Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supramaksymalny trening interwałowy o wysokiej intensywności u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bez niej (COPD-HIIT)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Skutki i mechanizmy supramaksymalnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bez niej na objawy pozapłucne

Badanie COPD-HIIT ma na celu zbadanie skutków i mechanizmów 12-tygodniowego supramaksymalnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z umiarkowanie intensywnym treningiem ciągłym (MICT) u osób chorych na POChP i dobranych zdrowych osób kontrolnych pod kątem ważnych wyników klinicznych.

Badanie ma na celu porównanie wpływu 24-miesięcznego treningu wysiłkowego (supramaksymalnego HIIT lub MICT) ze zwykłą opieką u osób chorych na POChP na zdrowie mózgu, wydolność krążeniowo-oddechową i siłę mięśni; u osób chorych na POChP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COPD-HIIT to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych badanie ślepej przewagi oceniających i statystyków, ze stosunkiem alokacji 1:1 i dwiema oddzielnymi fazami. W fazie 1 badacze będą badać skutki i mechanizmy 12-tygodniowej interwencji z użyciem supramaksymalnego HIIT w porównaniu z MICT u osób chorych na POChP i dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Po początkowej 12-tygodniowej interwencji osoby chore na POChP, ale nie zdrowe osoby z grupy kontrolnej, przejdą do drugiej fazy badania. Składa się z 21-miesięcznego programu ćwiczeń podtrzymujących (w domu, ambulatoryjnego lub hybrydowego) rozpoczynającego się po zakończeniu fazy 1. Następnie do 24-miesięcznej obserwacji będzie wykonywany trening wysiłkowy (supramaksymalny HIIT lub MICT). Odrębna grupa kontrolna osób chorych na POChP, objętych wyłącznie standardową opieką, zostanie poddana ocenie na początku badania i po 24 miesiącach, dzięki czemu faza 2 będzie częściowo randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Fazy ​​1 i 2 projektu COPD-HIIT będą realizowane w dwóch ośrodkach. 1) Katedra Medycyny Społecznej i Rehabilitacji, Fizjoterapii, Uniwersytet Umeå, Umeå, Szwecja i Norrlands Universitetssjukhus oraz 2) Wydział Nauk o Rehabilitacji, Uniwersytet Hasselt, Diepenbeek, Belgia i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Diepenbeek
      • Hasselt, Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Rekrutacyjny
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Burtin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jana De Brandt, PhD
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Nyberg, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Johan Jakobsson, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. 60 lat lub więcej
  2. Samodzielny w czynnościach życia codziennego
  3. Dla osób chorych na POChP: Objawowe (test oceny POChP [CAT] ≥10 lub zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council [mMRC] ≥2) lub brak regularnej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności w ciągu ostatniego roku definiowanej jako niespełniająca wymagań WHO na aktywność fizyczną.
  4. Dla osób chorych na POChP: Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela potwierdziła rozpoznanie POChP (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70).

Kryteria wykluczenia to:

  1. Schorzenia związane z ruchem, schorzenia układu krążenia, nerwowo-mięśniowe, metaboliczne, szkieletowe i/lub reumatyczne oraz choroby, które są niestabilne i/lub uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń lub testów, na podstawie badania przesiewowego przeprowadzonego przez lekarza. Na przykład, ale nie ograniczając się do:

    I. Bóle mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające udział w badaniach i ćwiczeniach II. Niedawny zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inne zdarzenia kardiologiczne III. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze IV. Patologiczne wyniki EKG podczas CPET

  2. Inne choroby płuc, w tym między innymi astma, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc, nadciśnienie płucne, choroba naczyń płucnych, zwłóknienie płuc

  3. Schorzenia i metody leczenia o znanym wpływie na funkcjonowanie mózgu i funkcje poznawcze, na przykład:

    I. Wcześniejszy uraz głowy II. Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa III. Stan neurologiczny (otępienie, stwardnienie rozsiane, udar) IV. Choroba psychiczna, z wyłączeniem depresji i zaburzeń lękowych V. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych VI. Niedawna lub aktualna diagnoza i leczenie raka

  4. Dla osób akceptujących MRI lub PET/CT: metalowe implanty, rozruszniki serca, klaustrofobia i inne czynniki niezgodne z MRI.
  5. Niemożność czytania i mówienia po szwedzku (uczestnicy Umeå), niderlandzkim, francuskim (uczestnicy Hasselt) lub angielskim (uczestnicy Umeå i Hasselt).
  6. Dla osób chorych na POChP:

I. Choroby współistniejące, które w większym stopniu ograniczają wydolność fizyczną niż rozpoznanie POChP.

II. Obecnie uczestniczy w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub brał udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

III. W ciągu ostatnich sześciu tygodni wystąpiło zaostrzenie POChP, które doprowadziło do zmiany dawki lub częstotliwości stosowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supramaksymalny trening interwałowy o wysokiej intensywności (Supramaximal HIIT)
Każda sesja HIIT składa się z 10 powtarzanych, 6-sekundowych, regulowanych sprintów rowerowych o dużej intensywności przy zindywidualizowanym obciążeniu ustawionym tak, aby osiągnąć supramaksymalną intensywność ćwiczeń (tj. moc wyjściowa jest wyższa niż moc wyjściowa przy maksymalnym poborze tlenu). Czas trwania sesji HIIT wynosi początkowo 20 minut, łącznie z rozgrzewką (5 minut) i schłodzeniem (5 minut). Protokół umożliwia kontrolowane i systematyczne dostosowywanie intensywności treningu za pomocą standardowych kryteriów.
Inny: Trening siłowy na rowerze stacjonarnym

Trening odbywa się dwa do trzech razy w tygodniu w sumie 30 sesji w formacie grupowym.

Obydwa programy rozpoczynają się pięciominutową rozgrzewką i kończą pięciominutową schłodzeniem, wykonywaną z intensywnością odpowiadającą 30% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas CPET (tj. maksymalnej mocy aerobowej [MAP]) z samodzielnie wybraną kadencję pedałowania wynoszącą 50–70 obrotów na minutę (RPM).

Wszystkie sesje ćwiczeń będą prowadzone i nadzorowane przez doświadczonego pracownika służby zdrowia, tj. fizjoterapeutę lub innego pracownika służby zdrowia.

Różne rodzaje treningu fizycznego opisano w ramach konkretnego ramienia.

Po pierwszym 12-tygodniowym okresie szkolenia uczestnicy chorzy na POChP przejdą 21-miesięczną fazę podtrzymującą. Będą nadal ćwiczyć, korzystając z tego samego trybu treningowego (HIIT lub MICT), jak podczas pierwszych 12 tygodni, ale mogą wybrać jedno z trzech różnych ustawień, aby kontynuować trening: ustawienie „W domu”, „Ambulatoryjne” lub „Miksowane”.
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Każda sesja MICT będzie składać się z treningu aerobowego regulowanego pod kątem zindywidualizowanego obciążenia, tak aby osiągnąć umiarkowaną submaksymalną intensywność ćwiczeń (tj. moc wyjściowa jest niższa niż moc wyjściowa przy maksymalnym poborze tlenu). Czas trwania sesji MICT wynosi początkowo 30 minut, łącznie z rozgrzewką (5 minut) i schłodzeniem (5 minut). Protokół umożliwia kontrolowane i systematyczne dostosowywanie intensywności treningu za pomocą standardowych kryteriów.
Inny: Trening siłowy na rowerze stacjonarnym

Trening odbywa się dwa do trzech razy w tygodniu w sumie 30 sesji w formacie grupowym.

Obydwa programy rozpoczynają się pięciominutową rozgrzewką i kończą pięciominutową schłodzeniem, wykonywaną z intensywnością odpowiadającą 30% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas CPET (tj. maksymalnej mocy aerobowej [MAP]) z samodzielnie wybraną kadencję pedałowania wynoszącą 50–70 obrotów na minutę (RPM).

Wszystkie sesje ćwiczeń będą prowadzone i nadzorowane przez doświadczonego pracownika służby zdrowia, tj. fizjoterapeutę lub innego pracownika służby zdrowia.

Różne rodzaje treningu fizycznego opisano w ramach konkretnego ramienia.

