Supramaximale intervaltraining met hoge intensiteit bij mensen met en zonder chronische obstructieve longziekte (COPD-HIIT)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Umeå University
Effecten en mechanismen van supramaximale intervaltraining met hoge intensiteit bij mensen met en zonder chronische obstructieve longziekte op extrapulmonale manifestaties
Het COPD-HIIT-onderzoek is bedoeld om de effecten en mechanismen van 12 weken durende supramaximale intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) te onderzoeken in vergelijking met matig intensieve continue training (MICT) bij mensen met COPD en gematchte gezonde controles op belangrijke klinische resultaten.
Het onderzoek is bedoeld om de effecten van 24 maanden fysieke training (supramaximale HIIT of MICT) te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij mensen met COPD op de gezondheid van de hersenen, de cardiorespiratoire conditie en de spierkracht; bij mensen met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD-HIIT is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallelle groepen, beoordelaars- en statistici-blinde superioriteitsstudie met een toewijzingsratio van 1:1 en twee afzonderlijke fasen. In fase 1 zullen onderzoekers de effecten en mechanismen bestuderen van een twaalf weken durende interventie met supramaximale HIIT vergeleken met MICT bij mensen met COPD en gematchte gezonde controles. Na de eerste interventie van twaalf weken gaan mensen met COPD, maar niet de gezonde controlepersonen, fase 2 van het onderzoek in. Het bestaat uit een onderhoudsoefenprogramma van 21 maanden (thuis, poliklinisch of hybride) dat begint wanneer fase 1 is voltooid. Vervolgens wordt er bewegingstraining (supramaximale HIIT of MICT) uitgevoerd tot een follow-up van 24 maanden. Een afzonderlijke controlegroep van mensen met COPD, die alleen standaardzorg krijgen, zal bij aanvang en na 24 maanden beoordelingen ondergaan, waardoor Fase 2 een gedeeltelijk gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt.
Fase 1 en 2 van het COPD-HIIT-project zullen in twee centra worden uitgevoerd. 1) Afdeling Gemeenschapsgeneeskunde en Rehabilitatie, Fysiotherapie, Umeå Universiteit, Umeå, Zweden en Norrlands Universitetssjukhus, en 2) Faculteit Revalidatiewetenschappen, Universiteit Hasselt, Diepenbeek, België en Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, België).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: André Nyberg, PhD
- Telefoonnummer: +46 090-786 66 39
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefoonnummer: +46 090 786 63 73
- E-mail: johan.jakobsson@umu.se
Studie Locaties
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, België, 3590
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefoonnummer: +46 090-786 63 73
- E-mail: jana.de.brandt@umu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Burtin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå University
-
Contact:
- Andre Nyberg, PhD
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Andre Nyberg, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- 60 jaar of ouder
- Onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven
- Voor mensen met COPD: Symptomatisch (COPD-beoordelingstest [CAT] ≥10 of aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council [mMRC] ≥2) of het afgelopen jaar niet regelmatig lichamelijk actief zijn met een matige of hoge intensiteit, gedefinieerd als niet voldoen aan de WHO-vereisten voor lichamelijke activiteit.
- Voor mensen met COPD: Post-bronchodilatator-spirometrie bevestigde de COPD-diagnose (verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70).
De uitsluitingscriteria zijn:
Bewegingsgerelateerde aandoeningen, cardiovasculaire, neuromusculaire, metabolische, skeletale en/of reumatische aandoeningen en ziekten die instabiel zijn en/of inspanning of tests verbieden, op basis van screening door een arts. Bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot:
I. Pijn aan het bewegingsapparaat die deelname aan tests en oefeningen verhindert II. Recent myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie, angioplastiek of andere cardiale gebeurtenissen III. Ongecontroleerde arteriële hypertensie IV. Pathologische ECG-bevindingen tijdens CPET
- Andere longaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot astma, interstitiële longziekte, longkanker, pulmonale hypertensie, longvaatziekte, longfibrose
Medische aandoeningen en behandelingen met bekende effecten op de hersenfunctie en cognitie, bijvoorbeeld:
I. Eerder trauma aan het hoofd II. Lichamelijke of geestelijke handicaps III. Neurologische aandoening (dementie, multiple sclerose, beroerte) IV. Psychiatrische aandoeningen, met uitzondering van depressie of algemene angststoornis V. Ernstige cognitieve stoornissen VI. Recente of huidige diagnose en behandeling van kanker
- Voor degenen die MRI of PET/CT accepteren: metalen implantaten, pacemakers, claustrofobie en andere MRI-incompatibele factoren.
