患有和不患有慢性阻塞性肺疾病的人的超最大高强度间歇训练 (COPD-HIIT)
超最大高强度间歇训练对慢性阻塞性肺疾病患者肺外表现的影响和机制
COPD-HIIT 试验旨在研究慢性阻塞性肺病患者和匹配的健康对照者中 12 周超大高强度间歇训练 (HIIT) 与中等强度持续训练 (MICT) 的效果和机制。
该试验旨在比较慢性阻塞性肺病患者 24 个月的运动训练(超强度 HIIT 或 MICT)与常规护理对大脑健康、心肺健康和肌肉力量的影响;慢性阻塞性肺病患者
研究概览
详细说明
COPD-HIIT 是一项前瞻性、多中心、随机、对照、平行组、评估者和统计学家盲法优效试验,分配比例为 1:1,分两个阶段。 在第一阶段,研究人员将研究与 MICT 相比,为期 12 周的超大 HIIT 干预对 COPD 患者和匹配的健康对照者的影响和机制。 在最初的 12 周干预后,患有 COPD 的人(而非健康对照者)将进入研究的第 2 阶段。 它包括为期 21 个月的维护锻炼计划(在家、门诊或混合),从第一阶段完成后开始。 随后,将进行运动训练(超极限 HIIT 或 MICT),直至 24 个月的随访。 由仅接受标准护理的 COPD 患者组成的单独对照组将在基线和 24 个月内接受评估,从而使第 2 阶段成为部分随机对照试验。
COPD-HIIT 项目的第一阶段和第二阶段将在两个中心进行。 1) 瑞典于默奥大学和 Norrlands Universitetssjukhus 社区医学和康复、物理治疗系,以及 2) 比利时迪彭贝克哈塞尔特大学和 Ziekenhuis Oost-Limburg(ZOL,比利时亨克)康复科学系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:André Nyberg, PhD
- 电话号码:+46 090-786 66 39
- 邮箱:andre.nyberg@umu.se
研究联系人备份
- 姓名:Johan Jakobsson, M.Sc.
- 电话号码:+46 090 786 63 73
- 邮箱:johan.jakobsson@umu.se
学习地点
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt、Diepenbeek、比利时、3590
- 尚未招聘
- Hasselt University
-
接触:
- Jana De Brandt, PhD
- 电话号码:+46 090-786 63 73
- 邮箱:jana.de.brandt@umu.se
-
-
-
-
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umea University
-
接触:
- Andre Nyberg, PhD
- 邮箱:andre.nyberg@umu.se
-
首席研究员:
- Andre Nyberg, PhD
-
副研究员:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准是:
- 60岁以上
- 能独立进行日常生活活动
- 对于慢性阻塞性肺病患者:有症状(慢性阻塞性肺病评估测试 [CAT] ≥10 或改良医学研究委员会呼吸困难量表 [mMRC] ≥2)或过去一年没有定期进行中等或高强度的身体活动,定义为不符合世界卫生组织的要求用于身体活动。
- 对于 COPD 患者:支气管扩张剂后肺量测定证实 COPD 诊断(一秒用力呼气量 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比 < 0.70)。
排除标准是:
根据医生的筛查,与运动相关的疾病、心血管、神经肌肉、代谢、骨骼和/或风湿性疾病以及不稳定和/或禁止运动或测试的疾病。 例如但不限于:
I. 肌肉骨骼疼痛导致无法参加测试和锻炼 II. 近期发生过心肌梗死、冠状动脉搭桥术、血管成形术或其他心脏事件 III. 不受控制的动脉高血压 IV. CPET 期间的病理心电图发现
- 其他肺部疾病,包括但不限于哮喘、间质性肺病、肺癌、肺动脉高压、肺血管疾病、肺纤维化
对大脑功能和认知有已知影响的医疗状况和治疗,例如:
I. 先前头部外伤 II. 身体或精神残疾 III. 神经系统疾病(痴呆、多发性硬化症、中风)IV。 精神疾病,不包括抑郁症或一般性焦虑症 V. 严重认知障碍 VI. 最近或当前的癌症诊断和治疗
- 对于接受 MRI 或 PET/CT 的患者:金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症和其他 MRI 不兼容因素。
- 无法阅读或说瑞典语(于默奥参与者)、荷兰语、法语(哈瑟尔特参与者)或英语(于默奥和哈瑟尔特参与者)。
- 对于慢性阻塞性肺病患者:
I. 比 COPD 诊断更严重地限制运动表现的合并症。
