SUOLA nuorilla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus
Nuorten peräkkäinen vasemman lateraalilohkon maksansiirto nuorilla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus: yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden käden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on kroonisen etenevän maksasairauden peruuttamattomasti edennyt vaihe, jolle on tunnusomaista maksan rakenteelliset muodonmuutokset ja regeneratiivisten kyhmyjen muodostuminen. Ne, joilla on komplikaatioita, luokitellaan dekompensoituneeksi kirroosiksi, mukaan lukien suonitulehdus, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), hepatorenaalinen oireyhtymä tai hepatopulmonaalinen oireyhtymä. Nämä komplikaatiot ovat kirroosipotilaiden yleisin kuolinsyy. Loppuvaiheen maksasairaus on synonyymi edenneelle maksasairaudelle, maksan vajaatoiminnalle ja dekompensoituneelle kirroosille, ja niiden taudin eteneminen on yleensä peruuttamatonta. Toisin kuin muut loppuvaiheen sairaudet, maksansiirto on lopullinen ja mahdollisesti parantava hoito ESLD:lle. Kliinisistä ja sosiaalisista tekijöistä, kuten luovuttajien maksan puutteesta, johtuen siirrettävien potilaiden määrä on kuitenkin paljon pienempi kuin odottavien potilaiden määrä. Noin 14 % potilaista kuolee joka vuosi odottaessaan, ja noin 10 % potilaista on liian sairaita siirrettäväksi. Elinjakopolitiikan muutokset ja elävien luovuttajien maksansiirron suosio ovat kuitenkin vähentäneet merkittävästi alle 2-vuotiaiden imeväisten odotusaikaa ja kuolleisuutta. Yli 6-vuotiaiden lasten siirtoa edeltävä kuolleisuus on edelleen korkea. Siksi luovuttajamaksapoolin laajentaminen on kiireellinen tarve hoitaa potilaita, joilla on nuorten loppuvaiheen maksasairaus (AESLD). Vuonna 2015 norjalaiset tutkijat ehdottivat uutta kirurgista menetelmää. Siksi luovuttajamaksapoolin laajentaminen on kiireellinen tarve hoitaa potilaita, joilla on nuorten loppuvaiheen maksasairaus (AESLD). Vuonna 2015 norjalaiset tutkijat ehdottivat uutta kirurgista menetelmää, eli resektiota ja osittaista maksan segmenttien 2-3 siirtoa viivästyneellä kokonaishepatektomialla (RAPID). Tämä lähestymistapa mahdollistaa vasemman maksan (segmentit 2+3) siirron aikuiselle vastaanottajalle, kun taas jäljellä oleva suurentunut oikeanpuoleinen maksa siirretään toiselle aikuiselle vastaanottajalle. Vastaanottajilla, jotka saivat oikeanpuoleisen maksansiirron, oli samanlainen ennuste kuin niillä, jotka saivat koko maksansiirron. Siksi, jos RAPID-tekniikka vahvistetaan käyttökelpoiseksi, se voi lievittää huomattavasti maksan luovuttajien pulaa. Kuolleiden lähteiden lisäksi maksanluovuttajien lähteenä voidaan pitää myös eläviä aikuisia luovuttajia. Pienempi vasemman sivulohkon luovuttajamaksa kuormittaa myös luovuttajaa vähemmän kuin vasen tai oikea aivopuolisko.
Yhteenvetona keskuksemme ehdotti ja suunnitteli kliinisen tutkimuksen peräkkäisestä nuorten vasemman lateraalilohkon maksansiirrosta (SALT) AESLD-potilaiden hoidossa kliinisen kirurgisen kokemuksen perusteella. RAPID-leikkauksen perusteella arvioitiin suolan kokonaiseloonjäämisaste AESLD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-18 vuotta;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, eivät voi saada riittävää maksan määrää tavanomaisella elävän luovuttajan maksansiirrolla;
- Yleiskunto on hyvä ja kestää jatkotoimintasuunnitelman;
- Huoltajat ja lapset (yli 14-vuotiaat) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton sydän-keuhkosairaus, johon liittyy liiallinen leikkausriski
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät maksansiirron
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen maksan pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia ja niiden komplikaatioita, joita ei voida täysin parantaa maksansiirrolla
- Jatkuva lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
- Yhdistettynä AIDSiin ja muihin sairauksiin, jotka vaikuttavat leikkaukseen tai kasvaimen etenemiseen
- Muita syitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
SUOLA-leikkaussuunnitelma potilaille, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot ja sopivat onnistuneesti luovuttajan maksan kanssa: Hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon tehtiin ensin ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.
|
Ensin suoritettiin hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon, ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
|
Kuvaamaan 3 vuoden kokonaiseloonjäämistä peräkkäisen nuorten vasemman lateraalilohkon maksansiirron (SALT) jälkeen nuorilla potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus.
|
3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi toisen maksaresektion jälkeen
|
Kuvaamaan yhden vuoden kokonaiseloonjäämistä peräkkäisen nuorten vasemman lateraalilohkon maksansiirron (SALT) jälkeen nuorilla potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus.
|
1 vuosi toisen maksaresektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-184-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .