- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069050
ZOUT bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium
Sequentiële linker laterale kwab-levertransplantatie bij adolescenten bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium: een prospectief, eenarmig onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose is een onomkeerbaar gevorderd stadium van chronische progressieve leverziekte, gekenmerkt door structurele vervorming van de lever en de vorming van regeneratieve knobbeltjes. Degenen met complicaties worden geclassificeerd als gedecompenseerde cirrose, waaronder varicesbloedingen, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom (HCC), hepatorenaal syndroom of hepatopulmonaal syndroom. Deze complicaties zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met cirrose. Leverziekte in het eindstadium is synoniem met gevorderde leverziekte, leverfalen en gedecompenseerde cirrose, en de progressie van de ziekte is over het algemeen onomkeerbaar. In tegenstelling tot andere eindstadiumziekten is levertransplantatie een definitieve en potentieel curatieve behandeling voor ESLD. Als gevolg van klinische en sociale factoren, zoals het tekort aan donorlevers, is het aantal patiënten dat kan worden getransplanteerd echter veel kleiner dan het aantal wachtende patiënten. Jaarlijks sterft ongeveer 14% van de patiënten tijdens het wachten, en ongeveer 10% van de patiënten is te ziek om te worden getransplanteerd. Hoewel veranderingen in het orgaantoewijzingsbeleid en de popularisering van levertransplantaties met levende donoren de wachttijd en het sterftecijfer bij zuigelingen jonger dan 2 jaar aanzienlijk hebben verminderd. De sterfte vóór transplantatie bij kinderen ouder dan zes jaar blijft hoog. Daarom is het uitbreiden van de donorleverpool een dringende noodzaak voor de behandeling van patiënten met adolescente eindstadium leverziekte (AESLD). In 2015 werd door Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voorgesteld. Daarom is het uitbreiden van de donorleverpool een dringende noodzaak voor de behandeling van patiënten met adolescente eindstadium leverziekte (AESLD). In 2015 stelden Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voor, namelijk resectie en gedeeltelijke transplantatie van leversegment 2-3 met uitgestelde totale hepatectomie (RAPID). Deze aanpak maakt transplantatie van de linker lever (segmenten 2+3) naar een volwassen ontvanger mogelijk, terwijl de resterende vergrote rechter hemi-lever naar een andere volwassen ontvanger wordt getransplanteerd. Ontvangers die een levertransplantatie van de rechterhemi kregen, hadden een vergelijkbare prognose vergeleken met degenen die een volledige levertransplantatie kregen. Als wordt bevestigd dat de RAPID-techniek haalbaar is, kan deze het tekort aan leverdonoren aanzienlijk verlichten. Naast kadaverbronnen kunnen ook levende volwassen donoren als bron van leverdonoren worden beschouwd. Een kleinere donorlever in de linker laterale kwab legt ook minder last op de donor dan een linker of rechter hemilever.
Samenvattend heeft ons centrum een klinische studie voorgesteld en ontworpen naar sequentiële linker laterale kwab levertransplantatie (SALT) bij adolescenten bij de behandeling van AESLD-patiënten, gebaseerd op klinische chirurgische ervaring. Op basis van de RAPID-operatie werd het totale overlevingspercentage van SALT bij AESLD-patiënten geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-18 jaar;
- Patiënten met een leverziekte in het eindstadium kunnen niet voldoende donorlevervolume verkrijgen via conventionele levertransplantatie bij levende donoren;
- De algemene toestand is goed en kan het vervolgoperatieplan verdragen;
- Voogden en kinderen (ouder dan 14 jaar) ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare hart- en longziekte met buitensporig operatierisico
- Anatomische afwijkingen die levertransplantatie uitsluiten
- Patiënten met primaire of secundaire levermaligniteiten
- Patiënten met genetische stofwisselingsziekten en hun complicaties die niet volledig kunnen worden genezen door een levertransplantatie
- Aanhoudende niet-naleving van medische zorg
- Gecombineerd met AIDS en andere ziekten die een operatie of tumorprogressie beïnvloeden
- Andere redenen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische groep
SALT-operatieplan voor patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen en met succes matchen met de donorlever: Hemihepatectomie gecombineerd met levertransplantatie in de linker laterale kwab werd eerst uitgevoerd, en resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.
|
Er werd eerst een hemihepatectomie gecombineerd met een levertransplantatie aan de linker laterale kwab uitgevoerd, en een resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de tweede leverresectie
|
Beschrijven van de driejaarsoverleving na sequentiële linker lateraalkwablevertransplantatie (SALT) bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium.
|
3 jaar na de tweede leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de tweede leverresectie
|
Beschrijven van de algehele overleving na 1 jaar na een sequentiële linker laterale kwab-levertransplantatie (SALT) bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium.
|
1 jaar na de tweede leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-184-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .