- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069050
SEL chez les adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale
Transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez les adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose est un stade avancé et irréversible d’une maladie hépatique chronique progressive caractérisée par une déformation structurelle du foie et la formation de nodules régénératifs. Les personnes présentant des complications sont classées comme cirrhose décompensée, notamment saignement variqueux, ascite, péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire (CHC), syndrome hépato-rénal ou syndrome hépato-pulmonaire. Ces complications constituent la principale cause de décès chez les patients atteints de cirrhose. La maladie hépatique terminale est synonyme de maladie hépatique avancée, d’insuffisance hépatique et de cirrhose décompensée, et la progression de la maladie est généralement irréversible. Contrairement à d’autres maladies en phase terminale, la transplantation hépatique est un traitement définitif et potentiellement curatif de l’ESLD. Cependant, en raison de facteurs cliniques et sociaux tels que la pénurie de foies de donneurs, le nombre de patients pouvant être transplantés est bien inférieur au nombre de patients en attente. Environ 14 % des patients meurent chaque année en attendant, et environ 10 % des patients sont trop malades pour être transplantés. Bien que les changements dans les politiques d'attribution d'organes et la vulgarisation de la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant aient considérablement réduit le temps d'attente et la mortalité des nourrissons receveurs de moins de 2 ans. La mortalité avant transplantation chez les enfants de plus de 6 ans reste élevée. Par conséquent, l’élargissement du pool de foies de donneurs est un besoin urgent pour traiter les patients atteints d’une maladie hépatique terminale chez l’adolescent (AESLD). En 2015, une nouvelle méthode chirurgicale a été proposée par des chercheurs norvégiens. Par conséquent, l’élargissement du pool de foies de donneurs est un besoin urgent pour traiter les patients atteints d’une maladie hépatique terminale chez l’adolescent (AESLD). En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID). Cette approche permet la transplantation du foie gauche (segments 2+3) chez un receveur adulte, tandis que l'hémi-foie droit hypertrophié restant est transplanté chez un autre receveur adulte. Les receveurs ayant reçu une transplantation de l’hémi-foie droit avaient un pronostic similaire à ceux ayant reçu une transplantation du foie entier. Par conséquent, si la technique RAPID s’avère réalisable, elle pourrait grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie. Outre les donneurs cadavériques, les donneurs adultes vivants peuvent également être considérés comme source de donneurs de foie. Un foie de donneur de lobe latéral gauche plus petit impose également moins de charge au donneur qu'un hémifoie gauche ou droit.
Pour résumer, notre centre a proposé et conçu une étude clinique sur la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adolescent dans le traitement des patients AESLD sur la base de l'expérience chirurgicale clinique. Sur la base du fonctionnement RAPID, le taux de survie global du SALT chez les patients AESLD a été évalué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-18 ans ;
- Les patients atteints d'une maladie hépatique terminale ne peuvent pas obtenir un volume hépatique suffisant grâce à une transplantation hépatique conventionnelle d'un donneur vivant ;
- L'état général est bon et peut tolérer le plan d'opération de suivi ;
- Les tuteurs et les enfants (de plus de 14 ans) signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire incorrigible avec risque chirurgical excessif
- Anomalies anatomiques excluant une transplantation hépatique
- Patients atteints de tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires
- Patients atteints de maladies métaboliques génétiques et de leurs complications qui ne peuvent être complètement guéries par une transplantation hépatique
- Non-observance persistante des soins médicaux
- Combiné avec le SIDA et d'autres maladies qui affectent la chirurgie ou la progression tumorale
- D'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chirurgical
Plan d'opération SALT pour les patients qui remplissent les conditions d'inscription et correspondent avec succès au foie du donneur : une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après la deuxième résection hépatique
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Décrire la survie globale à 3 ans après une transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale.
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3 ans après la deuxième résection hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après la deuxième résection hépatique
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Décrire la survie globale à 1 an après une transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale.
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1 an après la deuxième résection hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-184-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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