- Onvermogen om Zweeds (Umeå-deelnemers), Nederlands, Frans (Hasselt-deelnemers) of Engels (Umeå- en Hasselt-deelnemers) te lezen of spreken.
- Voor mensen met COPD:
I. Comorbide aandoeningen die de inspanningsprestaties in grotere mate beperken dan de COPD-diagnose.
II. Momenteel deelnemen aan een longrevalidatieprogramma of in de afgelopen 12 maanden betrokken zijn geweest bij longrevalidatie.
III. U heeft in de voorgaande zes weken een COPD-exacerbatie gehad die leidde tot een verandering in de dosering of frequentie van de medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supramaximale intervaltraining met hoge intensiteit (Supramaximale HIIT)
Elke HIIT-sessie bestaat uit 10 herhaalde, gereguleerde fietssprints van 6 seconden met hoge intensiteit tegen een geïndividualiseerde belasting om een supramaximale trainingsintensiteit te bereiken (d.w.z.
het geleverde vermogen is hoger dan het geleverde vermogen bij maximale zuurstofopname).
De sessieduur voor HIIT bedraagt initieel 20 minuten, inclusief warming-up (5 min) en cool-down (5 min).
Het protocol maakt gecontroleerde en systematische aanpassingen van de trainingsintensiteit mogelijk door middel van gestandaardiseerde criteria.
|
Er wordt twee tot drie keer per week getraind voor een totaal van 30 sessies in groepsvorm. Beide regimes beginnen met een warming-up van vijf minuten en eindigen met een cool-down van vijf minuten, uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met 30% van de maximale werksnelheid die wordt bereikt tijdens een CPET (d.w.z. max. aerobe kracht [MAP]) met een zelfgekozen trapfrequentie van 50-70 omwentelingen per minuut (RPM). Alle oefensessies worden gehouden en begeleid door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, d.w.z. fysiotherapeuten of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De verschillende soorten bewegingstraining worden beschreven onder de specifieke arm. Na de eerste trainingsperiode van 12 weken gaan deelnemers met COPD een onderhoudsfase van 21 maanden in. Ze zullen blijven trainen met dezelfde trainingsmodaliteit (HIIT of MICT) als tijdens de eerste 12 weken, maar kunnen kiezen uit drie verschillende instellingen om hun training voort te zetten: de instelling "Thuis", "Ambulant" of "Mix". |
|
Actieve vergelijker: Continue training met matige intensiteit (MICT)
Elke MICT-sessie zal bestaan uit aerobe training, geregeld tegen een geïndividualiseerde belasting om een gematigde submaximale trainingsintensiteit te bereiken (d.w.z.
het geleverde vermogen is lager dan het geleverde vermogen bij maximale zuurstofopname).
De sessieduur voor MICT bedraagt in eerste instantie 30 minuten, inclusief warming-up (5 min) en cool-down (5 min).
Het protocol maakt gecontroleerde en systematische aanpassingen van de trainingsintensiteit mogelijk door middel van gestandaardiseerde criteria.
|
Er wordt twee tot drie keer per week getraind voor een totaal van 30 sessies in groepsvorm. Beide regimes beginnen met een warming-up van vijf minuten en eindigen met een cool-down van vijf minuten, uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met 30% van de maximale werksnelheid die wordt bereikt tijdens een CPET (d.w.z. max. aerobe kracht [MAP]) met een zelfgekozen trapfrequentie van 50-70 omwentelingen per minuut (RPM). Alle oefensessies worden gehouden en begeleid door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, d.w.z. fysiotherapeuten of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De verschillende soorten bewegingstraining worden beschreven onder de specifieke arm. Na de eerste trainingsperiode van 12 weken gaan deelnemers met COPD een onderhoudsfase van 21 maanden in. Ze zullen blijven trainen met dezelfde trainingsmodaliteit (HIIT of MICT) als tijdens de eerste 12 weken, maar kunnen kiezen uit drie verschillende instellingen om hun training voort te zetten: de instelling "Thuis", "Ambulant" of "Mix". |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De passieve controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg en elke drie maanden een gestandaardiseerd telefoontje, inclusief beoordelingen van de gezondheidsstatus (CAT), ziektespecifieke kwaliteit van leven (CRQ) en vragen over symptomen van exacerbaties.
We zullen de deelnemers in de standaardzorggroep matchen met degenen die gerandomiseerd zijn naar HIIT of MICT op basis van leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte, opleidingsniveau en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de globale cognitieve functie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld als de Z-score, bepaald door de gecombineerde prestaties op zes tests van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) en de trail making test (TMT-A, TMT-B).
De volgende tests van de CANTAB zullen worden gebruikt: motorische screeningtaak, reactietijd, visuele informatieverwerking, leren van gepaarde medewerkers, ruimtelijk werkgeheugen, verbaal herkenningsgeheugen.
Het duurt ongeveer 60 minuten om de testbatterij te voltooien.
De toetsscores van de zeven toetsen worden gecombineerd tot een samengestelde Z-score.
De Z-score beschrijft hoeveel een punt afwijkt van een gemiddelde of specifiek punt.
De Z-score geeft aan hoeveel standaardafwijkingen de score van een individu afwijkt van de gemiddelde score van de referentiepopulatie, die wordt weergegeven als nul.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cardiorespiratoire conditie bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Gemeten als maximale zuurstofopname (VO2peak [ml O2/min/kg]) tijdens een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer.
De CPET begint met een rustfase van 3 minuten, gevolgd door een onbelaste (of het laagst mogelijke wattage) opwarmfase van 3 minuten.
Het doel is om een ramp-fase van 8-12 minuten te hebben, totdat de deelnemer stopt vanwege vrijwillige uitputting, symptoombeperking of het niet aanhouden van een cadans van 50-70 RPM.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn quadricepsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Piekvermogen (Nm/s) beoordeeld tijdens een zittende beenstrekking in een dymanometer (Biodex Systeem 4).
Deelnemers krijgen de opdracht om hun been zo snel en zo hard mogelijk te strekken en vervolgens het been passief terug te brengen naar de startpositie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basishersenstructuur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van standaard MRI-sequenties, inclusief in een 3 Tesla MRI-scanner.
Er zullen T1-gewogen beelden worden gebruikt om de volumes grijze stof, witte stof en de laterale ventrikelgrootte te bepalen.
T2-gewogen, vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR) en gevoeligheidsgewogen (SW) beelden worden verzameld om perivasculaire ruimtes, lacunes, witte stoflaesies en microbloedingen te beoordelen.
Voor structurele MRI-gegevens zijn volume (mm3), oppervlakte (mm2) en corticale dikte (mm) de maateenheid.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de hersenactiviteit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Taakgebaseerde functionele MRI zal worden uitgevoerd om de hersenactiviteit in de hippocampus en de prefrontale cortex te evalueren, gemeten als BOLD-signaalverandering. Er zal gebruik worden gemaakt van de gezichtsnaamassociatietaak.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cerebrale perfusie bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) in een 3T MRI-scanner (ml/100 g/minuut).
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van neuro-inflammatie bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
In vivo neuro-inflammatie wordt gemeten als de opnamesnelheid (ki) van 11C-deprenyl in de hersenen, beoordeeld met PET/CT (General Electric, WI, VS) onder rustomstandigheden na intraveneuze injectie van 314 MBq 11C-Deprenyl. .
De opnamesnelheid van 11C-deprenyl in de hersenen is gemodelleerd met Patlak-analyses, waarbij een hogere opname representatief is voor hogere ontstekingsniveaus.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstolerantie voor inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testduur (mm:ss) bij een cyclustest met constante werklast (CWRT), ingesteld op 75% van het maximale vermogen dat tijdens een CPET wordt bereikt.
Na een rustfase van 3 minuten en een opwarmfase van 3 minuten bij 30% van MAP fietsen de deelnemers met een constante belasting overeenkomend met 75% van MAP met een zelfgekozen trapfrequentie van 50-70 RPM.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo lang mogelijk te oefenen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline: motorische screeningstaak
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de schermtaak CANTAB Motor.
Tijdens de test verschijnen er op verschillende plaatsen op het scherm gekleurde kruisjes.
De deelnemer moet het kruis zo snel en nauwkeurig mogelijk selecteren.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang: reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de CANTAB-reactietijdtest.
Tijdens de test moeten deelnemers een knop op het scherm selecteren.
Boven de knop worden cirkels weergegeven en de deelnemer wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren zodra er een gele stip in een van de cirkels verschijnt door op de bijbehorende cirkel te klikken.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline: visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de CANTAB Visuele informatieverwerkingstest.
Tijdens de test wordt in het midden van het scherm een wit vak weergegeven waar de cijfers 2 tot en met 9 in pseudo-willekeurige volgorde verschijnen met een snelheid van 100 cijfers per minuut.
Deelnemers wordt verzocht doelreeksen van cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Wanneer de deelnemer de doelreeks ziet, moet hij zo snel mogelijk reageren door de knop in het midden van het scherm te selecteren.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline: leren van gekoppelde medewerkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de CANTAB-leertest voor gekoppelde medewerkers.
In de test worden dozen op het scherm weergegeven en in willekeurige volgorde geopend.
Een of meer ervan bevatten een patroon.
De patronen worden vervolgens één voor één in het midden van het scherm weergegeven en de deelnemer moet het vakje selecteren waarin het patroon zich oorspronkelijk bevond.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline: ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de CANTAB ruimtelijke werkgeheugentest.
Tijdens de test worden er verschillende gekleurde vakjes op het scherm getoond.
Het doel van deze test is dat de deelnemer, door de vakjes te selecteren en een eliminatieproces te gebruiken, één geel 'token' in elk van de verschillende vakjes moet vinden en deze moet gebruiken om een lege kolom aan de rechterkant van het vakje te vullen. scherm
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang: uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de trailmaking-test.
De TMT bestaat uit twee delen, A en B, en wordt uitgevoerd met papier en potlood.
Tijdens deel A moet de deelnemer zo snel mogelijk 25 cijfers in oplopende volgorde met elkaar verbinden door lijnen tussen de cijfers te trekken.
Tijdens deel B moeten de deelnemers zo snel mogelijk 13 cijfers in oplopende volgorde en 12 letters in alfabetische volgorde met elkaar verbinden, afwisselend cijfers en letters (d.w.z. 1 - A - 2 - B - 3 - C, enzovoort) door lijnen te tekenen tussen de cijfers en letters.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de anaerobe inspanningscapaciteit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Intensiteit (geproduceerd vermogen, in watt) in de laatste fase tijdens een Borg-cyclussterktetest (BCST).
De BCST is een submaximale fietsergometertest die wordt gebruikt om het maximale gemiddelde vermogen gedurende 30 seconden (MPO30) te schatten zonder al te veel inspanning.
De BCST bestaat uit inspanningen van 30 seconden met toenemende intensiteit, afgewisseld met passief herstel van 30 seconden tussen elke inspanning.
Met een beoogde trapfrequentie van 80-90 RPM fietsen deelnemers totdat ze een RPE van ≥17 scoren, of totdat ze de beoogde trapfrequentie niet kunnen vasthouden (<75 RPM gedurende vijf seconden).
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline: geheugen voor verbale herkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Testscore in de CANTAB-geheugentest voor verbale herkenning.
Tijdens de test krijgt de deelnemer een lijst met woorden te zien die hij moet onthouden.
Tijdens de herkenningsfase wordt de deelnemer gevraagd te zeggen of hij zich herinnert dat hij het woord eerder op het scherm heeft gezien.
Het woord kan een van de originelen zijn, of een nieuw woord (afleider) dat ze nog niet eerder hebben gezien.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de chronische ontsteking bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Niveaus van hs-CRP in veneus bloed.
De meeteenheid is mg/l.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de ontstekingsmarkers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Lniveaus van interleukine-6, interleukine-8 en TNF-alfa in veneus bloed.
De maateenheid is pq/ml.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsfibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Plasmaniveaus van fibrinogeen.
Maateenheid is g/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het aantal bloedcellen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Witte bloedcellen en eosinofielen gemeten in volbloed.
Maateenheid is aantal x 10^9/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van neurotrofe factoren bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Niveaus van BDNF, irisine, IGF-1, cathepsine B en clusterine in veneuze bloedmonsters.
Maateenheid is pq/ml.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het lactaat in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Concentratie van lactaat in capillaire bloedmonsters.
De maateenheid is mmol/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnbloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Totaal cholesterol, LDL, HDL, non-HDL en triglyceriden.
De maateenheid is mmol/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de metabolische functie bij baseline: Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Plasmaspiegels van glucose in nuchter veneus bloedmonster.
De maateenheid is mmol/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de metabolische functie bij aanvang: Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Plasmaspiegels van insuline in nuchter veneus bloedmonster.
De maateenheid is mIU/L.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de metabolische functie bij aanvang: Insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Glucose- en insulineniveaus zullen worden gebruikt om de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) te berekenen.
De meeteenheid is een willekeurige eenheid waarbij waarden boven 1,9 een vroege insulineresistentie aangeven, en boven 2,9 een significante insulineresistentie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de metabolische functie bij aanvang: Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Niveaus van Hb1Ac, gemeten als een percentage (%) rode bloedcellen dat aan glucose is gebonden.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn quadricepsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
De spierkracht wordt bepaald als het maximum van één herhaling (1-RM), gedefinieerd als het maximale koppel (Nm/s) dat over het volledige bewegingsbereik kan worden getild tijdens zittende beenstrekking van het dominante been, met behulp van een dymanometer (Biodex Systeem 4)
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsvermogen van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Gedefinieerd als het maximale aantal herhalingen dat met een goede techniek kan worden opgetild door de volledige ROM met een intensiteit die overeenkomt met 45% van 1-RM, tijdens zittende beenstrekking van het dominante been, met behulp van een dymanometer (Biodex Systeem 4).
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele prestatie op basisniveau: vijf keer zit-naar-stand-test (5-STS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Benodigde tijd (in seconden) om de 5-STS te voltooien.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele prestatie op basisniveau: test voor traplopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Benodigde tijd (in seconden) om een trap van 10 treden te beklimmen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de spiervezelgrootte bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met morfometrische analyses om het vezeloppervlak in dwarsdoorsnede van alle vezels en per subtype te bepalen.
Meeteenheid is vierkante micrometer.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het langzame en snelle subtype van isovormen van de contractiele myosine-zware keten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met immunohistochemische technieken om vezeltypes te categoriseren.
Uitgedrukt als relatieve verdeling in procenten en relatieve oppervlakte van de spier in procenten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de capillaire dichtheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met morfometrische analyse om de capillaire dichtheid te bepalen, geschat als het totale aantal capillairen per millimeter vierkante spierdwarsdoorsnede.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn capillairen per vezel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met morfometrische analyse om het aantal haarvaten te bepalen dat in nauw contact staat met elke spiervezel.
De maateenheid is het aantal capillairen dat in nauw contact staat met de vezels.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verander van basislijncapillairen naar vezelgebied
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met morfometrische analyse om het aantal capillairen rond elke vezel te bepalen in verhouding tot het dwarsdoorsnedeoppervlak ervan.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor het delen van capillairen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met morfometrische analyse om de capillaire-vezelverhouding te bepalen
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline myofiber en mitochondriale verstoring/afwijkingen (NADH-TR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Kleuring van gereduceerd nicotinamide-adenine-dinucleotide-tetrazoliumreductase, succinaatdehydrogenase en cytochroom-c-oxidase.
Gemeten als percentage vezels met abnormaal kleurpatroon en vezeloppervlak in µm2 vezels met abnormaal kleurpatroon.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de mitochondriale biogenese bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
mRNA- en eiwitniveaus van peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1 (PGC-1) alfa en PGC-1beta.
Maateenheid is fold-change of willekeurige eenheden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de enzymactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Enzymactiviteiten van fosfofructokinase (PFK; glycolyse), lactaatdehydrogenase (LDH; anaërobe glycolyse), citraatsynthase (CSM Krebs-cyclus), succinaatdehydrogenase (SDH; Krebs-cyclus), 3-hydroxyacylco-enzym A-dehydrogenase (HADH; bèta-oxidatie) en mitochondriaal complex I-V.
De maateenheid is micromol/min/g weefsel.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsenzymgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Enzymgehalte van fosfofructokinase (PFK; glycolyse), lactaatdehydrogenase (LDH; anaërobe glycolyse), citraatsynthase (CS; Krebs-cyclus), succinaatdehydrogenase (SDH; Krebs-cyclus), 3-hydroxyacylco-enzym A-dehydrogenase (HADH; bèta-oxidatie) en mitochondriaal complex IV.
De maateenheid is micromol/min/g weefsel.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van angiogenese
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
mRNA- en eiwitniveau van VEGF (voudige verandering of willekeurige eenheden).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-eiwitten gerelateerd aan overspraak tussen spieren en hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
mRNA- en eiwitniveau van BDNF, fibronectine type III-domeinbevattend eiwit 5 (FNDC5) en kynurenine-aminotransferase (KAT1-4).
Maateenheid is vouwverandering en willekeurige eenheden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmodulatie van de autonome hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Hartslagvariabiliteit in rust gemeten in het tijdsdomein als het wortelgemiddelde van de opeenvolgende verschillen (RMSSD, in milliseconden) en het tijdsdomein (LH:HF-verhouding) met behulp van een hartslagmeter met borstband.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Rustbloeddruk, gemeten als systolische en diastolische druk in mmHg.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van epigenetische modificaties bij baseline in spiermonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Monsters zullen worden geanalyseerd op genoombrede DNA-methylatie, via de EPICarray-technologie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van epigenetische modificaties bij baseline in bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
EDTA-monsters uit volbloed zullen worden geanalyseerd op genoombrede DNA-methylatie, via de EPICarray-technologie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Maatregelen voor de lichaamssamenstelling omvatten de body mass index, de taille- en heupomtrek (cm), het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa (kg) en de vetvrije massa-index (kg/m2).
Vetmassa en vetvrije massa worden gemeten met bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-impact van COPD in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
Gemeten tijdens de COPD Assessment Test (CAT)
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de ziektespecifieke levenskwaliteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
Gemeten met de vragenlijst over chronische luchtwegaandoeningen (alleen COPD-groep).
De CRQ meet de impact van chronische luchtwegaandoeningen op de kwaliteit van leven en bestrijkt vier sleuteldomeinen van de kwaliteit van leven, waaronder: kortademigheid, vermoeidheid, emotioneel functioneren en beheersing.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal; scores binnen elk domein worden opgeteld voor een totaalscore per domein.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
Gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst. Deze beoordeelt de GKvL van een individu op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie91.
Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus, variërend van niveau 1 (geen problemen) tot niveau 5 (extreme problemen).
Door één niveau uit elke dimensie te combineren, wordt een gezondheidstoestand variërend van 11111 (de beste gezondheidstoestand) tot 55555 (de slechtste gezondheidstoestand) gedefinieerd en omgezet in een indexscore met behulp van een score-algoritme.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de toestand van depressie en angst te beoordelen.
De HADS is een betrouwbare vragenlijst uit 14 items over gevoelens van depressie en angst in de afgelopen week, die binnen 2 tot 5 minuten kan worden beantwoord.
Voor depressie en angst wordt een aparte score gegeven.
waarbij een hogere score een hogere ernst betekent.
|
Basislijn, 12 weken, 24 maanden
|
|
Zelf waargenomen verandering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 maanden
|
De zelf waargenomen verandering in uitkomsten zal worden gemeten via de Global Rate of Change-schaal, met als doel de mate te kwantificeren waarin de uitkomsten van een deelnemer in de loop van de tijd zijn verbeterd of verslechterd.
Deelnemers geven een antwoord via een 11-punts Likertschaal (-5 = "Veel slechter"; 0 = "Onveranderd"; 5 = "Veel beter").
|
12 weken, 24 maanden
|
|
Aantal reageerders
Tijdsspanne: 12 weken, 24 maanden
|
Het totale aantal responders, gedefinieerd als een reactie op de bekende minimaal detecteerbare verandering of minimaal belangrijk verschil voor opgenomen tests, zal worden bepaald en vergeleken tussen HIIT en MICT.
|
12 weken, 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventies: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken en 24 maanden
|
Het voltooiingspercentage wordt bepaald door het totale aantal deelnemers dat nog steeds de oefentraininginterventie uitvoert na een follow-up van 12 weken en 24 maanden.
Er worden ook redenen voor niet-voltooiing verkregen.
|
12 weken en 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventies: Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken en 24 maanden
|
Het aanwezigheidspercentage wordt bepaald door het totale aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totale aantal voorgeschreven sessies, weergegeven als een percentage.
Ook worden redenen van niet-aanwezigheid opgevraagd.
|
12 weken en 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventies: oefen trouw
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
De trainingsgetrouwheid wordt bepaald als het aantal trainingssessies waarvoor aanpassingen nodig zijn, gedefinieerd als elke afwijking van de voorgeschreven oefening.
|
Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
|
Haalbaarheid van interventies: naleving van de duur en intensiteit van de training
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
De naleving van de oefenduur wordt bepaald als de naleving van de vooraf gedefinieerde intervallen/minuten van de oefentraining.
Er worden ook redenen voor niet-naleving verkregen.
Het vasthouden aan de trainingsintensiteit wordt bepaald als het naleven van de voorgeschreven intensiteit van de oefentraining.
Er worden ook redenen voor niet-naleving verkregen.
Inspanningsintensiteit (absolute werklast [W], relatieve intensiteit [% van MAP,% van MPO6], het niveau van dyspneu en beenvermoeidheid [0-10, willekeurige eenheden] op de Borg CR10-schaal en waargenomen inspanning [6-20, willekeurig eenheden] op de Borg Rating van RPE-schaal.
|
Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
|
Haalbaarheid van interventies: Tevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
De tevredenheid van de deelnemers over de uitgevoerde inspanningstraining (supramaximale HIIT / MICT) zal worden geregistreerd door aanpassing van een bestaande patiënttevredenheidsvragenlijst die eerder werd gebruikt bij fietsoefeningen bij COPD.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
|
Haalbaarheid van interventies: affectieve reacties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
Affectieve respons/stemming wordt gemeten met behulp van de Gevoelsschaal, tijdens en na trainingssessies.
De gevoelsschaal loopt van -5 tot +5, waarbij een hogere score een beter gevoel aangeeft.
|
Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
Bijwerkingen worden in vier verschillende categorieën ingedeeld: 1) lichte en tijdelijke symptomen, 2) ernstige symptomen (potentieel risico op ernstig letsel of levensbedreigend, 3) manifest letsel of ziekte, en 4) overlijden, zoals eerder beschreven.
Voor elke deelnemer wordt het percentage ongewenste voorvallen berekend als het totale aantal sessies waarin eventuele bijwerkingen hebben plaatsgevonden, gedeeld door het totale aantal bijgewoonde sessies.
|
Gedurende de gehele interventieperiode (24 maanden)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames per deelnemer tijdens de onderzoeksperiode.
Tijd, oorzaak, verblijfsduur en bezoeken aan de spoedeisende hulp (zonder ziekenhuisopname achteraf) en hun oorzaak zullen ook worden achterhaald.
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp worden geclassificeerd als respiratoir of niet-respiratoir.
In fase 2 worden gegevens over ziekenhuisopnames uit het medische dossier van de deelnemer gehaald en vergeleken met het dagboek van de deelnemer.
|
24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode wordt uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald.
Ook de tijd en de oorzaak van elk sterfgeval worden achterhaald.
|
24 maanden
|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bij de COPD-groepen wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode het aantal exacerbaties gedurende de gehele onderzoeksperiode geregistreerd.
In fase 2 worden gegevens over exacerbaties uit het medische dossier van de deelnemer gehaald en vergeleken met het dagboek van de deelnemer.
|
24 maanden
|
|
Verandering van cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Er zal een tussentijdse test worden gedaan na 6 weken om de trainingsintensiteit te reguleren en het resultaat zal als secundaire uitkomst worden gebruikt.
Gemeten als maximale zuurstofopname (VO2peak [ml O2/min/kg]) tijdens een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer.
De CPET begint met een rustfase van 3 minuten, gevolgd door een onbelaste (of het laagst mogelijke wattage) opwarmfase van 3 minuten.
Het doel is om een ramp-fase van 8-12 minuten te hebben, totdat de deelnemer stopt vanwege vrijwillige uitputting, symptoombeperking of het niet aanhouden van een cadans van 50-70 RPM.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangslactaatconcentratie tijdens cyclustest met constante werkbelasting (CWRT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 maanden
|
Tijdens en onmiddellijk na de CWRT wordt capillair bloedlactaat (mmol/L) gemeten om de metabolische behoefte te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 maanden
|
|
Ervaringen met sporten en de effecten ervan
Tijdsspanne: 12 weken, 24 maanden
|
In persoonlijke interviews zullen de ervaringen en percepties van de deelnemers over deelname aan het programma worden onderzocht.
|
12 weken, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De globale cognitieve functie bij aanvang, zoals bepaald door de Z-score afgeleid van de CANTAB- en TMT-testreeks (primaire uitkomst), zal tussen de groepen bij aanvang worden vergeleken om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
|
Basislijn
|
|
Basislijn cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cardiorespiratoire conditie bij baseline zal tussen de groepen bij baseline worden vergeleken om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Gemeten als maximale zuurstofopname (VO2peak [ml O2/min/kg]) tijdens een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer.
|
Basislijn
|
|
Basislijn spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cardiorespiratoire conditie bij baseline zal tussen de groepen bij baseline worden vergeleken om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Piekvermogen (Nm/s) beoordeeld tijdens een zittende beenstrekking in een dymanometer (Biodex Systeem 4).
|
Basislijn
|
|
Basislijn hersenstructuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De basisstructuur van de hersenen, beoordeeld in MRI, zal tussen de groepen worden vergeleken om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Volume (mm3), oppervlakte (mm2) en corticale dikte (mm) zijn de maateenheid.
|
Basislijn
|
|
Basislijn neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De neuro-inflammatie bij aanvang, beoordeeld in PET/CT, zal tussen de groepen worden vergeleken om de verschillende cohorten te vergelijken (COPD versus gezonde controles).
Neuro-ontsteking wordt gemeten als de opnamesnelheid (ki) van 11C-deprenyl in de hersenen.
|
Basislijn
|
|
Basislijn cognitieve functie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cognitieve functie bij aanvang, beoordeeld met de MoCA, zal bij aanvang worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) en eventuele verschillen in cognitieve stoornissen bij aanvang te vergelijken.
De MoCA evalueert meerdere domeinen van de cognitieve functie en levert een score op van 0-30 punten, waarbij hoger hoe beter is.
|
Basislijn
|
|
Neurotrofe factoren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neurotrofe factoren zullen bij aanvang worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Niveaus van BDNF, irisine, IGF-1, cathepsine B en clusterine in veneuze bloedmonsters.
Maateenheid is pq/ml
|
Basislijn
|
|
Basislijn ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Markers van systemische ontsteking bij baseline zullen worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Niveaus van interleukine-6, interleukine-8 en TNF-alfa in veneus bloed, gemeten in pq/ml, zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Basislijn chronische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Chronische ontsteking bij aanvang, beoordeeld als hs-CRP (mg/l), zal bij aanvang worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
|
Basislijn
|
|
Basislijn fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uitgangsfibrinogeenniveaus (g/l) zullen bij aanvang worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
|
Basislijn
|
|
Basislijnaandeel van langzame en snelle subtypes van contractiele isovormen van de zware keten van myosine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aandeel van langzame en snelle subtypes van contractiele isovormen van de zware keten van myosine zal bij aanvang worden beoordeeld om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Het weefselmonster verkregen uit de vastus lateralis-spier zal worden onderzocht met immunohistochemische technieken om vezeltypes te categoriseren.
Uitgedrukt als relatieve verdeling in procenten en relatieve oppervlakte van de spier in procenten.
|
Basislijn
|
|
Basislijn mitochondriale biogenese
Tijdsspanne: Basislijn
|
mRNA- en eiwitniveaus van peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1 (PGC-1) alfa en PGC-1beta zullen bij aanvang worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Maateenheid is fold-change of willekeurige eenheden.
|
Basislijn
|
|
Basislijn enzymgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het enzymgehalte zal bij baseline worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
Inclusief fosfofructokinase (PFK; glycolyse), lactaatdehydrogenase (LDH; anaerobe glycolyse), citraatsynthase (CS; Krebs-cyclus), succinaatdehydrogenase (SDH; Krebs-cyclus), 3-hydroxyacylco-enzym A-dehydrogenase (HADH; bèta-oxidatie) en mitochondriale complexe I-V.
De maateenheid is micromol/min/g weefsel.
|
Basislijn
|
|
Basislijn lactaat in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het lactaat bij baseline (mmol/l) zal bij baseline worden onderzocht om de verschillende cohorten (COPD versus gezonde controles) te vergelijken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The European Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wij streven ernaar om alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten te delen in een publicatie in een open data repository, als dat mogelijk is gezien de regelgeving en afspraken van dat moment.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal 6 maanden na publicatie beschikbaar zijn.
Het volledige onderzoeksprotocol inclusief het analyseplan zal in de loop van 2023 ter publicatie worden aangeboden.
Formulieren voor geïnformeerde toestemming en ander ondersteunend materiaal zijn op redelijk verzoek beschikbaar voor de hoofdonderzoeker.
IPD-toegangscriteria voor delen
De hoofdonderzoeker beoordeelt verzoeken om ondersteunend materiaal.
IPD zal open toegang zijn in een datarepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .