Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SALT hos ungdom med leversykdom i sluttstadiet

3. oktober 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Sekvensiell levertransplantasjon av venstre laterallapp hos ungdom hos ungdom med leversykdom i sluttstadiet: en enkeltsenter, prospektiv, enarmsstudie

Sluttstadium leversykdom er synonymt med avansert leversykdom, leversvikt og dekompensert cirrhose, og deres sykdomsprogresjon er generelt irreversibel. I motsetning til andre sykdommer i sluttstadiet, er levertransplantasjon en definitiv og potensielt kurativ behandling for ESLD. Men på grunn av kliniske og sosiale faktorer som mangel på donorlever, er antallet pasienter som kan transplanteres langt mindre enn antallet ventende pasienter. Omtrent 14 % av pasientene dør hvert år mens de venter, og rundt 10 % av pasientene er for syke til å bli transplantert. Selv om endringer i organtildelingspolitikk og popularisering av levertransplantasjon fra levende donorer har redusert ventetiden og dødeligheten til spedbarnsmottakere under 2 år betydelig. Pre-transplantasjonsdødeligheten hos barn eldre enn 6 år er fortsatt høy. Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverbassenget for å behandle pasienter med ungdomssluttstadium leversykdom (AESLD). I 2015 foreslo norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil si at reseksjon og delvis leversegment (2-3 segment) transplantasjon kombinert med forsinket total hepatektomi kan i stor grad lindre mangelen på leverdonorer hos pasientene ovenfor. Basert på erfaring fra kliniske studier senteret vårt foreslår og designer den kliniske forskningen av sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) for behandling av AESLD. På grunnlag av RAPID ble sikkerheten og effekten av sekvensiell juvenil venstre lateral lapplevertransplantasjon evaluert for pasientene ovenfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er et irreversibelt avansert stadium av kronisk progressiv leversykdom karakterisert ved strukturell deformasjon av leveren og dannelsen av regenerative knuter. De med komplikasjoner er klassifisert som dekompensert cirrhose, inkludert variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom. Disse komplikasjonene er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med cirrhose. Sluttstadium leversykdom er synonymt med avansert leversykdom, leversvikt og dekompensert cirrhose, og deres sykdomsprogresjon er generelt irreversibel. I motsetning til andre sykdommer i sluttstadiet, er levertransplantasjon en definitiv og potensielt kurativ behandling for ESLD. Men på grunn av kliniske og sosiale faktorer som mangel på donorlever, er antallet pasienter som kan transplanteres langt mindre enn antallet ventende pasienter. Omtrent 14 % av pasientene dør hvert år mens de venter, og rundt 10 % av pasientene er for syke til å bli transplantert. Selv om endringer i organtildelingspolitikk og popularisering av levertransplantasjon fra levende donorer har redusert ventetiden og dødeligheten til spedbarnsmottakere under 2 år betydelig. Pre-transplantasjonsdødeligheten hos barn eldre enn 6 år er fortsatt høy. Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverbassenget for å behandle pasienter med ungdomssluttstadium leversykdom (AESLD). I 2015 ble en ny operasjonsmetode foreslått av norske forskere. Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverbassenget for å behandle pasienter med ungdomssluttstadium leversykdom (AESLD). I 2015 foreslo norske forskere en ny operasjonsmetode, det vil si reseksjon og delvis leversegment 2-3-transplantasjon med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilnærmingen tillater transplantasjon av venstre lever (segment 2+3) til en voksen mottaker, mens den gjenværende forstørrede høyre hemi-lever transplanteres til en annen voksen mottaker. Mottakere som fikk høyre-hemi-levertransplantasjon hadde en lignende prognose sammenlignet med de som fikk hellevertransplantasjon. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekreftes å være gjennomførbar, kan den i stor grad lindre mangelen på leverdonorer. I tillegg til kadaverkilder kan levende voksne donorer også betraktes som kilden til leverdonorer. En mindre donorlever på venstre sidelapp belaster også donoren mindre enn en venstre eller høyre hemiliver.

For å oppsummere, foreslo og designet vårt senter en klinisk studie av sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) i behandlingen av AESLD-pasienter basert på klinisk kirurgisk erfaring. På grunnlag av RAPID-operasjon ble den totale overlevelsesraten for SALT hos AESLD-pasienter evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-18 år gammel;
  2. Pasienter med leversykdom i sluttstadiet kan ikke oppnå tilstrekkelig donorlevervolum gjennom konvensjonell levende donorlevertransplantasjon;
  3. Allmenntilstanden er god og tåler oppfølgende operasjonsplan;
  4. Foresatte og barn (over 14 år) signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar hjerte- og lungesykdom med overdreven kirurgisk risiko
  2. Anatomiske abnormiteter som utelukker levertransplantasjon
  3. Pasienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren
  4. Pasienter med genetiske metabolske sykdommer og deres komplikasjoner som ikke kan helbredes fullstendig ved levertransplantasjon
  5. Vedvarende manglende overholdelse av medisinsk behandling
  6. Kombinert med AIDS og andre sykdommer som påvirker kirurgi eller tumorprogresjon
  7. Andre grunner som forskerne mener ikke egner seg for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
SALT operasjonsplan for pasienter som oppfyller innrulleringsbetingelsene og vellykket matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter andre leverreseksjon
For å beskrive 3-års total overlevelse etter sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) hos ungdomspasienter med leversykdom i sluttstadiet.
3 år etter andre leverreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter andre leverreseksjon
For å beskrive 1-års total overlevelse etter sekvensiell ungdom venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) hos ungdomspasienter med leversykdom i sluttstadiet.
1 år etter andre leverreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere