Supramaksimaalinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja ilman sitä (COPD-HIIT)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Umeå University
Supramaksimaalisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset ja mekanismit ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai ilman sitä, keuhkojen ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin
COPD-HIIT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon supramaksimaalisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia ja mekanismeja verrattuna kohtalaisen intensiiviseen jatkuvaan harjoitteluun (MICT) keuhkoahtaumatautia sairastavilla ja vastaavilla terveillä kontrolleilla tärkeissä kliinisissä tuloksissa.
Kokeessa on tarkoitus verrata 24 kuukauden harjoittelun (supramaksimaalinen HIIT tai MICT) vaikutuksia keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten tavanomaiseen hoitoon aivojen terveyteen, sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoon ja lihasvoimaan. ihmisillä, joilla on COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD-HIIT on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, arvioija- ja tilastotieteilijä sokea ylivoimatutkimus, jossa allokaatiosuhde 1:1 ja kaksi erillistä vaihetta. Vaiheessa 1 tutkijat tutkivat 12 viikon hoidon vaikutuksia ja mekanismeja supramaksimaalisella HIIT:llä verrattuna MICT:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla ja vastaavilla terveillä kontrolleilla. Ensimmäisen 12 viikon toimenpiteen jälkeen keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset, mutta eivät terveet kontrollit, siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2. Se koostuu 21 kuukauden ylläpitoharjoitusohjelmasta (kotona, avohoidossa tai hybridi), joka alkaa vaiheen 1 päätyttyä. Tämän jälkeen harjoittelua (supramaksimaalinen HIIT tai MICT) suoritetaan 24 kuukauden seurantaan asti. Erillinen kontrolliryhmä keuhkoahtaumatautia sairastavista ihmisistä, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa, läpikäyvät arvioinnit lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua, joten vaihe 2 on osittain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
COPD-HIIT-projektin vaiheet 1 ja 2 suoritetaan kahdessa keskuksessa. 1) Yhteisölääketieteen ja kuntoutuksen laitos, fysioterapia, Uumajan yliopisto, Uumaja, Ruotsi ja Norrlands Universitetssjukhus, ja 2) Kuntoutustieteiden tiedekunta, Hasseltin yliopisto, Diepenbeek, Belgia ja Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: André Nyberg, PhD
- Puhelinnumero: +46 090-786 66 39
- Sähköposti: andre.nyberg@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Puhelinnumero: +46 090 786 63 73
- Sähköposti: johan.jakobsson@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana De Brandt, PhD
- Puhelinnumero: +46 090-786 63 73
- Sähköposti: jana.de.brandt@umu.se
-
Päätutkija:
- Chris Burtin, PhD
-
Alatutkija:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Nyberg, PhD
- Sähköposti: andre.nyberg@umu.se
-
Päätutkija:
- Andre Nyberg, PhD
-
Alatutkija:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- 60-vuotias tai vanhempi
- Riippumaton päivittäisissä toimissa
- Ihmiset, joilla on keuhkoahtaumatauti: Oireellinen (COPD-arviointitesti [CAT] ≥10 tai modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko [mMRC] ≥2) tai jotka eivät ole olleet säännöllisesti fyysisesti aktiivisia keskivaikealla tai korkealla intensiteetillä viimeisen vuoden aikana, mikä ei täytä WHO:n vaatimuksia fyysistä toimintaa varten.
- Keuhkoahtaumatautipotilaat: Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi (pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) suhde < 0,70).
Poissulkemiskriteerit ovat:
Liikkeisiin liittyvät sairaudet, sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas-, aineenvaihdunta-, luusto- ja/tai reumaattiset sairaudet ja sairaudet, jotka ovat epävakaita ja/tai estävät harjoituksen tai testit lääkärin seulonnan perusteella. Esimerkiksi, mutta ei rajoittuen:
I. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka estää osallistumisen kokeisiin ja harjoituksiin II. Äskettäinen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai muut sydäntapahtumat III. Hallitsematon valtimoverenpaine IV. Patologiset EKG-löydökset CPET:n aikana
- Muut keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, keuhkoverenpainetauti, keuhkoverisuonisairaus, keuhkofibroosi
Lääketieteelliset sairaudet ja hoidot, joilla on tunnettuja vaikutuksia aivojen toimintaan ja kognitioon, esimerkiksi:
I. Aiempi trauma päähän II. Fyysiset tai henkiset vammat III. Neurologinen tila (dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus) IV. Psykiatrinen sairaus, ei mukaan lukien masennus tai yleinen ahdistuneisuushäiriö V. Vaikea kognitiivinen heikentyminen VI. Viimeaikainen tai nykyinen syövän diagnoosi ja hoito
- Niille, jotka hyväksyvät MRI:n tai PET:n/TT:n: metalliimplantteja, tahdistimet, klaustrofobia ja muut magneettikuvaukseen sopimattomat tekijät.
