- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069050
SALE negli adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale
Trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è uno stadio avanzato irreversibile della malattia epatica cronica progressiva caratterizzata dalla deformazione strutturale del fegato e dalla formazione di noduli rigenerativi. Quelli con complicanze sono classificati come cirrosi scompensata, compreso sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare (HCC), sindrome epatorenale o sindrome epatopolmonare. Queste complicazioni sono la principale causa di morte nei pazienti affetti da cirrosi. La malattia epatica allo stadio terminale è sinonimo di malattia epatica avanzata, insufficienza epatica e cirrosi scompensata e la progressione della malattia è generalmente irreversibile. A differenza di altre malattie allo stadio terminale, il trapianto di fegato è un trattamento definitivo e potenzialmente curativo per l’ESLD. Tuttavia, a causa di fattori clinici e sociali come la carenza di fegati da donatori, il numero di pazienti che possono essere trapiantati è di gran lunga inferiore al numero di pazienti in attesa. Circa il 14% dei pazienti muore ogni anno durante l’attesa e circa il 10% dei pazienti è troppo malato per essere sottoposto a trapianto. Sebbene i cambiamenti nelle politiche di allocazione degli organi e la divulgazione del trapianto di fegato da donatore vivente abbiano significativamente ridotto i tempi di attesa e la mortalità dei bambini riceventi di età inferiore a 2 anni. La mortalità pre-trapianto nei bambini di età superiore ai 6 anni rimane elevata. Pertanto, espandere il pool di donatori di fegato è una necessità urgente per trattare i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale dell’adolescenza (AESLD). Nel 2015 è stato proposto da studiosi norvegesi un nuovo metodo chirurgico. Pertanto, espandere il pool di donatori di fegato è una necessità urgente per trattare i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale dell’adolescenza (AESLD). Nel 2015, studiosi norvegesi hanno proposto una nuova metodica chirurgica, ovvero la resezione e il trapianto parziale del segmento epatico 2-3 con epatectomia totale ritardata (RAPID). Questo approccio consente il trapianto del fegato sinistro (segmenti 2+3) a un ricevente adulto, mentre il restante emifegato destro ingrandito viene trapiantato in un altro ricevente adulto. I riceventi che hanno ricevuto il trapianto dell’emifegato destro hanno avuto una prognosi simile rispetto a quelli che hanno ricevuto il trapianto del fegato intero. Pertanto, se la tecnica RAPID si confermasse fattibile, potrebbe alleviare notevolmente la carenza di donatori di fegato. Oltre alle fonti da cadavere, anche i donatori adulti viventi possono essere considerati come fonte di donatori di fegato. Un fegato donatore del lobo laterale sinistro più piccolo impone anche meno carico al donatore rispetto a un emifegato sinistro o destro.
Riassumendo, il nostro centro ha proposto e progettato uno studio clinico sul trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) di adolescenti nel trattamento di pazienti AESLD sulla base dell'esperienza clinica chirurgica. Sulla base dell'operazione RAPID, è stato valutato il tasso di sopravvivenza globale della SALT nei pazienti AESLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni;
- I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale non possono ottenere un volume di fegato da donatore sufficiente attraverso il trapianto di fegato da donatore vivente convenzionale;
- Le condizioni generali sono buone e possono tollerare il piano operatorio di follow-up;
- Tutori e minori (di età superiore a 14 anni) firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare non correggibile con eccessivo rischio chirurgico
- Anomalie anatomiche che impediscono il trapianto di fegato
- Pazienti con neoplasie epatiche primarie o secondarie
- Pazienti con malattie genetiche metaboliche e relative complicanze che non possono essere completamente curate con il trapianto di fegato
- Persistente mancata aderenza alle cure mediche
- Combinato con l’AIDS e altre malattie che influenzano la chirurgia o la progressione del tumore
- Altri motivi che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo chirurgico
Piano operatorio SALT per i pazienti che soddisfano le condizioni di arruolamento e corrispondono con successo al fegato del donatore: è stata eseguita prima l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto ha raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.
|
Per prima cosa è stata eseguita l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto aveva raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda resezione epatica
|
È stata descritta la sopravvivenza globale a 3 anni dopo trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale.
|
3 anni dopo la seconda resezione epatica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda resezione epatica
|
È stata descritta la sopravvivenza globale a 1 anno dopo trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale.
|
1 anno dopo la seconda resezione epatica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2023-184-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti