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末期肝疾患の若者における塩分濃度

2023年10月3日 更新者:RenJi Hospital

末期肝疾患の青年に対する連続的青年期左外側葉肝移植:単一施設、前向き、単群研究

末期肝疾患は進行性肝疾患、肝不全、非代償性肝硬変と同義であり、これらの疾患の進行は一般に不可逆的です。 他の末期疾患とは異なり、肝移植は ESLD の根治的かつ治癒の可能性のある治療法です。 しかし、ドナー肝臓の不足などの臨床的および社会的要因により、移植可能な患者の数は待機している患者の数をはるかに下回っています。 毎年、患者の約 14% が待機中に死亡し、患者の約 10% は移植できないほど病気になっています。 臓器割り当て政策の変更と生体肝移植の普及により、2 歳未満の乳児レシピエントの待ち時間と死亡率は大幅に減少しました。 6歳以上の小児の移植前死亡率は依然として高い。 したがって、思春期末期肝疾患(AESLD)患者の治療には、ドナー肝プールの拡大が緊急の必要性となります。 2015年、ノルウェーの学者らは新しい手術法を提案した。つまり、切除と肝部分(2~3区域)移植と肝全切除術を遅らせて行うことで、上記の患者における肝臓ドナー不足を大幅に緩和できるという。当センターでは、AESLD治療のための青年期左葉側葉肝逐次移植(SALT)の臨床研究を提案・設計しています。 RAPIDに基づいて、上記の患者に対する連続若年左葉肝移植の安全性と有効性を評価した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肝硬変は、肝臓の構造的変形と再生結節の形成を特徴とする慢性進行性肝疾患の不可逆的な進行期です。 合併症のあるものは、静脈瘤出血、腹水、自然発生性細菌性腹膜炎、肝細胞癌 (HCC)、肝腎症候群、肝肺症候群などを含む非代償性肝硬変として分類されます。 これらの合併症は、肝硬変患者の主な死因となっています。 末期肝疾患は進行性肝疾患、肝不全、非代償性肝硬変と同義であり、これらの疾患の進行は一般に不可逆的です。 他の末期疾患とは異なり、肝移植は ESLD の根治的かつ治癒の可能性のある治療法です。 しかし、ドナー肝臓の不足などの臨床的および社会的要因により、移植可能な患者の数は待機している患者の数をはるかに下回っています。 毎年、患者の約 14% が待機中に死亡し、患者の約 10% は移植できないほど病気になっています。 臓器割り当て政策の変更と生体肝移植の普及により、2 歳未満の乳児レシピエントの待ち時間と死亡率は大幅に減少しました。 6歳以上の小児の移植前死亡率は依然として高い。 したがって、思春期末期肝疾患(AESLD)患者の治療には、ドナー肝プールの拡大が緊急の必要性となります。 2015年、ノルウェーの学者によって新しい手術法が提案されました。 したがって、思春期末期肝疾患(AESLD)患者の治療には、ドナー肝プールの拡大が緊急の必要性となります。 2015年、ノルウェーの学者らは新しい手術法、すなわち切除と肝部分2~3部分移植と遅延型肝全摘術(RAPID)を提案した。 このアプローチにより、成人レシピエントへの左肝臓 (セグメント 2+3) の移植が可能になり、残りの拡大した右半分の肝臓は別の成人レシピエントに移植されます。 右半肝移植を受けたレシピエントは、全肝移植を受けたレシピエントと比較して同様の予後を示しました。 したがって、RAPID技術が実現可能であることが確認されれば、肝臓ドナー不足を大幅に緩和できる可能性がある。 死体ソースに加えて、生きている成人ドナーも肝臓ドナーのソースとして考慮されます。 また、左葉側葉のドナー肝臓が小さいと、左半肝臓または右半肝臓よりもドナーへの負担が少なくなります。

要約すると、当センターは、臨床外科経験に基づいて、AESLD患者の治療における逐次青年期左葉肝移植(SALT)の臨床研究を提案し、設計した。 RAPID手術に基づ​​いて、AESLD患者におけるSALTの全生存率を評価した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は7~18歳。
  2. 末期肝疾患患者は、従来の生体肝移植では十分なドナー肝量を得ることができません。
  3. 全身状態は良好で、フォローアップ手術計画に耐えることができます。
  4. 保護者と子供 (14 歳以上) がインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 過剰な手術リスクを伴う治癒不可能な心肺疾患
  2. 肝臓移植を妨げる解剖学的異常
  3. 原発性または続発性肝悪性腫瘍を有する患者
  4. 肝移植では完治できない遺伝性代謝疾患およびその合併症を有する患者
  5. 医療行為を継続的に遵守しない
  6. 手術や腫瘍の進行に影響を与えるエイズやその他の病気との併用
  7. 研究者が参加に適さないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科グループ
登録条件を満たし、ドナー肝との適合に成功した患者に対するSALT手術計画:左側葉肝移植を組み合わせた肝半切除術が最初に実施され、移植片が十分な機能的肝体積に成長した後に残肝切除術が実施されました。
左葉肝移植を組み合わせた肝半切除術が最初に行われ、移植片が十分な機能的肝容積に成長した後に残肝切除術が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存期間
時間枠:2回目の肝切除から3年後
末期肝疾患の青年患者における連続的な青年期左葉側葉肝移植(SALT)後の3年の全生存率について説明する。
2回目の肝切除から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存期間
時間枠:2回目の肝切除から1年後
末期肝疾患の青年患者における連続的な青年期左葉側葉肝移植(SALT)後の1年の全生存率を説明すること。
2回目の肝切除から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LY2023-184-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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