- Kyvyttömyys lukea tai puhua ruotsia (Uumajalaiset), hollantia, ranskaa (Hasseltin osallistujat) tai englantia (Uumaja ja Hasselt osallistujat).
- Keuhkoahtaumatautia sairastaville:
I. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen suorituskykyä enemmän kuin COPD-diagnoosi.
II. Osallistut tällä hetkellä keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai olet ollut mukana keuhkojen kuntoutuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
III. Hän kokenut keuhkoahtaumatautien pahenemisen, joka johti muutokseen lääkitysannoksessa tai -taajuudessa edellisten kuuden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supramaksimaalinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (Supramaximal HIIT)
Jokainen HIIT-istunto koostuu 10 toistetusta 6 sekunnin säädellystä korkean intensiteetin pyöräilysprintistä yksilöllistä kuormitusta vastaan saavuttaakseen supramaksimaalisen harjoituksen intensiteetin (ts.
teho on suurempi kuin teho maksimihapenoton yhteydessä).
HIIT-istunnon kesto on aluksi 20 min, sisältäen lämmittelyn (5 min) ja jäähdytyksen (5 min).
Protokolla mahdollistaa harjoittelun intensiteetin hallitun ja systemaattisen säätämisen standardoitujen kriteerien avulla.
|
Harjoituksia järjestetään kahdesta kolmeen kertaa viikossa, yhteensä 30 harjoituskertaa ryhmämuodossa. Molemmat hoito-ohjelmat alkavat viiden minuutin lämmittelyllä ja päättyvät viiden minuutin jäähdytykseen, joka suoritetaan intensiteetillä, joka vastaa 30 % CPET:n aikana saavutetusta maksimaalisesta työnopeudesta (eli maksimi aerobinen teho [MAP]) itse valittu poljinnopeus 50-70 kierrosta minuutissa (RPM). Kaikki harjoitukset pidetään ja ohjataan kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen eli fysioterapeutin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Erilaiset harjoittelutyypit on kuvattu tietyn käsivarren alla. Ensimmäisen 12 viikon koulutusjakson jälkeen keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat siirtyvät 21 kuukauden huoltovaiheeseen. He jatkavat harjoittelua käyttäen samaa harjoitusmuotoa (HIIT tai MICT) kuin ensimmäisten 12 viikon aikana, mutta voivat valita kolmesta eri asetuksesta jatkaakseen harjoittelua: "Koti", "Avohoito" tai "Mix". |
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT)
Jokainen MICT-istunto koostuu aerobisesta harjoittelusta, jota säädellään yksilöllisen kuormituksen mukaan kohtuullisen submaksimaalisen harjoituksen intensiteetin saavuttamiseksi (ts.
teho on pienempi kuin teho maksimihapenoton yhteydessä).
MICT-istunnon kesto on aluksi 30 min, sisältäen lämmittelyn (5 min) ja jäähdytyksen (5 min).
Protokolla mahdollistaa harjoittelun intensiteetin hallitun ja systemaattisen säätämisen standardoitujen kriteerien avulla.
|
Harjoituksia järjestetään kahdesta kolmeen kertaa viikossa, yhteensä 30 harjoituskertaa ryhmämuodossa. Molemmat hoito-ohjelmat alkavat viiden minuutin lämmittelyllä ja päättyvät viiden minuutin jäähdytykseen, joka suoritetaan intensiteetillä, joka vastaa 30 % CPET:n aikana saavutetusta maksimaalisesta työnopeudesta (eli maksimi aerobinen teho [MAP]) itse valittu poljinnopeus 50-70 kierrosta minuutissa (RPM). Kaikki harjoitukset pidetään ja ohjataan kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen eli fysioterapeutin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Erilaiset harjoittelutyypit on kuvattu tietyn käsivarren alla. Ensimmäisen 12 viikon koulutusjakson jälkeen keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat siirtyvät 21 kuukauden huoltovaiheeseen. He jatkavat harjoittelua käyttäen samaa harjoitusmuotoa (HIIT tai MICT) kuin ensimmäisten 12 viikon aikana, mutta voivat valita kolmesta eri asetuksesta jatkaakseen harjoittelua: "Koti", "Avohoito" tai "Mix". |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Passiivinen kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksin ja standardoidun puhelun kolmen kuukauden välein, mukaan lukien terveystilanteen (CAT), sairauskohtaisen elämänlaadun (CRQ) arvioinnit ja kysymykset pahenemisoireista.
Yhdistämme perushoitoryhmän osallistujat HIIT- tai MICT-ryhmiin satunnaistettuihin iän, sukupuolen, sairauden vakavuuden, koulutustason ja fyysisen aktiivisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason globaalista kognitiivisesta toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Globaali kognitiivinen toiminta arvioidaan Z-pisteenä, joka määräytyy Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testin ja jäljentekotestin (TMT-A, TMT-B) yhdistettyjen suoritusten perusteella.
Käytetään seuraavia CANTABin testejä: Motorinen seulontatehtävä, reaktioaika, visuaalisen tiedon käsittely, parillinen oppiminen, spatiaalinen työmuisti, sanallinen tunnistusmuisti.
Testakun suorittaminen kestää noin 60 minuuttia.
Seitsemän kokeen testitulokset yhdistetään Z-pisteeksi.
Z-pistemäärä kuvaa kuinka paljon piste poikkeaa keskiarvosta tai tietystä pisteestä.
Z-piste kertoo, kuinka monta keskihajontaa yksilön pistemäärä on vertailupopulaation pistemäärän keskiarvosta, joka esitetään nollana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Mitattu maksimaalisena hapenottokykynä (VO2-huippu [ml O2/min/kg]) sykliergometrillä suoritetun standardoidun ramppiprotokollan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
CPET alkaa 3 minuutin lepovaiheella ennen 3 minuutin kuormittamatonta (tai pienimmän mahdollisen tehon) lämmitysvaihetta.
Tavoitteena on 8-12 minuutin ramppivaihe, kunnes osallistuja pysähtyy vapaaehtoisen väsymyksen, oireiden rajoittumisen tai 50-70 rpm:n poljinnopeuden epäonnistumisen vuoksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Huipputeho (Nm/s) mitattuna istuvan jalan pidennyksen aikana dymanometrillä (Biodex System 4).
Osallistujia neuvotaan ojentamaan jalkansa mahdollisimman nopeasti ja lujasti ja palauttamaan jalka sitten passiivisesti lähtöasentoon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä tavallisia MRI-sekvenssejä, mukaan lukien 3 Teslan MRI-skanneri.
T1-painotettuja kuvia käytetään harmaan aineen, valkoisen aineen ja lateraalikammioiden koon määrittämiseen.
T2-painotetut, nestevaimennettu inversioreaktiot (FLAIR) ja herkkyyspainotetut (SW) kuvat kerätään perivaskulaaristen tilojen, aukkojen, valkoisen aineen leesioiden ja mikroverenvuotojen arvioimiseksi.
Rakenteellisten MRI-tietojen tilavuus (mm3) on pinta-ala (mm2) ja aivokuoren paksuus (mm) mittayksikkönä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos aivotoiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Tehtäväpohjaisella toiminnallisella MRI:llä arvioidaan aivotoimintaa hippokampuksessa ja prefrontaalisessa aivokuoressa, mitattuna BOLD-signaalin muutoksena. Käytetään kasvojen ja nimen yhdistämistehtävää.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos aivojen perfuusion perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL) 3T MRI-skannerina (ml/100 g/minuutti).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hermotulehduksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
In vivo -hermoston tulehdus mitataan 11C-deprenylin ottonopeudena (ki) aivoissa mitattuna PET/CT:llä (General Electric, WI, USA) lepotilan olosuhteissa sen jälkeen, kun 11C-deprenyyliä on annettu suonensisäisesti 314 MBq. .
11C-deprenylin sisäänottonopeus aivoissa on mallinnettu Patlak-analyyseillä, joissa korkeampi otto edustaa korkeampia tulehdustasoja.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos harjoitustoleranssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testin kesto (mm:ss) vakiotyökuormitussyklitestissä (CWRT), joka on asetettu 75 prosenttiin CPET:n aikana saavutetusta maksimaalisesta tehosta.
3 minuutin lepovaiheen ja 3 minuutin lämmittelyvaiheen jälkeen 30 % MAP:sta osallistujat pyöräilevät jatkuvalla työkuormalla, joka vastaa 75 % MAP:sta itsevalitellulla poljinnopeudella 50–70 rpm.
Osallistujia ohjataan harjoittelemaan mahdollisimman pitkään.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista: Motorinen seulontatehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testitulos CANTAB Motor -näyttötehtävässä.