Po pierwszym 12-tygodniowym okresie szkolenia uczestnicy chorzy na POChP przejdą 21-miesięczną fazę podtrzymującą. Będą nadal ćwiczyć, korzystając z tego samego trybu treningowego (HIIT lub MICT), jak podczas pierwszych 12 tygodni, ale mogą wybrać jedno z trzech różnych ustawień, aby kontynuować trening: ustawienie „W domu”, „Ambulatoryjne” lub „Miksowane”.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Bierna grupa kontrolna otrzyma wyłącznie zwykłą opiekę i standardową rozmowę telefoniczną co trzy miesiące, obejmującą ocenę stanu zdrowia (CAT), jakość życia specyficzną dla choroby (CRQ) i pytania dotyczące objawów zaostrzeń. Dopasujemy uczestników grupy objętej opieką standardową do osób losowo przydzielonych do grupy HIIT lub MICT według wieku, płci, ciężkości choroby, poziomu wykształcenia i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Globalne funkcje poznawcze zostaną ocenione jako wynik Z określony na podstawie połączonych wyników sześciu testów z automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) i testu tworzenia szlaku (TMT-A, TMT-B). Wykorzystane zostaną następujące testy z CANTAB: zadanie przesiewowe motoryczne, czas reakcji, przetwarzanie informacji wzrokowych, uczenie się w parach, przestrzenna pamięć robocza, pamięć rozpoznawania werbalnego. Wykonanie testu baterii zajmuje około 60 minut. Wyniki testów z siedmiu testów zostaną połączone w złożony wynik Z-score. Wynik Z opisuje, jak bardzo punkt odbiega od średniej lub określonego punktu. Wynik Z określa, ile odchyleń standardowych ma wynik danej osoby od średniego wyniku populacji referencyjnej, który jest reprezentowany jako zero.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Mierzony jako maksymalny pobór tlenu (szczytowy VO2 [ml O2/min/kg]) podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) z protokołem rampowym na ergometrze rowerowym. Urządzenie CPET rozpocznie się od 3-minutowej fazy spoczynku przed 3-minutową fazą rozgrzewania bez obciążenia (lub przy najniższej możliwej mocy). Celem jest faza narastania trwająca 8–12 minut, dopóki uczestnik nie zatrzyma się z powodu dobrowolnego wyczerpania, ograniczenia objawów lub nieutrzymania rytmu 50–70 obr./min.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana wyjściowej mocy mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Moc szczytowa (Nm/s) mierzona podczas wyprostu nogi w pozycji siedzącej na dymanometrze (Biodex System 4). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyprostować nogę tak szybko i tak mocno, jak to możliwe, a następnie biernie przywrócić nogę do pozycji wyjściowej.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową strukturą mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Oceniano przy użyciu standardowych sekwencji MRI, w tym skanera MRI o mocy 3 Tesli. Obrazy T1-zależne zostaną wykorzystane do określenia objętości istoty szarej, istoty białej i wielkości komór bocznych. Gromadzi się obrazy ważone T2, odzyskiwanie inwersji osłabione płynem (FLAIR) i obrazy ważone podatności (SW), aby ocenić przestrzenie okołonaczyniowe, luki, zmiany w istocie białej i mikrokrwawienia. W przypadku strukturalnej objętości danych MRI (mm3), jednostką miary będzie powierzchnia (mm2) i grubość kory mózgowej (mm).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wykonany zostanie funkcjonalny MRI zadaniowy w celu oceny aktywności mózgu w hipokampie i korze przedczołowej, mierzonej jako zmiana sygnału BOLD. Wykorzystane zostanie zadanie skojarzenia twarzy z imieniem.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Oceniono za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL) w skanerze MRI 3T (ml/100 g/minutę).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowego zapalenia układu nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zapalenie układu nerwowego in vivo mierzy się jako szybkość wychwytu (ki) 11C-deprenylu w mózgu ocenianą za pomocą PET/CT (General Electric, WI, USA) w warunkach stanu spoczynku po dożylnym wstrzyknięciu 314 MBq 11C-deprenylu. . Szybkość wychwytu 11C-deprenylu w mózgu modelowano za pomocą analiz Patlaka, gdzie wyższy wychwyt jest reprezentatywny dla wyższego poziomu stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową tolerancją wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Czas trwania testu (mm:ss) w teście cyklu stałego obciążenia (CWRT) ustawiony na 75% maksymalnej mocy uzyskanej podczas CPET. Po 3-minutowej fazie odpoczynku i 3-minutowej fazie rozgrzewki przy 30% MAP uczestnicy będą jeździć na rowerze ze stałym obciążeniem odpowiadającym 75% MAP, z samodzielnie wybraną kadencją pedałowania 50–70 obr./min. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć tak długo, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych: zadanie przesiewowe motoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w zadaniu ekranowym CANTAB Motor. Podczas testu kolorowe krzyżyki pojawiają się w różnych miejscach na ekranie. Uczestnik musi wybrać krzyż tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych: Czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście czasu reakcji CANTAB. Podczas testu uczestnicy muszą wybrać przycisk na ekranie. Nad przyciskiem pojawiają się kółka, a uczestnik proszony jest o jak najszybszą reakcję po pojawieniu się żółtej kropki w jednym z okręgów poprzez kliknięcie odpowiedniego okręgu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji poznawczej: przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście przetwarzania informacji wizualnych CANTAB. Podczas testu na środku ekranu pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy proszeni są o wykrycie docelowych ciągów cyfr (np. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Gdy uczestnik zobaczy docelową sekwencję, musi jak najszybciej zareagować, wybierając przycisk na środku ekranu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji poznawczej: nauka w parach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście uczenia się współpracowników CANTAB. W teście skrzynki są wyświetlane na ekranie i otwierane w losowej kolejności. Jeden lub więcej z nich będzie zawierać wzór. Wzory są następnie wyświetlane na środku ekranu, pojedynczo, a uczestnik musi wybrać skrzynkę, w której pierwotnie znajdował się wzór.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji poznawczej: przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście przestrzennej pamięci roboczej CANTAB. Podczas testu na ekranie pojawia się kilka kolorowych pól. Celem tego testu jest to, że poprzez zaznaczenie pól i zastosowanie procesu eliminacji uczestnik powinien znaleźć po jednym żółtym „żetonie” w każdym z kilku pól i za ich pomocą wypełnić pustą kolumnę po prawej stronie ekran
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych: Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście tworzenia szlaku. TMT składa się z dwóch części, A i B i jest wykonywany za pomocą papieru i ołówka. Podczas części A uczestnik musi jak najszybciej połączyć 25 cyfr w kolejności rosnącej, przeciągając linie między cyframi. Podczas części B uczestnicy muszą jak najszybciej połączyć 13 cyfr w kolejności rosnącej i 12 liter w kolejności alfabetycznej, naprzemiennie cyfry i litery (tj. 1 - A - 2 - B - 3 - C, itd.) tak szybko, jak to możliwe, rysując linie pomiędzy cyframi i literami.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana wyjściowej wydolności beztlenowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Intensywność (wytworzona moc w watach) na ostatnim etapie testu wytrzymałości w cyklu Borga (BCST). BCST to submaksymalny test na ergometrze rowerowym, który służy do oszacowania maksymalnej średniej mocy wyjściowej przez 30 sekund (MPO30) bez całkowitego wysiłku. BCST składa się z 30-sekundowych wysiłków o rosnącej intensywności, przeplatanych 30-sekundową pasywną regeneracją pomiędzy każdym wysiłkiem. Przy docelowej kadencji pedałowania wynoszącej 80–90 obr./min uczestnicy jeżdżą na rowerze do momentu uzyskania RPE ≥17 lub gdy nie są w stanie utrzymać docelowej kadencji (<75 obr./min przez pięć sekund).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji poznawczej: pamięć rozpoznawania werbalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Wynik testu w teście pamięci rozpoznawania werbalnego CANTAB. Podczas testu uczestnikowi wyświetlana jest lista słów do zapamiętania. W fazie rozpoznawania uczestnik proszony jest o określenie, czy pamięta, że ​​widział wcześniej to słowo na ekranie. Słowo to może być jednym z oryginałów lub nowym słowem (rozpraszaczem), którego jeszcze wcześniej nie widzieli.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziom hs-CRP we krwi żylnej. Jednostką miary jest mg/l.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziomy interleukiny-6, interleukiny-8 i TNF-alfa we krwi żylnej. Jednostką miary jest pq/ml.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych fibrynogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziom fibrynogenu w osoczu. Jednostką miary jest g/l.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Liczba białych krwinek i eozynofili mierzona w pełnej krwi. Jednostką miary jest liczba x 10^9/L.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników neurotroficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziomy BDNF, iryzyny, IGF-1, katepsyny B i klusteryny w próbkach krwi żylnej. Jednostką miary jest pq/ml.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mleczanu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Stężenie mleczanu w próbkach krwi włośniczkowej. Jednostką miary jest mmol/l.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Cholesterol całkowity, LDL, HDL, nie-HDL i trójglicerydy. Jednostką miary jest mmol/l.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową funkcji metabolicznej: Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziom glukozy w osoczu w próbce krwi żylnej na czczo. Jednostką miary jest mmol/l.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową funkcji metabolicznej: Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziomy insuliny w osoczu w próbce krwi żylnej na czczo. Jednostką miary jest mIU/L.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji metabolicznej: Insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziomy glukozy i insuliny zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności). Jednostką miary są jednostki arbitralne, gdzie wartości powyżej 1,9 wskazują na wczesną insulinooporność, a powyżej 2,9 oznaczają znaczną insulinooporność.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową funkcji metabolicznej: Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Poziom Hb1Ac mierzony jako procent (%) czerwonych krwinek związanych z glukozą.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Siłę mięśni określa się jako maksimum jednego powtórzenia (1-RM), zdefiniowane jako maksymalny moment obrotowy (Nm/s), jaki można unieść w pełnym zakresie ruchu podczas wyprostu nogi dominującej w pozycji siedzącej, przy użyciu dymanometru (Biodex System 4)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową wytrzymałością mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zdefiniowana jako maksymalna liczba powtórzeń, które można wykonać przy dobrej technice przez cały ROM z intensywnością odpowiadającą 45% 1-RM, podczas wyprostu nogi w pozycji siedzącej w kończynie dominującej, przy użyciu dymanometru (Biodex System 4).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (5-STS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Czas potrzebny (w sekundach) na ukończenie 5-STS.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów funkcjonalnych: Test mocy podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Czas potrzebny (w sekundach) na wejście po 10-stopniowych schodach.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana za pomocą analiz morfometrycznych w celu określenia powierzchni przekroju poprzecznego włókien wszystkich włókien i według podtypu. Jednostką miary są mikrometry kwadratowe.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową proporcji wolnych i szybkich podtypów kurczliwych izoform ciężkiego łańcucha miozyny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana technikami immunohistochemicznymi w celu sklasyfikowania typów włókien. Wyrażony jako względny rozkład w procentach i względny obszar mięśnia w procentach.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana względem wyjściowej gęstości kapilarnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana za pomocą analizy morfometrycznej w celu określenia gęstości naczyń włosowatych, oszacowanej jako całkowita liczba naczyń włosowatych na milimetr kwadratowy przekroju mięśnia.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kapilar na włókno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana za pomocą analizy morfometrycznej w celu określenia liczby naczyń włosowatych w bliskim kontakcie z każdym włóknem mięśniowym. Jednostką miary jest liczba kapilar znajdujących się w bliskim kontakcie z włóknem.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana z podstawowych naczyń włosowatych na obszar włókien
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana za pomocą analizy morfometrycznej w celu określenia liczby naczyń włosowatych wokół każdego włókna w stosunku do jego pola przekroju poprzecznego.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana współczynnika współdzielenia naczyń włosowatych w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana za pomocą analizy morfometrycznej w celu określenia stosunku naczyń włosowatych do włókien
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych włókien mięśniowych i zaburzeń/nieprawidłowości mitochondrialnych (NADH-TR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Barwienie zredukowanej reduktazy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowo-tetrazolowego, dehydrogenazy bursztynianowej i oksydazy cytochromu c. Mierzone jako % włókien z nieprawidłowym wzorem plam i powierzchnią włókien w µm2 włókien z nieprawidłowym wzorem plam.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściową biogenezą mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Poziomy mRNA i białka receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, koaktywatora 1 (PGC-1) alfa i PGC-1beta. Jednostką miary są jednostki zmieniające się lub dowolne.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością enzymu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Aktywność enzymatyczna fosfofruktokinazy (PFK; glikoliza), dehydrogenazy mleczanowej (LDH; glikoliza beztlenowa), syntazy cytrynianowej (cykl CSM Krebsa), dehydrogenazy bursztynianowej (SDH; cykl Krebsa), dehydrogenazy 3-hydroksyacylo-koenzymu A (HADH; beta-oksydacja) i kompleks mitochondrialny I-V. Jednostką miary jest mikromol/min/g tkanki.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściową zawartością enzymów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zawartość enzymów: fosfofruktokinaza (PFK; glikoliza), dehydrogenaza mleczanowa (LDH; glikoliza beztlenowa), syntaza cytrynianowa (CS; cykl Krebsa), dehydrogenaza bursztynianowa (SDH; cykl Krebsa), dehydrogenaza 3-hydroksyacylo-koenzymu A (HADH; beta-oksydacja) i kompleks mitochondrialny I-V. Jednostką miary jest mikromol/min/g tkanki.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową angiogenezy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Poziom mRNA i białka VEGF (krotność zmiany lub jednostki arbitralne).
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do białek wyjściowych związana z rozmową mięśniowo-mózgową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Poziom mRNA i białka BDNF, białka 5 zawierającego domenę fibronektyny typu III (FNDC5) i aminotransferazy kinureninowej (KAT1-4). Jednostką miary jest zmiana krotności i jednostki dowolne.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściową modulacją autonomicznej funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmienność tętna spoczynkowego mierzona w dziedzinie czasu jako średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD w milisekundach) i w dziedzinie czasu (stosunek LH:HF) przy użyciu czujnika tętna z paskiem na klatkę piersiową.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Spoczynkowe ciśnienie krwi, mierzone jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych modyfikacji epigenetycznych w próbkach mięśni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Próbki zostaną poddane analizie pod kątem metylacji DNA całego genomu za pomocą technologii EPICarray.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych modyfikacji epigenetycznych w próbkach krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Próbki pełnej krwi EDTA będą analizowane pod kątem metylacji DNA w całym genomie za pomocą technologii EPICarray.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Mierniki składu ciała obejmują wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder (cm), procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową (kg) i wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2). Masę tłuszczową i masę beztłuszczową mierzy się za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wpływu POChP na życie codzienne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
Mierzono za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Wartość bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego przewlekłych chorób układu oddechowego (tylko grupa POChP). CRQ mierzy wpływ przewlekłych chorób układu oddechowego na HRQoL i obejmuje cztery kluczowe domeny HRQoL, w tym: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i mistrzostwo. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta; wyniki w każdej domenie są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku na domenę.
Wartość bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Ocenia HRQoL danej osoby w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja91. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji, od poziomu 1 (brak problemów) do poziomu 5 (skrajne problemy). Łącząc jeden poziom z każdego wymiaru, definiuje się stan kondycji w zakresie od 11111 (najlepszy stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia) i konwertuje go na wynik indeksu przy użyciu algorytmu punktacji.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Zmiana stanu wyjściowego depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Do oceny stanów depresji i lęku zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). HADS to rzetelny, 14-elementowy kwestionariusz dotyczący poczucia depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia, na który można odpowiedzieć w ciągu 2–5 minut. Odrębną punktację przyznano depresji i stanom lękowym. gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 miesiące
Samopostrzegana zmiana
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 miesiące
Samopostrzegana zmiana wyników będzie mierzona za pomocą skali Global Rate of Change w celu ilościowego określenia stopnia, w jakim wyniki uczestnika poprawiły się lub pogorszyły w czasie. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 11-punktowej skali Likerta (-5 = „Znacznie gorzej”; 0 = „Bez zmian”; 5 = „Znacznie lepiej”).
12 tygodni, 24 miesiące
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 miesiące
Całkowita liczba osób odpowiadających, zdefiniowana jako odpowiedź na znaną minimalną wykrywalną zmianę lub minimalną istotną różnicę dla uwzględnionych testów, zostanie określona i porównana pomiędzy HIIT i MICT.
12 tygodni, 24 miesiące
Wykonalność interwencji: Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 miesięcy
Wskaźnik ukończenia zależy od całkowitej liczby uczestników, którzy nadal wykonują interwencję związaną z treningiem fizycznym po 12 tygodniach i 24 miesiącach obserwacji. Pozyskuje się także przyczyny nieuzupełnienia.
12 tygodni i 24 miesięcy
Wykonalność interwencji: Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 miesięcy
Wskaźnik frekwencji jest określany jako całkowita liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych sesji, wyrażoną w procentach. Podawane są także przyczyny nieobecności.
12 tygodni i 24 miesięcy
Wykonalność interwencji: Zachowaj wierność
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Wierność ćwiczeń określa się jako częstość sesji ćwiczeń wymagających modyfikacji, rozumianą jako odstępstwo od zaleconego ćwiczenia.
Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Wykonalność interwencji: Przestrzeganie czasu trwania i intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Przestrzeganie czasu trwania ćwiczeń określa się jako przestrzeganie wcześniej określonych interwałów/minut treningu wysiłkowego. Uzyskuje się także powody nieprzestrzegania zasad. Przestrzeganie intensywności ćwiczeń określa się jako przestrzeganie zaleconej intensywności treningu wysiłkowego. Uzyskuje się także powody nieprzestrzegania zasad. Intensywność ćwiczeń (obciążenie bezwzględne [W], intensywność względna [% MAP, % MPO6], poziom duszności i zmęczenia nóg [0-10, jednostki arbitralne] w skali Borg CR10 oraz odczuwany wysiłek [6-20, arbitralnie jednostek] w skali Borg Rating w skali RPE.
Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Wykonalność interwencji: Satysfakcja
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Satysfakcja uczestników z przeprowadzonego treningu wysiłkowego (supramaksymalny HIIT/MICT) będzie rejestrowana poprzez adaptację istniejącego kwestionariusza satysfakcji pacjenta stosowanego wcześniej w ćwiczeniach rowerowych w POChP. (Evans i in. glin. Ann Am Thorac Soc 2015)
Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Wykonalność interwencji: reakcje afektywne
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Reakcja afektywna/nastrój będą mierzone za pomocą skali uczuć podczas sesji ćwiczeń i po nich. Skala uczuć waha się od -5 do +5, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Zdarzenia niepożądane podzielono na cztery różne kategorie: 1) drobne i przejściowe, 2) poważne objawy (potencjalne ryzyko poważnych obrażeń lub zagrożenia życia, 3) oczywiste obrażenia lub choroba oraz 4) śmierć, jak opisano wcześniej. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych zostanie obliczony dla każdego uczestnika jako całkowita liczba sesji, podczas których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, podzielona przez całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczył.
Przez cały okres interwencji (24 miesiące)
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba hospitalizacji na uczestnika w okresie badania. Ustalony zostanie również czas, przyczyna, długość pobytu i wizyty na izbie przyjęć (bez późniejszej hospitalizacji) oraz ich przyczyna. Hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć będą klasyfikowane jako związane z oddychaniem i bez oddychania. W fazie 2 dane dotyczące hospitalizacji zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika i porównane z dzienniczkiem uczestnika.
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zgonów w okresie badania zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestnika. Ustalony zostanie także czas i przyczyna każdego zgonu.
24 miesiące
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
W grupach chorych na POChP liczba zaostrzeń w całym okresie badania będzie rejestrowana przez cały okres badania. W fazie 2 dane dotyczące zaostrzeń zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika i porównane z dzienniczkiem uczestnika.
24 miesiące
Zmiana ze sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzony test pośredni w celu uregulowania intensywności treningu, a wynik zostanie wykorzystany jako wynik drugorzędny. Mierzony jako maksymalny pobór tlenu (szczytowy VO2 [ml O2/min/kg]) podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) z protokołem rampowym na ergometrze rowerowym. Urządzenie CPET rozpocznie się od 3-minutowej fazy spoczynku przed 3-minutową fazą rozgrzewania bez obciążenia (lub przy najniższej możliwej mocy). Celem jest faza narastania trwająca 8–12 minut, dopóki uczestnik nie zatrzyma się z powodu dobrowolnego wyczerpania, ograniczenia objawów lub nieutrzymania rytmu 50–70 obr./min.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana względem wyjściowego stężenia mleczanu podczas testu cyklu stałego obciążenia (CWRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 miesiące
Podczas i bezpośrednio po CWRT będzie mierzony poziom mleczanu we krwi włośniczkowej (mmol/l) w celu oceny zapotrzebowania metabolicznego.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 miesiące
Doświadczenia ćwiczeń i ich efekty
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 miesiące
Wywiady bezpośrednie pozwolą poznać doświadczenia uczestników i spostrzeżenia związane z udziałem w programie.
12 tygodni, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa ogólna funkcja poznawcza, określona na podstawie wyniku Z-score uzyskanego z zestawu testów CANTAB i TMT (główny wynik), zostanie porównana pomiędzy grupami na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną).
Linia bazowa
Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie porównana pomiędzy grupami na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną). Mierzony jako maksymalny pobór tlenu (szczytowy VO2 [ml O2/min/kg]) podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) z protokołem rampowym na ergometrze rowerowym.
Linia bazowa
Podstawowa siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie porównana pomiędzy grupami na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną). Moc szczytowa (Nm/s) mierzona podczas wyprostu nogi w pozycji siedzącej na dymanometrze (Biodex System 4).
Linia bazowa
Podstawowa struktura mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa struktura mózgu oceniona w MRI zostanie porównana pomiędzy grupami w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami). Jednostką miary będzie objętość (mm3), powierzchnia (mm2) i grubość kory mózgowej (mm).
Linia bazowa
Podstawowe zapalenie układu nerwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe zapalenie układu nerwowego oceniane w badaniu PET/CT zostanie porównane pomiędzy grupami w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami). Zapalenie układu nerwowego mierzy się jako szybkość wychwytu (ki) 11C-deprenylu w mózgu
Linia bazowa
Wyjściowa funkcja poznawcza: montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe funkcje poznawcze oceniane za pomocą MoCA zostaną zbadane na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP z grupą kontrolną zdrowych) i wszelkich różnic w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych na początku badania. MoCA ocenia wiele dziedzin funkcji poznawczych i daje wynik od 0 do 30 punktów, gdzie wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa
Podstawowe czynniki neurotroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki neurotroficzne zostaną zbadane na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP i zdrowa grupa kontrolna). Poziomy BDNF, iryzyny, IGF-1, katepsyny B i klusteryny w próbkach krwi żylnej. Jednostką miary jest pq/ml
Linia bazowa
Podstawowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego na początku badania zostaną zbadane w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną). Oceniane będą poziomy interleukiny-6, interleukiny-8 i TNF-alfa we krwi żylnej, mierzone w pq/ml.
Linia bazowa
Podstawowe przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy przewlekły stan zapalny, oceniany jako hs-CRP (mg/l) będzie badany na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną).
Linia bazowa
Podstawowy fibrynogen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe poziomy fibrynogenu (g/l) zostaną zbadane na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi).
Linia bazowa
Wyjściowy udział wolnych i szybkich podtypów kurczliwych izoform łańcucha ciężkiego miozyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja wolnych i szybkich podtypów kurczliwych izoform łańcucha ciężkiego miozyny zostanie oceniona na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną). Próbka tkanki pobrana z mięśnia obszernego bocznego zostanie zbadana technikami immunohistochemicznymi w celu sklasyfikowania typów włókien. Wyrażony jako względny rozkład w procentach i względny obszar mięśnia w procentach.
Linia bazowa
Podstawowa biogeneza mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy mRNA i białka receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, koaktywatora gamma 1 (PGC-1) alfa i PGC-1beta zostaną zbadane na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną). Jednostką miary są jednostki zmieniające się lub dowolne.
Linia bazowa
Wyjściowa zawartość enzymów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawartość enzymów będzie badana na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP i zdrowe grupy kontrolne). W tym fosfofruktokinaza (PFK; glikoliza), dehydrogenaza mleczanowa (LDH; glikoliza beztlenowa), syntaza cytrynianowa (CS; cykl Krebsa), dehydrogenaza bursztynianowa (SDH; cykl Krebsa), dehydrogenaza 3-hydroksyacylo-koenzymu A (HADH; beta-oksydacja) i mitochondrialne kompleks I-V. Jednostką miary jest mikromol/min/g tkanki.
Linia bazowa
Bazowy mleczan spoczynkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy poziom mleczanu (mmol/l) będzie badany na początku badania w celu porównania różnych kohort (POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Swedish Heart Lung Foundation
European Research Council
Strategic Research Area - Health Care Science

Śledczy

  • Główny śledczy: André Nyberg, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD-HIIT RCT
  • 2020-01296 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
  • 2020-0139 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Heart-Lung Foundation)
  • 101078602 (Inny numer grantu/finansowania: The European Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Staramy się udostępniać wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji w otwartym repozytorium danych, jeśli będzie to możliwe w świetle obowiązujących przepisów i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny 6 miesięcy po publikacji. Pełny protokół badania, w tym plan analiz, zostanie przedłożony do publikacji w 2023 r. Formularze świadomej zgody i inne materiały pomocnicze będą dostępne na uzasadnioną prośbę głównego badacza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz rozpatrzy prośby o materiały pomocnicze. IPD będzie mieć otwarty dostęp w repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj