraft zu vergleichen. bei Menschen mit COPD
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD-HIIT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-, Prüfer- und Statistiker-Blindüberlegenheitsstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 und zwei separaten Phasen. In Phase 1 werden die Forscher die Auswirkungen und Mechanismen einer 12-wöchigen Intervention mit supramaximalem HIIT im Vergleich zu MICT bei Menschen mit COPD und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen untersuchen. Nach der ersten 12-wöchigen Intervention werden Menschen mit COPD, aber keine gesunden Kontrollpersonen, in Phase 2 der Studie eintreten. Es besteht aus einem 21-monatigen Erhaltungsübungsprogramm (zu Hause, ambulant oder hybrid), das nach Abschluss von Phase 1 beginnt. Anschließend wird bis zu einem 24-monatigen Follow-up ein körperliches Training (supramaximales HIIT oder MICT) durchgeführt. Eine separate Kontrollgruppe von Menschen mit COPD, die nur die Standardversorgung erhalten, wird zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Untersuchungen unterzogen, sodass Phase 2 eine teilweise randomisierte kontrollierte Studie ist.
Phase 1 und 2 des COPD-HIIT-Projekts werden in zwei Zentren durchgeführt. 1) Abteilung für Gemeinschaftsmedizin und Rehabilitation, Physiotherapie, Universität Umeå, Umeå, Schweden und Norrlands Universitetssjukhus, und 2) Fakultät für Rehabilitationswissenschaften, Universität Hasselt, Diepenbeek, Belgien und Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgien).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: André Nyberg, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 66 39
- E-Mail: andre.nyberg@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefonnummer: +46 090 786 63 73
- E-Mail: johan.jakobsson@umu.se
Studienorte
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Diepenbeek
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Hasselt, Diepenbeek, Belgien, 3590
- Rekrutierung
- Hasselt University
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Kontakt:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 63 73
- E-Mail: jana.de.brandt@umu.se
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Hauptermittler:
- Chris Burtin, PhD
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Unterermittler:
- Jana De Brandt, PhD
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Umeå University
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Kontakt:
- Andre Nyberg, PhD
- E-Mail: andre.nyberg@umu.se
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Hauptermittler:
- Andre Nyberg, PhD
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Unterermittler:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- 60 Jahre oder älter
- Unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens
- Für Menschen mit COPD: Symptomatisch (COPD-Bewertungstest [CAT] ≥10 oder modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council [mMRC] ≥2) oder keine regelmäßige körperliche Aktivität mit mäßiger oder hoher Intensität im letzten Jahr, definiert als Nichterfüllung der WHO-Anforderungen für körperliche Aktivität.
- Für Menschen mit COPD: Postbronchodilatatorische Spirometrie bestätigte die COPD-Diagnose (Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,70).
Die Ausschlusskriterien sind:
Bewegungsbedingte Erkrankungen, kardiovaskuläre, neuromuskuläre, metabolische, skelettartige und/oder rheumatische Erkrankungen und Krankheiten, die instabil sind und/oder Übungen oder Tests verbieten, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung. Zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
I. Muskel-Skelett-Schmerzen, die die Teilnahme an Tests und Übungen verbieten II. Kürzlicher Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder andere kardiale Ereignisse III. Unkontrollierte arterielle Hypertonie IV. Pathologische EKG-Befunde während der CPET
- Andere Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, pulmonale Hypertonie, Lungengefäßerkrankung, Lungenfibrose
Erkrankungen und Behandlungen mit bekannten Auswirkungen auf die Gehirnfunktion und die Kognition, zum Beispiel:
I. Früheres Trauma am Kopf II. Körperliche oder geistige Behinderung III. Neurologische Erkrankung (Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall) IV. Psychiatrische Erkrankung, ausgenommen Depression oder allgemeine Angststörung V. Schwere kognitive Beeinträchtigung VI. Aktuelle oder aktuelle Krebsdiagnose und -behandlung
- Für diejenigen, die eine MRT oder PET/CT akzeptieren: Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie und andere MRT-unverträgliche Faktoren.
- Unfähigkeit, Schwedisch (Umeå-Teilnehmer), Niederländisch, Französisch (Hasselt-Teilnehmer) oder Englisch (Umeå- und Hasselt-Teilnehmer) zu lesen oder zu sprechen.
- Für Menschen mit COPD:
I. Komorbide Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit stärker einschränken als die COPD-Diagnose.
II. Nehmen derzeit an einem Lungenrehabilitationsprogramm teil oder waren in den letzten 12 Monaten an einer Lungenrehabilitation beteiligt.
III. Hatte in den letzten sechs Wochen eine COPD-Exazerbation, die zu einer Änderung der Medikamentendosis oder -häufigkeit führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Supramaximales hochintensives Intervalltraining (Supramaximal HIIT)
Jede HIIT-Sitzung besteht aus 10 wiederholten 6-sekündigen regulierten Radsprints mit hoher Intensität gegen einen individuellen Belastungssatz, um eine supramaximale Trainingsintensität (d. h.
(die Leistungsabgabe ist höher als die Leistungsabgabe bei maximaler Sauerstoffaufnahme).
Die Sitzungsdauer für HIIT beträgt zunächst 20 Minuten, einschließlich Aufwärmen (5 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten).
Das Protokoll ermöglicht eine kontrollierte und systematische Anpassung der Trainingsintensität anhand standardisierter Kriterien.
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Das Training wird zwei- bis dreimal pro Woche mit insgesamt 30 Sitzungen im Gruppenformat durchgeführt. Beide Programme beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen und enden mit einem fünfminütigen Abkühlen, das mit einer Intensität durchgeführt wird, die 30 % der maximalen Arbeitsfrequenz entspricht, die während eines CPET erreicht wird (d. h. maximale aerobe Leistung [MAP]). eine selbstgewählte Trittfrequenz von 50-70 Umdrehungen pro Minute (RPM). Alle Trainingseinheiten werden von einem erfahrenen medizinischen Fachpersonal, d. h. Physiotherapeuten oder anderen medizinischen Fachkräften, abgehalten und überwacht. Die verschiedenen Trainingsarten werden unter dem jeweiligen Arm beschrieben. Nach der ersten 12-wöchigen Schulungsphase treten Teilnehmer mit COPD in eine 21-monatige Erhaltungsphase ein. Sie trainieren weiterhin mit der gleichen Trainingsmodalität (HIIT oder MICT) wie in den ersten 12 Wochen, können jedoch zwischen drei verschiedenen Einstellungen wählen, um ihr Training fortzusetzen: „Heim“, „Ambulant“ oder „Mix“-Einstellung. |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Jede MICT-Sitzung besteht aus Aerobic-Training, das anhand eines individuellen Belastungssatzes reguliert wird, um eine moderate submaximale Trainingsintensität (d. h.
(die Leistungsabgabe ist geringer als die Leistungsabgabe bei maximaler Sauerstoffaufnahme).
Die Sitzungsdauer für MICT beträgt zunächst 30 Minuten, einschließlich Aufwärmen (5 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten).
Das Protokoll ermöglicht eine kontrollierte und systematische Anpassung der Trainingsintensität anhand standardisierter Kriterien.
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Das Training wird zwei- bis dreimal pro Woche mit insgesamt 30 Sitzungen im Gruppenformat durchgeführt. Beide Programme beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen und enden mit einem fünfminütigen Abkühlen, das mit einer Intensität durchgeführt wird, die 30 % der maximalen Arbeitsfrequenz entspricht, die während eines CPET erreicht wird (d. h. maximale aerobe Leistung [MAP]). eine selbstgewählte Trittfrequenz von 50-70 Umdrehungen pro Minute (RPM). Alle Trainingseinheiten werden von einem erfahrenen medizinischen Fachpersonal, d. h. Physiotherapeuten oder anderen medizinischen Fachkräften, abgehalten und überwacht. Die verschiedenen Trainingsarten werden unter dem jeweiligen Arm beschrieben. Nach der ersten 12-wöchigen Schulungsphase treten Teilnehmer mit COPD in eine 21-monatige Erhaltungsphase ein. Sie trainieren weiterhin mit der gleichen Trainingsmodalität (HIIT oder MICT) wie in den ersten 12 Wochen, können jedoch zwischen drei verschiedenen Einstellungen wählen, um ihr Training fortzusetzen: „Heim“, „Ambulant“ oder „Mix“-Einstellung. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die passive Kontrollgruppe erhält allein die übliche Pflege und erhält alle drei Monate einen standardisierten Telefonanruf, der eine Beurteilung des Gesundheitszustands (CAT), der krankheitsspezifischen Lebensqualität (CRQ) und Fragen zu Symptomen von Exazerbationen umfasst.
Wir werden die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe nach Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung, Bildungsniveau und körperlicher Aktivität den Teilnehmern zuordnen, die nach dem Zufallsprinzip HIIT oder MICT zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der grundlegenden globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Die globale kognitive Funktion wird als Z-Score bewertet, der durch die kombinierten Leistungen von sechs Tests des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) und des Trail-Making-Tests (TMT-A, TMT-B) bestimmt wird.
Die folgenden Tests aus dem CANTAB werden verwendet: Motorische Screening-Aufgabe, Reaktionszeit, visuelle Informationsverarbeitung, Lernen gepaarter Mitarbeiter, räumliches Arbeitsgedächtnis, verbale Erkennungsgedächtnis.
Die Testbatterie benötigt etwa 60 Minuten.
Die Testergebnisse der sieben Tests werden zu einem zusammengesetzten Z-Score zusammengefasst.
Der Z-Score beschreibt, wie stark ein Punkt von einem Mittelwert oder einem bestimmten Punkt abweicht.
Der Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen der Score einer Person vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht, der als Null dargestellt wird.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak [ml O2/min/kg]) während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit Ramp-Protokoll auf einem Fahrradergometer.
Das CPET beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase, bevor eine 3-minütige Aufwärmphase ohne Belastung (oder mit der niedrigsten möglichen Wattzahl) erfolgt.
Ziel ist eine Rampenphase von 8–12 Minuten, bis der Teilnehmer aufgrund freiwilliger Erschöpfung, Symptombeschränkung oder Nichteinhaltung einer Trittfrequenz von 50–70 U/min aufhört.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Spitzenleistung (Nm/s), gemessen während einer Beinstreckung im Sitzen auf einem Dymanometer (Biodex System 4).
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Bein so schnell und stark wie möglich zu strecken und es dann passiv in die Ausgangsposition zurückzubringen.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Grundstruktur des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Bewertet mit Standard-MRT-Sequenzen, einschließlich eines 3-Tesla-MRT-Scanners.
T1-gewichtete Bilder werden verwendet, um das Volumen der grauen und weißen Substanz sowie die Größe der Seitenventrikel zu bestimmen.
Zur Beurteilung perivaskulärer Räume, Lücken, Läsionen der weißen Substanz und Mikroblutungen werden T2-gewichtete, flüssigkeitsattenuierte Inversionswiederherstellungs- (FLAIR) und suszeptibilitätsgewichtete (SW) Bilder gesammelt.
Für strukturelle MRT-Daten sind Volumen (mm3), Fläche (mm2) und kortikale Dicke (mm) die Maßeinheiten.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der Grundaktivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Eine aufgabenbasierte funktionelle MRT wird durchgeführt, um die Gehirnaktivität im Hippocampus und im präfrontalen Kortex zu bewerten, gemessen als BOLD-Signaländerung. Es wird die Gesichts-Namen-Assoziationsaufgabe verwendet.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der zerebralen Perfusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Bewertet mithilfe der arteriellen Spinmarkierung (ASL) in einem 3T-MRT-Scanner (ml/100 g/Minute).
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Neuroinflammation
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Die In-vivo-Neuroinflammation wird als Aufnahmerate (ki) von 11C-Deprenyl im Gehirn gemessen, bewertet mit PET/CT (General Electric, WI, USA) unter Ruhebedingungen nach intravenöser Injektion von 314 MBq 11C-Deprenyl. .
Die Aufnahmerate von 11C-Deprenyl im Gehirn wird mit Patlak-Analysen modelliert, wobei eine höhere Aufnahme repräsentativ für ein höheres Entzündungsniveau ist.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung gegenüber der Grundbelastungstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testdauer (mm:ss) bei einem Constant-Workload-Cycle-Test (CWRT), eingestellt auf 75 % der während eines CPET erreichten Maximalleistung.
Nach einer 3-minütigen Ruhephase und einer 3-minütigen Aufwärmphase bei 30 % des MAP radeln die Teilnehmer mit einer konstanten Arbeitsbelastung, die 75 % des MAP entspricht, mit einer selbst gewählten Trittfrequenz von 50–70 U/min.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich zu trainieren.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der kognitiven Grundfunktion: Motorische Screening-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis in der Bildschirmaufgabe CANTAB Motor.
Während des Tests erscheinen an verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm farbige Kreuze.
Der Teilnehmer muss das Kreuz so schnell und genau wie möglich auswählen.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis im CANTAB-Reaktionszeittest.
Während des Tests müssen die Teilnehmer eine Schaltfläche auf dem Bildschirm auswählen.
Über der Schaltfläche werden Kreise angezeigt und der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich zu reagieren, sobald in einem der Kreise ein gelber Punkt erscheint, indem er auf den entsprechenden Kreis klickt.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: Visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis im CANTAB-Test zur visuellen Informationsverarbeitung.
Während des Tests wird in der Mitte des Bildschirms ein weißes Feld angezeigt, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute erscheinen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Zielziffernfolgen zu erkennen (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Wenn der Teilnehmer die Zielsequenz sieht, muss er so schnell wie möglich reagieren, indem er die Schaltfläche in der Mitte des Bildschirms auswählt.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: Lernen von gepaarten Mitarbeitern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis im CANTAB Paired Associates-Lerntest.
Im Test werden Kästchen auf dem Bildschirm angezeigt und in zufälliger Reihenfolge geöffnet.
Einer oder mehrere davon enthalten ein Muster.
Die Muster werden dann einzeln in der Mitte des Bildschirms angezeigt und der Teilnehmer muss das Kästchen auswählen, in dem sich das Muster ursprünglich befand.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis im räumlichen Arbeitsgedächtnistest CANTAB.
Während des Tests werden mehrere farbige Kästchen auf dem Bildschirm angezeigt.
Das Ziel dieses Tests besteht darin, dass der Teilnehmer durch Auswahl der Kästchen und mithilfe eines Ausschlussverfahrens in mehreren Kästchen jeweils einen gelben „Marker“ findet und damit eine leere Spalte auf der rechten Seite des Kästchens ausfüllt Bildschirm
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: Exekutivfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testnote im Trailmaking-Test.
Der TMT besteht aus zwei Teilen, A und B, und wird mit Papier und Bleistift durchgeführt.
In Teil A muss der Teilnehmer 25 Ziffern so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge verbinden, indem er Linien zwischen den Ziffern zieht.
In Teil B müssen die Teilnehmer 13 Ziffern in aufsteigender Reihenfolge und 12 Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge, abwechselnd Ziffern und Buchstaben (z. B. 1 - A - 2 - B - 3 - C usw.), durch Zeichnen von Linien so schnell wie möglich verbinden zwischen den Ziffern und Buchstaben.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der anaeroben Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Intensität (produzierte Leistung in Watt) in der Endphase während eines Borg-Zyklus-Stärketests (BCST).
Der BCST ist ein Submaximal-Zyklus-Ergometertest, mit dem die maximale mittlere Leistungsabgabe für 30 Sekunden (MPO30) ohne große Anstrengung geschätzt wird.
Der BCST besteht aus 30-sekündigen Anstrengungen mit zunehmender Intensität, unterbrochen von 30-sekündigen passiven Erholungsphasen zwischen den einzelnen Anstrengungen.
Bei einer angestrebten Trittfrequenz von 80–90 U/min radeln die Teilnehmer, bis sie einen RPE von ≥17 erreichen oder bis sie die angestrebte Trittfrequenz nicht mehr halten können (<75 U/min für fünf Sekunden).
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber der kognitiven Grundfunktion: verbale Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Testergebnis im CANTAB-Gedächtnistest zur verbalen Erkennung.
Während des Tests wird dem Teilnehmer eine Liste mit Wörtern angezeigt, die er sich merken muss.
Während der Erkennungsphase wird der Teilnehmer gebeten zu sagen, ob er sich daran erinnert, das Wort schon einmal auf dem Bildschirm gesehen zu haben.
Das Wort kann eines der Originale sein oder ein neues Wort (Distractor), das sie noch nie zuvor gesehen haben.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der chronischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Hs-CRP-Spiegel im venösen Blut.
Maßeinheit ist mg/L.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber den ursprünglichen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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L-Spiegel von Interleukin-6, Interleukin-8 und TNF-alpha im venösen Blut.
Maßeinheit ist pq/ml.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Fibrinogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Plasmaspiegel von Fibrinogen.
Maßeinheit ist g/L.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Blutzellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Weiße Blutkörperchen und Eosinophile, gemessen im Vollblut.
Die Maßeinheit ist Anzahl x 10^9/L.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der neurotrophen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Spiegel von BDNF, Irisin, IGF-1, Cathepsin B und Clusterin in venösen Blutproben.
Maßeinheit ist pq/ml.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ruhelaktats
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Laktatkonzentration in Kapillarblutproben.
Maßeinheit ist mmol/L.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung des Blutfettprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Non-HDL und Triglyceride.
Maßeinheit ist mmol/L.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der Stoffwechselfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Plasmaglukosespiegel in einer nüchternen venösen Blutprobe.
Maßeinheit ist mmol/L.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der Stoffwechselfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Plasmaspiegel von Insulin in einer nüchternen venösen Blutprobe.
Maßeinheit ist mIU/L.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Stoffwechselfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Zur Berechnung des HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) werden die Glukose- und Insulinspiegel verwendet.
Die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten, wobei Werte über 1,9 auf eine frühe Insulinresistenz und über 2,9 auf eine signifikante Insulinresistenz hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der Stoffwechselfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Hb1Ac-Spiegel, gemessen als Prozentsatz (%) der roten Blutkörperchen, der an Glukose gebunden ist.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Die Muskelkraft wird als das Maximum bei einer Wiederholung (1-RM) bestimmt, definiert als das maximale Drehmoment (Nm/s), das über den gesamten Bewegungsbereich während der Beinstreckung im Sitzen im dominanten Bein angehoben werden kann, unter Verwendung eines Dymanometers (Biodex). System 4)
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Quadrizeps-Muskelausdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Definiert als die maximale Anzahl von Wiederholungen, die mit einer guten Technik über den gesamten Bewegungsspielraum bei einer Intensität, die 45 % des 1-RM entspricht, während der Beinstreckung im Sitzen im dominanten Bein unter Verwendung eines Dymanometers (Biodex System 4) durchgeführt werden können.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der funktionellen Ausgangsleistung: Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5-STS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Benötigte Zeit (in Sekunden), um den 5-STS abzuschließen.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der funktionellen Ausgangsleistung: Treppensteig-Leistungstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Benötigte Zeit (in Sekunden), um eine Treppe mit 10 Stufen hinaufzusteigen.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der Muskelfasergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit morphometrischen Analysen untersucht, um die Querschnittsfaserfläche aller Fasern und pro Subtyp zu bestimmen.
Die Maßeinheit ist Quadratmikrometer.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Anteils langsamer und schneller Subtypen kontraktiler Myosin-Schwerketten-Isoformen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit immunhistochemischen Techniken untersucht, um Fasertypen zu kategorisieren.
Ausgedrückt als relative Verteilung in Prozent und relative Fläche des Muskels in Prozent.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Kapillardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit einer morphometrischen Analyse untersucht, um die Kapillardichte zu bestimmen, die als Gesamtzahl der Kapillaren pro Millimeter im Quadrat des Muskelquerschnitts geschätzt wird.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Kapillaren pro Faser gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit einer morphometrischen Analyse untersucht, um die Anzahl der Kapillaren zu bestimmen, die in engem Kontakt mit jeder Muskelfaser stehen.
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Kapillaren, die in engem Kontakt mit der Faser stehen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Wechsel vom Grundkapillarbereich zum Faserbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit einer morphometrischen Analyse untersucht, um die Anzahl der Kapillaren um jede Faser im Verhältnis zu ihrer Querschnittsfläche zu bestimmen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Kapillarteilungsfaktors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit einer morphometrischen Analyse untersucht, um das Kapillar-zu-Faser-Verhältnis zu bestimmen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Myofaser- und Mitochondrienstörung/-anomalien gegenüber dem Ausgangswert (NADH-TR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Färbung von reduzierter Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Tetrazolium-Reduktase, Succinat-Dehydrogenase und Cytochrom-C-Oxidase.
Gemessen als % der Fasern mit abnormalem Färbemuster und Faserfläche in µm2 der Fasern mit abnormalem Färbemuster.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mitochondrialen Biogenese
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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mRNA- und Proteinspiegel des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Koaktivators 1 (PGC-1) alpha und PGC-1beta.
Maßeinheit sind Fold-Change- oder willkürliche Einheiten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Enzymaktivitäten von Phosphofructokinase (PFK; Glykolyse), Laktatdehydrogenase (LDH; anaerobe Glykolyse), Citratsynthase (CSM-Krebszyklus), Succinatdehydrogenase (SDH; Krebszyklus), 3-Hydroxyacyl-Coenzym-A-Dehydrogenase (HADH; Beta-Oxidation) und Mitochondrialer Komplex I-V.
Die Maßeinheit ist Mikromol/min/g Gewebe.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Enzymgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Enzymgehalt von Phosphofructokinase (PFK; Glykolyse), Laktatdehydrogenase (LDH; anaerobe Glykolyse), Citratsynthase (CS; Krebs-Zyklus), Succinat-Dehydrogenase (SDH; Krebs-Zyklus), 3-Hydroxyacyl-Coenzym-A-Dehydrogenase (HADH; Beta-Oxidation) und mitochondrialer Komplex I-V.
Die Maßeinheit ist Mikromol/min/g Gewebe.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsangiogenese
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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mRNA- und Proteinspiegel von VEGF (Fachveränderung oder willkürliche Einheiten).
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Grundproteinen im Zusammenhang mit Muskel-Gehirn-Interferenzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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mRNA- und Proteinebene von BDNF, Fibronektin-Typ-III-Domänen enthaltendem Protein 5 (FNDC5) und Kynurenin-Aminotransferase (KAT1-4).
Die Maßeinheit ist die Faltungs- und willkürliche Einheit.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundlinienmodulation der autonomen Herzfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Ruheherzfrequenzvariabilität, gemessen im Zeitbereich als quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD, in Millisekunden) und im Zeitbereich (LH:HF-Verhältnis) unter Verwendung eines Brustgurt-Herzfrequenzmessers.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Ruheblutdruck, gemessen als systolischer und diastolischer Druck in mmHg.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber den epigenetischen Grundmodifikationen in Muskelproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Mithilfe der EPICarray-Technologie werden die Proben auf genomweite DNA-Methylierung analysiert.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der epigenetischen Modifikationen in Blutproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Vollblut-EDTA-Proben werden mithilfe der EPICarray-Technologie auf genomweite DNA-Methylierung analysiert.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Zu den Maßen für die Körperzusammensetzung gehören der Body-Mass-Index, der Taillen- und Hüftumfang (cm), der Körperfettanteil, die fettfreie Masse (kg) und der fettfreie Masseindex (kg/m2).
Fettmasse und fettfreie Masse werden mit der bioelektrischen Impedanz gemessen.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung der COPD-Auswirkungen im täglichen Leben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)
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Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Gemessen mit dem Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (nur COPD-Gruppe).
Der CRQ misst die Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die HRQoL und deckt vier Schlüsselbereiche der HRQoL ab, darunter: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung.
Jeder Gegenstand wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet; Die Bewertungen innerhalb jeder Domäne werden zu einer Gesamtpunktzahl pro Domäne summiert.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen. Er bewertet die HRQoL einer Person in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression91.
Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen, die von Stufe 1 (keine Probleme) bis Stufe 5 (extreme Probleme) reichen.
Durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension wird ein Gesundheitszustand im Bereich von 11111 (bester Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) definiert und mithilfe eines Bewertungsalgorithmus in einen Indexwert umgewandelt.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand von Depression und Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Beurteilung von Depressions- und Angstzuständen verwendet.
Der HADS ist ein zuverlässiger 14-Punkte-Fragebogen zu Depressions- und Angstgefühlen in der vergangenen Woche, der innerhalb von 2 bis 5 Minuten beantwortet werden kann.
Für Depressionen und Angstzustände wird eine separate Bewertung vergeben.
wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Monate
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Selbstwahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Monate
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Die selbst wahrgenommene Änderung der Ergebnisse wird anhand der Skala „Globale Änderungsrate“ gemessen, um das Ausmaß zu quantifizieren, in dem sich die Ergebnisse eines Teilnehmers im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert haben.
Die Teilnehmer geben eine Antwort über eine 11-stufige Likert-Skala (-5 = „Viel schlechter“; 0 = „Unverändert“; 5 = „Viel besser“).
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12 Wochen, 24 Monate
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Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Monate
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Die Gesamtzahl der Responder, definiert als eine Reaktion über die bekannte minimale nachweisbare Veränderung oder den minimalen wichtigen Unterschied für die eingeschlossenen Tests hinaus, wird bestimmt und zwischen HIIT und MICT verglichen.
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12 Wochen, 24 Monate
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Durchführbarkeit von Interventionen: Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Monate
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Die Abschlussrate wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die die Trainingsintervention nach 12 Wochen und 24 Monaten noch durchführen.
Es werden auch Gründe für die Nichterfüllung erhoben.
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12 Wochen und 24 Monate
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Durchführbarkeit von Interventionen: Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Monate
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Die Anwesenheitsquote wird durch die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen bestimmt, dargestellt als Prozentsatz.
Es werden auch Gründe für das Nichterscheinen erhoben.
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12 Wochen und 24 Monate
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Durchführbarkeit von Interventionen: Treue üben
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Die Übungstreue wird als die Häufigkeit von Übungseinheiten bestimmt, die Änderungen erfordern, definiert als jede Abweichung von der vorgeschriebenen Übung.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Durchführbarkeit von Interventionen: Einhaltung der Trainingsdauer und -intensität
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Die Einhaltung der Trainingsdauer wird als Einhaltung der vordefinierten Intervalle/Minuten des Trainingstrainings bestimmt.
Es werden auch Gründe für die Nichteinhaltung erhoben.
Die Einhaltung der Trainingsintensität wird als Einhaltung der vorgeschriebenen Intensität des Trainingstrainings bestimmt.
Es werden auch Gründe für die Nichteinhaltung erhoben.
Trainingsintensität (absolute Arbeitsbelastung [W], relative Intensität [% von MAP, % von MPO6], Grad der Dyspnoe und Beinermüdung [0–10, willkürliche Einheiten] auf der Borg CR10-Skala und wahrgenommene Anstrengung [6–20, willkürlich Einheiten] auf der Borg-Bewertung der RPE-Skala.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Durchführbarkeit von Interventionen: Zufriedenheit
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem durchgeführten Übungstraining (supramaximales HIIT/MICT) wird durch Anpassung eines vorhandenen Fragebogens zur Patientenzufriedenheit erfasst, der zuvor bei COPD-Fahrradübungen verwendet wurde.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
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Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Durchführbarkeit von Interventionen: Affektive Reaktionen
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Die affektive Reaktion/Stimmung wird mithilfe der Gefühlsskala während und nach den Trainingseinheiten gemessen.
Die Gefühlsskala reicht von -5 bis +5, wobei ein höherer Wert ein besseres Gefühl anzeigt.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Unerwünschte Ereignisse werden in vier verschiedene Kategorien eingeteilt: 1) geringfügig und vorübergehend, 2) schwerwiegende Symptome (potenzielles Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Verletzung, 3) offensichtliche Verletzung oder Krankheit und 4) Tod, wie zuvor beschrieben.
Für jeden Teilnehmer wird eine Rate unerwünschter Ereignisse berechnet, indem die Gesamtzahl der Sitzungen, in denen unerwünschte Ereignisse auftraten, durch die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen dividiert wird.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Monate)
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer während des Studienzeitraums.
Zeit, Ursache, Dauer des Aufenthalts und Besuche in der Notaufnahme (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) sowie deren Ursache werden ebenfalls extrahiert.
Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden als respiratorisch oder nicht respiratorisch eingestuft.
In Phase 2 werden Daten zu Krankenhausaufenthalten aus der Krankenakte des Teilnehmers extrahiert und mit dem Tagebuch des Teilnehmers abgeglichen.
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24 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums wird aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Zeit und Ursache jedes Todesfalls werden ebenfalls extrahiert.
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24 Monate
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Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Monate
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In den COPD-Gruppen wird die Anzahl der Exazerbationen während des gesamten Studienzeitraums erfasst.
In Phase 2 werden Daten zu Exazerbationen aus der Krankenakte des Teilnehmers extrahiert und mit dem Tagebuch des Teilnehmers abgeglichen.
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24 Monate
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Wechsel von der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Nach 6 Wochen wird ein Zwischentest durchgeführt, um die Trainingsintensität zu regulieren, und das Ergebnis wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
Gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak [ml O2/min/kg]) während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit Ramp-Protokoll auf einem Fahrradergometer.
Das CPET beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase, bevor eine 3-minütige Aufwärmphase ohne Belastung (oder mit der niedrigsten möglichen Wattzahl) erfolgt.
Ziel ist eine Rampenphase von 8–12 Minuten, bis der Teilnehmer aufgrund freiwilliger Erschöpfung, Symptombeschränkung oder Unfähigkeit, eine Trittfrequenz von 50–70 U/min einzuhalten, aufhört.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Änderung der Laktatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert während des Constant-Workload-Cycle-Tests (CWRT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Monate
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Das Laktat im Kapillarblut (mmol/l) wird während und unmittelbar nach der CWRT gemessen, um den Stoffwechselbedarf zu beurteilen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Monate
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Erfahrungen mit Sport und seinen Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Monate
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In persönlichen Interviews werden die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Teilnahme am Programm untersucht.
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12 Wochen, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die globale kognitive Grundfunktion, bestimmt durch den aus CANTAB und der TMT-Testbatterie abgeleiteten Z-Score (primärer Endpunkt), wird zu Studienbeginn zwischen den Gruppen verglichen, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
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Grundlinie
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Grundlegende kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kardiorespiratorische Ausgangsfitness wird zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak [ml O2/min/kg]) während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit Ramp-Protokoll auf einem Fahrradergometer.
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Grundlinie
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Grundmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kardiorespiratorische Ausgangsfitness wird zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Spitzenleistung (Nm/s), gemessen während einer Beinstreckung im Sitzen auf einem Dymanometer (Biodex System 4).
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Grundlinie
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Grundstruktur des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
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Die im MRT ermittelte Grundstruktur des Gehirns wird zwischen den Gruppen verglichen, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Als Maßeinheit dienen Volumen (mm3), Fläche (mm2) und kortikale Dicke (mm).
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Grundlinie
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Ausgangsneuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die im PET/CT ermittelte Baseline-Neuroinflammation wird zwischen den Gruppen verglichen, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Neuroinflammation wird als Aufnahmerate (ki) von 11C-Deprenyl im Gehirn beurteilt
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Grundlinie
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Grundlegende kognitive Funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mit dem MoCA bewertete kognitive Grundfunktion wird zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD vs. gesunde Kontrollpersonen) und etwaige Unterschiede in der kognitiven Beeinträchtigung zu Studienbeginn zu vergleichen.
Das MoCA bewertet mehrere Bereiche der kognitiven Funktion und ergibt eine Punktzahl von 0 bis 30 Punkten, wobei je höher desto besser ist.
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Grundlinie
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Grundlegende neurotrophe Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Neurotrophe Faktoren werden zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollen) zu vergleichen.
Spiegel von BDNF, Irisin, IGF-1, Cathepsin B und Clusterin in venösen Blutproben.
Maßeinheit ist pq/ml
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Grundlinie
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Basis-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Marker für systemische Entzündungen zu Studienbeginn werden untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Bewertet werden die Spiegel von Interleukin-6, Interleukin-8 und TNF-alpha im venösen Blut, gemessen in pq/ml.
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Grundlinie
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Chronische Grundentzündung
Zeitfenster: Grundlinie
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Chronische Entzündungen zu Studienbeginn, bewertet als hs-CRP (mg/l), werden zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten zu vergleichen (COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen).
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Grundlinie
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Ausgangsfibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fibrinogen-Ausgangswerte (g/L) werden zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
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Grundlinie
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Grundanteil der langsamen und schnellen Subtypen der kontraktilen Myosin-Schwerketten-Isoformen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der langsamen und schnellen Subtypen der kontraktilen Myosin-Schwerketten-Isoformen wird zu Studienbeginn bewertet, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollen) zu vergleichen.
Die aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommene Gewebeprobe wird mit immunhistochemischen Techniken untersucht, um Fasertypen zu kategorisieren.
Ausgedrückt als relative Verteilung in Prozent und relative Fläche des Muskels in Prozent.
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Grundlinie
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Grundlegende mitochondriale Biogenese
Zeitfenster: Grundlinie
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mRNA- und Proteinspiegel des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Koaktivators 1 (PGC-1) alpha und PGC-1beta werden zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollen) zu vergleichen.
Maßeinheit sind Fold-Change- oder willkürliche Einheiten.
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Grundlinie
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Grundenzymgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Enzymgehalt wird zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
Einschließlich Phosphofructokinase (PFK; Glykolyse), Laktatdehydrogenase (LDH; anaerobe Glykolyse), Citrat-Synthase (CS; Krebs-Zyklus), Succinat-Dehydrogenase (SDH; Krebs-Zyklus), 3-Hydroxyacyl-Coenzym-A-Dehydrogenase (HADH; Beta-Oxidation) und Mitochondrien Komplex I-V.
Die Maßeinheit ist Mikromol/min/g Gewebe.
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Grundlinie
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Grundwert des Ruhelaktats
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Baseline-Laktat (mmol/L) wird zu Studienbeginn untersucht, um die verschiedenen Kohorten (COPD versus gesunde Kontrollpersonen) zu vergleichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The European Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind bestrebt, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, in einem offenen Datenrepository zu teilen, sofern dies aufgrund der zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Vorschriften und Vereinbarungen möglich ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.
Das vollständige Studienprotokoll einschließlich des Analyseplans wird im Laufe des Jahres 2023 zur Veröffentlichung eingereicht.
Einverständniserklärungen und anderes unterstützendes Material stehen auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Hauptermittler wird Anfragen nach unterstützendem Material prüfen.
IPD wird in einem Datenrepositorium offen zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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