- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06069050
СОЛЬ у подростков с терминальной стадией заболевания печени
Последовательная трансплантация левой боковой доли печени у подростков с терминальной стадией заболевания печени: одноцентровое проспективное исследование с участием одной группы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени — необратимая запущенная стадия хронического прогрессирующего заболевания печени, характеризующаяся структурной деформацией печени и образованием регенеративных узелков. Осложнения классифицируются как декомпенсированный цирроз печени, включая кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), гепаторенальный синдром или гепатопульмональный синдром. Эти осложнения являются основной причиной смерти больных циррозом печени. Терминальная стадия заболевания печени является синонимом запущенного заболевания печени, печеночной недостаточности и декомпенсированного цирроза печени, и прогрессирование заболевания обычно необратимо. В отличие от других заболеваний на терминальной стадии, трансплантация печени является окончательным и потенциально излечивающим методом лечения ХПН. Однако из-за клинических и социальных факторов, таких как нехватка донорской печени, количество пациентов, которым можно провести трансплантацию, намного меньше, чем число ожидающих пациентов. Около 14% пациентов умирают каждый год во время ожидания, а около 10% пациентов слишком больны, чтобы проводить трансплантацию. Хотя изменения в политике распределения органов и популяризация трансплантации печени от живых доноров значительно сократили время ожидания и смертность младенцев-реципиентов в возрасте до 2 лет. Предтрансплантационная смертность у детей старше 6 лет остается высокой. Таким образом, расширение пула доноров печени является острой необходимостью для лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени у подростков (AESLD). В 2015 году норвежские ученые предложили новый хирургический метод. Таким образом, расширение пула доноров печени является острой необходимостью для лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени у подростков (AESLD). В 2015 году норвежские учёные предложили новый хирургический метод — резекцию и частичную трансплантацию 2-3 сегмента печени с отсроченной тотальной гепатэктомией (RAPID). Этот подход позволяет трансплантировать левую печень (сегменты 2+3) взрослому реципиенту, а оставшуюся увеличенную правую половину печени трансплантировать другому взрослому реципиенту. Реципиенты, получившие трансплантацию правой половины печени, имели аналогичный прогноз по сравнению с теми, кто получил трансплантацию цельной печени. Таким образом, если будет подтверждена возможность использования метода RAPID, он может значительно уменьшить нехватку доноров печени. Помимо трупных источников, источником донорской печени могут считаться и живые взрослые доноры. Меньшая левая латеральная доля донорской печени также создает меньшую нагрузку на донора, чем левая или правая половина печени.
Подводя итог, наш центр предложил и разработал клиническое исследование последовательной трансплантации левой боковой доли печени (SALT) у подростков при лечении пациентов с AESLD на основе клинического хирургического опыта. На основании операции RAPID оценивалась общая выживаемость больных с AESLD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-18 лет;
- Пациенты с терминальной стадией заболевания печени не могут получить достаточный объем донорской печени посредством традиционной трансплантации печени от живого донора;
- Общее состояние хорошее и может переносить план последующей операции;
- Опекуны и дети (старше 14 лет) подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Некорригируемые сердечно-легочные заболевания с чрезмерным хирургическим риском
- Анатомические аномалии, препятствующие трансплантации печени
- Пациенты с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями печени.
- Пациенты с генетическими метаболическими заболеваниями и их осложнениями, которые не могут быть полностью излечены трансплантацией печени.
- Постоянное несоблюдение медицинской помощи.
- В сочетании со СПИДом и другими заболеваниями, которые влияют на хирургическое вмешательство или прогрессирование опухоли.
- Другие причины, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическая группа
План операции SALT для пациентов, соответствующих условиям включения и успешно соответствующих донорской печени: сначала выполняли гемигепатэктомию в сочетании с трансплантацией левой боковой доли печени, а после достижения трансплантатом достаточного функционального объема печени выполняли резидуальную резекцию печени.
|
Сначала выполняли гемигепатэктомию в сочетании с трансплантацией левой латеральной доли печени, а после достижения трансплантатом достаточного функционального объема печени выполняли резидуальную резекцию печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после второй резекции печени
|
Описать 3-летнюю общую выживаемость после последовательной трансплантации левой боковой доли печени (SALT) у подростков с терминальной стадией заболевания печени.
|
Через 3 года после второй резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после второй резекции печени
|
Описать 1-летнюю общую выживаемость после последовательной трансплантации левой боковой доли печени (SALT) у подростков с терминальной стадией заболевания печени.
|
1 год после второй резекции печени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-184-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .