- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069050
SALT hos ungdom med leversykdom i sluttstadiet
Sekvensiell levertransplantasjon av venstre laterallapp hos ungdom hos ungdom med leversykdom i sluttstadiet: en enkeltsenter, prospektiv, enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er et irreversibelt avansert stadium av kronisk progressiv leversykdom karakterisert ved strukturell deformasjon av leveren og dannelsen av regenerative knuter. De med komplikasjoner er klassifisert som dekompensert cirrhose, inkludert variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom. Disse komplikasjonene er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med cirrhose. Sluttstadium leversykdom er synonymt med avansert leversykdom, leversvikt og dekompensert cirrhose, og deres sykdomsprogresjon er generelt irreversibel. I motsetning til andre sykdommer i sluttstadiet, er levertransplantasjon en definitiv og potensielt kurativ behandling for ESLD. Men på grunn av kliniske og sosiale faktorer som mangel på donorlever, er antallet pasienter som kan transplanteres langt mindre enn antallet ventende pasienter. Omtrent 14 % av pasientene dør hvert år mens de venter, og rundt 10 % av pasientene er for syke til å bli transplantert. Selv om endringer i organtildelingspolitikk og popularisering av levertransplantasjon fra levende donorer har redusert ventetiden og dødeligheten til spedbarnsmottakere under 2 år betydelig. Pre-transplantasjonsdødeligheten hos barn eldre enn 6 år er fortsatt høy. Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverbassenget for å behandle pasienter med ungdomssluttstadium leversykdom (AESLD). I 2015 ble en ny operasjonsmetode foreslått av norske forskere. Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverbassenget for å behandle pasienter med ungdomssluttstadium leversykdom (AESLD). I 2015 foreslo norske forskere en ny operasjonsmetode, det vil si reseksjon og delvis leversegment 2-3-transplantasjon med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilnærmingen tillater transplantasjon av venstre lever (segment 2+3) til en voksen mottaker, mens den gjenværende forstørrede høyre hemi-lever transplanteres til en annen voksen mottaker. Mottakere som fikk høyre-hemi-levertransplantasjon hadde en lignende prognose sammenlignet med de som fikk hellevertransplantasjon. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekreftes å være gjennomførbar, kan den i stor grad lindre mangelen på leverdonorer. I tillegg til kadaverkilder kan levende voksne donorer også betraktes som kilden til leverdonorer. En mindre donorlever på venstre sidelapp belaster også donoren mindre enn en venstre eller høyre hemiliver.
For å oppsummere, foreslo og designet vårt senter en klinisk studie av sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) i behandlingen av AESLD-pasienter basert på klinisk kirurgisk erfaring. På grunnlag av RAPID-operasjon ble den totale overlevelsesraten for SALT hos AESLD-pasienter evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-18 år gammel;
- Pasienter med leversykdom i sluttstadiet kan ikke oppnå tilstrekkelig donorlevervolum gjennom konvensjonell levende donorlevertransplantasjon;
- Allmenntilstanden er god og tåler oppfølgende operasjonsplan;
- Foresatte og barn (over 14 år) signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar hjerte- og lungesykdom med overdreven kirurgisk risiko
- Anatomiske abnormiteter som utelukker levertransplantasjon
- Pasienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren
- Pasienter med genetiske metabolske sykdommer og deres komplikasjoner som ikke kan helbredes fullstendig ved levertransplantasjon
- Vedvarende manglende overholdelse av medisinsk behandling
- Kombinert med AIDS og andre sykdommer som påvirker kirurgi eller tumorprogresjon
- Andre grunner som forskerne mener ikke egner seg for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
SALT operasjonsplan for pasienter som oppfyller innrulleringsbetingelsene og vellykket matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
|
Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter andre leverreseksjon
|
For å beskrive 3-års total overlevelse etter sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) hos ungdomspasienter med leversykdom i sluttstadiet.
|
3 år etter andre leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter andre leverreseksjon
|
For å beskrive 1-års total overlevelse etter sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) hos ungdomspasienter med leversykdom i sluttstadiet.
|
1 år etter andre leverreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-184-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .