Supramaximální vysoce intenzivní intervalový trénink u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí a bez ní (COPD-HIIT)
21. května 2024 aktualizováno: Umeå University
Účinky a mechanismy supramaximálního vysoce intenzivního intervalového tréninku u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí a bez ní na mimoplicní projevy
Studie COPD-HIIT má za cíl prozkoumat účinky a mechanismy 12týdenního supramaximálního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním tréninkem (MICT) u lidí s CHOPN a odpovídajících zdravých kontrol ohledně důležitých klinických výsledků.
Cílem studie je porovnat účinky 24měsíčního cvičebního tréninku (supramaximální HIIT nebo MICT) s obvyklou péčí u lidí s CHOPN na zdraví mozku, kardioresrpiační zdatnost a svalovou sílu; u lidí s CHOPN
Přehled studie
Detailní popis
COPD-HIIT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, slepá studie superiority pro posuzovatele a statistika s poměrem alokace 1:1 a dvěma oddělenými fázemi. Ve fázi 1 budou výzkumníci studovat účinky a mechanismy 12týdenní intervence se supramaximální HIIT ve srovnání s MICT u lidí s CHOPN a odpovídajících zdravých kontrol. Po úvodní 12týdenní intervenci vstoupí do fáze 2 studie lidé s CHOPN, ale ne zdravé kontroly. Skládá se z 21měsíčního udržovacího cvičebního programu (doma, ambulantně nebo hybridně), který začíná po dokončení fáze 1. Následně bude prováděn pohybový trénink (supramaximální HIIT nebo MICT) do 24měsíčního sledování. Samostatná kontrolní skupina lidí s CHOPN, kteří dostávají pouze standardní péči, podstoupí hodnocení na začátku a po 24 měsících, čímž se fáze 2 stane částečně randomizovanou kontrolovanou studií.
Fáze 1 a 2 projektu COPD-HIIT bude probíhat ve dvou centrech. 1) Ústav komunitní medicíny a rehabilitace, fyzioterapie, Univerzita Umeå, Umeå, Švédsko a Norrlands Universitetssjukhus, a 2) Fakulta rehabilitačních věd, Univerzita Hasselt, Diepenbeek, Belgie a Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL, Genk, Belgie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: André Nyberg, PhD
- Telefonní číslo: +46 090-786 66 39
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Jakobsson, M.Sc.
- Telefonní číslo: +46 090 786 63 73
- E-mail: johan.jakobsson@umu.se
Studijní místa
-
-
Diepenbeek
-
Hasselt, Diepenbeek, Belgie, 3590
- Nábor
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jana De Brandt, PhD
- Telefonní číslo: +46 090-786 63 73
- E-mail: jana.de.brandt@umu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Burtin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jana De Brandt, PhD
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Umeå University
-
Kontakt:
- Andre Nyberg, PhD
- E-mail: andre.nyberg@umu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Nyberg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan Jakobsson, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- 60 let nebo starší
- Nezávislý v činnostech každodenního života
- Pro osoby s CHOPN: Symptomatické (hodnotící test COPD [CAT] ≥10 nebo upravená stupnice dušnosti Medical Research Council [mMRC] ≥2) nebo nejsou pravidelně fyzicky aktivní se střední nebo vysokou intenzitou během posledního roku, což je definováno jako nesplňující požadavky WHO pro fyzickou aktivitu.
- Pro osoby s CHOPN: Post-bronchodilatační spirometrie potvrdila diagnózu CHOPN (poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70).
Kritéria vyloučení jsou:
Stavy související s pohybem, kardiovaskulární, neuromuskulární, metabolické, kosterní a/nebo revmatické stavy a nemoci, které jsou nestabilní a/nebo zakazují cvičení nebo testy, na základě screeningu lékařem. Například, ale nejen:
I. Bolesti pohybového aparátu zakazující účast na testech a cvičení II. Nedávný infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční příhody III. Nekontrolovaná arteriální hypertenze IV. Patologické EKG nálezy během CPET
- Jiné plicní stavy, včetně, ale bez omezení na uvedené, astma, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic, plicní hypertenze, plicní vaskulární onemocnění, plicní fibróza
Lékařské stavy a léčby se známými účinky na mozkové funkce a kognitivní funkce, například:
I. Předchozí úraz hlavy II. Tělesné nebo duševní postižení III. Neurologický stav (demence, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda) IV. Psychiatrická onemocnění, kromě deprese nebo celkové úzkostné poruchy V. Těžká kognitivní porucha VI. Nedávná nebo současná diagnostika a léčba rakoviny
- Pro ty, kteří akceptují MRI nebo PET/CT: kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie a další nekompatibilní faktory MRI.
