Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi na fizjoterapię manualną z wykorzystaniem profili somatosensorycznych u pacjentów z bólem szyjno-ramiennym

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Xabat Casado, University of Deusto

Przewidywanie odpowiedzi na fizjoterapię manualną przy użyciu profili somatosensorycznych u pacjentów z bólem szyjno-ramiennym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie cech, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie fizjoterapeutyczne u pacjentów z bólem szyi i ramion związanym z nerwami. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy istnieje podgrupa, która lepiej reaguje na leczenie fizjoterapeutyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej. Następnie raz w tygodniu przejdą 6 sesji zabiegów fizjoterapii manualnej wraz z domowymi ćwiczeniami na poślizg nerwów. Po zakończeniu leczenia ponownie zostaną wykonane pomiary wyjściowe, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane społeczno-demograficzne. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ilościowego testu sensorycznego (QST), aby ocenić pobudliwość układu nerwowego. Ponadto kwestionariusze i skale zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji na temat czynników psychospołecznych, charakterystyki bólu neuropatycznego oraz niepełnosprawności spowodowanej ich sytuacją.

Na koniec zostaną przeprowadzone różne testy kliniczne w celu uzyskania informacji na temat ruchu szyi i drażliwości przy zamykaniu otworu międzykręgowego, wrażliwości mechanicznej kończyny górnej za pomocą testów neurodynamicznych oraz zmian w wrażliwości, sile i odruchach miotatycznych. Zostaną także poproszeni o pozwolenie na dostęp do swoich badań obrazowych.

Po uzyskaniu danych przed leczeniem rozpocznie się fizjoterapia manualna i leczenie ruchowe, którego celem jest zmniejszenie drażliwości układu nerwowego.

Po zakończeniu leczenia początkowe pomiary zostaną powtórzone wraz z globalną oceną skali zmian w celu sklasyfikowania pacjentów jako odpowiadających lub nie odpowiadających na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20012
        • Rekrutacyjny
        • University of Deusto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xabat Casado, Phd Cand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym bólem szyjno-ramiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ciężkiej choroby, mielopatii szyjnej, nowotworu, chorób reumatycznych lub patologii neurologicznej pochodzenia ośrodkowego.
  • Ból szyjno-ramienny pochodzenia urazowego lub w wyniku urazu kręgosłupa szyjnego.
  • Poprzednia interwencja chirurgiczna kręgosłupa szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia manualna i ćwiczenia neurodynamiczne

Stosowane leczenie stanowi część rutynowej praktyki klinicznej i obejmuje:

  • Techniki biernej mobilizacji odcinka szyjnego oraz techniki struktur anatomicznych otaczających korzeń nerwowy.
  • Domowe slidery neurodynamiczne kończyny górnej i ćwiczenia ruchomości odcinka szyjnego.
  • Techniki biernej mobilizacji odcinka szyjnego oraz techniki struktur anatomicznych otaczających nerw. Techniki te mają na celu otwarcie otworu korzenia nerwowego. Są to techniki delikatnej trakcji i techniki mobilizacji poślizgu bocznego po stronie przeciwnej. Uwzględnione zostaną również techniki interfejsów dla skalenów.
  • Domowe ćwiczenia na ruchomość odcinka szyjnego i neurodynamiczne slidery kończyny górnej: Pacjenci będą uczyć się progresywnych neurodynamicznych sliderów kończyny górnej, zaczynając od delikatnych ruchów, a kończąc na ćwiczeniach wymagających większego ruchu w zależności od drażliwości pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia manualna i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – pomiędzy sesjami interwencyjnymi, co tydzień. - W połowie semestru: w 14. tygodniu
To kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego celem jest zmierzenie stopnia subiektywnej poprawy od czasu otrzymania pierwszej interwencji. Kwestionariusz zawiera 7 pozytywnych pozycji, co pozwala na stopniową ocenę subiektywnej poprawy pacjenta. Przedstawia także 7 negatywnych elementów pozwalających ocenić, czy stan pacjenta się pogorszył. Wartość 0 definiuje się jako brak poprawy lub pogorszenia, pacjent jest taki sam.
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – pomiędzy sesjami interwencyjnymi, co tydzień. - W połowie semestru: w 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
Ból szyi i ramion w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony za pomocą NPRS. Wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
Jest to jednowymiarowy kwestionariusz składający się z 10 sekcji dotyczących różnych działań i pomiaru funkcjonalności.
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
CSI to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, służący do oceny obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających uczuleniu ośrodkowemu.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Kwestionariusz wykrywania bólu (PD-Q)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu

Kwestionariusz składający się z czasowych i przestrzennych deskryptorów bólu oraz deskryptorów sensorycznych. PD-Q klasyfikuje pacjentów na 3 grupy w następujący sposób:

  • Wynik jest negatywny = składnik bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobny (ocena od 0 do 12).
  • Wynik jest niejasny = Wynik jest niejednoznaczny, jednakże może występować komponenta bólu neuropatycznego (ocena 13 do 18).
  • Wynik jest pozytywny = prawdopodobnie występuje ból neuropatyczny (ocena od 19 do 38).

Natężenie najbardziej intensywnego i przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni rejestruje się w NPRS jako część PD-Q.

Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
PSFS to skala, która mierzy stan funkcjonalny pacjenta, zadając pytania o czynności trudne do wykonania ze względu na jego stan i oceniając poziom ograniczeń każdej czynności.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Skala kinezjofobii Tampa (TSK-11)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Jest to 11-punktowy kwestionariusz opracowany w celu identyfikacji lęku przed ruchem.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Skala katastrofizacji pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Jest to 13-elementowy kwestionariusz opracowany w celu identyfikacji katastroficznych myśli lub uczuć w związku z bolesnymi doświadczeniami.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Skala jakości snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Do oceny jakości snu stosowana będzie rosnąca skala od 0 do 10. Wartość 0 oznacza bardzo słabą jakość snu wynikającą z bólu, a wartość 10 oznacza brak zaburzeń snu.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Jest jednym z najczęściej stosowanych testów do pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji pacjentów.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Badanie kliniczne będzie obejmowało szczegółowy wywiad z uwzględnieniem pozycji opublikowanych w innych badaniach.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Wrażliwość na dotyk
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Wrażliwość na dotyk różnych dermatomów kończyny górnej będzie oceniana za pomocą kawałka bawełny i wykałaczki za pomocą neuropenu. Czułość zdrowej kończyny zostanie porównana z wrażliwością zajętą ​​przez dermatomy kończyny górnej. Pacjent powinien nam powiedzieć, czy występują zmiany w wrażliwości i czy odbiera bodziec w sposób bardziej zauważalny, podobny lub mniejszy. Wyniki zostaną odnotowane jako przeczulica, normoestezja lub hipoestezja.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Odruchy miotatyczne kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Młotek refleksyjny będzie używany do oceny odpowiedzi korzeni C5 i C6 na opukiwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda i opukiwanie ścięgna mięśnia trójgłowego uda do oceny korzeni C6 i C7. Kończyna zdrowa i dotknięta zostaną zbadane i porównane pod kątem asymetrii wskazujących na patologię
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Badanie miotomów
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Utrata siły zostanie zbadana ręcznie, co wskazywałoby na utratę funkcji różnych korzeni nerwowych.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Próba tryskania
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Polega na wykonaniu jednostronnego pochylenia, którego celem jest zmniejszenie otworu międzykręgowego wraz z uciskiem. Test uznaje się za pozytywny w przypadku odtworzenia objawów.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Próba odwrócenia uwagi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Polega na lekkim pociągnięciu odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjenta w pozycji leżącej. Za pozytywne uważa się zmniejszenie objawów w trakcie badania.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Test rozciągania + rotacji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
U pacjenta w pozycji leżącej wykonuje się wyprost i jednostronną rotację. Powtarzanie objawów sugeruje zaangażowanie aspektów w obraz kliniczny pacjenta.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Zakres ruchu w rotacji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie obustronnej aktywnej rotacji. Ograniczenie ruchomości do symptomatologicznej strony po tej samej stronie zostanie uznane za pozytywne.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Badanie zwiększonej wrażliwości mechanicznej tkanki nerwowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Zostanie on oceniony za pomocą badań neurodynamicznych kończyny górnej (ULNT1, ULNT 2 i ULNT 3) oraz palpacji nerwu pośrodkowego, promieniowego i łokciowego. ULNT to bierne testy prowokacyjne splotu ramiennego i nerwów, które ocenia się w pozycji leżącej na wznak i obejmują sekwencję ruchów, które stopniowo zwiększają napięcie pnia nerwu. Test zostanie uznany za pozytywny w przypadku przynajmniej częściowego odtworzenia objawów ramienia i obecności zróżnicowania strukturalnego. Zróżnicowanie strukturalne polega na modyfikacji niektórych ruchów sekwencji z dala od obszaru wystąpienia objawów. Jest to cecha często wykorzystywana do angażowania tkanki nerwowej w odtwarzane objawy.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Mapowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Uczestnik zostanie poproszony o narysowanie na elektronicznej mapie ciała lokalizacji i nasilenia objawów.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Wykrywalność i progi bólu termicznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu

Zastosowana zostanie część protokołu QST znormalizowana przez Niemiecką Sieć Badawczą ds. Bólu Neuropatycznego. Obejmuje to progi wykrywania i bólu termicznego.

Progi termiczne będą mierzone za pomocą termotestu MSA (Somedic) z termodą 9 cm. Temperatura odniesienia zostanie ustawiona na 32°C. Temperatury cięcia będą wynosić 5°C i 50°C. Wszystkie progi zostaną uzyskane za pomocą bodźców rampowych (1°C/s), które zatrzymają się dobrowolnie, gdy pacjent naciśnie przycisk. W pierwszej kolejności zostaną ocenione progi wykrywalności zimna i ciepła, a na koniec pomiar progów bólu zimna i ciepła. Dla każdego parametru zostanie obliczona średnia temperatura progowa z 3 ważnych kolejnych pomiarów.

Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Próg detekcji wibracji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Będzie ona mierzona kamertonem Rydel-Seiffer (64 Hz, skala 8/8). Próg zostanie wyznaczony jako próg zaniku percepcji przy 3 powtórzeniach bodźca. Pomiary zostaną wykonane na wypukłościach kostnych, chyba że w obszarze największego bólu nie występuje powierzchnia kostna – w takim przypadku pomiary zostaną wykonane na sąsiadujących tkankach miękkich.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Będzie ona wyznaczana za pomocą algometru ciśnieniowego o powierzchni styku 1 cm2 i prędkości rampowej 50 kPa/s (Somedic). Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy odczucie zmieni się z ucisku na ból uciskowy. Do analizy wykorzystuje się średnią wartość pomiarów w trzech powtórzeniach.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Będzie ono mierzone za pomocą powtarzalnego bodźca nakłuwającego o kontrolowanej intensywności przy użyciu zestawu stymulatorów nakłuwających (systemy MRC). Postrzegana wielkość pojedynczego bodźca nakłucia (256mN) zostanie porównana z siłą serii 10 bodźców nakłucia o tej samej sile, powtarzanych z szybkością 1/s.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Do oceny skuteczności endogennych mechanizmów hamowania bólu zostanie wykorzystany test ciśnieniowy zimna. Pacjent zanurza rękę zdrowej kończyny w izolowanym pojemniku wypełnionym zimną wodą. Test progu bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie zastosowany jako bodziec testowy w celu określenia potencjalnego efektu warunkowanej modulacji bólu podczas stosowania bodźca zimnego.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Analgezja offsetowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Za pomocą termody zidentyfikujemy wartość progu bólu cieplnego, aby uzyskać wartość 5/10 w NPRS, a następnie podniesiemy ją o 1°C, aby uzyskać nową ponadprogową wartość NPRS. Po kilku sekundach temperatura zostanie obniżona z powrotem do wartości początkowej i będziemy oceniać zmiany w odczuwaniu bólu w NPRS.
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
Rezonans magnetyczny i RTG
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pacjent zostanie poproszony o zgodę na dostęp do badań wykonywanych w ramach diagnostyki medycznej, w celu zbadania, czy zmiany morfologiczne wywołane starzeniem się pacjenta (sytuacja wyjściowa) mogą być predyktorami odpowiedzi na leczenie
Przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj