- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06069050
말기 간 질환이 있는 청소년의 SALT
말기 간 질환이 있는 청소년의 순차적인 청소년 좌측엽 간 이식: 단일 센터, 전향적, 단일 팔 연구
연구 개요
상세 설명
간경변증은 간의 구조적 변형과 재생성 결절의 형성을 특징으로 하는 만성 진행성 간질환의 비가역적인 진행 단계입니다. 합병증이 있는 경우에는 정맥류 출혈, 복수, 자발성 세균성 복막염, 간세포암종(HCC), 간신증후군, 간폐증후군 등 비대상성 간경변증으로 분류됩니다. 이러한 합병증은 간경변 환자의 주요 사망 원인입니다. 말기 간질환은 진행성 간질환, 간부전, 비대상성 간경변증과 동의어이며, 이들 질환의 진행은 일반적으로 되돌릴 수 없습니다. 다른 말기 질환과 달리 간 이식은 ESLD의 최종적이고 잠재적인 치료 치료법입니다. 그러나 기증 간 부족 등 임상적, 사회적 요인으로 인해 이식 가능한 환자 수는 대기 환자 수에 비해 훨씬 적다. 매년 약 14%의 환자가 대기 중 사망하고, 약 10%의 환자는 너무 아파서 이식을 받을 수 없습니다. 장기 할당 정책의 변화와 생체 간 이식의 대중화로 인해 2세 미만 영아 수혜자의 대기 시간과 사망률이 크게 감소했습니다. 6세 이상 소아의 이식 전 사망률은 여전히 높습니다. 따라서 청소년 말기 간 질환(AESLD) 환자를 치료하기 위해서는 기증자 간 풀을 확장하는 것이 시급합니다. 2015년 노르웨이 학자들이 새로운 수술법을 제안했습니다. 따라서 청소년 말기 간 질환(AESLD) 환자를 치료하기 위해서는 기증자 간 풀을 확장하는 것이 시급합니다. 2015년 노르웨이 학자들은 절제술과 지연전간절제술을 이용한 간 2~3분할 부분 이식(RAPID)이라는 새로운 수술 방법을 제안했습니다. 이 접근법을 사용하면 왼쪽 간(2+3 부분)을 성인 수혜자에게 이식할 수 있으며, 나머지 확대된 오른쪽 반간은 다른 성인 수혜자에게 이식됩니다. 우반간 이식을 받은 수혜자는 전간 이식을 받은 수혜자와 비슷한 예후를 보였습니다. 따라서 RAPID 기술의 실현 가능성이 확인되면 간 기증자 부족 현상을 크게 완화할 수 있다. 사체 공급원 외에도 살아있는 성인 기증자도 간 기증자의 공급원으로 간주될 수 있습니다. 더 작은 왼쪽 측면 엽 기증자 간은 왼쪽 또는 오른쪽 반간보다 기증자에게 부담을 덜 줍니다.
요약하면, 우리 센터는 임상 수술 경험을 바탕으로 AESLD 환자 치료에서 순차적 청소년 좌측엽 간 이식(SALT)에 대한 임상 연구를 제안하고 설계했습니다. RAPID 수술을 기반으로 AESLD 환자에서 SALT의 전체 생존율을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~18세
- 말기 간질환 환자는 기존의 생체 기증자 간 이식을 통해 충분한 기증자 간 부피를 얻을 수 없습니다.
- 전반적인 상태는 양호하며 후속 작전 계획을 견딜 수 있습니다.
- 보호자와 어린이(14세 이상)는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 수술위험이 과도한 난치성 심폐질환
- 간 이식을 불가능하게 하는 해부학적 이상
- 원발성 또는 이차성 간암 환자
- 간이식으로 완치가 불가능한 유전대사질환 및 그 합병증이 있는 환자
- 지속적인 의료 불이행
- 수술이나 종양 진행에 영향을 미치는 AIDS 및 기타 질병과 결합
- 연구자들이 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 그룹
등록 조건을 충족하고 공여자 간과 성공적으로 일치하는 환자에 대한 SALT 수술 계획: 좌외엽 간 이식과 결합된 반간절제술을 먼저 시행하고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간 절제술을 시행했습니다.
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반간절제술과 좌외엽 간이식을 먼저 시행하였고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간절제술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 2차 간절제 후 3년
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말기 간 질환이 있는 청소년 환자의 순차적 청소년 좌측엽 간 이식(SALT) 후 3년 전체 생존율을 설명합니다.
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2차 간절제 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존율
기간: 2차 간절제 후 1년
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말기 간 질환이 있는 청소년 환자의 순차적 청소년 좌측엽 간 이식(SALT) 후 1년 전체 생존율을 설명합니다.
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2차 간절제 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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