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SALE negli adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale

3 ottobre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo

La malattia epatica allo stadio terminale è sinonimo di malattia epatica avanzata, insufficienza epatica e cirrosi scompensata e la progressione della malattia è generalmente irreversibile. A differenza di altre malattie allo stadio terminale, il trapianto di fegato è un trattamento definitivo e potenzialmente curativo per l’ESLD. Tuttavia, a causa di fattori clinici e sociali come la carenza di fegati da donatori, il numero di pazienti che possono essere trapiantati è di gran lunga inferiore al numero di pazienti in attesa. Circa il 14% dei pazienti muore ogni anno durante l’attesa e circa il 10% dei pazienti è troppo malato per essere sottoposto a trapianto. Sebbene i cambiamenti nelle politiche di allocazione degli organi e la divulgazione del trapianto di fegato da donatore vivente abbiano significativamente ridotto i tempi di attesa e la mortalità dei bambini riceventi di età inferiore a 2 anni. La mortalità pre-trapianto nei bambini di età superiore ai 6 anni rimane elevata. Pertanto, espandere il pool di donatori di fegato è una necessità urgente per trattare i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale dell’adolescenza (AESLD). Nel 2015, gli studiosi norvegesi hanno proposto un nuovo metodo chirurgico, ovvero la resezione e il trapianto parziale di segmenti epatici (2-3 segmenti) combinato con l'epatectomia totale ritardata, può alleviare notevolmente la carenza di donatori di fegato nei pazienti di cui sopra. Sulla base dell'esperienza clinica operazione, il nostro centro propone e progetta la ricerca clinica del trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) di un adolescente per il trattamento dell'AESLD. Sulla base del metodo RAPID, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del trapianto sequenziale di fegato giovanile del lobo laterale sinistro per i pazienti sopra indicati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cirrosi è uno stadio avanzato irreversibile della malattia epatica cronica progressiva caratterizzata dalla deformazione strutturale del fegato e dalla formazione di noduli rigenerativi. Quelli con complicanze sono classificati come cirrosi scompensata, compreso sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare (HCC), sindrome epatorenale o sindrome epatopolmonare. Queste complicazioni sono la principale causa di morte nei pazienti affetti da cirrosi. La malattia epatica allo stadio terminale è sinonimo di malattia epatica avanzata, insufficienza epatica e cirrosi scompensata e la progressione della malattia è generalmente irreversibile. A differenza di altre malattie allo stadio terminale, il trapianto di fegato è un trattamento definitivo e potenzialmente curativo per l’ESLD. Tuttavia, a causa di fattori clinici e sociali come la carenza di fegati da donatori, il numero di pazienti che possono essere trapiantati è di gran lunga inferiore al numero di pazienti in attesa. Circa il 14% dei pazienti muore ogni anno durante l’attesa e circa il 10% dei pazienti è troppo malato per essere sottoposto a trapianto. Sebbene i cambiamenti nelle politiche di allocazione degli organi e la divulgazione del trapianto di fegato da donatore vivente abbiano significativamente ridotto i tempi di attesa e la mortalità dei bambini riceventi di età inferiore a 2 anni. La mortalità pre-trapianto nei bambini di età superiore ai 6 anni rimane elevata. Pertanto, espandere il pool di donatori di fegato è una necessità urgente per trattare i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale dell’adolescenza (AESLD). Nel 2015 è stato proposto da studiosi norvegesi un nuovo metodo chirurgico. Pertanto, espandere il pool di donatori di fegato è una necessità urgente per trattare i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale dell’adolescenza (AESLD). Nel 2015, studiosi norvegesi hanno proposto una nuova metodica chirurgica, ovvero la resezione e il trapianto parziale del segmento epatico 2-3 con epatectomia totale ritardata (RAPID). Questo approccio consente il trapianto del fegato sinistro (segmenti 2+3) a un ricevente adulto, mentre il restante emifegato destro ingrandito viene trapiantato in un altro ricevente adulto. I riceventi che hanno ricevuto il trapianto dell’emifegato destro hanno avuto una prognosi simile rispetto a quelli che hanno ricevuto il trapianto del fegato intero. Pertanto, se la tecnica RAPID si confermasse fattibile, potrebbe alleviare notevolmente la carenza di donatori di fegato. Oltre alle fonti da cadavere, anche i donatori adulti viventi possono essere considerati come fonte di donatori di fegato. Un fegato donatore del lobo laterale sinistro più piccolo impone anche meno carico al donatore rispetto a un emifegato sinistro o destro.

Riassumendo, il nostro centro ha proposto e progettato uno studio clinico sul trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) di adolescenti nel trattamento di pazienti AESLD sulla base dell'esperienza clinica chirurgica. Sulla base dell'operazione RAPID, è stato valutato il tasso di sopravvivenza globale della SALT nei pazienti AESLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-18 anni;
  2. I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale non possono ottenere un volume di fegato da donatore sufficiente attraverso il trapianto di fegato da donatore vivente convenzionale;
  3. Le condizioni generali sono buone e possono tollerare il piano operatorio di follow-up;
  4. Tutori e minori (di età superiore a 14 anni) firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiopolmonare non correggibile con eccessivo rischio chirurgico
  2. Anomalie anatomiche che impediscono il trapianto di fegato
  3. Pazienti con neoplasie epatiche primarie o secondarie
  4. Pazienti con malattie genetiche metaboliche e relative complicanze che non possono essere completamente curate con il trapianto di fegato
  5. Persistente mancata aderenza alle cure mediche
  6. Combinato con l’AIDS e altre malattie che influenzano la chirurgia o la progressione del tumore
  7. Altri motivi che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico
Piano operatorio SALT per i pazienti che soddisfano le condizioni di arruolamento e corrispondono con successo al fegato del donatore: è stata eseguita prima l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto ha raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.
Per prima cosa è stata eseguita l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto aveva raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda resezione epatica
È stata descritta la sopravvivenza globale a 3 anni dopo trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale.
3 anni dopo la seconda resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda resezione epatica
È stata descritta la sopravvivenza globale a 1 anno dopo trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) in adolescenti con malattia epatica allo stadio terminale.
1 anno dopo la seconda resezione epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

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