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SALT em adolescentes com doença hepática terminal

3 de outubro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo de adolescente em adolescentes com doença hepática em estágio terminal: um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único

A doença hepática em estágio terminal é sinônimo de doença hepática avançada, insuficiência hepática e cirrose descompensada, e a progressão da doença é geralmente irreversível. Ao contrário de outras doenças em fase terminal, o transplante de fígado é um tratamento definitivo e potencialmente curativo para a ESLD. No entanto, devido a factores clínicos e sociais, como a escassez de fígados de dadores, o número de pacientes que podem ser transplantados é muito inferior ao número de pacientes em espera. Cerca de 14% dos pacientes morrem todos os anos enquanto esperam e cerca de 10% dos pacientes estão demasiado doentes para serem transplantados. Embora as mudanças nas políticas de alocação de órgãos e a popularização do transplante de fígado de doador vivo tenham reduzido significativamente o tempo de espera e a mortalidade de receptores infantis com menos de 2 anos de idade. A mortalidade pré-transplante em crianças com mais de 6 anos permanece elevada. Portanto, expandir o pool de fígado de doadores é uma necessidade urgente para tratar pacientes com doença hepática terminal na adolescência (AESLD). Em 2015, estudiosos noruegueses propuseram um novo método cirúrgico, ou seja, ressecção e transplante parcial de segmento de fígado (2-3 segmentos) combinado com hepatectomia total tardia pode aliviar muito a escassez de doadores de fígado nos pacientes acima.Com base na experiência clínica operação, nosso centro propõe e projeta a pesquisa clínica de transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo em adolescentes (SALT) para o tratamento de AESLD. Com base no RAPID, a segurança e eficácia do transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo juvenil foram avaliadas para os pacientes acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirrose é um estágio avançado irreversível de doença hepática crônica progressiva, caracterizada pela deformação estrutural do fígado e pela formação de nódulos regenerativos. Aqueles com complicações são classificados como cirrose descompensada, incluindo sangramento por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular (CHC), síndrome hepatorrenal ou síndrome hepatopulmonar. Essas complicações são a principal causa de morte em pacientes com cirrose. A doença hepática em estágio terminal é sinônimo de doença hepática avançada, insuficiência hepática e cirrose descompensada, e a progressão da doença é geralmente irreversível. Ao contrário de outras doenças em fase terminal, o transplante de fígado é um tratamento definitivo e potencialmente curativo para a ESLD. No entanto, devido a factores clínicos e sociais, como a escassez de fígados de dadores, o número de pacientes que podem ser transplantados é muito inferior ao número de pacientes em espera. Cerca de 14% dos pacientes morrem todos os anos enquanto esperam e cerca de 10% dos pacientes estão demasiado doentes para serem transplantados. Embora as mudanças nas políticas de alocação de órgãos e a popularização do transplante de fígado de doador vivo tenham reduzido significativamente o tempo de espera e a mortalidade de receptores infantis com menos de 2 anos de idade. A mortalidade pré-transplante em crianças com mais de 6 anos permanece elevada. Portanto, expandir o pool de fígado de doadores é uma necessidade urgente para tratar pacientes com doença hepática terminal na adolescência (AESLD). Em 2015, um novo método cirúrgico foi proposto por estudiosos noruegueses. Portanto, expandir o pool de fígado de doadores é uma necessidade urgente para tratar pacientes com doença hepática terminal na adolescência (AESLD). Em 2015, estudiosos noruegueses propuseram um novo método cirúrgico, ou seja, ressecção e transplante parcial do segmento 2-3 do fígado com hepatectomia total tardia (RAPID). Esta abordagem permite o transplante do fígado esquerdo (segmentos 2+3) para um receptor adulto, enquanto o restante hemi-fígado direito aumentado é transplantado para outro receptor adulto. Os receptores que receberam transplante de hemi-fígado direito tiveram um prognóstico semelhante em comparação com aqueles que receberam transplante de fígado inteiro. Portanto, se a técnica RAPID for confirmada como viável, poderá aliviar enormemente a escassez de doadores de fígado. Além das fontes de cadáveres, os doadores adultos vivos também podem ser considerados como fonte de doadores de fígado. Um fígado de doador do lobo lateral esquerdo menor também representa menos carga para o doador do que um hemifígado esquerdo ou direito.

Resumindo, nosso centro propôs e projetou um estudo clínico de transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes no tratamento de pacientes com AESLD com base na experiência clínica cirúrgica. Com base na operação RAPID, foi avaliada a taxa de sobrevivência global do SALT em pacientes com AESLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 7 a 18 anos;
  2. Pacientes com doença hepática em estágio terminal não conseguem obter volume suficiente de fígado de doador através do transplante convencional de fígado de doador vivo;
  3. O estado geral é bom e pode tolerar o plano de operação de acompanhamento;
  4. Responsáveis ​​e crianças (maiores de 14 anos) assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiopulmonar incorrigível com risco cirúrgico excessivo
  2. Anormalidades anatômicas que impedem o transplante de fígado
  3. Pacientes com malignidades hepáticas primárias ou secundárias
  4. Pacientes com doenças metabólicas genéticas e suas complicações que não podem ser completamente curadas pelo transplante de fígado
  5. Não adesão persistente aos cuidados médicos
  6. Combinado com AIDS e outras doenças que afetam a cirurgia ou a progressão do tumor
  7. Outros motivos que os investigadores consideram não adequados à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cirúrgico
Plano de operação SALT para pacientes que atendem às condições de inscrição e correspondem com sucesso ao fígado do doador: A hemihepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada depois que o enxerto cresceu até um volume hepático funcional suficiente.
A hemi-hepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada após o enxerto crescer até um volume hepático funcional suficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a segunda ressecção hepática
Descrever a sobrevida global em 3 anos após transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes em pacientes adolescentes com doença hepática em estágio terminal.
3 anos após a segunda ressecção hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano após a segunda ressecção hepática
Descrever a sobrevida global em 1 ano após transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes com doença hepática em estágio terminal.
1 ano após a segunda ressecção hepática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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