- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069050
SŮL u dospívajících s konečným stádiem onemocnění jater
Sekvenční adolescentní transplantace levého laterálního laloku jater u dospívajících s konečným stádiem onemocnění jater: jednocentrická prospektivní studie s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirhóza je ireverzibilní pokročilé stadium chronického progresivního onemocnění jater charakterizované strukturální deformací jater a tvorbou regeneračních uzlů. Ti s komplikacemi jsou klasifikováni jako dekompenzovaná cirhóza, včetně krvácení z varixů, ascites, spontánní bakteriální peritonitidy, hepatocelulárního karcinomu (HCC), hepatorenálního syndromu nebo hepatopulmonálního syndromu. Tyto komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s cirhózou. Konečné stadium onemocnění jater je synonymem pro pokročilé onemocnění jater, selhání jater a dekompenzovanou cirhózu a jejich progrese onemocnění je obecně nevratná. Na rozdíl od jiných onemocnění v konečném stadiu je transplantace jater definitivní a potenciálně kurativní léčbou ESLD. V důsledku klinických a sociálních faktorů, jako je nedostatek dárcovských jater, je však počet pacientů, kteří mohou být transplantováni, mnohem menší než počet čekajících pacientů. Přibližně 14 % pacientů zemře každý rok při čekání a přibližně 10 % pacientů je příliš nemocných na transplantaci. Ačkoli změny v politice přidělování orgánů a popularizace transplantace jater od žijících dárců významně snížily čekací dobu a úmrtnost kojenců mladších 2 let. Předtransplantační úmrtnost u dětí starších 6 let zůstává vysoká. Rozšíření souboru jater dárců je proto naléhavou potřebou k léčbě pacientů s onemocněním jater v konečném stádiu u adolescentů (AESLD). V roce 2015 byla norskými vědci navržena nová chirurgická metoda. Rozšíření souboru jater dárců je proto naléhavou potřebou k léčbě pacientů s onemocněním jater v konečném stádiu u adolescentů (AESLD). V roce 2015 norští vědci navrhli novou chirurgickou metodu, tedy resekci a parciální transplantaci jaterního segmentu 2-3 s odloženou totální hepatektomií (RAPID). Tento přístup umožňuje transplantaci levé játra (segmenty 2+3) dospělému příjemci, zatímco zbývající zvětšená pravá hemijátra je transplantována jinému dospělému příjemci. Příjemci, kteří podstoupili transplantaci pravé poloviny jater, měli podobnou prognózu ve srovnání s těmi, kteří podstoupili transplantaci celých jater. Pokud se tedy potvrdí, že technika RAPID je proveditelná, může výrazně zmírnit nedostatek dárců jater. Kromě zdrojů mrtvol lze za zdroj dárců jater považovat i žijící dospělé dárce. Menší játra dárce levého laterálního laloku také méně zatěžují dárce než levý nebo pravý hemiliver.
Abychom to shrnuli, naše centrum navrhlo a navrhlo klinickou studii sekvenční transplantace jater levého laterálního laloku u adolescentů (SALT) v léčbě pacientů s AESLD na základě klinických chirurgických zkušeností. Na základě operace RAPID bylo hodnoceno celkové přežití SALT u pacientů s AESLD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-18 let;
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater nemohou získat dostatečný objem jater dárce konvenční transplantací jater od žijícího dárce;
- Celkový stav je dobrý a snese následný operační plán;
- Opatrovníci a děti (starší 14 let) podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelné kardiopulmonální onemocnění s nadměrným chirurgickým rizikem
- Anatomické abnormality vylučující transplantaci jater
- Pacienti s primárními nebo sekundárními malignitami jater
- Pacienti s genetickými metabolickými chorobami a jejich komplikacemi, které nelze zcela vyléčit transplantací jater
- Trvalé nedodržování lékařské péče
- V kombinaci s AIDS a dalšími nemocemi, které ovlivňují operaci nebo progresi nádoru
- Další důvody, které si výzkumníci myslí, že nejsou vhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Operační plán SALT pro pacienty, kteří splňují podmínky zařazení a úspěšně se shodují s játry dárce: Nejprve byla provedena hemihepatektomie kombinovaná s transplantací jater levého laterálního laloku a poté, co štěp narostl na dostatečný funkční objem jater, byla provedena reziduální resekce jater.
|
Nejprve byla provedena hemihepatektomie kombinovaná s transplantací jater levého laterálního laloku a poté, co štěp narostl do dostatečného funkčního objemu jater, byla provedena reziduální resekce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po druhé resekci jater
|
Popsat 3leté celkové přežití po sekvenční adolescentní transplantaci jater levého laterálního laloku (SALT) u dospívajících pacientů s konečným stádiem onemocnění jater.
|
3 roky po druhé resekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok po druhé resekci jater
|
Popsat 1leté celkové přežití po sekvenční adolescentní transplantaci jater levého laterálního laloku (SALT) u dospívajících pacientů s konečným stádiem onemocnění jater.
|
1 rok po druhé resekci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-184-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .