Предикторы ответа на мануальную физиотерапию с использованием соматосенсорных профилей у пациентов с шейно-плечевой болью
29 сентября 2023 г. обновлено: Xabat Casado, University of Deusto
Прогнозирование ответа на мануальную физиотерапию с использованием соматосенсорных профилей у пациентов с шейно-плечевой болью
Целью этого клинического исследования является изучение характеристик, которые предсказывают ответ на физиотерапевтическое лечение у пациентов с болью в шее и руке, связанной с нервами. Главный вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, существует ли подгруппа, которая лучше реагирует на физиотерапевтическое лечение.
Перед лечением участников будут оценивать по клиническим и нейрофизиологическим характеристикам. После этого они будут проходить 6 сеансов мануальной физиотерапии, а также домашние упражнения по скольжению нервов один раз в неделю. Исходные измерения будут проведены снова после лечения, чтобы узнать, произошли ли какие-либо изменения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первого визита будут собраны социально-демографические данные. Затем участников будут оценивать с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки возбудимости нервной системы. Кроме того, анкеты и шкалы будут использоваться для получения информации о задействованных психосоциальных факторах, характеристиках нейропатической боли и об инвалидности, вызванной их ситуацией.
Наконец, будут проведены различные клинические тесты для получения информации о движении шеи и раздражительности при закрытии межпозвонкового отверстия, механочувствительности верхней конечности с помощью нейродинамического тестирования и изменениях чувствительности, силы и миотатических рефлексов. Также у них спросят разрешение на доступ к их визуализационным тестам.
После получения предварительных данных лечения приступают к мануальной физиотерапии и лечебной физкультуре, направленной на снижение возбудимости нервной системы.
После завершения лечения первоначальные измерения будут повторены вместе с глобальной оценочной шкалой изменений, чтобы классифицировать пациентов как отвечающих на лечение и не отвечающих на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xabat Casado, PhD cand
- Номер телефона: 5247 943326600
- Электронная почта: xabat.casado@deusto.es
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20012
- Рекрутинг
- University of Deusto
-
Контакт:
- Xabat Casado, PhD cand
- Номер телефона: 5247 943326600
- Электронная почта: xabat.casado@deusto.es
-
Главный следователь:
- Xabat Casado, Phd Cand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с односторонней шейно-плечевой болью.
Критерий исключения:
- Признаки тяжелого заболевания, шейной миелопатии, опухоли, ревматических заболеваний или неврологической патологии центрального происхождения.
- Шейно-плечевая боль травматического происхождения или вследствие хлыстовой травмы.
- Предшествующее хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная лечебная физкультура и нейродинамические упражнения.
Применяемое лечение является частью повседневной клинической практики и включает в себя следующее:
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе — между сеансами вмешательства, еженедельно. - Средний срок: на 14 неделе.
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, целью которой является измерение степени субъективного улучшения с момента первого вмешательства.
Анкета оценивается по 7 положительным пунктам для постепенной оценки субъективного улучшения состояния пациента.
В нем также представлены 7 отрицательных пунктов, позволяющих оценить, ухудшилось ли состояние пациента.
0 определяется как отсутствие улучшения или ухудшения, пациент тот же.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе — между сеансами вмешательства, еженедельно. - Средний срок: на 14 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе. В среднесрочной перспективе: на 14-й неделе.
|
Боль в шее и руках за последние 24 часа будет оцениваться с помощью NPRS.
0 считается отсутствием боли, а 10 — самой сильной болью, которую только можно себе представить.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе. В среднесрочной перспективе: на 14-й неделе.
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе. В среднесрочной перспективе: на 14-й неделе.
|
Это одномерный опросник, состоящий из 10 разделов, посвященных различным видам деятельности и измерению функциональности.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6-й неделе. В среднесрочной перспективе: на 14-й неделе.
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
CSI представляет собой опросник из 25 пунктов для оценки наличия признаков и симптомов, соответствующих центральной сенсибилизации.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Анкета для выявления боли (PD-Q)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Анкета, состоящая из временных и пространственных дескрипторов боли и сенсорных дескрипторов. PD-Q классифицирует пациентов на 3 группы следующим образом:
Интенсивность наиболее интенсивной и средней боли в течение последних 4 недель регистрируется по NPRS в рамках PD-Q. |
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
PSFS — это шкала, которая измеряет функциональное состояние пациента, задавая вопросы о действиях, которые трудно выполнять в зависимости от его состояния, и оценивая уровень ограничения каждого действия.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Тампская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Это опросник из 11 пунктов, разработанный для выявления страха перед движением.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Масштаб катастрофизации пациента
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Это опросник из 13 пунктов, разработанный для выявления катастрофических мыслей или чувств в связи с болезненными переживаниями.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Шкала качества сна
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Для оценки качества сна будет использоваться возрастающая шкала от 0 до 10.
0 считается очень плохим качеством сна из-за боли, а 10 — отсутствием нарушений сна.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Это один из наиболее широко используемых тестов для измерения тревоги и депрессии у общей популяции пациентов.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Клиническое обследование будет включать подробный анамнез с учетом данных, опубликованных в других исследованиях.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Чувствительность к прикосновению
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Чувствительность к прикосновению различных дерматомов верхних конечностей будет оцениваться с помощью кусочка ваты и зубочистки с помощью нейропена.
Чувствительность здоровой конечности будет сравниваться с чувствительностью пораженных дерматомов верхних конечностей.
Пациент должен сообщить нам, есть ли изменения чувствительности и воспринимает ли он раздражитель более заметно, аналогично или менее.
Результаты будут отмечены как гиперестезия, нормостезия или гипестезия.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Миотатические рефлексы верхних конечностей
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Рефлекторный молоточек будет использоваться для оценки реакции корешков С5 и С6 при перкуссии в сухожилии двуглавой мышцы и перкуссии в сухожилии трехглавой мышцы для оценки корешков С6 и С7.
Здоровую и пораженную конечность исследуют и сравнивают на наличие асимметрии, указывающей на патологию.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Исследование миотомов
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Потеря силы будет исследована вручную, что укажет на потерю функции различных нервных корешков.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Сперлинг-тест
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Он заключается в выполнении гомолатерального наклона с целью уменьшения межпозвонкового отверстия вместе с компрессией.
Тест считается положительным при воспроизведении симптомов.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Тест на отвлечение
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Он заключается в легком вытягивании шейного отдела позвоночника при положении пациента лежа на спине.
Уменьшение симптомов во время теста считается положительным.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Тест на выдвижение + вращение
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
В положении пациента лежа на спине производят разгибание и гомолатеральную ротацию.
Воспроизведение симптомов предполагает участие сторон в клинической картине больного.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Диапазон движения при вращении
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Пациенту будет предложено выполнить двустороннюю активную ротацию.
Ограничение подвижности на симптоматической ипсилатеральной стороне будет считаться положительным.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Исследование повышенной механочувствительности нервной ткани.
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Его будут оценивать с помощью нейродинамических тестов верхних конечностей (ULNT1, ULNT 2 и ULNT 3) и пальпации срединного, лучевого и локтевого нервов.
ULNT — это пассивные тесты на провокацию плечевого сплетения и нерва, которые оцениваются в положении лежа и включают в себя последовательность движений, которые постепенно увеличивают напряжение нервного ствола.
Тест будет считаться положительным при воспроизведении симптомов руки хотя бы частично и при наличии структурной дифференциации.
Структурная дифференциация включает в себя изменение некоторых движений последовательности вдали от области появления симптомов.
Это свойство часто используется для вовлечения нервной ткани в воспроизводимые симптомы.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Картирование боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Участнику будет предложено нарисовать на электронной карте тела расположение и интенсивность симптомов.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Обнаружение и температурные болевые пороги
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Будет применена часть протокола QST, стандартизированного Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли. Сюда входят пороги обнаружения и термической боли. Термические пороги будут измеряться с помощью термотеста MSA (Somedic) с термодом 9 см. Эталонная температура будет установлена на уровне 32°C. Температура резки будет составлять 5°C и 50°C. Все пороговые значения будут получены с помощью нарастающих стимулов (1°C/сек), которые автоматически прекращаются, когда субъект нажимает кнопку. Во-первых, будут оценены пороги обнаружения холода и тепла и, наконец, измерение болевых порогов холода и тепла. Для каждого параметра будет рассчитана средняя пороговая температура трех действительных последовательных измерений. |
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Порог обнаружения вибрации
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Его будут измерять камертоном Райделя-Зейфера (64 Гц, масштаб 8/8).
Порог будет определяться как порог исчезновения восприятия при 3-х повторениях стимулов.
Измерения будут проводиться на костных выступах, за исключением случаев, когда область максимальной боли не имеет костной поверхности; в этом случае измерения будут проводиться на прилегающих мягких тканях.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Оно будет определяться с помощью альгометра давления с контактной поверхностью 1 см2 и скоростью линейного изменения 50 кПа/с (Somedic).
Субъектов попросят нажать кнопку, когда ощущение изменится с давления на боль от давления.
Для анализа следует использовать среднее значение измерений в трех экземплярах.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Временная суммация боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Он будет измеряться с помощью повторяющегося стимула с контролируемой интенсивностью с использованием набора стимуляторов игольчатого укола (системы MRC).
Воспринимаемая величина одного стимула прокола (256 мН) будет сравниваться с таковой серии из 10 стимулов прокола той же силы, повторяемых со скоростью 1/сек.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Холодовой прессорный тест будет использоваться для оценки эффективности эндогенных механизмов подавления боли.
Пациенты погружают руку здоровой конечности в изолированный контейнер, наполненный холодной водой.
Тест порога боли при надавливании (PPT) будет применяться в качестве тестового стимула для определения потенциального эффекта условной модуляции боли во время применения холодового стимула.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Офсетная анальгезия
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
Используя термомод, мы определим значение порога тепловой боли, чтобы получить значение 5/10 в NPRS, а затем поднимем его на 1 ° C, чтобы получить новое надпороговое значение NPRS.
Через несколько секунд температура снизится до исходного значения, и мы оценим изменения восприятия боли по NPRS.
|
До вмешательства и после вмешательства на 6 неделе
|
|
Магнитно-резонансная томография и рентгенография
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
У пациента спросят разрешение на доступ к тестам, проводимым в рамках медицинской диагностики, чтобы изучить, могут ли морфологические изменения, вызванные старением пациента (исходная ситуация), быть предикторами ответа на лечение.
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Schmid AB, Hailey L, Tampin B. Entrapment Neuropathies: Challenging Common Beliefs With Novel Evidence. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):58-62. doi: 10.2519/jospt.2018.0603.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FST_DCB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .