- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069050
SALT hos ungdomar med leversjukdom i slutstadiet
Sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för ungdomar hos ungdomar med leversjukdom i slutstadiet: en prospektiv enarmsstudie med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirros är ett irreversibelt framskridet stadium av kronisk progressiv leversjukdom som kännetecknas av strukturell deformation av levern och bildandet av regenerativa knölar. De med komplikationer klassificeras som dekompenserad cirros, inklusive variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, hepatocellulärt karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonellt syndrom. Dessa komplikationer är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med cirros. Leversjukdom i slutstadiet är synonymt med avancerad leversjukdom, leversvikt och dekompenserad cirros, och deras sjukdomsprogression är i allmänhet irreversibel. Till skillnad från andra sjukdomar i slutstadiet är levertransplantation en definitiv och potentiellt botande behandling för ESLD. Men på grund av kliniska och sociala faktorer som bristen på donatorlever är antalet patienter som kan transplanteras mycket mindre än antalet väntande patienter. Cirka 14 % av patienterna dör varje år medan de väntar, och cirka 10 % av patienterna är för sjuka för att kunna transplanteras. Även om förändringar i politiken för organallokering och popularisering av levertransplantationer från levande donatorer avsevärt har minskat väntetiden och dödligheten för spädbarnsmottagare under 2 år. Dödligheten före transplantation hos barn äldre än 6 år är fortsatt hög. Därför är en utvidgning av donatorleverpoolen ett akut behov för att behandla patienter med ungdomar i slutstadiet av leversjukdom (AESLD). 2015 föreslogs en ny operationsmetod av norska forskare. Därför är en utvidgning av donatorleverpoolen ett akut behov för att behandla patienter med ungdomar i slutstadiet av leversjukdom (AESLD). År 2015 föreslog norska forskare en ny kirurgisk metod, det vill säga resektion och partiell leversegment 2-3-transplantation med fördröjd total hepatektomi (RAPID). Detta tillvägagångssätt möjliggör transplantation av vänster lever (segment 2+3) till en vuxen mottagare, medan den återstående förstorade högra levern transplanteras till en annan vuxen mottagare. Mottagare som fick högerhemi-levertransplantation hade en liknande prognos jämfört med de som fick hellevertransplantation. Därför, om RAPID-tekniken bekräftas vara genomförbar, kan den avsevärt lindra bristen på leverdonatorer. Förutom kadaverkällor kan levande vuxna donatorer också betraktas som källan till leverdonatorer. En mindre donatorlever i vänster laterallob belastar också donatorn mindre än en vänster eller höger hemiliver.
Sammanfattningsvis föreslog och designade vårt center en klinisk studie av sekventiell levertransplantation av vänster laterallob hos ungdomar (SALT) vid behandling av AESLD-patienter baserat på klinisk kirurgisk erfarenhet. På basis av RAPID-operation utvärderades den totala överlevnaden av SALT hos AESLD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-18 år gammal;
- Patienter med leversjukdom i slutstadiet kan inte erhålla tillräcklig donatorlevervolym genom konventionell levande donatorlevertransplantation;
- Allmäntillståndet är gott och tål den uppföljande operationsplanen;
- Vårdnadshavare och barn (över 14 år) undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbar hjärt- och lungsjukdom med för stor kirurgisk risk
- Anatomiska abnormiteter som utesluter levertransplantation
- Patienter med primära eller sekundära levermaligniteter
- Patienter med genetiska metabola sjukdomar och deras komplikationer som inte helt kan botas genom levertransplantation
- Ihållande bristande efterlevnad av medicinsk vård
- Kombinerat med AIDS och andra sjukdomar som påverkar operation eller tumörprogression
- Andra skäl som forskarna tycker inte lämpar sig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk grupp
SALT-operationsplan för patienter som uppfyller inskrivningsvillkoren och framgångsrikt matchar donatorlevern: Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster laterallob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.
|
Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster lateral lob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter den andra leverresektionen
|
För att beskriva den 3-åriga totala överlevnaden efter sekventiell levertransplantation av vänster laterallob hos ungdomar (SALT) hos ungdomar med leversjukdom i slutstadiet.
|
3 år efter den andra leverresektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år efter den andra leverresektionen
|
För att beskriva den 1-åriga totala överlevnaden efter sekventiell levertransplantation av vänster laterallob hos ungdomar (SALT) hos ungdomar med leversjukdom i slutstadiet.
|
1 år efter den andra leverresektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2023-184-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .