Supramaksimal intervalltrening med høy intensitet hos personer med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD-HIIT)
21. mai 2024 oppdatert av: Umeå University
Effekter og mekanismer av supramaksimal høyintensitetsintervalltrening hos personer med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom på ekstrapulmonale manifestasjoner
KOLS-HIIT-studien har til hensikt å undersøke effekten og mekanismene av 12-ukers supramaksimal høy-intensitets intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensiv kontinuerlig trening (MICT) hos personer med KOLS og matchet sunne kontroller på viktige kliniske utfall.
Forsøket har til hensikt å sammenligne effekten av 24-måneders treningstrening (supramaksimal HIIT eller MICT) med vanlig omsorg hos personer med KOLS på hjernehelse, kardio-resrpiatorisk kondisjon og muskelkraft; hos personer med KOLS
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS-HIIT er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, parallellgruppe-, assessor- og statistikerblind overlegenhetsforsøk med et 1:1 allokeringsforhold og to separate faser. I fase 1 vil etterforskerne studere effektene og mekanismene av en 12-ukers intervensjon med supramaksimal HIIT sammenlignet med MICT hos personer med KOLS og matchede friske kontroller. Etter den første 12-ukers intervensjonen vil personer med KOLS, men ikke friske kontroller, gå inn i fase 2 av studien. Den består av et 21-måneders vedlikeholdstreningsprogram (hjemme, poliklinisk eller hybrid) som starter når fase 1 er fullført. Deretter vil treningstrening (supramaksimal HIIT eller MICT) utføres frem til en 24-måneders oppfølging. En egen kontrollgruppe av personer med KOLS, som kun mottar standardbehandling, vil gjennomgå vurderinger ved baseline og 24 måneder, noe som gjør fase 2 til en delvis randomisert kontrollert studie.
Fase 1 og 2 av KOLS-HIIT-prosjektet vil bli utført ved to sentre. 1) Institutt for samfunnsmedisin og rehabilitering, fysioterapi, Umeå universitet, Umeå, Sverige og Norrlands Universitetssjukhus, og 2) Fakultet for rehabiliteringsvitenskap, Universitetet i Hasselt, Diepenbeek, Belgia og Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgia).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: André Nyberg, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 66 39
- E-post: andre.nyberg@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefonnummer: +46 090 786 63 73
- E-post: johan.jakobsson@umu.se
Studiesteder
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefonnummer: +46 090-786 63 73
- E-post: jana.de.brandt@umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Chris Burtin, PhD
-
Underetterforsker:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University
-
Ta kontakt med:
- Andre Nyberg, PhD
- E-post: andre.nyberg@umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Andre Nyberg, PhD
-
Underetterforsker:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- 60 år eller eldre
- Selvstendig i dagliglivets aktiviteter
- For personer med KOLS: Symptomatisk (KOLS vurderingstest [CAT] ≥10 eller modifisert Dyspnéskala fra Medical Research Council [mMRC] ≥2) eller ikke vært regelmessig fysisk aktiv med moderat eller høy intensitet i løpet av det siste året definert som ikke oppfyller WHOs krav for fysisk aktivitet.
- For personer med KOLS: Post-bronkodilaterende spirometri bekreftet KOLS-diagnose (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) til forsert vitalkapasitet (FVC) ratio < 0,70).
