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SALT 在患有终末期肝病的青少年中的作用

2023年10月3日 更新者:RenJi Hospital

患有终末期肝病的青少年的序贯青少年左外侧叶肝移植:一项单中心、前瞻性、单臂研究

终末期肝病是晚期肝病、肝功能衰竭和失代偿性肝硬化的代名词,其疾病进展通常是不可逆转的。 与其他终末期疾病不同,肝移植是 ESLD 的明确且可能治愈的治疗方法。 但由于供肝短缺等临床和社会因素,可移植的患者数量远小于等待患者的数量。 每年约有 14% 的患者在等待期间死亡,约 10% 的患者病情严重而无法进行移植。 尽管器官分配政策的变化和活体肝移植的普及,显着降低了2岁以下婴儿受者的等待时间和死亡率。 6 岁以上儿童的移植前死亡率仍然很高。 因此,扩大供肝库是治疗青少年终末期肝病(AESLD)患者的迫切需要。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即切除部分肝段(2-3段)移植联合延迟全肝切除,可大大缓解上述患者肝供体短缺的问题。手术中,我中心提出并设计了序贯青少年左外叶肝移植(SALT)治疗AESLD的临床研究。 在RAPID的基础上,评价上述患者序贯幼年左外叶肝移植的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

肝硬化是慢性进行性肝病的不可逆转的晚期阶段,其特征是肝脏结构变形和再生结节的形成。 那些有并发症的人被归类为失代偿性肝硬化,包括静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌(HCC)、肝肾综合征或肝肺综合征。 这些并发症是肝硬化患者死亡的主要原因。 终末期肝病是晚期肝病、肝功能衰竭和失代偿性肝硬化的代名词,其疾病进展通常是不可逆转的。 与其他终末期疾病不同,肝移植是 ESLD 的明确且可能治愈的治疗方法。 但由于供肝短缺等临床和社会因素,可移植的患者数量远小于等待患者的数量。 每年约有 14% 的患者在等待期间死亡,约 10% 的患者病情严重而无法进行移植。 尽管器官分配政策的变化和活体肝移植的普及,显着降低了2岁以下婴儿受者的等待时间和死亡率。 6 岁以上儿童的移植前死亡率仍然很高。 因此,扩大供肝库是治疗青少年终末期肝病(AESLD)患者的迫切需要。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法。 因此,扩大供肝库是治疗青少年终末期肝病(AESLD)患者的迫切需要。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即延迟全肝切除术(RAPID)切除并部分肝段2-3移植。 这种方法允许将左肝(2+3 段)移植给成年受者,而剩余的扩大的右半肝则移植给另一个成年受者。 接受右半肝移植的受者与接受全肝移植的受者的预后相似。 因此,如果RAPID技术被证实可行,可以大大缓解肝脏供体短缺的问题。 除尸体来源外,活体成人捐献者也可被视为肝脏捐献者的来源。 较小的左外叶供体肝脏也比左半肝或右半肝对供体造成的负担更小。

综上所述,我中心根据临床手术经验,提出并设计了序贯青少年左外侧叶肝移植(SALT)治疗AESLD患者的临床研究。 在RAPID手术的基础上,评估AESLD患者SALT的总体生存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄7-18岁;
  2. 终末期肝病患者通过常规活体肝移植无法获得足够的供肝体积;
  3. 全身状况良好,能够耐受后续手术计划;
  4. 监护人及儿童(14岁以上)签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法治愈的心肺疾病且手术风险过高
  2. 无法进行肝移植的解剖异常
  3. 原发性或继发性肝脏恶性肿瘤患者
  4. 肝移植不能彻底治愈的遗传代谢病及其并发症患者
  5. 持续不遵守医疗护理
  6. 合并艾滋病和其他影响手术或肿瘤进展的疾病
  7. 研究者认为不适合参与的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术组
符合入组条件并成功配型供肝的患者SALT手术方案:先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能肝体积后行残肝切除。
先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能性肝体积后行残肝切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年总生存率
大体时间:第二次肝切除术后3年
描述患有终末期肝病的青少年患者进行序贯青少年左外叶肝移植 (SALT) 后的 3 年总生存率。
第二次肝切除术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年总生存率
大体时间:第二次肝切除术后1年
描述患有终末期肝病的青少年患者进行序贯青少年左外叶肝移植 (SALT) 后的 1 年总生存率。
第二次肝切除术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LY2023-184-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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