SALT en adolescentes con enfermedad hepática terminal
Trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo en adolescentes con enfermedad hepática terminal: un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis es una etapa avanzada irreversible de una enfermedad hepática crónica progresiva caracterizada por la deformación estructural del hígado y la formación de nódulos regenerativos. Aquellos con complicaciones se clasifican como cirrosis descompensada, incluyendo sangrado por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular (CHC), síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar. Estas complicaciones son la principal causa de muerte en pacientes con cirrosis. La enfermedad hepática terminal es sinónimo de enfermedad hepática avanzada, insuficiencia hepática y cirrosis descompensada, y la progresión de su enfermedad es generalmente irreversible. A diferencia de otras enfermedades terminales, el trasplante de hígado es un tratamiento definitivo y potencialmente curativo para la ESLD. Sin embargo, debido a factores clínicos y sociales como la escasez de hígados de donantes, el número de pacientes que pueden ser trasplantados es mucho menor que el número de pacientes en espera. Alrededor del 14% de los pacientes mueren cada año mientras esperan, y alrededor del 10% de los pacientes están demasiado enfermos para ser trasplantados. Aunque los cambios en las políticas de asignación de órganos y la popularización del trasplante de hígado de donante vivo han reducido significativamente el tiempo de espera y la mortalidad de los receptores infantiles menores de 2 años. La mortalidad previa al trasplante en niños mayores de 6 años sigue siendo alta. Por lo tanto, ampliar el grupo de donantes de hígado es una necesidad urgente para tratar a pacientes con enfermedad hepática terminal en la adolescencia (AESLD). En 2015, académicos noruegos propusieron un nuevo método quirúrgico. Por lo tanto, ampliar el grupo de donantes de hígado es una necesidad urgente para tratar a pacientes con enfermedad hepática terminal en la adolescencia (AESLD). En 2015, académicos noruegos propusieron un nuevo método quirúrgico, es decir, resección y trasplante parcial de segmentos 2-3 del hígado con hepatectomía total retardada (RAPID). Este enfoque permite el trasplante del hígado izquierdo (segmentos 2+3) a un receptor adulto, mientras que el hemihígado derecho agrandado restante se trasplanta a otro receptor adulto. Los receptores que recibieron un trasplante de hígado hemisférico derecho tuvieron un pronóstico similar en comparación con aquellos que recibieron un trasplante de hígado completo. Por lo tanto, si se confirma que la técnica RAPID es factible, puede aliviar en gran medida la escasez de donantes de hígado. Además de las fuentes cadavéricas, los donantes adultos vivos también pueden considerarse como fuente de donantes de hígado. Un hígado de donante de lóbulo lateral izquierdo más pequeño también supone menos carga para el donante que un hemihígado izquierdo o derecho.
En resumen, nuestro centro propuso y diseñó un estudio clínico de trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adolescentes en el tratamiento de pacientes con AESLD basado en la experiencia quirúrgica clínica. Sobre la base de la operación RAPID, se evaluó la tasa de supervivencia general de SALT en pacientes con AESLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 7 a 18 años;
- Los pacientes con enfermedad hepática terminal no pueden obtener suficiente volumen de hígado de donante mediante el trasplante de hígado de donante vivo convencional;
- El estado general es bueno y puede tolerar el plan operativo de seguimiento;
- Tutores y niños (mayores de 14 años) firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar incorregible con excesivo riesgo quirúrgico
- Anomalías anatómicas que impiden el trasplante de hígado
- Pacientes con neoplasias malignas hepáticas primarias o secundarias.
- Pacientes con enfermedades metabólicas genéticas y sus complicaciones que no pueden curarse completamente con un trasplante de hígado.
- Incumplimiento persistente de la atención médica
- Combinado con SIDA y otras enfermedades que afectan la cirugía o la progresión del tumor.
- Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo quirurgico
Plan de operación SALT para pacientes que cumplen con las condiciones de inscripción y coinciden con éxito con el hígado del donante: primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y se realizó una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.
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Primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la segunda resección hepática.
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Describir la supervivencia general a 3 años después del trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adolescentes en pacientes adolescentes con enfermedad hepática terminal.
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3 años después de la segunda resección hepática.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la segunda resección hepática.
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Describir la supervivencia general a 1 año después del trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adolescentes en pacientes adolescentes con enfermedad hepática terminal.
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1 año después de la segunda resección hepática.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- LY2023-184-C
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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