Ekskluderingskriteriene er:
Bevegelsesrelaterte tilstander, kardiovaskulære, nevromuskulære, metabolske, skjelett- og/eller revmatiske tilstander og sykdommer som er ustabile og/eller forbyr trening eller tester, basert på screening av en lege. For eksempel, men ikke begrenset til:
I. Muskel- og skjelettsmerter som forbyr deltakelse i tester og trening II. Nylig hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller andre hjertehendelser III. Ukontrollert arteriell hypertensjon IV. Patologiske EKG-funn under CPET
- Andre lungetilstander, inkludert, men ikke begrenset til astma, interstitiell lungesykdom, lungekreft, pulmonal hypertensjon, lungekarsykdom, lungefibrose
Medisinske tilstander og behandlinger med kjente effekter på hjernefunksjon og kognisjon, for eksempel:
I. Tidligere traumer i hodet II. Fysiske eller psykiske funksjonshemminger III. Nevrologisk tilstand (demens, multippel sklerose, hjerneslag) IV. Psykiatrisk sykdom, ikke inkludert depresjon eller generell angstlidelse V. Alvorlig kognitiv svikt VI. Nylig eller nåværende kreftdiagnose og behandling
- For de som godtar MR eller PET/CT: metallimplantater, pacemakere, klaustrofobi og andre MR-inkompatible faktorer.
- Manglende evne til å lese eller snakke svensk (Umeå-deltakere), nederlandsk, fransk (Hasselt-deltakere) eller engelsk (Umeå- og Hasselt-deltakere).
- For personer med KOLS:
I. Komorbide tilstander som begrenser treningsytelsen i større grad enn KOLS-diagnosen.
II. Deltar for tiden i et lungerehabiliteringsprogram eller har vært involvert i lungerehabilitering de siste 12 månedene.
III. Opplevde en KOLS-eksaserbasjon som førte til endring i medisindosering eller -frekvens i løpet av de siste seks ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supramaksimal intervalltrening med høy intensitet (Supramaksimal HIIT)
Hver HIIT-økt består av 10 gjentatte 6-sekunders regulerte høyintensitets sykkelsprinter mot en individualisert belastning som er satt for å nå en supramaksimal treningsintensitet (dvs.
effekt er høyere enn effekt ved maksimalt oksygenopptak).
Sesjonsvarighet for HIIT er i utgangspunktet 20 min, inkludert oppvarming (5 min) og nedkjøling (5 min).
Protokollen muliggjør kontrollerte og systematiske justeringer av treningsintensitet ved hjelp av standardiserte kriterier.
|
Trening utføres to til tre ganger per uke i totalt 30 økter i gruppeformat. Begge kurene starter med en fem-minutters oppvarming og avsluttes med en fem-minutters nedkjøling, utført med en intensitet som tilsvarer 30 % av den maksimale arbeidshastigheten oppnådd under en CPET (dvs. maks aerob kraft [MAP]) med en selvvalgt tråkkfrekvens på 50-70 omdreininger per minutt (RPM). Alle treningsøkter vil bli holdt og veiledet av en erfaren helsepersonell, det vil si fysioterapeuter eller annet helsepersonell. De ulike treningstypene er beskrevet under den spesifikke armen. Etter den første 12-ukers treningsperioden vil deltakere med KOLS gå inn i en 21-måneders vedlikeholdsfase. De vil fortsette å trene med samme treningsmodalitet (HIIT eller MICT) som i løpet av de første 12 ukene, men kan velge mellom tre forskjellige innstillinger for å fortsette treningen: «Hjemme», «Ambulant» eller «Mix»-innstilling. |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Hver MICT-økt vil bestå av aerob trening regulert mot en individualisert belastning satt for å nå en moderat submaksimal treningsintensitet (dvs.
effekt er lavere enn effekt ved maksimalt oksygenopptak).
Øktvarighet for MICT er i utgangspunktet 30 min, inkludert oppvarming (5 min) og nedkjøling (5 min).
Protokollen muliggjør kontrollerte og systematiske justeringer av treningsintensitet ved hjelp av standardiserte kriterier.
|
Trening utføres to til tre ganger per uke i totalt 30 økter i gruppeformat. Begge kurene starter med en fem-minutters oppvarming og avsluttes med en fem-minutters nedkjøling, utført med en intensitet som tilsvarer 30 % av den maksimale arbeidshastigheten oppnådd under en CPET (dvs. maks aerob kraft [MAP]) med en selvvalgt tråkkfrekvens på 50-70 omdreininger per minutt (RPM). Alle treningsøkter vil bli holdt og veiledet av en erfaren helsepersonell, det vil si fysioterapeuter eller annet helsepersonell. De ulike treningstypene er beskrevet under den spesifikke armen. Etter den første 12-ukers treningsperioden vil deltakere med KOLS gå inn i en 21-måneders vedlikeholdsfase. De vil fortsette å trene med samme treningsmodalitet (HIIT eller MICT) som i løpet av de første 12 ukene, men kan velge mellom tre forskjellige innstillinger for å fortsette treningen: «Hjemme», «Ambulant» eller «Mix»-innstilling. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den passive kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg alene og en standardisert telefonsamtale hver tredje måned, inkludert vurderinger av helsestatus (CAT), sykdomsspesifikk livskvalitet (CRQ) og spørsmål om symptomer på eksaserbasjoner.
Vi vil matche deltakerne i standard omsorgsgruppen til de som er randomisert til HIIT eller MICT etter alder, kjønn, sykdomsgrad, utdanningsnivå og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert som Z-poengsum bestemt av de kombinerte prestasjonene på seks tester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og trail making-testen (TMT-A, TMT-B).
Følgende tester fra CANTAB vil bli brukt: Motorisk screeningsoppgave, reaksjonstid, visuell informasjonsbehandling, læring av sammenkoblede medarbeidere, romlig arbeidsminne, verbal gjenkjenningsminne.
Testbatteriet tar rundt 60 minutter å fullføre.
Testresultatene fra de syv testene vil bli kombinert til en sammensatt Z-score.
Z-skåren beskriver hvor mye et punkt avviker fra et gjennomsnitt eller spesifikt punkt.
Z-skåren representerer hvor mange standardavvik et individs poengsum er fra gjennomsnittsskåren til referansepopulasjonen, som er representert som null.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Målt som maksimalt oksygenopptak (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardisert rampeprotokoll kardiopulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer.
CPET vil starte med en 3-minutters hvilefase før en 3-minutters ubelastet (eller lavest mulig effekt) oppvarmingsfase.
Målet er å ha en rampefase på 8-12 minutter, til deltakeren stopper på grunn av frivillig utmattelse, symptombegrensning eller manglende evne til å opprettholde en tråkkfrekvens på 50-70 RPM.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline quadriceps muskelkraft
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Toppeffekt (Nm/s) vurdert under en sittende benforlengelse i et dymanometer (Biodex System 4).
Deltakerne vil bli bedt om å strekke ut benet så raskt og så hardt som mulig og deretter passivt sette benet tilbake til startposisjonen.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjernestruktur
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Vurdert ved bruk av standard MR-sekvenser inkludert i en 3 Tesla MR-skanner.
T1-vektede bilder vil bli brukt for å bestemme volumer av grå substans, hvit substans og lateral ventrikkelstørrelse.
T2-vektede, væskedempede inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og susceptibilitetsvektet (SW) bilder samles inn for å vurdere perivaskulære rom, lacunes, hvitstofflesjoner og mikroblødninger.
For strukturelt MR-datavolum (mm3), vil areal (mm2) og kortikal tykkelse (mm) være måleenheten.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Oppgavebasert funksjonell MR vil bli utført for å evaluere hjerneaktivitet i hippocampus og prefrontal cortex, målt som FET signalendring. Oppgaven ansikt-navn assosiasjon vil bli brukt.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline cerebral perfusjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Vurdert ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) i en 3T MR-skanner (ml/100g/minutt).
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline nevroinflammasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
In vivo nevroinflammasjon måles som opptakshastighet (ki) av 11C-deprenyl i hjernen vurdert med PET/CT (General Electric, WI, USA) under hviletilstandsforhold etter intravenøs injeksjon av 314 MBq 11C-Deprenyl. .
Opptakshastighet av 11C-deprenyl i hjernen er modellert med Patlak-analyser, hvor høyere opptak er representativt for høyere nivåer av betennelse.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline treningstoleranse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testvarighet (mm:ss) på en syklustest med konstant arbeidsbelastning (CWRT) satt til 75 % av maksimal effekt oppnådd under en CPET.
Etter en 3-minutters hvilefase og en 3-minutters oppvarmingsfase ved 30 % av MAP, vil deltakerne sykle med en konstant arbeidsbelastning tilsvarende 75 % av MAP med en selvvalgt pedaltråkk på 50-70 RPM.
Deltakerne vil bli bedt om å trene så lenge som mulig.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Motorisk screeningoppgave
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testresultat i CANTAB Motor-skjermoppgaven.
Under testen vises fargede kryss på forskjellige steder på skjermen.
Deltakeren må velge krysset så raskt og nøyaktig som mulig.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testscore i CANTAB reaksjonstidstesten.
Under testen må deltakerne velge en knapp på skjermen.
Sirkler presenteres over knappen, og deltakeren blir bedt om å reagere så snart som mulig når en gul prikk vises i en av sirklene ved å klikke på den tilsvarende sirkelen.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testresultat i CANTAB Visual informasjonsbehandlingstest.
Under testen vises en hvit boks i midten av skjermen der sifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Deltakerne blir bedt om å oppdage målsekvenser av sifre (f.eks. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Når deltakeren ser målsekvensen, må de svare ved å velge knappen i midten av skjermen så raskt som mulig.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Paret læring
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testresultat i CANTAB Paired Associates læringstesten.
I testen vises bokser på skjermen og åpnes i randomisert rekkefølge.
En eller flere av dem vil inneholde et mønster.
Mønstrene vises da på midten av skjermen, ett om gangen og deltakeren må velge boksen der mønsteret opprinnelig var plassert.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testscore i CANTABs romlige arbeidsminnetest.
Under testen vises flere fargede bokser på skjermen.
Målet med denne testen er at ved å velge boksene og bruke en elimineringsprosess, skal deltakeren finne ett gult "token" i hver av flere bokser og bruke dem til å fylle opp en tom kolonne på høyre side av skjerm
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testpoengsum i løypesettingstesten.
TMT består av to deler, A og B og utføres med papir og blyant.
Under del A må deltakeren koble 25 sifre i stigende rekkefølge så raskt som mulig ved å tegne linjer mellom sifrene.
Under del B må deltakerne koble sammen 13 sifre i stigende rekkefølge og 12 bokstaver i alfabetisk rekkefølge, vekslende sifre og bokstaver (dvs. 1 - A - 2 - B - 3 - C osv.) så raskt som mulig ved å tegne linjer mellom sifre og bokstaver.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline anaerob treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Intensitet (produsert effekt, i watt) i sluttfasen under en Borg-syklusstyrketest (BCST).
BCST er en submaksimal syklusergometertest som brukes til å estimere maksimal gjennomsnittlig effekt i 30 sekunder (MPO30) uten en all-out innsats.
BCST består av 30-sekunders innsats med økende intensitet, ispedd 30-sekunders passiv restitusjon mellom hver innsats.
Med en måltråkkfrekvens på 80-90 RPM, sykler deltakerne til de oppnår en RPE på ≥17, eller når de ikke kan holde måltråkkfrekvensen (<75 RPM i fem sekunder).
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon: Verbal gjenkjenningsminne
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Testscore i CANTABs verbalgjenkjenningsminnetest.
Under testen får deltakeren vist en liste over ord som skal huskes.
I gjenkjenningsfasen blir deltakeren bedt om å si om de husker å ha sett ordet på skjermen før.
Ordet kan være en av originalene, eller et nytt ord (distraksjon) som de ennå ikke har sett før.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kronisk betennelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Nivåer av hs-CRP i venøst blod.
Måleenhet er mg/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Nivåer av interleukin-6, interleukin-8 og TNF-alfa i venøst blod.
Måleenhet er pq/mL.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline fibrinogen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Plasmanivåer av fibrinogen.
Måleenhet er g/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline blodcelletall
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Hvite blodlegemer og eosinofiler målt i fullblod.
Måleenhet er telling x 10^9/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Nivåer av BDNF, irisin, IGF-1, Cathepsin B og clusterin i venøse blodprøver.
Måleenhet er pq/ml.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline hvilelaktat
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Konsentrasjon av laktat i kapillære blodprøver.
Måleenhet er mmol/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Totalkolesterol, LDL, HDL, ikke-HDL og triglyserider.
Måleenhet er mmol/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline metabolsk funksjon: Glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Plasmanivåer av glukose i fastende venøs blodprøve.
Måleenhet er mmol/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline metabolsk funksjon: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Plasmanivåer av insulin i fastende venøs blodprøve.
Måleenhet er mIU/L.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline metabolsk funksjon: Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Nivåer av glukose og insulinnivåer vil bli brukt til å beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance).
Måleenheten er vilkårlige enheter der verdier over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, og over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline metabolsk funksjon: Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Nivåer av Hb1Ac, målt som en prosentandel (%) av røde blodlegemer som er bundet til glukose.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Muskelstyrke vil bli bestemt som maksimalt én repetisjon (1-RM) definert som det maksimale dreiemomentet (Nm/s) som kan løftes gjennom hele bevegelsesområdet under sittende benforlengelse i det dominerende benet, ved bruk av et dymanometer (Biodex System 4)
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline quadriceps muskel utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Definert som maksimalt antall repetisjoner som kan løftes med en god teknikk gjennom hele ROM ved en intensitet tilsvarende 45 % av 1-RM, under sittende benforlengelse i det dominerende beinet, ved bruk av et dymanometer (Biodex System 4).
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell ytelse: Fem ganger sitt-til-stå-test (5-STS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Tid som trengs (i sekunder) for å fullføre 5-STS.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell ytelse: Krafttest for trappeklatring
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Tid som trengs (i sekunder) for å gå opp en 10-trinns trapp.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med morfometriske analyser for å bestemme tverrsnittsfiberarealet av alle fibre og per subtype.
Måleenhet er kvadratmikrometer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra basislinjeandelen av langsomme og raske undertyper av kontraktile myosin tungkjedeisoformer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med immunhistokjemiteknikker for å kategorisere fibertyper.
Uttrykt som relativ fordeling i prosent og relativ areal av muskelen i prosent.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kapillær tetthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med morfometrisk analyse for å bestemme kapillærtetthet, estimert som det totale antall kapillærer per millimeter kvadratisk muskeltverrsnitt.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kapillærer per fiber
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med morfometrisk analyse for å bestemme antall kapillærer i nær kontakt med hver muskelfiber.
Måleenhet er antall kapillærer i nærkontakt med fiber.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kapillærer til fiberområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med morfometrisk analyse for å bestemme antall kapillærer rundt hver fiber i forhold til dens tverrsnittsareal.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kapillærdelingsfaktor
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med morfometrisk analyse for å bestemme kapillær-til-fiber-forholdet
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline myofiber og mitokondriell forstyrrelse/abnormiteter (NADH-TR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Farging av redusert nikotinamidadenindinukleotid-tetrazoliumreduktase, succinatdehydrogenase og cytokrom c-oksidase.
Målt som % av fibre med unormalt fargemønster og fiberareal i µm2 av fibre med unormalt fargemønster.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline mitokondriell biogenese
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
mRNA og proteinnivåer av peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-koaktivator 1 (PGC-1) alfa og PGC-1beta.
Måleenhet er fold-endring eller vilkårlige enheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline enzymaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Enzymaktiviteter av fosfofruktokinase (PFK; glykolyse), laktatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CSM Krebs-syklus), succinatdehydrogenase (SDH; Krebs-syklus), 3-hydroksyacylkoenzym A-dehydrogenase (HADH-oksidasjon); mitokondriekompleks I-V.
Måleenhet er mikromol/min/g vev.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline enzyminnhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Enzyminnhold av fosfofruktokinase (PFK; glykolyse), laktatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CS; Krebs-syklus), succinatdehydrogenase (SDH; Krebs-syklus), 3-hydroksyacylkoenzym A-dehydrogenase (HADH); og mitokondriekompleks I-V.
Måleenhet er mikromol/min/g vev.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra angiogenese ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
mRNA og proteinnivå av VEGF (fold endring eller vilkårlige enheter).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline-proteiner relatert til muskel-hjerne-krysstale
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
mRNA og proteinnivå av BDNF, fibronektin type III domeneholdig protein 5 (FNDC5) og kynureninaminotransferase (KAT1-4).
Måleenhet er foldendring og vilkårlige enheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline modulering av autonom hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Hvilepulsvariabilitet målt i tidsdomenet som rotmiddelkvadrat av de suksessive forskjellene (RMSSD, i millisekunder), og tidsdomene (LH:HF-forhold) ved bruk av en brystbeltepulsmåler.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Hvileblodtrykk, målt som systolisk og diastolisk trykk i mmHg.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline epigenetiske modifikasjoner i muskelprøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Prøver vil bli analysert for genomomfattende DNA-metylering, via EPICarray-teknologien.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline epigenetiske modifikasjoner i blodprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Fullblods EDTA-prøver vil bli analysert for genomomfattende DNA-metylering, via EPICarray-teknologien.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Mål for kroppssammensetning inkluderer kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets (cm), prosentandel kroppsfett, fettfri masse (kg) og fettfri masseindeks (kg/m2).
Fettmasse og fettfri masse måles med bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline påvirkning av KOLS i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Målt ved COPD Assessment Test (CAT)
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Målt med spørreskjemaet for kronisk luftveissykdom (kun KOLS-gruppen).
CRQ måler virkningen av kronisk luftveissykdom på HRQoL og dekker fire nøkkeldomener for HRQoL, inkludert: dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala; score innenfor hvert domene summeres for en total poengsum per domene.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Målt med EQ-5D-5L spørreskjemaet. Det vurderer en persons HRQoL i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon91.
Hver dimensjon har fem responsnivåer, fra nivå 1 (ingen problemer) til nivå 5 (ekstreme problemer).
Ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, defineres en helsetilstand som strekker seg fra 11111 (den beste helsetilstanden) til 55555 (den dårligste helsetilstanden) og konverteres til en indeksscore ved hjelp av en skåringsalgoritme.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline tilstand av depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere tilstander av depresjon og angst.
HADS er et pålitelig spørreskjema med 14 elementer angående følelse av depresjon og angst den siste uken som kan besvares innen 2 - 5 minutter.
Det gis en egen skåre for depresjon og angst.
der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 12 uker, 24 måneder
|
|
Selvopplevd endring
Tidsramme: 12 uker, 24 måneder
|
Selvopplevd endring i utfall vil bli målt via Global Rate of Change-skalaen med det formål å kvantifisere i hvilken grad en deltakers utfall har forbedret eller forverret seg over tid.
Deltakerne vil gi et svar via en 11-punkts Likert-skala (-5 = "Mye verre"; 0 = "Uendret"; 5 = "Mye bedre").
|
12 uker, 24 måneder
|
|
Antall respondere
Tidsramme: 12 uker, 24 måneder
|
Total mengde respondere, definert som en respons over den kjente minimale påvisbare endringen eller minimal viktig forskjell for inkluderte tester, vil bli bestemt og sammenlignet mellom HIIT og MICT.
|
12 uker, 24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av inngrep: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker og 24 måneder
|
Gjennomføringsgraden bestemmes av det totale antallet deltakere som fortsatt utfører treningsintervensjonen ved 12 ukers og 24 måneders oppfølging.
Begrunnelse for manglende utfylling innhentes også.
|
12 uker og 24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner: Oppmøteprosent
Tidsramme: 12 uker og 24 måneder
|
Deltakelsesgrad bestemmes av det totale antallet deltatte økter delt på totalt antall foreskrevet økter, presentert i prosent.
Begrunnelse for manglende oppmøte innhentes også.
|
12 uker og 24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner: Utøv troskap
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
Treningstrohet bestemmes som forekomsten av treningsøkter som krever modifikasjoner, definert som ethvert avvik fra den foreskrevne treningen.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner: Overholdelse av treningsvarighet og intensitet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
Overholdelse av treningsvarighet bestemmes som overholdelse av forhåndsdefinerte intervaller/minutter for treningstreningen.
Begrunnelse for manglende etterlevelse innhentes også.
Overholdelse av treningsintensitet bestemmes som overholdelse av den foreskrevne intensiteten for treningstreningen.
Begrunnelse for manglende etterlevelse innhentes også.
Treningsintensitet (absolutt arbeidsbelastning [W], relativ intensitet [% av MAP, % av MPO6], nivået av dyspné og bentretthet [0-10, vilkårlige enheter] på Borg CR10-skalaen og opplevd anstrengelse [6-20, vilkårlig enheter] på Borg Rating of RPE-skalaen.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner: Tilfredshet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
Deltagertilfredshet med utført treningstrening (supramaksimal HIIT / MICT) vil bli registrert ved tilpasning av et eksisterende spørreskjema om pasienttilfredshet tidligere brukte sykkeløvelser ved KOLS.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjoner: Affektive svar
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
Affektiv respons/stemning vil bli målt ved hjelp av følelsesskalaen, under og etter treningsøkter.
Følelsesskalaen går fra -5 til +5, hvor en høyere poengsum indikerer en bedre følelse.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
Bivirkninger er rangert i fire forskjellige kategorier: 1) mindre og forbigående, 2) alvorlige symptomer (potensiell risiko for alvorlig skade eller livstruende, 3) manifest skade eller sykdom, og 4) død, som tidligere beskrevet.
En uønsket hendelsesrate vil bli beregnet for hver deltaker som det totale antallet økter der eventuelle uønskede hendelser inntraff, delt på det totale antallet deltatte økter.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (24 måneder)
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser per deltaker i løpet av studieperioden.
Tid, årsak, liggetid og legevaktbesøk (uten sykehusinnleggelse i etterkant) og årsaken deres vil også bli hentet ut.
Sykehusinnleggelser og legevaktbesøk vil bli klassifisert som respiratorisk eller ikke-respiratorisk.
I fase 2 vil data om sykehusinnleggelser trekkes ut fra deltakerens journal og krysssjekkes med deltakerens dagbok.
|
24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dødsfall i løpet av studieperioden vil bli hentet fra deltakerens journal.
Tidspunkt og årsak til hvert dødsfall vil også bli hentet ut.
|
24 måneder
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
I KOLS-gruppene vil antall eksacerbasjoner i løpet av hele studieperioden bli registrert i løpet av hele studieperioden.
I fase 2 vil data om eksaserbasjoner trekkes ut fra deltakerens journal og krysssjekkes med deltakerens dagbok.
|
24 måneder
|
|
Endring fra kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
En mellomtest etter 6 uker vil bli gjort for å regulere treningsintensiteten og resultatet vil bli brukt som et sekundært resultat.
Målt som maksimalt oksygenopptak (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardisert rampeprotokoll kardiopulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer.
CPET vil starte med en 3-minutters hvilefase før en 3-minutters ubelastet (eller lavest mulig effekt) oppvarmingsfase.
Målet er å ha en rampefase på 8-12 minutter, til deltakeren stopper på grunn av frivillig utmattelse, symptombegrensning eller manglende evne til å opprettholde en tråkkfrekvens på 50-70 RPM.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline laktatkonsentrasjon under konstant arbeidsbelastningssyklustest (CWRT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 måneder
|
Kapillærblodlaktat (mmol/L) vil bli målt under og umiddelbart etter CWRT for å vurdere det metabolske behovet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 måneder
|
|
Erfaringer med trening og dens effekter
Tidsramme: 12 uker, 24 måneder
|
Ansikt til ansikt intervjuer vil utforske deltakernes opplevelser og oppfatninger av å delta i programmet.
|
12 uker, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline global kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline global kognitiv funksjon, som bestemt av Z-score avledet fra CANTAB og TMT-testbatteri (primært utfall) vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
|
Grunnlinje
|
|
Baseline kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline kardiorespiratorisk kondisjon vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Målt som maksimalt oksygenopptak (VO2peak [ml O2/min/kg]) under en standardisert rampeprotokoll kardiopulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline muskelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline kardiorespiratorisk kondisjon vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Toppeffekt (Nm/s) vurdert under en sittende benforlengelse i et dymanometer (Biodex System 4).
|
Grunnlinje
|
|
Baseline hjernestruktur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline hjernestrukturert vurdert i MR vil bli sammenlignet mellom gruppene for å sammenligne de ulike kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Volum (mm3), areal (mm2) og kortikal tykkelse (mm) vil være måleenheten.
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinje nevroinflammasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nevroinflammasjon vurdert i PET/CT vil bli sammenlignet mellom gruppene for å sammenligne de ulike kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Nevroinflammasjon måles som opptakshastighet (ki) av 11C-deprenyl i hjernen vurdert
|
Grunnlinje
|
|
Baseline kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline kognitiv funksjon vurdert med MoCA vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS vs friske kontroller) og eventuelle forskjeller i kognitiv svikt ved baseline.
MoCA evaluerer flere domener av kognitiv funksjon og gir en poengsum, 0-30 poeng, der høyere er bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevrotrofiske faktorer vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Nivåer av BDNF, irisin, IGF-1, Cathepsin B og clusterin i venøse blodprøver.
Måleenhet er pq/ml
|
Grunnlinje
|
|
Baseline inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Markører for systemisk inflammasjon ved baseline vil bli undersøkt for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Nivåer av interleukin-6, interleukin-8 og TNF-alfa i venøst blod, målt i pq/mL, vil bli vurdert.
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinje kronisk betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline kronisk betennelse, vurdert som hs-CRP (mg/L) vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller)
|
Grunnlinje
|
|
Baseline fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline fibrinogennivåer (g/L) vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjeandel av langsomme og raske undertyper av kontraktile myosin tungkjedeisoformer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av langsomme og raske subtyper av kontraktile myosin tungkjedeisoformer vil bli vurdert ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Vevsprøven hentet fra vastus lateralis-muskelen vil bli undersøkt med immunhistokjemiteknikker for å kategorisere fibertyper.
Uttrykt som relativ fordeling i prosent og relativ areal av muskelen i prosent.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline mitokondriell biogenese
Tidsramme: Grunnlinje
|
mRNA og proteinnivåer av peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-koaktivator 1 (PGC-1) alfa og PGC-1beta vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Måleenhet er fold-endring eller vilkårlige enheter.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline enzyminnhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enzyminnhold vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
Inkludert fosfofruktokinase (PFK; glykolyse), laktatdehydrogenase (LDH; anaerob glykolyse), citratsyntase (CS; Krebs-syklus), succinatdehydrogenase (SDH; Krebs-syklus), 3-hydroksyacyl-koenzym A-dehydrogenase (HADH) og beta-ochondriale; kompleks I-V.
Måleenhet er mikromol/min/g vev.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline hvilende laktat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline laktat (mmol/L) vil bli undersøkt ved baseline for å sammenligne de forskjellige kohortene (KOLS versus friske kontroller).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Annet stipend/finansieringsnummer: The European Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi tilstreber å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publisering i et åpent datalager, dersom dette vil være mulig gitt regelverk og avtaler på det tidspunktet.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering.
Hele studieprotokollen inkludert analyseplanen vil bli sendt inn for publisering i løpet av 2023.
Skjemaer for informert samtykke og annet støttemateriale vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren vil gjennomgå forespørsler om støttemateriale.
IPD vil være åpen tilgang i et datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .