Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZOUT bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium

3 oktober 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Sequentiële linker laterale kwab-levertransplantatie bij adolescenten bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium: een prospectief, eenarmig onderzoek in één centrum

Leverziekte in het eindstadium is synoniem met gevorderde leverziekte, leverfalen en gedecompenseerde cirrose, en de progressie van de ziekte is over het algemeen onomkeerbaar. In tegenstelling tot andere eindstadiumziekten is levertransplantatie een definitieve en potentieel curatieve behandeling voor ESLD. Als gevolg van klinische en sociale factoren, zoals het tekort aan donorlevers, is het aantal patiënten dat kan worden getransplanteerd echter veel kleiner dan het aantal wachtende patiënten. Jaarlijks sterft ongeveer 14% van de patiënten tijdens het wachten, en ongeveer 10% van de patiënten is te ziek om te worden getransplanteerd. Hoewel veranderingen in het orgaantoewijzingsbeleid en de popularisering van levertransplantaties met levende donoren de wachttijd en het sterftecijfer bij zuigelingen jonger dan 2 jaar aanzienlijk hebben verminderd. De sterfte vóór transplantatie bij kinderen ouder dan zes jaar blijft hoog. Daarom is het uitbreiden van de donorleverpool een dringende noodzaak voor de behandeling van patiënten met adolescente eindstadium leverziekte (AESLD). In 2015 hebben Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voorgesteld, namelijk resectie en gedeeltelijke transplantatie van een leversegment (2-3 segmenten), gecombineerd met een uitgestelde totale hepatectomie, die het tekort aan leverdonoren bij bovengenoemde patiënten aanzienlijk kan verlichten. Gebaseerd op de ervaring van klinische studies. Na deze operatie stelt en ontwerpt ons centrum het klinische onderzoek naar sequentiële linker laterale kwab levertransplantatie (SALT) bij adolescenten voor de behandeling van AESLD. Op basis van RAPID werden de veiligheid en werkzaamheid van opeenvolgende juveniele levertransplantaties van de linker laterale kwab geëvalueerd voor de bovengenoemde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een onomkeerbaar gevorderd stadium van chronische progressieve leverziekte, gekenmerkt door structurele vervorming van de lever en de vorming van regeneratieve knobbeltjes. Degenen met complicaties worden geclassificeerd als gedecompenseerde cirrose, waaronder varicesbloedingen, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom (HCC), hepatorenaal syndroom of hepatopulmonaal syndroom. Deze complicaties zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met cirrose. Leverziekte in het eindstadium is synoniem met gevorderde leverziekte, leverfalen en gedecompenseerde cirrose, en de progressie van de ziekte is over het algemeen onomkeerbaar. In tegenstelling tot andere eindstadiumziekten is levertransplantatie een definitieve en potentieel curatieve behandeling voor ESLD. Als gevolg van klinische en sociale factoren, zoals het tekort aan donorlevers, is het aantal patiënten dat kan worden getransplanteerd echter veel kleiner dan het aantal wachtende patiënten. Jaarlijks sterft ongeveer 14% van de patiënten tijdens het wachten, en ongeveer 10% van de patiënten is te ziek om te worden getransplanteerd. Hoewel veranderingen in het orgaantoewijzingsbeleid en de popularisering van levertransplantaties met levende donoren de wachttijd en het sterftecijfer bij zuigelingen jonger dan 2 jaar aanzienlijk hebben verminderd. De sterfte vóór transplantatie bij kinderen ouder dan zes jaar blijft hoog. Daarom is het uitbreiden van de donorleverpool een dringende noodzaak voor de behandeling van patiënten met adolescente eindstadium leverziekte (AESLD). In 2015 werd door Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voorgesteld. Daarom is het uitbreiden van de donorleverpool een dringende noodzaak voor de behandeling van patiënten met adolescente eindstadium leverziekte (AESLD). In 2015 stelden Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voor, namelijk resectie en gedeeltelijke transplantatie van leversegment 2-3 met uitgestelde totale hepatectomie (RAPID). Deze aanpak maakt transplantatie van de linker lever (segmenten 2+3) naar een volwassen ontvanger mogelijk, terwijl de resterende vergrote rechter hemi-lever naar een andere volwassen ontvanger wordt getransplanteerd. Ontvangers die een levertransplantatie van de rechterhemi kregen, hadden een vergelijkbare prognose vergeleken met degenen die een volledige levertransplantatie kregen. Als wordt bevestigd dat de RAPID-techniek haalbaar is, kan deze het tekort aan leverdonoren aanzienlijk verlichten. Naast kadaverbronnen kunnen ook levende volwassen donoren als bron van leverdonoren worden beschouwd. Een kleinere donorlever in de linker laterale kwab legt ook minder last op de donor dan een linker of rechter hemilever.

Samenvattend heeft ons centrum een ​​klinische studie voorgesteld en ontworpen naar sequentiële linker laterale kwab levertransplantatie (SALT) bij adolescenten bij de behandeling van AESLD-patiënten, gebaseerd op klinische chirurgische ervaring. Op basis van de RAPID-operatie werd het totale overlevingspercentage van SALT bij AESLD-patiënten geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7-18 jaar;
  2. Patiënten met een leverziekte in het eindstadium kunnen niet voldoende donorlevervolume verkrijgen via conventionele levertransplantatie bij levende donoren;
  3. De algemene toestand is goed en kan het vervolgoperatieplan verdragen;
  4. Voogden en kinderen (ouder dan 14 jaar) ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oncorrigeerbare hart- en longziekte met buitensporig operatierisico
  2. Anatomische afwijkingen die levertransplantatie uitsluiten
  3. Patiënten met primaire of secundaire levermaligniteiten
  4. Patiënten met genetische stofwisselingsziekten en hun complicaties die niet volledig kunnen worden genezen door een levertransplantatie
  5. Aanhoudende niet-naleving van medische zorg
  6. Gecombineerd met AIDS en andere ziekten die een operatie of tumorprogressie beïnvloeden
  7. Andere redenen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische groep
SALT-operatieplan voor patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen en met succes matchen met de donorlever: Hemihepatectomie gecombineerd met levertransplantatie in de linker laterale kwab werd eerst uitgevoerd, en resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.
Er werd eerst een hemihepatectomie gecombineerd met een levertransplantatie aan de linker laterale kwab uitgevoerd, en een resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de tweede leverresectie
Beschrijven van de driejaarsoverleving na sequentiële linker lateraalkwablevertransplantatie (SALT) bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium.
3 jaar na de tweede leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de tweede leverresectie
Beschrijven van de algehele overleving na 1 jaar na een sequentiële linker laterale kwab-levertransplantatie (SALT) bij adolescenten met leverziekte in het eindstadium.
1 jaar na de tweede leverresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren