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SALZ bei Jugendlichen mit Lebererkrankung im Endstadium

3. Oktober 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sequentielle Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Jugendlichen mit Lebererkrankung im Endstadium: eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum

Eine Lebererkrankung im Endstadium ist gleichbedeutend mit fortgeschrittener Lebererkrankung, Leberversagen und dekompensierter Leberzirrhose, und ihr Krankheitsverlauf ist im Allgemeinen irreversibel. Im Gegensatz zu anderen Krankheiten im Endstadium ist die Lebertransplantation eine endgültige und potenziell heilende Behandlung für ESLD. Aufgrund klinischer und sozialer Faktoren wie dem Mangel an Spenderleber ist die Zahl der Patienten, die transplantiert werden können, jedoch weitaus geringer als die Zahl der wartenden Patienten. Etwa 14 % der Patienten sterben jedes Jahr während des Wartens, und etwa 10 % der Patienten sind zu krank für eine Transplantation. Obwohl Änderungen in der Organzuteilungspolitik und die Popularisierung der Lebendspende-Lebertransplantation die Wartezeit und die Sterblichkeit von Säuglingsempfängern unter 2 Jahren deutlich reduziert haben. Die Sterblichkeit vor der Transplantation bei Kindern über 6 Jahren ist nach wie vor hoch. Daher ist die Erweiterung des Spenderleberpools dringend erforderlich, um Patienten mit Lebererkrankungen im jugendlichen Endstadium (AESLD) zu behandeln. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor: Resektion und Transplantation eines Teillebersegments (2-3 Segmente) in Kombination mit einer verzögerten vollständigen Hepatektomie können den Mangel an Leberspendern bei den oben genannten Patienten erheblich lindern.Basierend auf klinischen Erfahrungen Unser Zentrum schlägt vor und konzipiert die klinische Forschung zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Jugendlichen (SALT) zur Behandlung von AESLD. Auf der Grundlage von RAPID wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen juvenilen Lebertransplantation des linken Seitenlappens für die oben genannten Patienten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist ein irreversibles fortgeschrittenes Stadium einer chronisch fortschreitenden Lebererkrankung, die durch strukturelle Deformationen der Leber und die Bildung regenerativer Knötchen gekennzeichnet ist. Diejenigen mit Komplikationen werden als dekompensierte Zirrhose klassifiziert, einschließlich Varizenblutung, Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom (HCC), hepatorenalem Syndrom oder hepatopulmonalem Syndrom. Diese Komplikationen sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Lebererkrankung im Endstadium ist gleichbedeutend mit fortgeschrittener Lebererkrankung, Leberversagen und dekompensierter Leberzirrhose, und ihr Krankheitsverlauf ist im Allgemeinen irreversibel. Im Gegensatz zu anderen Krankheiten im Endstadium ist die Lebertransplantation eine endgültige und potenziell heilende Behandlung für ESLD. Aufgrund klinischer und sozialer Faktoren wie dem Mangel an Spenderleber ist die Zahl der Patienten, die transplantiert werden können, jedoch weitaus geringer als die Zahl der wartenden Patienten. Etwa 14 % der Patienten sterben jedes Jahr während des Wartens, und etwa 10 % der Patienten sind zu krank für eine Transplantation. Obwohl Änderungen in der Organzuteilungspolitik und die Popularisierung der Lebendspende-Lebertransplantation die Wartezeit und die Sterblichkeit von Säuglingsempfängern unter 2 Jahren deutlich reduziert haben. Die Sterblichkeit vor der Transplantation bei Kindern über 6 Jahren ist nach wie vor hoch. Daher ist die Erweiterung des Spenderleberpools dringend erforderlich, um Patienten mit Lebererkrankungen im jugendlichen Endstadium (AESLD) zu behandeln. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor. Daher ist die Erweiterung des Spenderleberpools dringend erforderlich, um Patienten mit Lebererkrankungen im jugendlichen Endstadium (AESLD) zu behandeln. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor, nämlich die Resektion und teilweise Transplantation der Lebersegmente 2–3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID). Dieser Ansatz ermöglicht die Transplantation der linken Leber (Segmente 2+3) an einen erwachsenen Empfänger, während die verbleibende vergrößerte rechte Leberhälfte an einen anderen erwachsenen Empfänger transplantiert wird. Empfänger, die eine Transplantation der rechten Leberhälfte erhielten, hatten eine ähnliche Prognose wie diejenigen, die eine Transplantation der gesamten Leber erhielten. Wenn sich die RAPID-Technik als machbar erweist, kann sie daher den Mangel an Leberspendern erheblich lindern. Als Quelle für Leberspender kommen neben Kadaverquellen auch lebende erwachsene Spender in Frage. Eine Spenderleber mit kleinerem linken Seitenlappen stellt auch eine geringere Belastung für den Spender dar als ein linker oder rechter Hemiliver.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unser Zentrum eine klinische Studie zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Jugendlichen (SALT) bei der Behandlung von AESLD-Patienten auf der Grundlage klinischer chirurgischer Erfahrungen vorgeschlagen und konzipiert hat. Auf der Grundlage der RAPID-Operation wurde die Gesamtüberlebensrate von SALT bei AESLD-Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7–18 Jahre;
  2. Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium können durch eine konventionelle Lebendspende-Lebertransplantation kein ausreichendes Spenderlebervolumen erhalten;
  3. Der Allgemeinzustand ist gut und verträgt den Folgeoperationsplan;
  4. Erziehungsberechtigte und Kinder (über 14 Jahre alt) unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht korrigierbare Herz-Lungen-Erkrankung mit erhöhtem Operationsrisiko
  2. Anatomische Anomalien schließen eine Lebertransplantation aus
  3. Patienten mit primären oder sekundären bösartigen Lebererkrankungen
  4. Patienten mit genetisch bedingten Stoffwechselerkrankungen und deren Komplikationen, die durch eine Lebertransplantation nicht vollständig geheilt werden können
  5. Anhaltende Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung
  6. Kombiniert mit AIDS und anderen Krankheiten, die eine Operation oder das Fortschreiten des Tumors beeinträchtigen
  7. Weitere Gründe, die aus Sicht der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Gruppe
SALT-Operationsplan für Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllen und erfolgreich zur Spenderleber passen: Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
Beschreibung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens nach sequenzieller jugendlicher Lebertransplantation des linken Seitenlappens (SALT) bei jugendlichen Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium.
3 Jahre nach der zweiten Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der zweiten Leberresektion
Beschreibung des 1-Jahres-Gesamtüberlebens nach sequenzieller jugendlicher Lebertransplantation des linken Seitenlappens (SALT) bei jugendlichen Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium.
1 Jahr nach der zweiten Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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