- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069050
SALT em adolescentes com doença hepática terminal
Transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo de adolescente em adolescentes com doença hepática em estágio terminal: um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose é um estágio avançado irreversível de doença hepática crônica progressiva, caracterizada pela deformação estrutural do fígado e pela formação de nódulos regenerativos. Aqueles com complicações são classificados como cirrose descompensada, incluindo sangramento por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular (CHC), síndrome hepatorrenal ou síndrome hepatopulmonar. Essas complicações são a principal causa de morte em pacientes com cirrose. A doença hepática em estágio terminal é sinônimo de doença hepática avançada, insuficiência hepática e cirrose descompensada, e a progressão da doença é geralmente irreversível. Ao contrário de outras doenças em fase terminal, o transplante de fígado é um tratamento definitivo e potencialmente curativo para a ESLD. No entanto, devido a factores clínicos e sociais, como a escassez de fígados de dadores, o número de pacientes que podem ser transplantados é muito inferior ao número de pacientes em espera. Cerca de 14% dos pacientes morrem todos os anos enquanto esperam e cerca de 10% dos pacientes estão demasiado doentes para serem transplantados. Embora as mudanças nas políticas de alocação de órgãos e a popularização do transplante de fígado de doador vivo tenham reduzido significativamente o tempo de espera e a mortalidade de receptores infantis com menos de 2 anos de idade. A mortalidade pré-transplante em crianças com mais de 6 anos permanece elevada. Portanto, expandir o pool de fígado de doadores é uma necessidade urgente para tratar pacientes com doença hepática terminal na adolescência (AESLD). Em 2015, um novo método cirúrgico foi proposto por estudiosos noruegueses. Portanto, expandir o pool de fígado de doadores é uma necessidade urgente para tratar pacientes com doença hepática terminal na adolescência (AESLD). Em 2015, estudiosos noruegueses propuseram um novo método cirúrgico, ou seja, ressecção e transplante parcial do segmento 2-3 do fígado com hepatectomia total tardia (RAPID). Esta abordagem permite o transplante do fígado esquerdo (segmentos 2+3) para um receptor adulto, enquanto o restante hemi-fígado direito aumentado é transplantado para outro receptor adulto. Os receptores que receberam transplante de hemi-fígado direito tiveram um prognóstico semelhante em comparação com aqueles que receberam transplante de fígado inteiro. Portanto, se a técnica RAPID for confirmada como viável, poderá aliviar enormemente a escassez de doadores de fígado. Além das fontes de cadáveres, os doadores adultos vivos também podem ser considerados como fonte de doadores de fígado. Um fígado de doador do lobo lateral esquerdo menor também representa menos carga para o doador do que um hemifígado esquerdo ou direito.
Resumindo, nosso centro propôs e projetou um estudo clínico de transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes no tratamento de pacientes com AESLD com base na experiência clínica cirúrgica. Com base na operação RAPID, foi avaliada a taxa de sobrevivência global do SALT em pacientes com AESLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 7 a 18 anos;
- Pacientes com doença hepática em estágio terminal não conseguem obter volume suficiente de fígado de doador através do transplante convencional de fígado de doador vivo;
- O estado geral é bom e pode tolerar o plano de operação de acompanhamento;
- Responsáveis e crianças (maiores de 14 anos) assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar incorrigível com risco cirúrgico excessivo
- Anormalidades anatômicas que impedem o transplante de fígado
- Pacientes com malignidades hepáticas primárias ou secundárias
- Pacientes com doenças metabólicas genéticas e suas complicações que não podem ser completamente curadas pelo transplante de fígado
- Não adesão persistente aos cuidados médicos
- Combinado com AIDS e outras doenças que afetam a cirurgia ou a progressão do tumor
- Outros motivos que os investigadores consideram não adequados à participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cirúrgico
Plano de operação SALT para pacientes que atendem às condições de inscrição e correspondem com sucesso ao fígado do doador: A hemihepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada depois que o enxerto cresceu até um volume hepático funcional suficiente.
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A hemi-hepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada após o enxerto crescer até um volume hepático funcional suficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a segunda ressecção hepática
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Descrever a sobrevida global em 3 anos após transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes em pacientes adolescentes com doença hepática em estágio terminal.
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3 anos após a segunda ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano após a segunda ressecção hepática
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Descrever a sobrevida global em 1 ano após transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adolescentes com doença hepática em estágio terminal.
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1 ano após a segunda ressecção hepática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-184-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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