- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069362
Predyktory odpowiedzi na fizjoterapię manualną z wykorzystaniem profili somatosensorycznych u pacjentów z bólem szyjno-ramiennym
Przewidywanie odpowiedzi na fizjoterapię manualną przy użyciu profili somatosensorycznych u pacjentów z bólem szyjno-ramiennym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie cech, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie fizjoterapeutyczne u pacjentów z bólem szyi i ramion związanym z nerwami. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy istnieje podgrupa, która lepiej reaguje na leczenie fizjoterapeutyczne.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej. Następnie raz w tygodniu przejdą 6 sesji zabiegów fizjoterapii manualnej wraz z domowymi ćwiczeniami na poślizg nerwów. Po zakończeniu leczenia ponownie zostaną wykonane pomiary wyjściowe, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane społeczno-demograficzne. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ilościowego testu sensorycznego (QST), aby ocenić pobudliwość układu nerwowego. Ponadto kwestionariusze i skale zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji na temat czynników psychospołecznych, charakterystyki bólu neuropatycznego oraz niepełnosprawności spowodowanej ich sytuacją.
Na koniec zostaną przeprowadzone różne testy kliniczne w celu uzyskania informacji na temat ruchu szyi i drażliwości przy zamykaniu otworu międzykręgowego, wrażliwości mechanicznej kończyny górnej za pomocą testów neurodynamicznych oraz zmian w wrażliwości, sile i odruchach miotatycznych. Zostaną także poproszeni o pozwolenie na dostęp do swoich badań obrazowych.
Po uzyskaniu danych przed leczeniem rozpocznie się fizjoterapia manualna i leczenie ruchowe, którego celem jest zmniejszenie drażliwości układu nerwowego.
Po zakończeniu leczenia początkowe pomiary zostaną powtórzone wraz z globalną oceną skali zmian w celu sklasyfikowania pacjentów jako odpowiadających lub nie odpowiadających na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xabat Casado, PhD cand
- Numer telefonu: 5247 943326600
- E-mail: xabat.casado@deusto.es
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20012
- Rekrutacyjny
- University of Deusto
-
Kontakt:
- Xabat Casado, PhD cand
- Numer telefonu: 5247 943326600
- E-mail: xabat.casado@deusto.es
-
Główny śledczy:
- Xabat Casado, Phd Cand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym bólem szyjno-ramiennym
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ciężkiej choroby, mielopatii szyjnej, nowotworu, chorób reumatycznych lub patologii neurologicznej pochodzenia ośrodkowego.
- Ból szyjno-ramienny pochodzenia urazowego lub w wyniku urazu kręgosłupa szyjnego.
- Poprzednia interwencja chirurgiczna kręgosłupa szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia manualna i ćwiczenia neurodynamiczne
Stosowane leczenie stanowi część rutynowej praktyki klinicznej i obejmuje:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – pomiędzy sesjami interwencyjnymi, co tydzień. - W połowie semestru: w 14. tygodniu
|
To kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego celem jest zmierzenie stopnia subiektywnej poprawy od czasu otrzymania pierwszej interwencji.
Kwestionariusz zawiera 7 pozytywnych pozycji, co pozwala na stopniową ocenę subiektywnej poprawy pacjenta.
Przedstawia także 7 negatywnych elementów pozwalających ocenić, czy stan pacjenta się pogorszył.
Wartość 0 definiuje się jako brak poprawy lub pogorszenia, pacjent jest taki sam.
|
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – pomiędzy sesjami interwencyjnymi, co tydzień. - W połowie semestru: w 14. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
|
Ból szyi i ramion w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony za pomocą NPRS.
Wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
|
Jest to jednowymiarowy kwestionariusz składający się z 10 sekcji dotyczących różnych działań i pomiaru funkcjonalności.
|
Przed i po interwencji w 6. tygodniu – w połowie semestru: w 14. tygodniu
|
|
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
CSI to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, służący do oceny obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających uczuleniu ośrodkowemu.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Kwestionariusz wykrywania bólu (PD-Q)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz składający się z czasowych i przestrzennych deskryptorów bólu oraz deskryptorów sensorycznych. PD-Q klasyfikuje pacjentów na 3 grupy w następujący sposób:
Natężenie najbardziej intensywnego i przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni rejestruje się w NPRS jako część PD-Q. |
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
PSFS to skala, która mierzy stan funkcjonalny pacjenta, zadając pytania o czynności trudne do wykonania ze względu na jego stan i oceniając poziom ograniczeń każdej czynności.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Skala kinezjofobii Tampa (TSK-11)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Jest to 11-punktowy kwestionariusz opracowany w celu identyfikacji lęku przed ruchem.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Skala katastrofizacji pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Jest to 13-elementowy kwestionariusz opracowany w celu identyfikacji katastroficznych myśli lub uczuć w związku z bolesnymi doświadczeniami.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Skala jakości snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Do oceny jakości snu stosowana będzie rosnąca skala od 0 do 10.
Wartość 0 oznacza bardzo słabą jakość snu wynikającą z bólu, a wartość 10 oznacza brak zaburzeń snu.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Jest jednym z najczęściej stosowanych testów do pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji pacjentów.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Badanie kliniczne będzie obejmowało szczegółowy wywiad z uwzględnieniem pozycji opublikowanych w innych badaniach.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wrażliwość na dotyk
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Wrażliwość na dotyk różnych dermatomów kończyny górnej będzie oceniana za pomocą kawałka bawełny i wykałaczki za pomocą neuropenu.
Czułość zdrowej kończyny zostanie porównana z wrażliwością zajętą przez dermatomy kończyny górnej.
Pacjent powinien nam powiedzieć, czy występują zmiany w wrażliwości i czy odbiera bodziec w sposób bardziej zauważalny, podobny lub mniejszy.
Wyniki zostaną odnotowane jako przeczulica, normoestezja lub hipoestezja.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Odruchy miotatyczne kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Młotek refleksyjny będzie używany do oceny odpowiedzi korzeni C5 i C6 na opukiwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda i opukiwanie ścięgna mięśnia trójgłowego uda do oceny korzeni C6 i C7.
Kończyna zdrowa i dotknięta zostaną zbadane i porównane pod kątem asymetrii wskazujących na patologię
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Badanie miotomów
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Utrata siły zostanie zbadana ręcznie, co wskazywałoby na utratę funkcji różnych korzeni nerwowych.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Próba tryskania
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Polega na wykonaniu jednostronnego pochylenia, którego celem jest zmniejszenie otworu międzykręgowego wraz z uciskiem.
Test uznaje się za pozytywny w przypadku odtworzenia objawów.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Próba odwrócenia uwagi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Polega na lekkim pociągnięciu odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjenta w pozycji leżącej.
Za pozytywne uważa się zmniejszenie objawów w trakcie badania.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Test rozciągania + rotacji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
U pacjenta w pozycji leżącej wykonuje się wyprost i jednostronną rotację.
Powtarzanie objawów sugeruje zaangażowanie aspektów w obraz kliniczny pacjenta.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Zakres ruchu w rotacji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie obustronnej aktywnej rotacji.
Ograniczenie ruchomości do symptomatologicznej strony po tej samej stronie zostanie uznane za pozytywne.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Badanie zwiększonej wrażliwości mechanicznej tkanki nerwowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Zostanie on oceniony za pomocą badań neurodynamicznych kończyny górnej (ULNT1, ULNT 2 i ULNT 3) oraz palpacji nerwu pośrodkowego, promieniowego i łokciowego.
ULNT to bierne testy prowokacyjne splotu ramiennego i nerwów, które ocenia się w pozycji leżącej na wznak i obejmują sekwencję ruchów, które stopniowo zwiększają napięcie pnia nerwu.
Test zostanie uznany za pozytywny w przypadku przynajmniej częściowego odtworzenia objawów ramienia i obecności zróżnicowania strukturalnego.
Zróżnicowanie strukturalne polega na modyfikacji niektórych ruchów sekwencji z dala od obszaru wystąpienia objawów.
Jest to cecha często wykorzystywana do angażowania tkanki nerwowej w odtwarzane objawy.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Mapowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Uczestnik zostanie poproszony o narysowanie na elektronicznej mapie ciała lokalizacji i nasilenia objawów.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wykrywalność i progi bólu termicznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Zastosowana zostanie część protokołu QST znormalizowana przez Niemiecką Sieć Badawczą ds. Bólu Neuropatycznego. Obejmuje to progi wykrywania i bólu termicznego. Progi termiczne będą mierzone za pomocą termotestu MSA (Somedic) z termodą 9 cm. Temperatura odniesienia zostanie ustawiona na 32°C. Temperatury cięcia będą wynosić 5°C i 50°C. Wszystkie progi zostaną uzyskane za pomocą bodźców rampowych (1°C/s), które zatrzymają się dobrowolnie, gdy pacjent naciśnie przycisk. W pierwszej kolejności zostaną ocenione progi wykrywalności zimna i ciepła, a na koniec pomiar progów bólu zimna i ciepła. Dla każdego parametru zostanie obliczona średnia temperatura progowa z 3 ważnych kolejnych pomiarów. |
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Próg detekcji wibracji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Będzie ona mierzona kamertonem Rydel-Seiffer (64 Hz, skala 8/8).
Próg zostanie wyznaczony jako próg zaniku percepcji przy 3 powtórzeniach bodźca.
Pomiary zostaną wykonane na wypukłościach kostnych, chyba że w obszarze największego bólu nie występuje powierzchnia kostna – w takim przypadku pomiary zostaną wykonane na sąsiadujących tkankach miękkich.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Będzie ona wyznaczana za pomocą algometru ciśnieniowego o powierzchni styku 1 cm2 i prędkości rampowej 50 kPa/s (Somedic).
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy odczucie zmieni się z ucisku na ból uciskowy.
Do analizy wykorzystuje się średnią wartość pomiarów w trzech powtórzeniach.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Będzie ono mierzone za pomocą powtarzalnego bodźca nakłuwającego o kontrolowanej intensywności przy użyciu zestawu stymulatorów nakłuwających (systemy MRC).
Postrzegana wielkość pojedynczego bodźca nakłucia (256mN) zostanie porównana z siłą serii 10 bodźców nakłucia o tej samej sile, powtarzanych z szybkością 1/s.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Do oceny skuteczności endogennych mechanizmów hamowania bólu zostanie wykorzystany test ciśnieniowy zimna.
Pacjent zanurza rękę zdrowej kończyny w izolowanym pojemniku wypełnionym zimną wodą.
Test progu bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie zastosowany jako bodziec testowy w celu określenia potencjalnego efektu warunkowanej modulacji bólu podczas stosowania bodźca zimnego.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Analgezja offsetowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Za pomocą termody zidentyfikujemy wartość progu bólu cieplnego, aby uzyskać wartość 5/10 w NPRS, a następnie podniesiemy ją o 1°C, aby uzyskać nową ponadprogową wartość NPRS.
Po kilku sekundach temperatura zostanie obniżona z powrotem do wartości początkowej i będziemy oceniać zmiany w odczuwaniu bólu w NPRS.
|
Przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Rezonans magnetyczny i RTG
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pacjent zostanie poproszony o zgodę na dostęp do badań wykonywanych w ramach diagnostyki medycznej, w celu zbadania, czy zmiany morfologiczne wywołane starzeniem się pacjenta (sytuacja wyjściowa) mogą być predyktorami odpowiedzi na leczenie
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Schmid AB, Hailey L, Tampin B. Entrapment Neuropathies: Challenging Common Beliefs With Novel Evidence. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):58-62. doi: 10.2519/jospt.2018.0603.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FST_DCB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .