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頸肩腕痛患者における体性感覚プロファイルを用いた徒手理学療法への反応の予測因子

2025年3月25日 更新者：Xabat Casado、University of Deusto

頸肩腕痛患者における体性感覚プロファイルを用いた徒手理学療法に対する反応の予測

この臨床試験の目的は、神経関連の首腕痛を持つ患者における理学療法治療への反応を予測する特徴について調査することです。 答えるべき主な質問は、理学療法治療によりよく反応するサブグループがあるかどうかです。

参加者は治療前に臨床的および神経生理学的特徴が評価されます。 その後、彼らは週に1回自宅で神経滑走運動を行うとともに、徒手理学療法治療を6回受けることになる。 変化があったかどうかを確認するために、治療後にベースライン測定が再度行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の訪問時に、社会人口統計データが収集されます。 次に、参加者は定量的感覚検査 (QST) を使用して神経系の興奮性を評価されます。 さらに、アンケートと尺度は、関係する心理社会的要因、神経因性疼痛の特徴、および状況によって引き起こされる障害に関する情報を得るために使用されます。

最後に、椎間孔閉鎖時の首の動きや過敏性、神経力学的検査による上肢の機械過敏性、感度、筋力、筋反射の変化などに関する情報を得るために、さまざまな臨床検査が行われます。 また、画像検査へのアクセス許可も求められます。

治療前のデータが取得されたら、神経系の過敏性を軽減することを目的とした手動の理学療法と運動療法が開始されます。

治療が完了すると、患者を反応者と非反応者に分類するために、変化スケールの全体的な評価とともに最初の測定が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20012
        • 募集
        • University of Deusto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xabat Casado, Phd Cand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片側の頸肩腕痛のある被験者

除外基準:

  • 重篤な疾患、頸髄症、腫瘍、リウマチ性疾患、または中枢性の神経学的病理の兆候。
  • 外傷性またはむち打ちによる頸肩腕痛。
  • 過去に頸椎の外科的介入を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：徒手理学療法と神経力学的演習

適用される治療は日常的な臨床診療の一部であり、次のものが含まれます。

  • 頸部の受動的な動員技術と神経根を取り囲む解剖学的構造の技術。
  • 上肢および頸椎の可動性エクササイズの家庭用神経力学スライダー。
他の：徒手理学療法と神経力学的演習
  • 頸部の受動的な動員技術と神経を取り囲む解剖学的構造の技術。 これらの技術は、神経根孔を開くことを目的としています。 それらは、穏やかな牽引技術と対側の側方滑走動員技術です。 不等辺角のインターフェイス技術も含まれます。
  • 頸椎の​​可動性と上肢の神経力学スライダーのための自宅エクササイズ: 患者には、穏やかな動きから始めて、患者のイライラ性に基づいてより多くの動きを伴うエクササイズに進む、段階的な上肢神経力学スライダーが教えられます。
他の名前：
  • 徒手理学療法と運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化スケールのグローバル評価
時間枠：6 週目の介入前と介入後 - 介入セッション間、毎週。 - 中期: 14週目
最初の介入を受けてからの主観的な改善の程度を測定することを目的とした自己記入式アンケートです。 アンケートは 7 つの肯定的な項目でスコア付けされ、患者の主観的な改善を段階的に評価します。 また、患者が悪化したかどうかを評価するための7つの否定的な項目も提示されます。 0 は改善も悪化もしないと定義され、患者は同じです。
6 週目の介入前と介入後 - 介入セッション間、毎週。 - 中期: 14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：介入前および介入後 6 週目 - 中期: 14 週目
過去 24 時間の首と腕の痛みは NPRS で評価されます。 0 は痛みがないとみなされ、10 は想像できる最悪の痛みとみなされます。
介入前および介入後 6 週目 - 中期: 14 週目
首の障害指数
時間枠：介入前および介入後 6 週目 - 中期: 14 週目
これは、さまざまなアクティビティと機能の測定に関する 10 のセクションで構成される一次元のアンケートです。
介入前および介入後 6 週目 - 中期: 14 週目
集中感作インベントリ (CSI)
時間枠：6週目の介入前と介入後
CSI は、中枢性感作と一致する兆候や症状の存在を評価するための 25 項目の質問票です。
6週目の介入前と介入後
痛み検出アンケート (PD-Q)
時間枠：6週目の介入前と介入後

時間的および空間的痛みの記述子と感覚の記述子からなるアンケート。 PD-Q は患者を次の 3 つのグループに分類します。

  • 結果は陰性 = 神経障害性疼痛の要素は考えられません (スコア 0 ～ 12)。
  • 結果が不明瞭 = 結果があいまいですが、神経因性疼痛成分が存在する可能性があります (スコア 13 ～ 18)。
  • 結果は陽性 = 神経因性疼痛が存在する可能性があります (スコア 19 ～ 38)。

過去 4 週間の最も激しい平均的な痛みの強度は、PD-Q の一部として NPRS に記録されます。
6週目の介入前と介入後
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：6週目の介入前と介入後
PSFS は、患者の状態に基づいて実行が困難な活動について質問し、各活動の制限レベルをスコア化することで、患者の機能状態を測定する尺度です。
6週目の介入前と介入後
タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11)
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、移動に対する恐怖を特定するために開発された 11 項目のアンケートです。
6週目の介入前と介入後
患者の壊滅的なスケール
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、痛みを伴う経験に関連して破滅的な思考や感情を特定するために作成された 13 項目のアンケートです。
6週目の介入前と介入後
睡眠の質のスケール
時間枠：6週目の介入前と介入後
睡眠の質を評価するには、0 ～ 10 の増加スケールが使用されます。 0 は痛みのせいで睡眠の質が非常に悪いと考えられ、10 は睡眠障害はないと考えられます。
6週目の介入前と介入後
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：6週目の介入前と介入後
一般の患者の不安やうつ病を測定するために最も広く使用されている検査の 1 つです。
6週目の介入前と介入後
臨床検査
時間枠：6週目の介入前と介入後
臨床検査には、他の研究で発表された項目を考慮した詳細な既往歴が含まれます。
6週目の介入前と介入後
タッチに対する感度
時間枠：6週目の介入前と介入後
上肢に含まれるさまざまな皮膚分節の接触に対する感度は、綿片を使用して、およびニューロペンを使用して爪楊枝を使用して評価されます。 健康な四肢の感度を、上肢の皮膚分節の影響を受ける感度と比較します。 患者は、感度に変化があるかどうか、そして刺激をより顕著に知覚するか、同様の、またはより少ない方法で知覚するかどうかを伝える必要があります。 結果は、知覚過敏、正常知覚、または知覚低下として記録されます。
6週目の介入前と介入後
上肢の筋反射
時間枠：6週目の介入前と介入後
リフレックスハンマーは、上腕二頭筋腱での打診による C5 と C6 の付け根の反応を評価するために使用され、C6 と C7 の付け根の評価では上腕三頭筋腱での打診によって反応を評価します。 健康な肢と罹患した肢を検査し、病理を示す非対称性を比較します。
6週目の介入前と介入後
筋腫検査
時間枠：6週目の介入前と介入後
強度の低下は手動で検査され、さまざまな神経根の機能の低下を示します。
6週目の介入前と介入後
スパーリングテスト
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、圧縮とともに椎間孔を縮小することを目的とした同側傾斜を実行することから構成されます。 症状が再現された場合、検査は陽性とみなされます。
6週目の介入前と介入後
気晴らしテスト
時間枠：6週目の介入前と介入後
それは、患者を仰向けにした状態で頸椎をわずかに引っ張ることから構成されます。 検査中の症状の軽減は陽性とみなされます。
6週目の介入前と介入後
伸長＋回転テスト
時間枠：6週目の介入前と介入後
患者を仰臥位にして、伸展と同側回転を実行します。 症状の再現は、患者の臨床像に側面から関与していることを示唆しています。
6週目の介入前と介入後
回転時の可動範囲
時間枠：6週目の介入前と介入後
患者は両側の能動的回転を行うように求められます。 症状のある同側への可動性の制限は、肯定的であるとみなされる。
6週目の介入前と介入後
神経組織の機械過敏症の亢進の検査
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、上肢の神経力学検査 (ULNT1、ULNT 2、ULNT 3) と正中神経、橈骨神経、尺骨神経の触診を使用して評価されます。 ULNT は受動的腕神経叢と神経誘発試験であり、神経幹に徐々に緊張を加える一連の動作を伴う、仰向けで実行される評価対象です。 腕の症状が少なくとも部分的に再現され、構造的分化が存在する場合、検査は陽性とみなされます。 構造的分化には、症状の発症領域から遠ざかるシーケンスの動きの一部を変更することが含まれます。 これは、症状の再現に神経組織を関与させるためによく使用される機能です。
6週目の介入前と介入後
痛みのマッピング
時間枠：6週目の介入前と介入後
参加者は、症状の位置と強度を電子身体マップ上に描くように求められます。
6週目の介入前と介入後
検出および熱痛の閾値
時間枠：6週目の介入前と介入後

神経障害性疼痛に関するドイツ研究ネットワークによって標準化された QST プロトコルの一部が適用されます。これには、検出および熱痛の閾値が含まれます。

熱閾値は、9 cm サーモモードを備えた MSA Thermotest (Somedic) を使用して測定されます。 基準温度は32℃に設定されます。 切断温度は5℃と50℃になります。 すべての閾値は、被験者がボタンを押すと自発的に停止するランプ刺激 (1℃/秒) で取得されます。 まず、寒さおよび熱の検出閾値が評価され、最後に寒さおよび熱の痛みの閾値が測定されます。 3 つの有効な連続測定の平均しきい値温度がパラメータごとに計算されます。
6週目の介入前と介入後
振動検知閾値
時間枠：6週目の介入前と介入後
Rydel-seiffer 音叉 (64 Hz、8/8 スケール) を使用して測定されます。 閾値は、刺激を 3 回繰り返した場合の知覚消失の閾値として決定されます。 最大の痛みの領域が骨表面を示さない場合を除き、測定は骨の隆起上で行われ、その場合、測定は隣接する軟組織上で行われます。
6週目の介入前と介入後
圧迫痛閾値
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、接触面積 1 cm2、ランプ速度 50kPa/s の圧力アルゴリズム (Somedic) を使用して測定されます。 被験者は、感覚が圧迫から圧迫痛に変化したときにボタンを押すように求められます。 分析には 3 回の測定の平均値を使用します。
6週目の介入前と介入後
痛みの時間的総和
時間枠：6週目の介入前と介入後
これは、一連のピン刺し刺激装置 (MRC システム) を使用して、制御された強度で反復的にピン刺し刺激を行うことによって測定されます。 単一の穿刺刺激 (256mN) の知覚強度は、1/秒の速度で繰り返される同じ力の一連の 10 回の穿刺刺激の知覚強度と比較されます。
6週目の介入前と介入後
条件付き疼痛の調節
時間枠：6週目の介入前と介入後
寒冷昇圧試験は、内因性疼痛抑制メカニズムの有効性を評価するために使用されます。 患者は、冷水で満たされた断熱容器に健康な手足の手を浸します。 圧痛閾値 (PPT) テストは、冷刺激の適用中の条件付き疼痛調節の潜在的な効果を決定するためのテスト刺激として適用されます。
6週目の介入前と介入後
オフセット鎮痛
時間枠：6週目の介入前と介入後
Thermode を使用して、熱痛閾値の値を特定して NPRS の 5/10 の値を取得し、それを 1℃ 上げて新しい閾値超過 NPRS 値を取得します。 数秒後、体温は初期値に戻り、NPRS で痛みの知覚の変化を評価します。
6週目の介入前と介入後
磁気共鳴画像法と放射線撮影
時間枠：介入前
患者は、患者の加齢によって生じた形態学的変化（ベースライン状況）が治療に対する反応の予測因子になり得るかどうかを研究するために、医学的診断の一環として実施される検査にアクセスする許可を求められます。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Deusto

協力者

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza
Matia Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Xabat Casado, PhD cand、University of Deusto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2025年7月20日

研究の完了 (推定)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FST_DCB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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