- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069050
SALZ bei Jugendlichen mit Lebererkrankung im Endstadium
Sequentielle Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Jugendlichen mit Lebererkrankung im Endstadium: eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist ein irreversibles fortgeschrittenes Stadium einer chronisch fortschreitenden Lebererkrankung, die durch strukturelle Deformationen der Leber und die Bildung regenerativer Knötchen gekennzeichnet ist. Diejenigen mit Komplikationen werden als dekompensierte Zirrhose klassifiziert, einschließlich Varizenblutung, Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom (HCC), hepatorenalem Syndrom oder hepatopulmonalem Syndrom. Diese Komplikationen sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Lebererkrankung im Endstadium ist gleichbedeutend mit fortgeschrittener Lebererkrankung, Leberversagen und dekompensierter Leberzirrhose, und ihr Krankheitsverlauf ist im Allgemeinen irreversibel. Im Gegensatz zu anderen Krankheiten im Endstadium ist die Lebertransplantation eine endgültige und potenziell heilende Behandlung für ESLD. Aufgrund klinischer und sozialer Faktoren wie dem Mangel an Spenderleber ist die Zahl der Patienten, die transplantiert werden können, jedoch weitaus geringer als die Zahl der wartenden Patienten. Etwa 14 % der Patienten sterben jedes Jahr während des Wartens, und etwa 10 % der Patienten sind zu krank für eine Transplantation. Obwohl Änderungen in der Organzuteilungspolitik und die Popularisierung der Lebendspende-Lebertransplantation die Wartezeit und die Sterblichkeit von Säuglingsempfängern unter 2 Jahren deutlich reduziert haben. Die Sterblichkeit vor der Transplantation bei Kindern über 6 Jahren ist nach wie vor hoch. Daher ist die Erweiterung des Spenderleberpools dringend erforderlich, um Patienten mit Lebererkrankungen im jugendlichen Endstadium (AESLD) zu behandeln. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor. Daher ist die Erweiterung des Spenderleberpools dringend erforderlich, um Patienten mit Lebererkrankungen im jugendlichen Endstadium (AESLD) zu behandeln. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor, nämlich die Resektion und teilweise Transplantation der Lebersegmente 2–3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID). Dieser Ansatz ermöglicht die Transplantation der linken Leber (Segmente 2+3) an einen erwachsenen Empfänger, während die verbleibende vergrößerte rechte Leberhälfte an einen anderen erwachsenen Empfänger transplantiert wird. Empfänger, die eine Transplantation der rechten Leberhälfte erhielten, hatten eine ähnliche Prognose wie diejenigen, die eine Transplantation der gesamten Leber erhielten. Wenn sich die RAPID-Technik als machbar erweist, kann sie daher den Mangel an Leberspendern erheblich lindern. Als Quelle für Leberspender kommen neben Kadaverquellen auch lebende erwachsene Spender in Frage. Eine Spenderleber mit kleinerem linken Seitenlappen stellt auch eine geringere Belastung für den Spender dar als ein linker oder rechter Hemiliver.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unser Zentrum eine klinische Studie zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Jugendlichen (SALT) bei der Behandlung von AESLD-Patienten auf der Grundlage klinischer chirurgischer Erfahrungen vorgeschlagen und konzipiert hat. Auf der Grundlage der RAPID-Operation wurde die Gesamtüberlebensrate von SALT bei AESLD-Patienten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7–18 Jahre;
- Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium können durch eine konventionelle Lebendspende-Lebertransplantation kein ausreichendes Spenderlebervolumen erhalten;
- Der Allgemeinzustand ist gut und verträgt den Folgeoperationsplan;
- Erziehungsberechtigte und Kinder (über 14 Jahre alt) unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Herz-Lungen-Erkrankung mit erhöhtem Operationsrisiko
- Anatomische Anomalien schließen eine Lebertransplantation aus
- Patienten mit primären oder sekundären bösartigen Lebererkrankungen
- Patienten mit genetisch bedingten Stoffwechselerkrankungen und deren Komplikationen, die durch eine Lebertransplantation nicht vollständig geheilt werden können
- Anhaltende Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung
- Kombiniert mit AIDS und anderen Krankheiten, die eine Operation oder das Fortschreiten des Tumors beeinträchtigen
- Weitere Gründe, die aus Sicht der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Gruppe
SALT-Operationsplan für Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllen und erfolgreich zur Spenderleber passen: Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
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Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Beschreibung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens nach sequenzieller jugendlicher Lebertransplantation des linken Seitenlappens (SALT) bei jugendlichen Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium.
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3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der zweiten Leberresektion
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Beschreibung des 1-Jahres-Gesamtüberlebens nach sequenzieller jugendlicher Lebertransplantation des linken Seitenlappens (SALT) bei jugendlichen Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium.
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1 Jahr nach der zweiten Leberresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-184-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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