二.目前正在参加肺康复计划或在过去 12 个月内曾参与肺康复计划。
三.在过去六周内经历过慢性阻塞性肺病恶化,导致药物剂量或频率发生变化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:超极量高强度间歇训练(超极量 HIIT)
每个 HIIT 训练包括 10 次重复的 6 秒调节高强度自行车冲刺,针对个性化负荷设置以达到超最大运动强度(即
功率输出高于最大摄氧量时的功率输出)。
HIIT 的训练时间最初为 20 分钟,包括热身(5 分钟)和放松(5 分钟)。
该协议可以通过标准化标准对训练强度进行受控和系统的调整。
|
每周以小组形式进行 2 至 3 次培训,总共 30 节课程。 两种方案均以 5 分钟热身开始,以 5 分钟冷静结束,执行强度相当于 CPET 期间达到的最大工作率(即最大有氧功率 [MAP])的 30%,其中自选踩踏节奏为每分钟 50-70 转 (RPM)。 所有锻炼课程都将由经验丰富的医疗保健专业人员(即物理治疗师或其他健康专业人员)进行和监督。 不同类型的运动训练在特定类别下进行描述。 在第一个 12 周的培训期之后,患有慢性阻塞性肺病的参与者将进入为期 21 个月的维持阶段。 他们将继续使用与前 12 周相同的训练方式(HIIT 或 MICT)进行锻炼,但可以选择三种不同的设置来继续训练:“家庭”、“门诊”或“混合”设置。 |
有源比较器:中等强度持续训练(MICT)
每个 MICT 课程将包括根据个性化负荷设置进行的有氧训练,以达到中等次最大运动强度(即,
功率输出低于最大摄氧量时的功率输出)。
MICT 的课程持续时间最初为 30 分钟,包括热身(5 分钟)和放松(5 分钟)。
该协议可以通过标准化标准对训练强度进行受控和系统的调整。
|
每周以小组形式进行 2 至 3 次培训,总共 30 节课程。 两种方案均以 5 分钟热身开始,以 5 分钟冷静结束,执行强度相当于 CPET 期间达到的最大工作率(即最大有氧功率 [MAP])的 30%,其中自选踩踏节奏为每分钟 50-70 转 (RPM)。 所有锻炼课程都将由经验丰富的医疗保健专业人员(即物理治疗师或其他健康专业人员)进行和监督。 不同类型的运动训练在特定类别下进行描述。 在第一个 12 周的培训期之后,患有慢性阻塞性肺病的参与者将进入为期 21 个月的维持阶段。 他们将继续使用与前 12 周相同的训练方式(HIIT 或 MICT)进行锻炼,但可以选择三种不同的设置来继续训练:“家庭”、“门诊”或“混合”设置。 |
无干预:平时护理
被动对照组将仅接受常规护理,并每三个月接受一次标准化电话,包括健康状况(CAT)评估、疾病特定生活质量(CRQ)和有关恶化症状的问题。
我们将根据年龄、性别、疾病严重程度、教育水平和体力活动将标准护理组的参与者与随机接受 HIIT 或 MICT 的参与者进行匹配。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整体认知功能基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
整体认知功能将根据剑桥神经心理学测试自动电池组 (CANTAB) 和越野测试 (TMT-A、TMT-B) 六项测试的综合表现来评估 Z 分数。
将使用 CANTAB 的以下测试:运动筛选任务、反应时间、视觉信息处理、配对学习、空间工作记忆、言语识别记忆。
电池测试大约需要 60 分钟才能完成。
七项测试的测试分数将合并为综合 Z 分数。
Z 分数描述了一个点与平均值或特定点的偏差程度。
Z 分数表示个体的分数与参考群体的平均分数的标准差(以零表示)。
|
基线,12 周,24 个月
|
心肺健康水平较基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
在自行车测力计上进行标准化斜坡协议心肺运动测试 (CPET) 期间测量最大摄氧量 (VO2peak [ml O2/min/kg])。
CPET 将从 3 分钟的休息阶段开始,然后进行 3 分钟的空载(或可能的最低瓦数)预热阶段。
目标是有 8-12 分钟的斜坡阶段,直到参与者因自愿疲惫、症状限制或无法保持 50-70 RPM 的节奏而停止。
|
基线,12 周,24 个月
|
股四头肌力量相对基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
在测力计(Biodex System 4)中评估坐姿腿部伸展期间的峰值功率(Nm/s)。
参与者将被指示尽可能快、尽可能用力地伸展腿,然后被动地将腿返回到起始位置。
|
基线,12 周,24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大脑结构基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
使用标准 MRI 序列(包括 3 特斯拉 MRI 扫描仪)进行评估。
T1 加权图像将用于确定灰质、白质的体积和侧脑室大小。
收集 T2 加权、液体衰减反转恢复 (FLAIR) 和磁敏感加权 (SW) 图像来评估血管周围间隙、腔隙、白质病变和微出血。
对于结构 MRI 数据,体积 (mm3)、面积 (mm2) 和皮质厚度 (mm) 将作为测量单位。
|
基线,12 周,24 个月
|
大脑活动基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
将进行基于任务的功能性 MRI 来评估海马体和前额叶皮层的大脑活动,以 BOLD 信号变化进行测量。将使用面孔名称关联任务。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线脑灌注的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
在 3T MRI 扫描仪中使用动脉自旋标记 (ASL) 进行评估(mL/100g/分钟)。
|
基线,12 周,24 个月
|
神经炎症基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
体内神经炎症通过静脉注射 314 MBq 11C-丙炔苯丙胺后在静息状态条件下用 PET/CT(通用电气,威斯康星州,美国)评估的大脑中 11C-丙炔苯丙胺摄取率 (ki) 来测量。 。
大脑中 11C-丙戊二烯的摄取率通过 Patlak 分析进行建模,其中较高的摄取量代表较高水平的炎症。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线运动耐量的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
恒定工作负载循环测试 (CWRT) 的测试持续时间 (mm:ss) 设置为 CPET 期间实现的最大功率的 75%。
经过 3 分钟的休息阶段和 30% MAP 的 3 分钟热身阶段后,参与者将以相当于 75% MAP 的恒定工作负荷进行骑行,并自行选择 50-70 RPM 的踩踏节奏。
参与者将被指示尽可能长时间地锻炼。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线认知功能的变化:运动筛查任务
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB Motor 屏幕任务中的测试分数。
在测试过程中,彩色十字出现在屏幕上的不同位置。
参赛者必须尽可能快速、准确地选择十字。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线认知功能的变化:反应时间
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB 反应时间测试中的测试分数。
在测试过程中,参与者必须选择屏幕上的一个按钮。
按钮上方会出现圆圈,当其中一个圆圈中出现黄点时,要求参与者通过单击相应的圆圈尽快做出反应。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线认知功能的变化:视觉信息处理
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB 视觉信息处理测试的测试成绩。
测试过程中,屏幕中央会显示一个白框,其中从 2 到 9 的数字以每分钟 100 个数字的速度以伪随机顺序出现。
要求参与者检测目标数字序列(例如 2-4-6、3-5-7、4-6-8)。
当参与者看到目标序列时,他们必须尽快通过选择屏幕中央的按钮进行响应。
|
基线,12 周,24 个月
|
认知功能基线的变化:结对伙伴学习
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB 结对同事学习测试的测试成绩。
在测试中,盒子显示在屏幕上并以随机顺序打开。
其中一个或多个将包含一种模式。
然后,这些图案一次一个地显示在屏幕中央,参与者必须选择该图案最初所在的框。
|
基线,12 周,24 个月
|
认知功能基线的变化:空间工作记忆
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB 空间工作记忆测试的测试分数。
测试过程中,屏幕上会显示几个彩色框。
该测试的目的是,通过选择盒子并使用消除过程,参与者应该在几个盒子中的每一个中找到一个黄色“令牌”,并用它们填充盒子右侧的空列。屏幕
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线认知功能的变化:执行功能
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
越野测试中的测试成绩。
TMT由A和B两部分组成,用纸和铅笔进行。
在 A 部分中,参与者需要通过在数字之间画线,以尽可能快的速度将 25 个数字按升序连接起来。
在B部分中,参与者需要通过画线尽快连接13个按升序排列的数字和12个按字母顺序排列的字母,交替数字和字母(即1 - A - 2 - B - 3 - C等)数字和字母之间。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线无氧运动能力的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
博格循环强度测试 (BCST) 期间最后阶段的强度(产生的功率,以瓦为单位)。
BCST 是一种次最大循环测力计测试,用于估算 30 秒内的最大平均功率输出 (MPO30),而无需全力以赴。
BCST 包括 30 秒的强度逐渐增强的训练,每次训练之间穿插 30 秒的被动恢复。
目标踩踏节奏为 80-90 RPM,参与者骑行直至 RPE ≥17,或者无法保持目标节奏(<75 RPM,持续 5 秒)。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线认知功能的变化:言语识别记忆
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
CANTAB 言语识别记忆测试的测试成绩。
在测试过程中,参与者会看到要记住的单词列表。
在识别阶段,参与者被要求说出他们是否记得以前在屏幕上看到过这个词。
该单词可以是原始单词之一,也可以是他们以前从未见过的新单词(干扰词)。
|
基线,12 周,24 个月
|
慢性炎症基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
静脉血中 hs-CRP 的水平。
测量单位为毫克/升。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线炎症标志物的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
静脉血中白细胞介素 6、白细胞介素 8 和 TNF-α 的水平。
测量单位为 pq/mL。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线纤维蛋白原的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
纤维蛋白原的血浆水平。
测量单位为克/升。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线血细胞计数的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
在全血中测量白细胞和嗜酸性粒细胞。
测量单位为计数 x 10^9/L。
|
基线,12 周,24 个月
|
神经营养因子较基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
静脉血样本中 BDNF、鸢尾素、IGF-1、组织蛋白酶 B 和簇蛋白的水平。
测量单位为 pq/ml。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线静息乳酸的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
毛细血管血样中乳酸的浓度。
测量单位是mmol/L。
|
基线,12 周,24 个月
|
与基线血脂谱相比的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、非高密度脂蛋白和甘油三酯。
测量单位是mmol/L。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线代谢功能的变化:葡萄糖
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
空腹静脉血样本中的血浆葡萄糖水平。
测量单位是mmol/L。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线代谢功能的变化:胰岛素
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
空腹静脉血样本中胰岛素的血浆水平。
测量单位为 mIU/L。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线代谢功能的变化:胰岛素抵抗
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
葡萄糖水平和胰岛素水平将用于计算 HOMA-IR(胰岛素抵抗稳态模型评估)。
测量单位是任意单位,其中值高于 1.9 表示早期胰岛素抵抗,高于 2.9 表示显着胰岛素抵抗。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线代谢功能的变化:糖化血红蛋白
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
Hb1Ac 水平,以与葡萄糖结合的红细胞的百分比 (%) 来衡量。
|
基线,12 周,24 个月
|
股四头肌力量相对基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
肌肉力量将被确定为单次重复最大值 (1-RM),定义为使用测力计 (Biodex) 在主腿坐姿腿部伸展期间能够通过整个运动范围提升的最大扭矩 (Nm/s)系统4)
|
基线,12 周,24 个月
|
股四头肌耐力基线变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
定义为在主腿坐姿腿部伸展期间,使用测力计(Biodex System 4),以相当于 1-RM 45% 的强度,通过完整 ROM 的良好技术能够举起的最大重复次数。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线功能表现的变化:五次坐站测试 (5-STS)
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
完成 5-STS 所需的时间(以秒为单位)。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线功能性能的变化:爬楼梯功率测试
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
爬 10 级楼梯所需的时间(以秒为单位)。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线肌纤维尺寸的变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过形态测量分析进行检查,以确定所有纤维和每种亚型的横截面纤维面积。
测量单位为平方微米。
|
基线,12 周
|
收缩性肌球蛋白重链亚型的慢亚型和快亚型相对于基线比例的变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过免疫组织化学技术进行检查,以对纤维类型进行分类。
表示为相对分布百分比和肌肉相对面积百分比。
|
基线,12 周
|
相对于基线毛细血管密度的变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过形态分析来检查,以确定毛细血管密度,估计为每平方毫米肌肉横截面的毛细血管总数。
|
基线,12 周
|
每根纤维的毛细血管基线变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过形态测量分析进行检查,以确定与每根肌纤维紧密接触的毛细血管的数量。
测量单位是与纤维紧密接触的毛细血管的数量。
|
基线,12 周
|
从基线毛细血管到纤维面积的变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过形态测量分析进行检查,以确定每根纤维周围毛细血管的数量相对于其横截面积。
|
基线,12 周
|
毛细血管共享因子相对于基线的变化
大体时间:基线,12 周
|
从股外侧肌获得的组织样本将通过形态测量分析进行检查,以确定毛细血管与纤维的比率
|
基线,12 周
|
肌纤维和线粒体破坏/异常(NADH-TR)相对于基线的变化
大体时间:基线,12 周
|
还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸四唑还原酶、琥珀酸脱氢酶和细胞色素 c 氧化酶的染色。
测量为具有异常染色图案的纤维的百分比和具有异常染色图案的纤维的纤维面积(μm2)。
|
基线,12 周
|
线粒体生物合成基线的变化
大体时间:基线,12 周
|
过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 共激活剂 1 (PGC-1) α 和 PGC-1β 的 mRNA 和蛋白质水平。
测量单位是倍数变化或任意单位。
|
基线,12 周
|
相对于基线酶活性的变化
大体时间:基线,12 周
|
磷酸果糖激酶(PFK;糖酵解)、乳酸脱氢酶(LDH;无氧糖酵解)、柠檬酸合酶(CSM 克雷布斯循环)、琥珀酸脱氢酶(SDH;克雷布斯循环)、3-羟酰辅酶 A 脱氢酶(HADH;β-氧化)和线粒体复合物 I-V。
测量单位是微摩尔/分钟/克组织。
|
基线,12 周
|
相对于基线酶含量的变化
大体时间:基线,12 周
|
磷酸果糖激酶(PFK;糖酵解)、乳酸脱氢酶(LDH;无氧糖酵解)、柠檬酸合酶(CS;克雷布斯循环)、琥珀酸脱氢酶(SDH;克雷布斯循环)、3-羟酰辅酶A脱氢酶(HADH;β-氧化)的酶含量和线粒体复合物 I-V。
测量单位是微摩尔/分钟/克组织。
|
基线,12 周
|
与基线血管生成相比的变化
大体时间:基线,12 周
|
VEGF 的 mRNA 和蛋白水平(倍数变化或任意单位)。
|
基线,12 周
|
与肌肉-大脑串扰相关的基线蛋白质的变化
大体时间:基线,12 周
|
BDNF、纤连蛋白 III 型结构域蛋白 5 (FNDC5) 和犬尿氨酸转氨酶 (KAT1-4) 的 mRNA 和蛋白水平。
测量单位是倍数变化和任意单位。
|
基线,12 周
|
自主心脏功能相对于基线调节的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
静息心率变异性在时域中测量为连续差异的均方根(RMSSD,以毫秒为单位),并使用胸带心率监测器在时域(LH:HF 比率)中测量。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线血压的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
静息血压,以收缩压和舒张压测量,以毫米汞柱为单位。
|
基线,12 周,24 个月
|
肌肉样本中表观遗传修饰相对于基线的变化
大体时间:基线,12 周
|
将通过 EPICarray 技术对样本进行全基因组 DNA 甲基化分析。
|
基线,12 周
|
血液样本中表观遗传修饰相对于基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
将通过 EPICarray 技术对全血 EDTA 样本进行全基因组 DNA 甲基化分析。
|
基线,12 周,24 个月
|
相对于基线身体成分的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
身体成分测量包括体重指数、腰围和臀围 (cm)、体脂百分比、去脂质量 (kg) 和去脂质量指数 (kg/m2)。
脂肪量和去脂量通过生物电阻抗测量。
|
基线,12 周,24 个月
|
慢性阻塞性肺病对日常生活影响的基线变化
大体时间:基线、12周、6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
|
通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行测量
|
基线、12周、6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
|
疾病特定生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线、12周、6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
|
通过慢性呼吸道疾病问卷进行测量(仅限 COPD 组)。
CRQ 衡量慢性呼吸系统疾病对 HRQoL 的影响,涵盖 HRQoL 的四个关键领域,包括:呼吸困难、疲劳、情绪功能和掌握程度。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分;每个域内的分数相加即为每个域的总分。
|
基线、12周、6个月、12个月、15个月、18个月、21个月和24个月
|
与健康相关的生活质量相对基线的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
采用 EQ-5D-5L 问卷进行测量。它从五个维度评估个人的 HRQoL:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁91。
每个维度都有五个响应级别,范围从级别 1(没有问题)到级别 5(极端问题)。
通过组合每个维度的一个级别,定义从11111(最佳健康状态)到55555(最差健康状态)的健康状态,并使用评分算法将其转换为指数分数。
|
基线,12 周,24 个月
|
抑郁和焦虑基线状态的变化
大体时间:基线,12 周,24 个月
|
医院焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估抑郁和焦虑状态。
HADS 是一份可靠的 14 项问卷,涉及过去一周的抑郁和焦虑感,可在 2 - 5 分钟内回答。
抑郁和焦虑给出单独的分数。
其中分数越高意味着严重性越高。
|
基线,12 周,24 个月
|
自我感知的改变
大体时间:12周,24个月
|
自我感知的结果变化将通过全球变化率量表来衡量,目的是量化参与者的结果随着时间的推移改善或恶化的程度。
参与者将通过 11 点李克特量表提供答案(-5 =“更糟”;0 =“不变”;5 =“好多了”)。
|
12周,24个月
|
响应者数量
大体时间:12周,24个月
|
将确定响应者总数,并在 HIIT 和 MICT 之间进行比较,该总数定义为对已知的最小可检测变化或所包含测试的最小重要差异的响应。
|
12周,24个月
|
干预措施的可行性:完成率
大体时间:12 周和 24 个月
|
完成率取决于在 12 周和 24 个月的随访中仍在进行运动训练干预的参与者总数。
还获得未完成的原因。
|
12 周和 24 个月
|
干预措施的可行性:出勤率
大体时间:12 周和 24 个月
|
出勤率由出席的会议总数除以规定的会议总数确定,以百分比表示。
还获得未出席的原因。
|
12 周和 24 个月
|
干预措施的可行性:锻炼保真度
大体时间:整个干预期间(24个月)
|
运动保真度被确定为需要修改的运动课程的发生率,定义为与规定运动的任何偏差。
|
整个干预期间(24个月)
|
干预措施的可行性:坚持运动持续时间和强度
大体时间:整个干预期间(24个月)
|
对运动持续时间的遵守被确定为对运动训练的预定间隔/分钟的遵守。
还获得了不遵守的原因。
运动强度的坚持被确定为对运动训练规定强度的坚持。
还获得了不遵守的原因。
运动强度(绝对工作量 [W]、相对强度 [MAP %、MPO6 %]、Borg CR10 量表上的呼吸困难和腿部疲劳程度 [0-10,任意单位] 以及感知用力 [6-20,任意单位]单位] RPE 量表的 Borg 评级。
|
整个干预期间(24个月)
|
干预措施的可行性:满意度
大体时间:整个干预期间(24个月)
|
参与者对所进行的运动训练(超极限 HIIT / MICT)的满意度将通过改编先前在慢性阻塞性肺病中使用的自行车运动的现有患者满意度调查问卷来记录。
(埃文斯等人。
等人。安·阿姆胸科协会 2015)
|
整个干预期间(24个月)
|
干预措施的可行性:情感反应
大体时间:整个干预期间(24个月)
|
在运动期间和之后,将使用情感量表来测量情感反应/情绪。
感觉等级范围从 -5 到 +5,分数越高表示感觉越好。
|
整个干预期间(24个月)
|
不良事件
大体时间:整个干预期间(24个月)
|
不良事件分为四种不同的类别:1)轻微和暂时的,2)严重症状(严重伤害或危及生命的潜在风险,3)明显的伤害或疾病,以及4)死亡,如前所述。
每位参与者的不良事件率将按照发生任何不良事件的会话总数除以参加的会话总数来计算。
|
整个干预期间(24个月)
|
住院治疗
大体时间:24个月
|
研究期间每位参与者的住院次数。
时间、原因、住院时间、急诊室就诊(之后没有住院)及其原因也将被提取。
住院和急诊室就诊将分为呼吸系统或非呼吸系统。
在第二阶段,将从参与者的医疗记录中提取住院数据,并与参与者的日记进行交叉核对。
|
24个月
|
死亡
大体时间:24个月
|
研究期间的死亡人数将从参与者的医疗记录中提取。
每次死亡的时间和原因也将被提取。
|
24个月
|
病情加重
大体时间:24个月
|
在COPD组中,将记录整个研究期间的恶化次数。
在第二阶段,将从参与者的病历中提取有关病情加重的数据,并与参与者的日记进行交叉核对。
|
24个月
|
心肺健康的改变
大体时间:基线,6 周
|
将在 6 周时进行中间测试以调节训练强度,结果将作为次要结果。
在自行车测力计上进行标准化斜坡协议心肺运动测试 (CPET) 期间测量最大摄氧量 (VO2peak [ml O2/min/kg])。
CPET 将从 3 分钟的休息阶段开始,然后进行 3 分钟的空载(或可能的最低瓦数)预热阶段。
目标是有 8-12 分钟的斜坡阶段,直到参与者因自愿疲惫、症状限制或无法保持 50-70 RPM 的节奏而停止。
|
基线,6 周
|
恒定工作负荷循环测试 (CWRT) 期间乳酸浓度相对于基线的变化
大体时间:基线、6 周、12 周、24 个月
|
将在 CWRT 期间和之后立即测量毛细血管血乳酸 (mmol/L),以评估代谢需求。
|
基线、6 周、12 周、24 个月
|
锻炼经历及其效果
大体时间:12周,24个月
|
面对面访谈将探讨参与者参与该计划的经历和看法。
|
12周,24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基线全局认知功能
大体时间:基线
|
由 CANTAB 和 TMT 测试电池(主要结果)得出的 Z 分数确定的基线全局认知功能将在基线时在各组之间进行比较,以比较不同的队列(COPD 与健康对照)。
|
基线
|
心肺健康基线
大体时间:基线
|
将在基线时比较各组之间的基线心肺健康,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
在自行车测力计上进行标准化斜坡协议心肺运动测试 (CPET) 期间测量最大摄氧量 (VO2peak [ml O2/min/kg])。
|
基线
|
基线肌肉力量
大体时间:基线
|
将在基线时比较各组之间的基线心肺健康,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
在测力计(Biodex System 4)中评估坐姿腿部伸展期间的峰值功率(Nm/s)。
|
基线
|
大脑基线结构
大体时间:基线
|
将在各组之间比较 MRI 评估的基线大脑结构,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
体积 (mm3)、面积 (mm2) 和皮质厚度 (mm) 将作为测量单位。
|
基线
|
基线神经炎症
大体时间:基线
|
PET/CT 评估的基线神经炎症将在各组之间进行比较,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
神经炎症通过评估大脑中 11C-丙炔苯丙胺的摄取率 (ki) 来测量
|
基线
|
基线认知功能:蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:基线
|
将在基线时对 MoCA 评估的基线认知功能进行调查,以比较不同群体(慢性阻塞性肺病与健康对照)以及基线时认知障碍的任何差异。
MoCA 评估认知功能的多个领域并给出 0-30 分的分数,分数越高越好。
|
基线
|
基线神经营养因子
大体时间:基线
|
将在基线时研究神经营养因子,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
静脉血样本中 BDNF、鸢尾素、IGF-1、组织蛋白酶 B 和簇蛋白的水平。
测量单位为 pq/ml
|
基线
|
基线炎症标志物
大体时间:基线
|
将研究基线时的全身炎症标志物,以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
将评估静脉血中白细胞介素 6、白细胞介素 8 和 TNF-α 的水平(以 pq/mL 为单位)。
|
基线
|
基线慢性炎症
大体时间:基线
|
基线慢性炎症(以 hs-CRP (mg/L) 评估)将在基线时进行研究,以比较不同的队列(COPD 与健康对照)
|
基线
|
基线纤维蛋白原
大体时间:基线
|
将在基线时调查基线纤维蛋白原水平 (g/L),以比较不同人群(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
|
基线
|
收缩性肌球蛋白重链亚型的慢亚型和快亚型的基线比例
大体时间:基线
|
将在基线时评估收缩性肌球蛋白重链亚型的慢亚型和快亚型的比例,以比较不同群体(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
从股外侧肌获得的组织样本将通过免疫组织化学技术进行检查,以对纤维类型进行分类。
表示为相对分布百分比和肌肉相对面积百分比。
|
基线
|
基线线粒体生物发生
大体时间:基线
|
将在基线时研究过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 共激活剂 1 (PGC-1) α 和 PGC-1β 的 mRNA 和蛋白质水平,以比较不同群体(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
测量单位是倍数变化或任意单位。
|
基线
|
基线酶含量
大体时间:基线
|
将在基线时研究酶含量,以比较不同的人群(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
包括磷酸果糖激酶(PFK;糖酵解)、乳酸脱氢酶(LDH;无氧糖酵解)、柠檬酸合酶(CS;克雷布斯循环)、琥珀酸脱氢酶(SDH;克雷布斯循环)、3-羟酰辅酶A脱氢酶(HADH;β-氧化)和线粒体复杂的 I-V。
测量单位是微摩尔/分钟/克组织。
|
基线
|
基线静息乳酸
大体时间:基线
|
将在基线时研究基线乳酸(mmol/L),以比较不同的队列(慢性阻塞性肺病与健康对照)。
|
基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:André Nyberg, PhD、Umea University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (其他赠款/资助编号:The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (其他赠款/资助编号:The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (其他赠款/资助编号:The European Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国