Testin aikana näytöllä näkyy eri kohdissa värillisiä ristejä.
Osallistujan tulee valita risti mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötilanteesta: Reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testipisteet CANTAB-reaktioaikatestissä.
Testin aikana osallistujien on valittava painike näytöltä.
Ympyrät näytetään painikkeen yläpuolella ja osallistujaa pyydetään reagoimaan mahdollisimman pian, kun keltainen piste ilmestyy johonkin ympyröistä napsauttamalla vastaavaa ympyrää.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista: Visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testipisteet CANTAB Visuaalisen tiedonkäsittelyn testissä.
Testin aikana näytön keskellä näkyy valkoinen laatikko, jossa numerot 2-9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa.
Osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdenumerot (esim. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Kun osallistuja näkee kohdesarjan, hänen on vastattava valitsemalla näytön keskellä oleva painike mahdollisimman nopeasti.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista: Pariliitokset oppivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testin tulos CANTAB Paired Associates -oppimistokeissa.
Testissä ruudut näkyvät ruudulla ja avataan satunnaisessa järjestyksessä.
Yksi tai useampi niistä sisältää kuvion.
Kuviot näytetään sitten näytön keskellä yksi kerrallaan, ja osallistujan on valittava laatikko, jossa kuvio alun perin sijaitsi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kognitiiviseen toimintaan: Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testitulos CANTAB-tilatyömuistitestissä.
Testin aikana näytöllä näkyy useita värillisiä laatikoita.
Tämän testin tavoitteena on, että valitsemalla laatikot ja käyttämällä eliminointiprosessia, osallistuja löytää jokaisesta useista laatikoista yksi keltainen "merkki" ja täyttää sen avulla tyhjän sarakkeen ruudun oikealla puolella. näyttö
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista: Executive-toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testin tulos poluntekotestissä.
TMT koostuu kahdesta osasta, A ja B, ja se suoritetaan paperilla ja kynällä.
Osan A aikana osallistujan tulee yhdistää 25 numeroa nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti piirtämällä viivoja numeroiden väliin.
Osan B aikana osallistujien on yhdistettävä 13 numeroa nousevassa järjestyksessä ja 12 kirjainta aakkosjärjestyksessä vuorotellen numeroita ja kirjaimia (eli 1 - A - 2 - B - 3 - C jne.) mahdollisimman nopeasti piirtämällä viivoja numeroiden ja kirjainten välissä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos anaerobisen harjoituskapasiteetin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Intensiteetti (tuottu teho, watteina) viimeisessä vaiheessa Borgin syklin lujuustestin (BCST) aikana.
BCST on submaksimaalinen sykliergometritesti, jota käytetään arvioimaan suurinta keskimääräistä tehoa 30 sekunniksi (MPO30) ilman ylimääräistä vaivaa.
BCST koostuu 30 sekunnin ponnisteluista, joiden intensiteetti on kasvanut, ja niiden välissä on 30 sekunnin passiivinen palautuminen kunkin toimenpiteen välillä.
Kun poljinpoljinnopeus on 80–90 rpm, osallistujat pyöräilevät, kunnes RPE on ≥17 tai kun he eivät pysty pitämään tavoitepoljinnopeutta (<75 RPM viiden sekunnin ajan).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista: sanallinen tunnistusmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Testitulos CANTAB-sanallisen tunnistamisen muistitestissä.
Testin aikana osallistujalle näytetään luettelo muista sanoista.
Tunnistusvaiheessa osallistujaa pyydetään sanomaan, muistaako hän nähneensä sanan näytöllä aiemmin.
Sana voi olla jokin alkuperäisistä tai uusi sana (häiriötekijä), jota he eivät ole vielä nähneet.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä kroonisesta tulehduksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Hs-CRP:n tasot laskimoveressä.
Mittayksikkö on mg/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen tulehdusmarkkereista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
L-tasot interleukiini-6, interleukiini-8 ja TNF-alfa laskimoveressä.
Mittayksikkö on pq/mL.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos fibrinogeenin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Plasman fibrinogeenitasot.
Mittayksikkö on g/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason verisolujen määrästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Valkosolut ja eosinofiilit mitattuna kokoverestä.
Mittayksikkö on count x 10^9/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen neurotrofisista tekijöistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
BDNF:n, irisiinin, IGF-1:n, katepsiini B:n ja klusteriinin tasot laskimoverinäytteissä.
Mittayksikkö on pq/ml.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lepotilaan verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Laktaatin pitoisuus kapillaariverinäytteissä.
Mittayksikkö on mmol/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos veren lipidiprofiilista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, ei-HDL ja triglyseridit.
Mittayksikkö on mmol/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä aineenvaihduntatoiminnasta: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Plasman glukoosipitoisuudet paastolaskimoverinäytteessä.
Mittayksikkö on mmol/l.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä aineenvaihduntatoiminnasta: Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Plasman insuliinitasot paastolaskimoverinäytteessä.
Mittayksikkö on mIU/L.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä aineenvaihduntatoiminnasta: Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Glukoosi- ja insuliinitasoja käytetään HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) laskemiseen.
Mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö, jossa arvot yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä ja yli 2,9 merkitsee merkittävää insuliiniresistenssiä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta aineenvaihduntatoimintoihin: Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Hb1Ac-tasot mitattuna prosentteina (%) glukoosiin sitoutuneista punasoluista.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos nelipäisen lihasvoiman lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Lihasvoima määritetään yhden toiston maksimiksi (1-RM), joka määritellään suurimmaksi vääntömomentiksi (Nm/s), joka voidaan nostaa koko liikealueella istuvan jalan venytyksen aikana hallitsevassa jalassa dynamometriä (Biodex) käyttämällä. Järjestelmä 4)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos nelipäisen lihasten kestävyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Määritelty toistojen enimmäismääräksi, joka voidaan nostaa hyvällä tekniikalla täyden ROM:n läpi intensiteetillä, joka vastaa 45 % 1-RM:stä, istuvan jalan venytyksen aikana hallitsevassa jalassa dymanometriä (Biodex System 4) käyttämällä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta suorituskyvystä: viiden kerran istu-seisomatesti (5-STS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
5-STS:n suorittamiseen tarvittava aika (sekunteina).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta suorituskyvystä: Portaiden kiipeämisvoimatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan (sekunneissa) 10 askeleen portaiden nousuun.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason lihassäikeiden koosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan morfometrisilla analyyseillä kaikkien säikeiden poikkileikkauspinta-alan määrittämiseksi alatyypeittäin.
Mittayksikkö on neliömikrometri.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Supistumiskykyisten myosiinin raskaan ketjun isoformien hitaiden ja nopeiden alatyyppien osuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan immunohistokemian tekniikoilla kuitutyyppien luokittelemiseksi.
Ilmaistaan suhteellisena jakautumana prosentteina ja suhteellisella lihaksen pinta-alalla prosentteina.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta kapillaaritiheydestä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan morfometrisellä analyysillä kapillaaritiheyden määrittämiseksi, joka on arvioitu kapillaarien kokonaismääränä millimetrin neliölihaksen poikkileikkausta kohti.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta kapillaareista kuitua kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan morfometrisellä analyysillä kunkin lihaskuitujen kanssa läheisessä kosketuksessa olevien kapillaarien lukumäärän määrittämiseksi.
Mittayksikkö on kuitujen kanssa läheisessä kosketuksessa olevien kapillaarien lukumäärä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta kapillaareista kuitualueelle
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan morfometrisellä analyysillä kunkin kuidun ympärillä olevien kapillaarien lukumäärän määrittämiseksi suhteessa sen poikkileikkauspinta-alaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta kapillaarien jakotekijä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan morfometrisellä analyysillä kapillaari-kuitusuhteen määrittämiseksi
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta myofiber ja mitokondrioiden häiriöt/poikkeavuudet (NADH-TR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Pelkistyneen nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi-tetratsoliumreduktaasin, sukkinaattidehydrogenaasin ja sytokromi-c-oksidaasin värjäys.
Mitattu prosentteina kuituista, joilla on epänormaali värjäyskuvio ja kuitupinta-ala µm2 kuituja, joilla on epänormaali värjäyskuvio.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos mitokondrioiden biogeneesin perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattori 1 (PGC-1) alfan ja PGC-1-beetan mRNA- ja proteiinitasot.
Mittayksikkö on kerta-muutos tai mielivaltaiset yksiköt.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason entsyymiaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Fosfofruktokinaasin (PFK; glykolyysi), laktaattidehydrogenaasin (LDH; anaerobinen glykolyysi), sitraattisyntaasin (CSM Krebsin sykli), sukkinaattidehydrogenaasin (SDH; Krebsin sykli), 3-hydroksiasyylikoentsyymi A -dehydrogenaasin (HADH) entsyymiaktiivisuudet; mitokondriokompleksi I-V.
Mittayksikkö on mikromol/min/g kudosta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustason entsyymipitoisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Fosfofruktokinaasin (PFK; glykolyysi), laktaattidehydrogenaasin (LDH; anaerobinen glykolyysi), sitraattisyntaasin (CS; Krebsin sykli), sukkinaattidehydrogenaasin (SDH; Krebsin sykli), 3-hydroksiasyylikoentsyymi A -dehydrogenaasin (HADH) entsyymipitoisuus; ja mitokondriokompleksi I-V.
Mittayksikkö on mikromol/min/g kudosta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen angiogeneesistä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
VEGF:n mRNA- ja proteiinitaso (kertamuutos tai mielivaltaiset yksiköt).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason proteiineista, jotka liittyvät lihasten ja aivojen väliseen keskusteluun
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
BDNF:n, fibronektiinin tyypin III domeenia sisältävän proteiinin 5 (FNDC5) ja kinureniiniaminotransferaasin (KAT1-4) mRNA- ja proteiinitaso.
Mittayksikkö on taittomuutos ja mielivaltaiset yksiköt.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos autonomisen sydämen toiminnan perusmodulaatiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Leposykkeen vaihtelu mitattuna aikatasolla peräkkäisten erojen (RMSSD, millisekunteina) ja aika-alueen (LH:HF-suhde) neliön keskiarvona käyttämällä rintahihnan sykemittaria.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos perusverenpaineesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Lepoverenpaine mitattuna systolisena ja diastolisena paineena mmHg.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen epigeneettisistä modifikaatioista lihasnäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Näytteistä analysoidaan koko genomin kattava DNA-metylaatio EPICarray-tekniikan avulla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos verinäytteiden epigeneettisistä modifikaatioista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Kokoveren EDTA-näytteistä analysoidaan genominlaajuinen DNA-metylaatio EPICarray-tekniikan avulla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos kehon peruskoostumuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Kehonkoostumusmittauksiin kuuluvat painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm), kehon rasvaprosentti, rasvaton massa (kg) ja rasvaton massaindeksi (kg/m2).
Rasvamassa ja rasvaton massa mitataan biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mitattu COPD-arviointitestissä (CAT)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sairauskohtaiseen elämänlaatuun verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mitattu kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (vain COPD-ryhmä).
CRQ mittaa kroonisen hengityselinsairauksien vaikutusta HRQoL:iin ja kattaa neljä HRQoL:n avainaluetta, mukaan lukien hengenahdistus, väsymys, tunnetoiminta ja hallinta.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla; kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen verkkotunnuksen kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Mitattu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella. Se arvioi yksilön HRQoL:n viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus91.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 (ei ongelmia) tasoon 5 (äärimmäiset ongelmat).
Yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, terveydentila, joka vaihtelee 11111:stä (paras terveydentila) 55555:een (huonoin terveydentila), määritetään ja muunnetaan indeksipisteiksi pisteytysalgoritmin avulla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuksen perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen arvioimiseen.
HADS on luotettava 14 kohdan kyselylomake masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kuluneen viikon aikana, johon voidaan vastata 2-5 minuutissa.
Masennuksesta ja ahdistuksesta annetaan erillinen pistemäärä.
jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Itsenäinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Itse kokemaa muutosta tuloksissa mitataan Global Rate of Change -asteikolla, jonka tarkoituksena on kvantifioida, missä määrin osallistujan tulokset ovat parantuneet tai huonontuneet ajan myötä.
Osallistujat antavat vastauksen 11-pisteen Likert-asteikolla (-5 = "Paljon huonompi"; 0 = "Ei muuttunut"; 5 = "Paljon parempi").
|
12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Vastaajien kokonaismäärä, joka määritellään vasteena yli tunnetun pienimmän havaittavissa olevan muutoksen tai minimaalisen tärkeän eron sisällytetyissä testeissä, määritetään ja sitä verrataan HIIT:n ja MICT:n välillä.
|
12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden toteutettavuus: Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
Valmistumisaste määräytyy niiden osallistujien kokonaismäärän mukaan, jotka suorittavat harjoitusharjoittelua 12 viikon ja 24 kuukauden seurannassa.
Myös syyt täyttämättä jättämiseen löytyy.
|
12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
|
Interventioiden toteutettavuus: Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
Läsnäoloprosentti määritetään osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä jaettuna määrättyjen istuntojen kokonaismäärällä, joka esitetään prosentteina.
Myös poissaolon syyt löytyvät.
|
12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
|
Interventioiden toteutettavuus: Harjoittele uskollisuutta
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
Harjoitustarkkuudella määritellään muutoksia vaativien harjoitusten esiintyvyys, joka määritellään poikkeamaksi määrätystä harjoituksesta.
|
Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Interventioiden toteutettavuus: Harjoituksen keston ja intensiteetin noudattaminen
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
Harjoituksen keston noudattaminen määräytyy harjoituksen ennalta määrättyjen intervallien/minuuttien noudattamisena.
Myös syyt noudattamatta jättämiseen löydetään.
Harjoituksen intensiteetin noudattaminen määritellään harjoittelun määrätyn intensiteetin noudattamisena.
Myös syyt noudattamatta jättämiseen löydetään.
Harjoituksen intensiteetti (absoluuttinen työkuorma [W], suhteellinen intensiteetti [% MAP:sta, % MPO6:sta], hengenahdistus ja jalkojen väsymys [0-10, mielivaltaiset yksiköt] Borg CR10 -asteikolla ja havaittu rasitus [6-20, mielivaltainen yksikköä] Borgin RPE-asteikolla.
|
Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Interventioiden toteutettavuus: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
Osallistujien tyytyväisyys suoritettuun harjoitteluharjoitteluun (supramaksimaalinen HIIT / MICT) kirjataan mukauttamalla olemassa olevaa potilastyytyväisyyskyselyä, joka on aiemmin käytetty keuhkoahtaumatautiin liittyviä pyöräilyharjoituksia.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Interventioiden toteutettavuus: Afektiiviset vastaukset
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
Affektiivinen vaste/mieliala mitataan Feeling-asteikolla harjoitusten aikana ja sen jälkeen.
Tunne-asteikko vaihtelee -5:stä +5:een, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa tunnetta.
|
Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
Haittatapahtumat luokitellaan neljään eri luokkaan: 1) vähäiset ja väliaikaiset, 2) vakavat oireet (mahdollinen vakavan vamman tai hengenvaarallinen riski, 3) ilmeinen vamma tai sairaus ja 4) kuolema, kuten aiemmin on kuvattu.
Haittavaikutusten määrä lasketaan kullekin osallistujalle jaettuna niiden istuntojen kokonaismääränä, joiden aikana haittatapahtumia esiintyi, osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä.
|
Koko interventiojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohden tutkimusjakson aikana.
Myös aika, syy, oleskelun kesto ja ensiapukäynnit (ilman sairaalahoitoa jälkeenpäin) ja niiden syy selvitetään.
Sairaalahoidot ja päivystyskäynnit luokitellaan hengitysteitse tai ei-hengitykseen.
Vaiheessa 2 tiedot sairaalahoidoista poimitaan osallistujan sairauskertomuksesta ja tarkistetaan osallistujan päiväkirjasta.
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana kuolleiden lukumäärä poimitaan osallistujan sairauskertomuksesta.
Jokaisen kuoleman ajankohta ja syy selvitetään myös.
|
24 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
COPD-ryhmissä pahenemisvaiheiden lukumäärä koko tutkimusjakson aikana kirjataan koko tutkimusjakson aikana.
Vaiheessa 2 tiedot pahenemisvaiheista poimitaan osallistujan sairauskertomuksesta ja tarkistetaan osallistujan päiväkirjasta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Harjoittelun intensiteetin säätelemiseksi tehdään välitesti kuuden viikon kohdalla ja tulosta käytetään toissijaisena tuloksena.
Mitattu maksimaalisena hapenottokykynä (VO2-huippu [ml O2/min/kg]) sykliergometrillä suoritetun standardoidun ramppiprotokollan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
CPET alkaa 3 minuutin lepovaiheella ennen 3 minuutin kuormittamatonta (tai pienimmän mahdollisen tehon) lämmitysvaihetta.
Tavoitteena on 8-12 minuutin ramppivaihe, kunnes osallistuja pysähtyy vapaaehtoisen väsymyksen, oireiden rajoittumisen tai 50-70 rpm:n poljinnopeuden epäonnistumisen vuoksi.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos laktaattipitoisuuden perustasosta vakiotyökuormitussyklitestin (CWRT) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Kapillaariveren laktaatti (mmol/L) mitataan CWRT:n aikana ja välittömästi sen jälkeen metabolisen tarpeen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
|
Kokemuksia harjoittelusta ja sen vaikutuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Kasvokkain tapahtuvissa haastatteluissa selvitetään osallistujien kokemuksia ja käsityksiä ohjelmaan osallistumisesta.
|
12 viikkoa, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason globaalia kognitiivista toimintaa, joka määritetään CANTAB:n ja TMT-testin akusta johdetuilla Z-pisteillä (ensisijainen tulos), verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
|
Perustaso
|
|
Sydän-hengityksen peruskunto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen sydän-hengityksen kuntoa verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Mitattu maksimaalisena hapenottokykynä (VO2-huippu [ml O2/min/kg]) sykliergometrillä suoritetun standardoidun ramppiprotokollan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
|
Perustaso
|
|
Perustason lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen sydän-hengityksen kuntoa verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Huipputeho (Nm/s) mitattuna istuvan jalan pidennyksen aikana dymanometrillä (Biodex System 4).
|
Perustaso
|
|
Aivojen perusrakenne
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRI:ssä arvioituja aivojen perusrakenteita verrataan ryhmien välillä eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Tilavuus (mm3), pinta-ala (mm2) ja aivokuoren paksuus (mm) ovat mittayksikkö.
|
Perustaso
|
|
Perustilan neurotulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PET/CT:ssä arvioitua hermotulehduksen lähtötilannetta verrataan ryhmien välillä eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Hermoston tulehdus mitataan 11C-deprenylin ottonopeudella (ki) aivoissa.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen perustoiminto: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MoCA:lla arvioituja kognitiivisia perustoimintoja tutkitaan lähtötilanteessa, jotta voidaan verrata eri kohortteja (COPD vs. terveet kontrollit) ja mahdollisia eroja kognitiivisissa häiriöissä lähtötilanteessa.
MoCA arvioi useita kognitiivisten toimintojen alueita ja antaa pisteet, 0-30 pistettä, missä korkeampi on parempi.
|
Perustaso
|
|
Perustason neurotrofiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neurotrofisia tekijöitä tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
BDNF:n, irisiinin, IGF-1:n, katepsiini B:n ja klusteriinin tasot laskimoverinäytteissä.
Mittayksikkö on pq/ml
|
Perustaso
|
|
Tulehduksen perusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systeemisen tulehduksen merkkejä lähtötilanteessa tutkitaan eri kohorttien (COPD vs. terveet kontrollit) vertaamiseksi.
Interleukiini-6:n, interleukiini-8:n ja TNF-alfan tasot laskimoveressä mitataan pq/ml:na.
|
Perustaso
|
|
Perustason krooninen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen krooninen tulehdus, joka mitataan hs-CRP:nä (mg/l), tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit)
|
Perustaso
|
|
Perustason fibrinogeeni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fibrinogeenin lähtötasot (g/l) tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
|
Perustaso
|
|
Supistumiskykyisten myosiinin raskaan ketjun isoformien hitaiden ja nopeiden alatyyppien perustason osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Supistumiskykyisten myosiinin raskaan ketjun isoformien hitaiden ja nopeiden alatyyppien osuus arvioidaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Vastus lateralis -lihaksesta saatu kudosnäyte tutkitaan immunohistokemian tekniikoilla kuitutyyppien luokittelemiseksi.
Ilmaistaan suhteellisena jakautumana prosentteina ja suhteellisella lihaksen pinta-alalla prosentteina.
|
Perustaso
|
|
Mitokondrioiden perusbiogeneesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattori 1:n (PGC-1) alfan ja PGC-1-beetan mRNA- ja proteiinitasot tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Mittayksikkö on kerta-muutos tai mielivaltaiset yksiköt.
|
Perustaso
|
|
Lähtötason entsyymipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Entsyymipitoisuus tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
Sisältää fosfofruktokinaasin (PFK; glykolyysi), laktaattidehydrogenaasin (LDH; anaerobinen glykolyysi), sitraattisyntaasin (CS; Krebsin sykli), sukkinaattidehydrogenaasin (SDH; Krebsin sykli), 3-hydroksiasyylikoentsyymi A -dehydrogenaasin (HADH); kompleksi I-V.
Mittayksikkö on mikromol/min/g kudosta.
|
Perustaso
|
|
Perustason lepolaktaatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötason laktaatti (mmol/L) tutkitaan lähtötilanteessa eri kohorttien vertaamiseksi (COPD vs. terveet kontrollit).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Nyberg, PhD, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The European Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyrimme jakamaan kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisuun avoimessa tietovarastossa, mikäli se on senhetkisten määräysten ja sopimusten mukaan mahdollista.
IPD-jaon aikakehys
IPD tulee saataville 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
Koko tutkimuspöytäkirja analyysisuunnitelman mukaan toimitetaan julkaistavaksi vuoden 2023 aikana.
Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja muu tukimateriaali on saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija tarkistaa tukimateriaalipyynnöt.
IPD on avoin pääsy tietovarastossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .