SALT 在患有终末期肝病的青少年中的作用
患有终末期肝病的青少年的序贯青少年左外侧叶肝移植:一项单中心、前瞻性、单臂研究
研究概览
详细说明
肝硬化是慢性进行性肝病的不可逆转的晚期阶段,其特征是肝脏结构变形和再生结节的形成。 那些有并发症的人被归类为失代偿性肝硬化,包括静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌(HCC)、肝肾综合征或肝肺综合征。 这些并发症是肝硬化患者死亡的主要原因。 终末期肝病是晚期肝病、肝功能衰竭和失代偿性肝硬化的代名词,其疾病进展通常是不可逆转的。 与其他终末期疾病不同,肝移植是 ESLD 的明确且可能治愈的治疗方法。 但由于供肝短缺等临床和社会因素,可移植的患者数量远小于等待患者的数量。 每年约有 14% 的患者在等待期间死亡,约 10% 的患者病情严重而无法进行移植。 尽管器官分配政策的变化和活体肝移植的普及,显着降低了2岁以下婴儿受者的等待时间和死亡率。 6 岁以上儿童的移植前死亡率仍然很高。 因此,扩大供肝库是治疗青少年终末期肝病(AESLD)患者的迫切需要。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法。 因此,扩大供肝库是治疗青少年终末期肝病(AESLD)患者的迫切需要。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即延迟全肝切除术(RAPID)切除并部分肝段2-3移植。 这种方法允许将左肝(2+3 段)移植给成年受者,而剩余的扩大的右半肝则移植给另一个成年受者。 接受右半肝移植的受者与接受全肝移植的受者的预后相似。 因此,如果RAPID技术被证实可行,可以大大缓解肝脏供体短缺的问题。 除尸体来源外,活体成人捐献者也可被视为肝脏捐献者的来源。 较小的左外叶供体肝脏也比左半肝或右半肝对供体造成的负担更小。
综上所述,我中心根据临床手术经验,提出并设计了序贯青少年左外侧叶肝移植(SALT)治疗AESLD患者的临床研究。 在RAPID手术的基础上,评估AESLD患者SALT的总体生存率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄7-18岁;
- 终末期肝病患者通过常规活体肝移植无法获得足够的供肝体积;
- 全身状况良好,能够耐受后续手术计划;
- 监护人及儿童(14岁以上)签署知情同意书。
排除标准:
- 无法治愈的心肺疾病且手术风险过高
- 无法进行肝移植的解剖异常
- 原发性或继发性肝脏恶性肿瘤患者
- 肝移植不能彻底治愈的遗传代谢病及其并发症患者
- 持续不遵守医疗护理
- 合并艾滋病和其他影响手术或肿瘤进展的疾病
- 研究者认为不适合参与的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术组
符合入组条件并成功配型供肝的患者SALT手术方案:先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能肝体积后行残肝切除。
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先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能性肝体积后行残肝切除。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间:第二次肝切除术后3年
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描述患有终末期肝病的青少年患者进行序贯青少年左外叶肝移植 (SALT) 后的 3 年总生存率。
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第二次肝切除术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年总生存率
大体时间:第二次肝切除术后1年
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描述患有终末期肝病的青少年患者进行序贯青少年左外叶肝移植 (SALT) 后的 1 年总生存率。
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第二次肝切除术后1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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