- Neschopnost číst nebo mluvit švédsky (účastníci Umeå), holandsky, francouzsky (účastníci Hasseltu) nebo anglicky (účastníci Umeå a Hasselt).
- Pro lidi s CHOPN:
I. Komorbidní stavy, které omezují výkon při zátěži ve větší míře než diagnóza CHOPN.
II. V současné době se účastníte programu plicní rehabilitace nebo jste se v posledních 12 měsících účastnili plicní rehabilitace.
III. Prodělal exacerbaci CHOPN, která vedla ke změně dávkování nebo frekvence léků v předchozích šesti týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supramaximální vysoce intenzivní intervalový trénink (Supramaximální HIIT)
Každé HIIT sezení se skládá z 10 opakovaných 6sekundových regulovaných cyklistických sprintů vysoké intenzity proti individuální zátěži nastavené tak, aby bylo dosaženo supramaximální intenzity cvičení (tj.
výstupní výkon je vyšší než výkon při maximálním příjmu kyslíku).
Délka relace pro HIIT je zpočátku 20 minut, včetně zahřátí (5 minut) a ochlazení (5 minut).
Protokol umožňuje řízené a systematické úpravy intenzity tréninku pomocí standardizovaných kritérií.
|
Trénink se provádí dvakrát až třikrát týdně v celkovém počtu 30 sezení ve skupinovém formátu. Oba režimy začínají pětiminutovým zahřátím a končí pětiminutovým ochlazením, prováděným s intenzitou odpovídající 30 % maximální pracovní rychlosti dosažené během CPET (tj. maximální aerobní výkon [MAP]) s samostatně zvolenou kadenci šlapání 50-70 otáček za minutu (RPM). Všechna cvičení budou vedena a pod dohledem zkušeného zdravotníka, tedy fyzioterapeuta nebo jiného zdravotnického odborníka. Různé typy cvičebního tréninku jsou popsány pod konkrétní paží. Po prvním 12týdenním tréninkovém období vstoupí účastníci s CHOPN do 21měsíční udržovací fáze. Budou pokračovat ve cvičení pomocí stejné tréninkové modality (HIIT nebo MICT) jako během prvních 12 týdnů, ale mohou si vybrat ze tří různých nastavení, aby mohli pokračovat v tréninku: „Doma“, „Ambulantní“ nebo „Mix“. |
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
Každá lekce MICT se bude skládat z aerobního tréninku regulovaného podle individuální zátěže nastavené tak, aby bylo dosaženo mírné submaximální intenzity cvičení (tj.
výstupní výkon je nižší než výkon při maximálním příjmu kyslíku).
Délka relace pro MICT je zpočátku 30 minut, včetně zahřátí (5 minut) a ochlazení (5 minut).
Protokol umožňuje řízené a systematické úpravy intenzity tréninku pomocí standardizovaných kritérií.
|
Trénink se provádí dvakrát až třikrát týdně v celkovém počtu 30 sezení ve skupinovém formátu. Oba režimy začínají pětiminutovým zahřátím a končí pětiminutovým ochlazením, prováděným s intenzitou odpovídající 30 % maximální pracovní rychlosti dosažené během CPET (tj. maximální aerobní výkon [MAP]) s samostatně zvolenou kadenci šlapání 50-70 otáček za minutu (RPM). Všechna cvičení budou vedena a pod dohledem zkušeného zdravotníka, tedy fyzioterapeuta nebo jiného zdravotnického odborníka. Různé typy cvičebního tréninku jsou popsány pod konkrétní paží. Po prvním 12týdenním tréninkovém období vstoupí účastníci s CHOPN do 21měsíční udržovací fáze. Budou pokračovat ve cvičení pomocí stejné tréninkové modality (HIIT nebo MICT) jako během prvních 12 týdnů, ale mohou si vybrat ze tří různých nastavení, aby mohli pokračovat v tréninku: „Doma“, „Ambulantní“ nebo „Mix“. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pasivní kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče samotná a standardizovaný telefonát každé tři měsíce včetně hodnocení zdravotního stavu (CAT), kvality života specifické pro onemocnění (CRQ) a otázek týkajících se příznaků exacerbací.
Přiřadíme účastníky ve skupině standardní péče k těm, kteří byli randomizováni do HIIT nebo MICT podle věku, pohlaví, závažnosti onemocnění, úrovně vzdělání a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny jako Z-skóre určené kombinovanými výkony v šesti testech z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a testu vytváření stop (TMT-A, TMT-B).
Budou použity následující testy z CANTAB: Úloha motorického screeningu, reakční doba, zpracování vizuální informace, párové učení spolupracovníků, prostorová pracovní paměť, verbální rozpoznávací paměť.
Dokončení testu baterie trvá přibližně 60 minut.
Výsledky testů ze sedmi testů budou spojeny do složeného Z-skóre.
Z-skóre popisuje, jak moc se bod odchyluje od středního nebo specifického bodu.
Z-skóre představuje, kolik standardních odchylek je skóre jednotlivce od průměrného skóre referenční populace, které je reprezentováno nulou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Měřeno jako maximální příjem kyslíku (VO2peak [ml O2/min/kg]) během standardizovaného testu kardiopulmonální zátěže podle ramp protokolu (CPET) na cyklovém ergometru.
CPET začne 3minutovou odpočinkovou fází před 3minutovou zahřívací fází bez zátěže (nebo s nejnižším možným výkonem).
Cílem je mít fázi náběhu 8-12 minut, dokud se účastník nezastaví z důvodu dobrovolného vyčerpání, omezení symptomů nebo neudržení kadence 50-70 RPM.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna síly kvadricepsu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Špičkový výkon (Nm/s) hodnocený během natažení nohy vsedě v dymanometru (Biodex System 4).
Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji a nejtvrději natáhli nohu a poté pasivně vrátili nohu do výchozí polohy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní struktury mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí standardních MRI sekvencí, včetně 3 Tesla MRI skeneru.
T1-vážené snímky budou použity k určení objemů šedé hmoty, bílé hmoty a velikosti laterální komory.
K posouzení perivaskulárních prostorů, lakun, lézí bílé hmoty a mikrokrvácení se shromažďují T2 vážené snímky, tekutinou tlumené inverzní zotavení (FLAIR) a susceptibilně vážené (SW) snímky.
U strukturálních dat MRI bude měrnou jednotkou objem (mm3), plocha (mm2) a tloušťka kortikální kůry (mm).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od základní mozkové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Funkční magnetická rezonance založená na úkolu bude provedena za účelem vyhodnocení mozkové aktivity v hipokampu a prefrontálním kortexu, měřeno jako změna signálu TUČNÉ. Bude použita úloha asociace se jménem obličeje.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí cerebrální perfuze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí arteriálního spinového značení (ASL) v 3T MRI skeneru (ml/100 g/minutu).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od základního neurozánětu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
In vivo neurozánět se měří jako rychlost vychytávání (ki) 11C-deprenylu v mozku hodnocená pomocí PET/CT (General Electric, WI, USA) za podmínek klidového stavu po intravenózní injekci 314 MBq 11C-Deprenylu. .
Rychlost vychytávání 11C-deprenylu v mozku je modelována pomocí Patlakových analýz, kde vyšší vychytávání reprezentuje vyšší úrovně zánětu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Trvání testu (mm:ss) při testu cyklu konstantní pracovní zátěže (CWRT) nastaveném na 75 % maximálního výkonu dosaženého během CPET.
Po 3minutové klidové fázi a 3minutové zahřívací fázi při 30% MAP budou účastníci na kole při konstantní zátěži odpovídající 75% MAP s kadencí šlapání dle vlastního výběru 50-70 RPM.
Účastníci budou instruováni, aby cvičili co nejdéle.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od základní kognitivní funkce: Úkol motorického screeningu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Otestujte skóre v úloze obrazovky CANTAB Motor.
Během testu se na různých místech na obrazovce objeví barevné křížky.
Účastník musí vybrat kříž co nejrychleji a nejpřesněji.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce: Doba reakce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu reakční doby CANTAB.
Během testu musí účastníci vybrat tlačítko na obrazovce.
Nad tlačítkem se zobrazí kruhy a účastník je požádán, aby zareagoval co nejdříve, jakmile se v jednom z kruhů objeví žlutá tečka kliknutím na odpovídající kruh.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od základní kognitivní funkce: Vizuální zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu vizuálního zpracování informací CANTAB.
Během testu se uprostřed obrazovky zobrazí bílé pole, kde se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílové sekvence číslic (např. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Když účastník uvidí cílovou sekvenci, musí co nejrychleji odpovědět stisknutím tlačítka ve středu obrazovky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od základní kognitivní funkce: Učení párových partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu učení CANTAB Paired spolupracovníků.
V testu se na obrazovce zobrazí boxy a otevírají se v náhodném pořadí.
Jeden nebo více z nich bude obsahovat vzor.
Vzory se pak zobrazí uprostřed obrazovky, jeden po druhém a účastník musí vybrat pole, ve kterém byl vzor původně umístěn.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce: Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu prostorové pracovní paměti CANTAB.
Během testu se na obrazovce zobrazí několik barevných polí.
Cílem tohoto testu je, že výběrem políček a pomocí procesu eliminace by měl účastník najít jeden žlutý „žeton“ v každém z několika polí a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně. obrazovka
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce: Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu tvorby stezky.
TMT se skládá ze dvou částí, A a B a provádí se papírem a tužkou.
Během části A musí účastník co nejrychleji spojit 25 číslic ve vzestupném pořadí kreslením čar mezi číslicemi.
Během části B musí účastníci spojit 13 číslic ve vzestupném pořadí a 12 písmen v abecedním pořadí, střídající se číslice a písmena (tj. 1 - A - 2 - B - 3 - C atd.) co nejrychleji kreslením čar. mezi číslicemi a písmeny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kapacity anaerobního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Intenzita (produkovaný výkon, ve wattech) v konečné fázi během testu pevnosti Borgským cyklem (BCST).
BCST je test submaximálního cyklu ergometru, který se používá k odhadu maximálního středního výkonu po dobu 30 sekund (MPO30) bez vynaložení maximálního úsilí.
BCST se skládá z 30sekundových pokusů se zvyšující se intenzitou, prokládaných 30sekundovým pasivním zotavením mezi každým úsilím.
S cílovou kadencí šlapání 80-90 RPM účastníci cyklují, dokud nedosáhnou RPE ≥17, nebo když nemohou udržet cílovou kadenci (<75 RPM po dobu pěti sekund).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce: Verbální rozpoznávací paměť
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Skóre testu v testu paměti verbálního rozpoznávání CANTAB.
Během testu se účastníkovi zobrazí seznam slov, která si má zapamatovat.
Během fáze rozpoznávání je účastník požádán, aby řekl, zda si pamatuje, že už slovo na obrazovce viděl.
Slovo může být jedno z původních, nebo nové slovo (distraktor), které ještě neviděli.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího chronického zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Hladiny hs-CRP v žilní krvi.
Jednotkou měření je mg/l.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozích zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Hladiny L interleukinu-6, interleukinu-8 a TNF-alfa v žilní krvi.
Jednotkou měření je pq/mL.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Plazmatické hladiny fibrinogenu.
Jednotkou měření je g/l.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího počtu krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Bílé krvinky a eozinofily měřené v plné krvi.
Jednotkou měření je počet x 10^9/L.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozích neurotrofických faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Hladiny BDNF, irisinu, IGF-1, kathepsinu B a klusterinu ve vzorcích žilní krve.
Jednotkou měření je pq/ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího klidového laktátu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Koncentrace laktátu ve vzorcích kapilární krve.
Jednotkou měření je mmol/l.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího krevního lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Celkový cholesterol, LDL, HDL, non-HDL a triglyceridy.
Jednotkou měření je mmol/l.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí metabolické funkce: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Plazmatické hladiny glukózy ve vzorku žilní krve nalačno.
Jednotkou měření je mmol/l.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí metabolické funkce: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Plazmatické hladiny inzulínu ve vzorku žilní krve nalačno.
Jednotkou měření je mIU/L.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí metabolické funkce: Inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Hladiny glukózy a hladiny inzulínu budou použity k výpočtu HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence).
Jednotkou měření jsou libovolné jednotky, kde hodnoty nad 1,9 znamenají časnou inzulinovou rezistenci a nad 2,9 značnou významnou inzulinovou rezistenci.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí metabolické funkce: Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Hladiny Hb1Ac, měřené jako procento (%) červených krvinek, které jsou vázány na glukózu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna síly čtyřhlavého svalu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Svalová síla bude určena jako maximum pro jedno opakování (1-RM) definované jako maximální točivý moment (Nm/s), který lze zvednout v celém rozsahu pohybu během extenze v sedě v dominantní noze pomocí dymanometru (Biodex Systém 4)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Definováno jako maximální počet opakování, které lze zvednout dobrou technikou přes celou ROM při intenzitě odpovídající 45 % 1-RM, během extenze nohy vsedě v dominantní noze pomocí dymanometru (Biodex System 4).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu: Pětinásobný test sed-to-stoj (5-STS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Čas potřebný (v sekundách) k dokončení 5-STS.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu: Test síly při lezení po schodech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Čas potřebný (v sekundách) k výstupu po 10stupňovém schodišti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna velikosti svalových vláken od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou, aby se určila plocha průřezu vláken všech vláken a podle podtypu.
Jednotkou měření jsou mikrometry čtvereční.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího poměru pomalých a rychlých podtypů izoforem kontraktilního myosinu těžkého řetězce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen imunohistochemickými technikami pro kategorizaci typů vláken.
Vyjádřeno jako relativní distribuce v procentech a relativní plocha svalu v procentech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní hustoty kapilár
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou za účelem stanovení hustoty kapilár, odhadnuté jako celkový počet kapilár na milimetr čtvereční průřezu svalu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie kapilár na vlákno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou ke stanovení počtu kapilár v těsném kontaktu s každým svalovým vláknem.
Měrnou jednotkou je počet kapilár v těsném kontaktu s vláknem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna ze základní linie kapilár na oblast vláken
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou pro stanovení počtu kapilár kolem každého vlákna vzhledem k jeho průřezové ploše.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základního faktoru sdílení kapilár
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou ke stanovení poměru kapiláry k vláknu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího myovlákna a mitochondriální disrupce/abnormality (NADH-TR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Barvení redukovaného nikotinamidadenindinukleotid-tetrazolium reduktázy, sukcinátdehydrogenázy a cytochrom c oxidázy.
Měřeno jako % vláken s abnormálním vzorem zbarvení a plocha vlákna v µm2 vláken s abnormálním vzorem zbarvení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí mitochondriální biogeneze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladiny mRNA a proteinu koaktivátoru gama receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem 1 (PGC-1) alfa a PGC-1beta.
Měrnou jednotkou jsou fold-change nebo libovolné jednotky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní enzymové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Enzymové aktivity fosfofruktokinázy (PFK; glykolýza), laktátdehydrogenázy (LDH; anaerobní glykolýza), citrátsyntázy (CSM Krebsův cyklus), sukcinátdehydrogenázy (SDH; Krebsův cyklus), 3-hydroxyacylkoenzym A dehydrogenázy (HADH; beta-oxidace) a mitochondriální komplex I-V.
Jednotkou měření je mikromol/min/g tkáně.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího obsahu enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Enzymový obsah fosfofruktokinázy (PFK; glykolýza), laktátdehydrogenázy (LDH; anaerobní glykolýza), citrátsyntázy (CS; Krebsův cyklus), sukcinátdehydrogenázy (SDH; Krebsův cyklus), 3-hydroxyacylkoenzym A dehydrogenázy (HADH; beta-oxidace) a mitochondriální komplex I-V.
Jednotkou měření je mikromol/min/g tkáně.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí angiogeneze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
hladina mRNA a proteinu VEGF (násobná změna nebo arbitrární jednotky).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích proteinů související s cross talk mezi svaly a mozkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
hladina mRNA a proteinu BDNF, protein 5 obsahující doménu fibronektinu typu III (FNDC5) a kynureninaminotransferáza (KAT1-4).
Měrnou jednotkou je záhybová změna a libovolné jednotky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní modulace autonomní srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Variabilita klidové srdeční frekvence měřená v časové oblasti jako střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD, v milisekundách) a časové oblasti (poměr LH:HF) pomocí monitoru srdeční frekvence na hrudním pásu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Krevní tlak v klidu, měřený jako systolický a diastolický tlak v mmHg.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozích epigenetických modifikací ve svalových vzorcích
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vzorky budou analyzovány na methylaci DNA v celém genomu pomocí technologie EPICarray.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích epigenetických modifikací ve vzorcích krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Vzorky EDTA z plné krve budou analyzovány na metylaci DNA v celém genomu pomocí technologie EPICarray.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Měření tělesného složení zahrnuje index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků (cm), procento tělesného tuku, hmotnost bez tuku (kg) a index hmotnosti bez tuku (kg/m2).
Tuková a beztuková hmota se měří pomocí bioelektrické impedance.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu dopadu CHOPN v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Měřeno v testu COPD Assessment Test (CAT)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku pro chronické respirační onemocnění (pouze skupina s CHOPN).
CRQ měří dopad chronického respiračního onemocnění na HRQoL a pokrývá čtyři klíčové domény HRQoL, včetně: dušnosti, únavy, emočních funkcí a mistrovství.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici; skóre v každé doméně se sečtou pro celkové skóre za doménu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L. Hodnotí HRQoL jednotlivce v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese91.
Každá dimenze má pět úrovní odezvy, od úrovně 1 (žádné problémy) do úrovně 5 (extrémní problémy).
Kombinací jedné úrovně z každé dimenze je definován zdravotní stav v rozsahu od 11111 (nejlepší zdravotní stav) do 55555 (nejhorší zdravotní stav) a převeden na indexové skóre pomocí skórovacího algoritmu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
K hodnocení stavů deprese a úzkosti bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je spolehlivý 14položkový dotazník týkající se pocitu deprese a úzkosti v posledním týdnu, na který lze odpovědět během 2 - 5 minut.
Samostatné skóre je uvedeno pro depresi a úzkost.
kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Sebepociťovaná změna
Časové okno: 12 týdnů, 24 měsíců
|
Sebepociťovaná změna ve výsledcích bude měřena pomocí škály Global Rate of Change s cílem kvantifikovat, do jaké míry se výsledky účastníka v průběhu času zlepšily nebo zhoršily.
Účastníci poskytnou odpověď prostřednictvím 11bodové Likertovy škály (-5 = „Mnohem horší“; 0 = „Nezměněno“; 5 = „Mnohem lepší“).
|
12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Počet respondentů
Časové okno: 12 týdnů, 24 měsíců
|
Bude stanoveno celkové množství respondérů, definované jako odezva přes známou minimální detekovatelnou změnu nebo minimální důležitý rozdíl pro zahrnuté testy, a porovnáno mezi HIIT a MICT.
|
12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahů: Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů a 24 měsíců
|
Míra absolvování je určena celkovým počtem účastníků, kteří ještě provádějí cvičební intervenci ve 12týdenním a 24měsíčním sledování.
Zjišťují se také důvody nedokončení.
|
12 týdnů a 24 měsíců
|
|
Proveditelnost intervencí: Míra docházky
Časové okno: 12 týdnů a 24 měsíců
|
Míra docházky je určena celkovým počtem navštívených relací vyděleným celkovým počtem předepsaných relací vyjádřeným v procentech.
Zjišťují se také důvody neúčasti.
|
12 týdnů a 24 měsíců
|
|
Proveditelnost intervencí: Cvičte věrnost
Časové okno: Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
Věrnost cvičení je určena jako četnost cvičení vyžadujících úpravy, definovaná jako jakákoli odchylka od předepsaného cvičení.
|
Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
|
Proveditelnost intervencí: Dodržování délky a intenzity cvičení
Časové okno: Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
Dodržování délky cvičení se určuje jako dodržování předem definovaných intervalů/minut cvičení.
Jsou také zjištěny důvody pro nedodržení.
Dodržování intenzity cvičení se zjišťuje jako dodržování předepsané intenzity cvičebního tréninku.
Jsou také zjištěny důvody pro nedodržení.
Intenzita cvičení (absolutní zátěž [W], relativní intenzita [% MAP, % MPO6], úroveň dušnosti a únavy nohou [0-10, libovolné jednotky] na stupnici Borg CR10 a vnímaná námaha [6-20, libovolná jednotek] na stupnici Borg Rating of RPE.
|
Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
|
Proveditelnost zásahů: Spokojenost
Časové okno: Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
Spokojenost účastníků s provedeným cvičebním tréninkem (supramaximální HIIT / MICT) bude zaznamenána úpravou stávajícího dotazníku spokojenosti pacientů, který se dříve používal při cyklistických cvičeních u CHOPN.
(Evans et.
al. Ann Am Thorac Soc 2015)
|
Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
|
Proveditelnost intervencí: Afektivní reakce
Časové okno: Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
Afektivní reakce/nálada bude měřena pomocí škály pocitů během cvičení a po cvičení.
Stupnice Feeling se pohybuje od -5 do +5, kde vyšší skóre znamená lepší pocit.
|
Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do čtyř různých kategorií: 1) drobné a dočasné, 2) vážné symptomy (potenciální riziko vážného zranění nebo ohrožení života, 3) zjevné zranění nebo onemocnění a 4) smrt, jak bylo popsáno dříve.
Míra nežádoucích příhod se vypočítá pro každého účastníka jako celkový počet relací, během kterých došlo k jakýmkoli nežádoucím příhodám, dělený celkovým počtem navštívených relací.
|
Po celou dobu intervence (24 měsíců)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet hospitalizací na účastníka během sledovaného období.
Bude také extrahována doba, příčina, délka pobytu a návštěvy pohotovosti (bez následné hospitalizace) a jejich příčina.
Hospitalizace a návštěvy na pohotovosti budou klasifikovány jako respirační nebo nerespirační.
Ve 2. fázi budou údaje o hospitalizacích extrahovány ze zdravotní dokumentace účastníka a porovnány s deníkem účastníka.
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet úmrtí během studijního období bude extrahován z lékařského záznamu účastníka.
Bude také extrahován čas a příčina každé smrti.
|
24 měsíců
|
|
Exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
|
Ve skupinách CHOPN bude za celou dobu studie zaznamenáván počet exacerbací za celou dobu studie.
Ve 2. fázi budou údaje o exacerbacích extrahovány ze zdravotního záznamu účastníka a zkontrolovány s deníkem účastníka.
|
24 měsíců
|
|
Změna z kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Pro regulaci intenzity tréninku bude proveden průběžný test po 6 týdnech a výsledek bude použit jako sekundární výsledek.
Měřeno jako maximální příjem kyslíku (VO2peak [ml O2/min/kg]) během standardizovaného testu kardiopulmonální zátěže podle ramp protokolu (CPET) na cyklovém ergometru.
CPET začne 3minutovou odpočinkovou fází před 3minutovou zahřívací fází bez zátěže (nebo s nejnižším možným výkonem).
Cílem je mít fázi náběhu 8-12 minut, dokud se účastník nezastaví z důvodu dobrovolného vyčerpání, omezení symptomů nebo neudržení kadence 50-70 RPM.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace laktátu během testu cyklu konstantní zátěže (CWRT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 měsíců
|
Laktát v kapilární krvi (mmol/l) bude měřen během CWRT a bezprostředně po něm, aby se vyhodnotila metabolická potřeba.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 měsíců
|
|
Zkušenosti s cvičením a jeho účinky
Časové okno: 12 týdnů, 24 měsíců
|
Osobní rozhovory prozkoumají zkušenosti účastníků a vnímání účasti v programu.
|
12 týdnů, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní globální kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí globální kognitivní funkce, jak je stanoveno pomocí Z-skóre odvozeného z CANTAB a baterie TMT-testů (primární výsledek), bude porovnána mezi skupinami na začátku, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
|
Základní linie
|
|
Základní kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí kardiorespirační zdatnost bude porovnána mezi skupinami na začátku studie, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
Měřeno jako maximální příjem kyslíku (VO2peak [ml O2/min/kg]) během standardizovaného testu kardiopulmonální zátěže podle ramp protokolu (CPET) na cyklovém ergometru.
|
Základní linie
|
|
Základní svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí kardiorespirační zdatnost bude porovnána mezi skupinami na začátku studie, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
Špičkový výkon (Nm/s) hodnocený během natažení nohy vsedě v dymanometru (Biodex System 4).
|
Základní linie
|
|
Základní struktura mozku
Časové okno: Základní linie
|
Základní struktura mozku hodnocená pomocí MRI bude porovnána mezi skupinami za účelem srovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
Objem (mm3), plocha (mm2) a kortikální tloušťka (mm) budou měrnou jednotkou.
|
Základní linie
|
|
Základní neurozánět
Časové okno: Základní linie
|
Základní neurozánět hodnocený pomocí PET/CT bude porovnán mezi skupinami za účelem srovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
Neurozánět se měří jako rychlost vychytávání (ki) 11C-deprenylu v mozku.
|
Základní linie
|
|
Základní kognitivní funkce: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie
|
Základní kognitivní funkce hodnocené pomocí MoCA budou vyšetřeny na začátku, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN vs. zdravé kontroly) a jakékoli rozdíly v kognitivním poškození na začátku.
MoCA hodnotí více domén kognitivní funkce a dává skóre 0-30 bodů, kde vyšší je lepší.
|
Základní linie
|
|
Základní neurotrofické faktory
Časové okno: Základní linie
|
Neurotrofické faktory budou zkoumány na začátku studie, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
Hladiny BDNF, irisinu, IGF-1, kathepsinu B a klusterinu ve vzorcích žilní krve.
Jednotkou měření je pq/ml
|
Základní linie
|
|
Základní zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
|
Markery systémového zánětu na počátku studie budou zkoumány pro porovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
Budou hodnoceny hladiny interleukinu-6, interleukinu-8 a TNF-alfa v žilní krvi, měřené v pq/ml.
|
Základní linie
|
|
Základní chronický zánět
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí chronický zánět, hodnocený jako hs-CRP (mg/l), bude vyšetřen na začátku, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
|
Základní linie
|
|
Základní fibrinogen
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny fibrinogenu (g/l) budou vyšetřeny na začátku pro porovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
|
Základní linie
|
|
Základní podíl pomalých a rychlých subtypů izoforem kontraktilního myosinu těžkého řetězce
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pomalých a rychlých podtypů izoforem kontraktilního těžkého řetězce myosinu bude hodnocen na začátku pro porovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen imunohistochemickými technikami pro kategorizaci typů vláken.
Vyjádřeno jako relativní distribuce v procentech a relativní plocha svalu v procentech.
|
Základní linie
|
|
Základní mitochondriální biogeneze
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny mRNA a proteinu koaktivátoru receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem 1 (PGC-1) alfa a PGC-1beta budou zkoumány na začátku studie, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
Měrnou jednotkou jsou fold-change nebo libovolné jednotky.
|
Základní linie
|
|
Základní obsah enzymů
Časové okno: Základní linie
|
Obsah enzymu bude vyšetřen na začátku, aby se porovnaly různé kohorty (CHOPN versus zdravé kontroly).
Včetně fosfofruktokinázy (PFK; glykolýza), laktátdehydrogenázy (LDH; anaerobní glykolýza), citrátsyntázy (CS; Krebsův cyklus), sukcinátdehydrogenázy (SDH; Krebsův cyklus), 3-hydroxyacylkoenzym A dehydrogenázy (HADH; beta-oxidace) a mitochondriální komplex I-V.
Jednotkou měření je mikromol/min/g tkáně.
|
Základní linie
|
|
Základní klidový laktát
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladina laktátu (mmol/l) bude vyšetřena na začátku pro porovnání různých kohort (CHOPN versus zdravé kontroly).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-HIIT RCT
- 2020-01296 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
- 2020-0139 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Heart-Lung Foundation)
- 101078602 (Jiné číslo grantu/financování: The European Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Snažíme se sdílet všechna IPD, která jsou základem výsledků, ve zveřejnění v otevřeném datovém úložišti, pokud to bude možné s ohledem na předpisy a dohody v té době.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.
Celý protokol studie včetně plánu analýzy bude předložen k publikaci v průběhu roku 2023.
Formuláře informovaného souhlasu a další podpůrný materiál budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní řešitel přezkoumá žádosti o podpůrný materiál.
IPD bude otevřený přístup v datovém úložišti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .