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SEL chez les adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale

3 octobre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez les adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras

La maladie hépatique terminale est synonyme de maladie hépatique avancée, d’insuffisance hépatique et de cirrhose décompensée, et la progression de la maladie est généralement irréversible. Contrairement à d’autres maladies en phase terminale, la transplantation hépatique est un traitement définitif et potentiellement curatif de l’ESLD. Cependant, en raison de facteurs cliniques et sociaux tels que la pénurie de foies de donneurs, le nombre de patients pouvant être transplantés est bien inférieur au nombre de patients en attente. Environ 14 % des patients meurent chaque année en attendant, et environ 10 % des patients sont trop malades pour être transplantés. Bien que les changements dans les politiques d'attribution d'organes et la vulgarisation de la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant aient considérablement réduit le temps d'attente et la mortalité des nourrissons receveurs de moins de 2 ans. La mortalité avant transplantation chez les enfants de plus de 6 ans reste élevée. Par conséquent, l’élargissement du pool de foies de donneurs est un besoin urgent pour traiter les patients atteints d’une maladie hépatique terminale chez l’adolescent (AESLD). En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation d'un segment hépatique partiel (segment 2-3), combinées à une hépatectomie totale retardée, peuvent grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie chez les patients ci-dessus. opération, notre centre propose et conçoit la recherche clinique de transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adolescent pour le traitement de l'AESLD. Sur la base de RAPID, l'innocuité et l'efficacité de la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche juvénile ont été évaluées pour les patients ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cirrhose est un stade avancé et irréversible d’une maladie hépatique chronique progressive caractérisée par une déformation structurelle du foie et la formation de nodules régénératifs. Les personnes présentant des complications sont classées comme cirrhose décompensée, notamment saignement variqueux, ascite, péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire (CHC), syndrome hépato-rénal ou syndrome hépato-pulmonaire. Ces complications constituent la principale cause de décès chez les patients atteints de cirrhose. La maladie hépatique terminale est synonyme de maladie hépatique avancée, d’insuffisance hépatique et de cirrhose décompensée, et la progression de la maladie est généralement irréversible. Contrairement à d’autres maladies en phase terminale, la transplantation hépatique est un traitement définitif et potentiellement curatif de l’ESLD. Cependant, en raison de facteurs cliniques et sociaux tels que la pénurie de foies de donneurs, le nombre de patients pouvant être transplantés est bien inférieur au nombre de patients en attente. Environ 14 % des patients meurent chaque année en attendant, et environ 10 % des patients sont trop malades pour être transplantés. Bien que les changements dans les politiques d'attribution d'organes et la vulgarisation de la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant aient considérablement réduit le temps d'attente et la mortalité des nourrissons receveurs de moins de 2 ans. La mortalité avant transplantation chez les enfants de plus de 6 ans reste élevée. Par conséquent, l’élargissement du pool de foies de donneurs est un besoin urgent pour traiter les patients atteints d’une maladie hépatique terminale chez l’adolescent (AESLD). En 2015, une nouvelle méthode chirurgicale a été proposée par des chercheurs norvégiens. Par conséquent, l’élargissement du pool de foies de donneurs est un besoin urgent pour traiter les patients atteints d’une maladie hépatique terminale chez l’adolescent (AESLD). En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID). Cette approche permet la transplantation du foie gauche (segments 2+3) chez un receveur adulte, tandis que l'hémi-foie droit hypertrophié restant est transplanté chez un autre receveur adulte. Les receveurs ayant reçu une transplantation de l’hémi-foie droit avaient un pronostic similaire à ceux ayant reçu une transplantation du foie entier. Par conséquent, si la technique RAPID s’avère réalisable, elle pourrait grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie. Outre les donneurs cadavériques, les donneurs adultes vivants peuvent également être considérés comme source de donneurs de foie. Un foie de donneur de lobe latéral gauche plus petit impose également moins de charge au donneur qu'un hémifoie gauche ou droit.

Pour résumer, notre centre a proposé et conçu une étude clinique sur la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adolescent dans le traitement des patients AESLD sur la base de l'expérience chirurgicale clinique. Sur la base du fonctionnement RAPID, le taux de survie global du SALT chez les patients AESLD a été évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 7-18 ans ;
  2. Les patients atteints d'une maladie hépatique terminale ne peuvent pas obtenir un volume hépatique suffisant grâce à une transplantation hépatique conventionnelle d'un donneur vivant ;
  3. L'état général est bon et peut tolérer le plan d'opération de suivi ;
  4. Les tuteurs et les enfants (de plus de 14 ans) signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardio-pulmonaire incorrigible avec risque chirurgical excessif
  2. Anomalies anatomiques excluant une transplantation hépatique
  3. Patients atteints de tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires
  4. Patients atteints de maladies métaboliques génétiques et de leurs complications qui ne peuvent être complètement guéries par une transplantation hépatique
  5. Non-observance persistante des soins médicaux
  6. Combiné avec le SIDA et d'autres maladies qui affectent la chirurgie ou la progression tumorale
  7. D'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chirurgical
Plan d'opération SALT pour les patients qui remplissent les conditions d'inscription et correspondent avec succès au foie du donneur : une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après la deuxième résection hépatique
Décrire la survie globale à 3 ans après une transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale.
3 ans après la deuxième résection hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après la deuxième résection hépatique
Décrire la survie globale à 1 an après une transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des adolescents atteints d'une maladie hépatique terminale.
1 an après la deuxième résection hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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