Prediktorer for respons på manuell fysioterapi ved bruk av somatosensoriske profiler hos pasienter med cervicobrachial smerte
25. mars 2025 oppdatert av: Xabat Casado, University of Deusto
Prediksjon av respons på manuell fysioterapi ved bruk av somatosensoriske profiler hos pasienter med cervicobrachial smerte
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om egenskapene som forutsier respons på fysioterapibehandling hos pasienter med nerverelaterte nakkearmsmerter. Hovedspørsmålet å svare på er om det er en undergruppe som responderer bedre på fysioterapibehandling.
Deltakerne vil bli vurdert for kliniske og nevrofysiologiske egenskaper før behandling. Etterpå vil de motta 6 økter med manuell fysioterapibehandling sammen med hjemme-nerveglidøvelser en gang i uken. Baseline-målinger vil bli tatt igjen etter behandling for å vite om det har vært noen endringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det første besøket vil sosiodemografiske data bli samlet inn. Deretter vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av den kvantitative sensoriske testingen (QST) for å evaluere nervesystemets eksitabilitet. I tillegg vil spørreskjemaer og skalaer bli brukt for å innhente informasjon om de psykososiale faktorene som er involvert, nevropatiske smertekarakteristikker og om funksjonshemmingen forårsaket av deres situasjon.
Til slutt vil det bli gjennomført ulike kliniske tester for å få informasjon om nakkebevegelse og irritabilitet ved lukking av foramen mellomvirvel, mekanosensitivitet i overekstremitet med nevrodynamisk testing og endringer i sensitivitet, styrke og myotatiske reflekser. De vil også bli bedt om tillatelse til å få tilgang til bildetestene deres.
Når forbehandlingsdataene er innhentet, starter den manuelle fysioterapien og treningsbehandlingen, som tar sikte på å redusere irritabiliteten i nervesystemet.
Når behandlingen er fullført, vil de innledende målingene gjentas sammen med en global vurdering av endringsskala for å klassifisere pasienter som respondere vs. ikke-respondere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xabat Casado, PhD cand
- Telefonnummer: 5247 943326600
- E-post: xabat.casado@deusto.es
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20012
- Rekruttering
- University of Deusto
-
Ta kontakt med:
- Xabat Casado, PhD cand
- Telefonnummer: 5247 943326600
- E-post: xabat.casado@deusto.es
-
Hovedetterforsker:
- Xabat Casado, Phd Cand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med unilateral cervicobrachial smerte
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig sykdom, cervikal myelopati, svulst, revmatiske sykdommer eller en nevrologisk patologi av sentral opprinnelse.
- Cervicobrachial smerte av traumatisk opprinnelse eller som et resultat av whiplash.
- Tidligere kirurgisk inngrep i cervical ryggraden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell fysioterapi og nevrodynamiske øvelser
Behandlingen som brukes er en del av rutinemessig klinisk praksis og inkluderer følgende:
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon ved uke 6 - Mellom intervensjonsøktene, ukentlig. - Midtveis: i uke 14
|
Er et selvadministrert spørreskjema som tar sikte på å måle graden av subjektiv forbedring siden første intervensjon mottatt.
Spørreskjemaet er skåret med 7 positive elementer for å vurdere pasientens subjektive forbedring progressivt.
Den presenterer også 7 negative elementer for å vurdere om pasienten har forverret seg.
0 er definert som ingen bedring eller forverring, pasienten er den samme.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon ved uke 6 - Mellom intervensjonsøktene, ukentlig. - Midtveis: i uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Pre- og postintervensjon uke 6 - Midtveis: uke 14
|
Nakke- og armsmerter siste 24 timer vil bli vurdert med NPRS.
0 regnes som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Pre- og postintervensjon uke 6 - Midtveis: uke 14
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Pre- og postintervensjon uke 6 - Midtveis: uke 14
|
Det er et endimensjonalt spørreskjema som består av 10 seksjoner om ulike aktiviteter og måling av funksjonalitet.
|
Pre- og postintervensjon uke 6 - Midtveis: uke 14
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
CSI er et 25-elements spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen av tegn og symptomer som er forenlig med sentral sensibilisering.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Pain Detect Questionnaire (PD-Q)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Spørreskjema bestående av temporale og romlige smertedeskriptorer og sensoriske deskriptorer. PD-Q klassifiserer pasienter i 3 grupper som følger:
Intensiteten til den mest intense og gjennomsnittlige smerten i løpet av de siste 4 ukene er registrert på en NPRS som en del av PD-Q. |
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
PSFS er en skala som måler en pasients funksjonelle status ved å spørre om aktiviteter som er vanskelige å utføre basert på deres tilstand og skåre nivået av begrensning for hver aktivitet.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Det er et 11-elements spørreskjema utviklet for å identifisere frykt for bevegelse.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Pasientens katastrofale skala
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Det er et 13-elements spørreskjema utviklet for å identifisere katastrofale tanker eller følelser i forhold til smertefulle opplevelser.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Skala for søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
En økende skala fra 0-10 vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten.
0 anses å være svært dårlig søvnkvalitet som følge av smertene, og 10 anses å være ingen søvnforstyrrelse.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Er en av de mest brukte testene for å måle angst og depresjon hos en generell populasjon av pasienter.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Den kliniske undersøkelsen vil inkludere en detaljert anamnese med tanke på elementer publisert av andre studier.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Følsomhet for berøring
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Følsomheten for berøring av de forskjellige dermatomene som er involvert i overekstremiteten vil bli evaluert ved hjelp av et stykke bomull og med en tannpirker ved hjelp av neuropen.
Følsomheten til den friske lem vil bli sammenlignet med den som påvirkes i overekstremitetsdermatomer.
Pasienten bør fortelle oss om det er endringer i sensitivitet og om han oppfatter stimulansen på en mer merkbar, lignende eller mindre måte.
Resultatene vil bli notert som hyperestesi, normestesi eller hypoestesi.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Myotatiske reflekser i overekstremiteten
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Reflekshammeren vil bli brukt til å evaluere responsen til røttene til C5 og C6 ved perkusjon i biceps-senen og perkusjon i triceps-senen for evaluering av røttene til C6 og C7.
Den friske og affiserte lem vil bli undersøkt og sammenlignet for asymmetrier som indikerer patologi
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Myotome undersøkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Tapet av styrke vil bli undersøkt manuelt som vil indikere tap av funksjon av forskjellige nerverøtter.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Spurling test
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Den består av å utføre en homolateral tilbøyelighet som tar sikte på å redusere de intervertebrale foramen sammen med en kompresjon.
Testen anses som positiv med reproduksjon av symptomer.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Distraksjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Den består i å trekke lett i nakkeryggen med pasienten i ryggleie.
Reduksjonen av symptomer under testen anses som positiv.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Forlengelse + rotasjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Med pasienten i ryggleie utføres en ekstensjon og homolateral rotasjon.
Reproduksjonen av symptomene tyder på fasetter involvering i pasientens kliniske bilde.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Bevegelsesområde i rotasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Pasienten vil bli bedt om å utføre en bilateral aktiv rotasjon.
Begrensning av mobilitet til den symptomatologiske ipsilaterale siden vil anses som positiv.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Undersøkelse av økt mekanosensitivitet av nervevev
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av nevrodynamiske tester av øvre ekstremitet (ULNT1, ULNT 2 og ULNT 3) og palpasjon av median-, radial- og ulnarervene.
ULNT er passive plexus brachialis og nerveprovokasjonstester som skal evalueres utført på liggende plass, som involverer en sekvens av bevegelser som gradvis tilfører spenning til nervestammen.
Testen vil anses som positiv med reproduksjon av armsymptomer i det minste delvis og med tilstedeværelse av strukturell differensiering.
Strukturell differensiering innebærer å modifisere noen av bevegelsene til sekvensen bort fra området for symptomdebut.
Det er en funksjon som ofte brukes til å involvere nervevev i symptomene som reproduseres.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Smertekartlegging
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Deltakeren vil bli bedt om å tegne, på et elektronisk kroppskart, plasseringen og intensiteten av symptomene sine.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Deteksjon og termiske smerteterskler
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
En del av QST-protokollen standardisert av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte vil bli brukt. Dette inkluderer deteksjon og termiske smerteterskler. De termiske tersklene vil bli målt ved hjelp av MSA Thermotest (Somedic) med 9 cm termode. Referansetemperaturen settes til 32°C. Kuttetemperaturene vil være 5ºC og 50ºC. Alle terskler vil bli oppnådd med rampestimuli (1ºC/sek) som vil stoppe frivillig når motivet trykker på en knapp. Først vil kulde- og varmedeteksjonsterskler bli evaluert, og til slutt måling av kulde- og varmesmerteterskler. Den gjennomsnittlige terskeltemperaturen for 3 gyldige påfølgende målinger vil bli beregnet for hver parameter. |
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Terskel for vibrasjonsdeteksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Den vil bli målt med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala).
Terskelen vil bli bestemt som en terskel for å forsvinne av persepsjon med 3 repetisjoner av stimuli.
Målinger vil bli tatt over benprominenser med mindre området med maksimal smerte ikke viser en benoverflate, i så fall vil målinger bli tatt over tilstøtende bløtvev.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Det vil bli bestemt med et trykkalgometer med en kontaktflate på 1 cm2 og en rampehastighet på 50kPa/s (Somedic).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på en knapp når følelsen endres fra trykk til trykksmerte.
Gjennomsnittsverdien av målingene i tre eksemplarer skal brukes til analysen.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Temporal summering av smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Det vil bli målt ved en repeterende nålestikkstimulus ved en kontrollert intensitet ved bruk av settet med nålestikkstimulatorer (MRC-systemer).
Den oppfattede størrelsen på en enkelt punkteringsstimulus (256mN) vil bli sammenlignet med en serie på 10 punkteringsstimuli med samme kraft som gjentas med en hastighet på 1/sek.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Kaldpressor-testen vil bli brukt til å evaluere effekten av endogene smertehemmende mekanismer.
Pasienter vil senke den sunne lems hånd i en isolert beholder fylt med kaldt vann.
Trykksmerteterskel-testen (PPT) vil bli brukt som en teststimulus for å bestemme den potensielle effekten av betinget smertemodulasjon under påføring av kuldestimulus.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Offset Analgesi
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
Ved å bruke termoden vil vi identifisere verdien for varmesmerterskelen for å oppnå en verdi på 5/10 i NPRS og deretter øke den med 1°C for å oppnå en ny overterskel NPRS-verdi.
Etter noen sekunder vil temperaturen senkes tilbake til utgangsverdien og vi vil vurdere endringer i smerteoppfatning i NPRS.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon i uke 6
|
|
Magnetisk resonansavbildning og radiografi
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pasienten vil bli bedt om tillatelse til å få tilgang til testene utført som en del av den medisinske diagnosen, for å studere om de morfologiske endringene som frembringes av pasientens aldring (baseline-situasjonen) kan være prediktorer for responsen på behandlingen
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Schmid AB, Hailey L, Tampin B. Entrapment Neuropathies: Challenging Common Beliefs With Novel Evidence. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):58-62. doi: 10.2519/jospt.2018.0603.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FST_DCB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .