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Predittori della risposta alla fisioterapia manuale utilizzando profili somatosensoriali in pazienti con dolore cervicobrachiale

25 marzo 2025 aggiornato da: Xabat Casado, University of Deusto

Previsione della risposta alla fisioterapia manuale utilizzando profili somatosensoriali in pazienti con dolore cervicobrachiale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare sulle caratteristiche che predicono la risposta al trattamento fisioterapico in pazienti con dolore al collo e al braccio correlato ai nervi. La domanda principale a cui rispondere è se esiste un sottogruppo che risponde meglio al trattamento fisioterapico.

I partecipanti saranno valutati per le caratteristiche cliniche e neurofisiologiche prima del trattamento. Successivamente riceveranno 6 sessioni di trattamento fisioterapico manuale insieme ad esercizi di scorrimento dei nervi a casa una volta alla settimana. Le misurazioni di base verranno riprese dopo il trattamento per sapere se ci sono stati cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita verranno raccolti dati socio-demografici. Quindi, i partecipanti verranno valutati utilizzando il test sensoriale quantitativo (QST) per valutare l'eccitabilità del sistema nervoso. Inoltre, verranno utilizzati questionari e scale per ottenere informazioni sui fattori psicosociali coinvolti, sulle caratteristiche del dolore neuropatico e sulla disabilità causata dalla loro situazione.

Verranno infine effettuati diversi test clinici per ottenere informazioni sul movimento del collo e sull'irritabilità alla chiusura del foro intervertebrale, sulla meccanosensibilità dell'arto superiore con test neurodinamici e sulle alterazioni della sensibilità, della forza e dei riflessi miotatici. Inoltre verrà loro chiesto il permesso di accedere ai loro test di imaging.

Una volta ottenuti i dati pre-trattamento, inizierà la fisioterapia manuale e il trattamento fisico, che mira a ridurre l'irritabilità del sistema nervoso.

Una volta completato il trattamento, le misurazioni iniziali verranno ripetute insieme a una scala di valutazione globale del cambiamento per classificare i pazienti come rispondenti rispetto a non rispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20012
        • Reclutamento
        • University of Deusto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xabat Casado, Phd Cand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dolore cervicobrachiale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Segni di malattia grave, mielopatia cervicale, tumore, malattie reumatiche o patologia neurologica di origine centrale.
  • Dolore cervicobrachiale di origine traumatica o conseguente a colpo di frusta.
  • Precedente intervento chirurgico del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia manuale ed esercizi neurodinamici

Il trattamento applicato fa parte della pratica clinica di routine e comprende quanto segue:

  • Tecniche di mobilizzazione passiva cervicale e tecniche delle strutture anatomiche circostanti la radice nervosa.
  • Slider neurodinamici domiciliari dell'arto superiore ed esercizi di mobilità cervicale.
Altro: Fisioterapia manuale ed esercizi neurodinamici
  • Tecniche di mobilizzazione passiva cervicale e tecniche delle strutture anatomiche che circondano il nervo. Queste tecniche mirano ad aprire il foro della radice nervosa. Sono tecniche di trazione delicata e tecniche di mobilizzazione con scorrimento laterale controlaterale. Verranno inoltre incluse tecniche di interfaccia per scaleni.
  • Esercizi domiciliari per la mobilità cervicale e cursori neurodinamici dell'arto superiore: ai pazienti verranno insegnati i cursori neurodinamici progressivi dell'estremità superiore, iniziando con movimenti delicati e progredendo verso esercizi che comportano più movimenti in base all'irritabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Fisioterapia manuale ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Tra le sessioni di intervento, settimanalmente. - Intermedio: alla settimana 14
È un questionario autosomministrato che mira a misurare il grado di miglioramento soggettivo rispetto al primo intervento ricevuto. Al questionario vengono assegnati 7 item positivi per valutare progressivamente il miglioramento soggettivo del paziente. Presenta inoltre 7 item negativi per valutare se il paziente è peggiorato. Lo 0 è definito come nessun miglioramento o peggioramento, il paziente è lo stesso.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Tra le sessioni di intervento, settimanalmente. - Intermedio: alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Intermedio: alla settimana 14
Il dolore al collo e alle braccia nelle ultime 24 ore sarà valutato con l'NPRS. 0 è considerato assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Intermedio: alla settimana 14
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Intermedio: alla settimana 14
È un questionario unidimensionale composto da 10 sezioni su diverse attività e funzionalità di misurazione.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6 - Intermedio: alla settimana 14
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
CSI è un questionario di 25 voci per valutare la presenza di segni e sintomi coerenti con la sensibilizzazione centrale.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Questionario sul rilevamento del dolore (PD-Q)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6

Questionario costituito da descrittori del dolore temporali e spaziali e descrittori sensoriali. Il PD-Q classifica i pazienti in 3 gruppi come segue:

  • Il risultato è negativo = La componente del dolore neuropatico è improbabile (punteggio da 0 a 12).
  • Il risultato non è chiaro = Il risultato è ambiguo, tuttavia, potrebbe essere presente la componente del dolore neuropatico (punteggio da 13 a 18).
  • Il risultato è positivo = è probabile che sia presente dolore neuropatico (punteggio da 19 a 38).

L'intensità del dolore più intenso e medio durante le ultime 4 settimane viene registrata su un NPRS come parte del PD-Q.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
La PSFS è una scala che misura lo stato funzionale di un paziente chiedendo informazioni sulle attività difficili da eseguire in base alla sua condizione e valutando il livello di limitazione di ciascuna attività.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Si tratta di un questionario composto da 11 item sviluppato per identificare la paura del movimento.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Scala catastrofica per il paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Si tratta di un questionario composto da 13 item sviluppato per identificare pensieri o sentimenti catastrofizzanti in relazione ad esperienze dolorose.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Scala per la qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzata una scala crescente da 0 a 10. 0 è considerato una qualità del sonno molto scarsa a causa del dolore e 10 è considerato nessun disturbo del sonno.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
È uno dei test più utilizzati per misurare l’ansia e la depressione in una popolazione generale di pazienti.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Esame clinico
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
L'esame clinico includerà un'anamnesi dettagliata considerando gli elementi pubblicati da altri studi.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Sensibilità al tatto
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
La sensibilità al tatto dei diversi dermatomi interessati dell'arto superiore sarà valutata mediante un batuffolo di cotone e con uno stuzzicadenti mediante il neuropen. La sensibilità dell'arto sano sarà confrontata con quella affetta nei dermatomi dell'arto superiore. Il paziente dovrà dirci se ci sono alterazioni della sensibilità e se percepisce lo stimolo in modo più evidente, simile o minore. I risultati verranno annotati come iperestesia, normoestesia o ipoestesia.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Riflessi miotatici degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Il martelletto per riflessi verrà utilizzato per valutare la risposta delle radici di C5 e C6 mediante percussione nel tendine del bicipite e percussione nel tendine del tricipite per la valutazione delle radici di C6 e C7. L'arto sano e affetto verrà esaminato e confrontato per individuare eventuali asimmetrie indicanti patologia
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Esame dei miotomi
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Verrà esaminata manualmente la perdita di forza che indicherebbe una perdita di funzione di diverse radici nervose.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Prova di spurling
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Consiste nell'eseguire un'inclinazione omolaterale che mira a ridurre il forame intervertebrale insieme ad una compressione. Il test è considerato positivo con riproduzione dei sintomi.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Prova di distrazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Consiste nel tirare leggermente il rachide cervicale con il paziente in posizione supina. La riduzione dei sintomi durante il test è considerata positiva.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Prova di estensione + rotazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Con il paziente in posizione supina si esegue un'estensione e una rotazione omolaterale. La riproduzione dei sintomi suggerisce il coinvolgimento di alcune sfaccettature nel quadro clinico del paziente.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Gamma di movimento in rotazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Al paziente verrà chiesto di eseguire una rotazione attiva bilaterale. La limitazione della mobilità al lato sintomatologico ipsilaterale sarà considerata positiva.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Esame dell'aumentata meccanosensibilità del tessuto nervoso
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Verrà valutato utilizzando test neurodinamici dell'arto superiore (ULNT1, ULNT 2 e ULNT 3) e la palpazione dei nervi mediano, radiale e ulnare. Gli ULNT sono test passivi di provocazione del plesso brachiale e dei nervi da valutare eseguiti in posizione supina, che comportano una sequenza di movimenti che aggiungono gradualmente tensione al tronco nervoso. Il test sarà considerato positivo con riproduzione almeno parziale dei sintomi del braccio e con presenza di differenziazione strutturale. La differenziazione strutturale comporta la modifica di alcuni movimenti della sequenza lontano dall'area di insorgenza dei sintomi. È una caratteristica frequentemente utilizzata per coinvolgere il tessuto nervoso nei sintomi riprodotti.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Mappatura del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Al partecipante verrà chiesto di disegnare, su una mappa corporea elettronica, la posizione e l'intensità dei propri sintomi.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Rilevazione e soglie del dolore termico
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6

Verrà applicata parte del protocollo QST standardizzato dalla Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico, che include il rilevamento e le soglie del dolore termico.

Le soglie termiche verranno misurate utilizzando il Thermotest MSA (Somedic) con termodo da 9 cm. La temperatura di riferimento sarà fissata a 32°C. Le temperature di taglio saranno 5ºC e 50ºC. Tutte le soglie saranno ottenute con stimoli a rampa (1ºC/sec) che si interromperanno volontariamente quando il soggetto premerà un pulsante. Verranno valutate innanzitutto le soglie di rilevazione del freddo e del caldo ed infine la misurazione delle soglie del dolore da freddo e da caldo. Per ciascun parametro verrà calcolata la temperatura soglia media di 3 misurazioni consecutive valide.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Verrà misurato con un diapason Rydel-Seiffer (64 Hz, scala 8/8). La soglia sarà determinata come soglia di scomparsa della percezione con 3 ripetizioni di stimoli. Le misurazioni verranno effettuate sulle prominenze ossee a meno che l'area di massimo dolore non presenti una superficie ossea, nel qual caso le misurazioni verranno effettuate sui tessuti molli adiacenti.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Sarà determinata con un algometro a pressione con una superficie di contatto di 1 cm2 e una velocità di rampa di 50kPa/s (Somedic). Ai soggetti verrà chiesto di premere un pulsante quando la sensazione cambia da pressione a dolore da pressione. Per l'analisi viene utilizzato il valore medio delle misurazioni in triplicato.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Sarà misurato mediante uno stimolo ripetitivo con puntura di spillo ad intensità controllata utilizzando il set di stimolatori con puntura di spillo (sistemi MRC). L'entità percepita di un singolo stimolo di puntura (256 mN) sarà confrontata con quella di una serie di 10 stimoli di puntura della stessa forza ripetuti ad una velocità di 1/sec.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Il test pressorio freddo verrà utilizzato per valutare l'efficacia dei meccanismi endogeni inibitori del dolore. I pazienti immergeranno la mano dell'arto sano in un contenitore isolante riempito con acqua fredda. Il test della soglia del dolore pressorio (PPT) verrà applicato come stimolo di prova per determinare il potenziale effetto della modulazione del dolore condizionato durante l'applicazione dello stimolo freddo.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Analgesia compensata
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Utilizzando il thermode identificheremo il valore della soglia del dolore termico per ottenere un valore di 5/10 nell'NPRS e poi lo alzeremo di 1°C per ottenere un nuovo valore NPRS sopra soglia. Dopo alcuni secondi la temperatura verrà riportata al valore iniziale e valuteremo i cambiamenti nella percezione del dolore nell'NPRS.
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 6
Risonanza magnetica e radiografia
Lasso di tempo: Pre-intervento
Al paziente verrà chiesto il permesso di accedere agli esami eseguiti nell'ambito della diagnosi medica, al fine di studiare se i cambiamenti morfologici prodotti dall'invecchiamento del paziente (situazione basale) possono essere predittivi della risposta al trattamento
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Deusto

Collaboratori

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza
Matia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FST_DCB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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