Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for respons på manuel fysioterapi ved brug af somatosensoriske profiler hos patienter med cervicobrachial smerte

29. september 2023 opdateret af: Xabat Casado, University of Deusto

Forudsigelse af respons på manuel fysioterapi ved brug af somatosensoriske profiler hos patienter med cervicobrachial smerte

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de karakteristika, der forudsiger respons på fysioterapibehandling hos patienter med nerverelaterede nakkearmsmerter. Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om der er en undergruppe, der reagerer bedre på fysioterapibehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for kliniske og neurofysiologiske karakteristika forud for behandling. Derefter vil de modtage 6 sessioner med manuel fysioterapibehandling sammen med hjemme-nerveglideøvelser en gang om ugen. Baseline-målinger vil blive taget igen efter behandlingen for at vide, om der har været ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første besøg vil der blive indsamlet sociodemografiske data. Derefter vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af den kvantitative sensoriske test (QST) for at evaluere nervesystemets excitabilitet. Derudover vil spørgeskemaer og skalaer blive brugt til at indhente information om de involverede psykosociale faktorer, neuropatiske smertekarakteristika og om det handicap, deres situation forårsager.

Endelig vil der blive udført forskellige kliniske tests for at opnå information om nakkebevægelse og irritabilitet ved lukning af intervertebrale foramen, mekanosensitivitet i overekstremiteterne med neurodynamisk testning og ændringer i sensitivitet, styrke og myotatiske reflekser. De vil også blive bedt om tilladelse til at få adgang til deres billeddiagnostiske tests.

Når forbehandlingsdataene er indhentet, påbegyndes den manuelle fysioterapi og træningsbehandling, som har til formål at mindske nervesystemets irritabilitet.

Når behandlingen er afsluttet, vil de indledende målinger blive gentaget sammen med en global vurdering af forandringsskala for at klassificere patienter som respondere vs. non-responders.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20012
        • Rekruttering
        • University of Deusto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xabat Casado, Phd Cand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med unilaterale cervicobrachiale smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig sygdom, cervikal myelopati, tumor, reumatiske sygdomme eller en neurologisk patologi af central oprindelse.
  • Cervicobrachial smerte af traumatisk oprindelse eller som følge af whiplash.
  • Tidligere kirurgisk indgreb i halshvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel fysioterapi og neurodynamiske øvelser

Den anvendte behandling er en del af den rutinemæssige kliniske praksis og omfatter følgende:

  • Cervikal passiv mobiliseringsteknikker og teknikker til de anatomiske strukturer omkring nerveroden.
  • Hjemme neurodynamiske skydere af de øvre lemmer og cervikal mobilitetsøvelser.
Andet: Manuel fysioterapi og neurodynamiske øvelser
  • Cervikal passiv mobiliseringsteknikker og teknikker til de anatomiske strukturer omkring nerven. Disse teknikker har til formål at åbne nerverodsforamen. De er blide trækteknikker og kontralaterale laterale glidemobiliseringsteknikker. Interfaceteknikker til skalaer vil også blive inkluderet.
  • Hjemmeøvelser til cervikal mobilitet og neurodynamiske skydere af overekstremiteten: Patienterne vil blive undervist i progressive neurodynamiske skydere i overekstremiteten, startende med blide bevægelser og videre til øvelser, der involverer mere bevægelse baseret på patientens irritabilitet.
Andre navne:
  • Manuel fysioterapi og træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention i uge 6 - Mellem interventionssessioner, ugentligt. - Midtvejs: i uge 14
Er et selvadministreret spørgeskema, der har til formål at måle graden af ​​subjektiv forbedring siden den første modtagne intervention. Spørgeskemaet er scoret med 7 positive elementer for at vurdere patientens subjektive forbedring progressivt. Den præsenterer også 7 negative punkter for at vurdere, om patienten er blevet forværret. 0 er defineret som ingen forbedring eller forværring, patienten er den samme.
Præ-intervention og post-intervention i uge 6 - Mellem interventionssessioner, ugentligt. - Midtvejs: i uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6 - Midtvej: i uge 14
Nakke- og armsmerter i løbet af de sidste 24 timer vil blive vurderet med NPRS. 0 betragtes som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
Præ- og post-intervention i uge 6 - Midtvej: i uge 14
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6 - Midtvej: i uge 14
Det er et endimensionelt spørgeskema bestående af 10 afsnit om forskellige aktiviteter og måling af funktionalitet.
Præ- og post-intervention i uge 6 - Midtvej: i uge 14
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
CSI er et spørgeskema med 25 punkter til vurdering af tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer, der stemmer overens med central sensibilisering.
Præ- og post-intervention i uge 6
Smertedetektionsspørgeskema (PD-Q)
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6

Spørgeskema bestående af tidsmæssige og rumlige smertedeskriptorer og sensoriske deskriptorer. PD-Q klassificerer patienter i 3 grupper som følger:

  • Resultatet er negativt = Den neuropatiske smertekomponent er usandsynlig (Score 0 til 12).
  • Resultatet er uklart = Resultatet er tvetydigt, dog kan den neuropatiske smertekomponent være til stede (Score 13 til 18).
  • Resultatet er positivt = Neuropatisk smerte er sandsynligvis til stede (Score 19 til 38).

Intensiteten af ​​de mest intense og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 4 uger registreres på en NPRS som en del af PD-Q.
Præ- og post-intervention i uge 6
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
PSFS er en skala, der måler en patients funktionelle status ved at spørge om aktiviteter, der er svære at udføre baseret på deres tilstand, og score niveauet af begrænsning af hver aktivitet.
Præ- og post-intervention i uge 6
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det er et spørgeskema med 11 punkter udviklet til at identificere frygt for bevægelse.
Præ- og post-intervention i uge 6
Patient Catastrophizing Scale
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det er et spørgeskema med 13 punkter udviklet til at identificere katastrofale tanker eller følelser i relation til smertefulde oplevelser.
Præ- og post-intervention i uge 6
Skala for søvnkvalitet
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
En stigende skala fra 0-10 vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. 0 anses for at være meget dårlig søvnkvalitet som følge af smerterne, og 10 anses for at være ingen søvnforstyrrelse.
Præ- og post-intervention i uge 6
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Er en af ​​de mest udbredte tests til at måle angst og depression hos en generel patientpopulation.
Præ- og post-intervention i uge 6
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Den kliniske undersøgelse vil omfatte en detaljeret anamnese under hensyntagen til emner offentliggjort af andre undersøgelser.
Præ- og post-intervention i uge 6
Følsomhed over for berøring
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Følsomheden for berøring af de forskellige dermatomer involveret i overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af et stykke bomuld og med en tandstikker ved hjælp af neuropen. Følsomheden af ​​det raske lem vil blive sammenlignet med den, der påvirkes i overekstremitetsdermatomer. Patienten skal fortælle os, om der er ændringer i følsomheden, og om han opfatter stimulus på en mere mærkbar, lignende eller mindre måde. Resultater vil blive noteret som hyperæstesi, normøstesi eller hypoæstesi.
Præ- og post-intervention i uge 6
Myotatiske reflekser i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Reflekshammeren vil blive brugt til at evaluere responsen af ​​rødderne af C5 og C6 ved percussion i biceps senen og percussion i triceps senen til evaluering af rødderne af C6 og C7. Det raske og afficerede lem vil blive undersøgt og sammenlignet for asymmetrier, der indikerer patologi
Præ- og post-intervention i uge 6
Myotome undersøgelse
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Tabet af styrke vil blive undersøgt manuelt, hvilket ville indikere tab af funktion af forskellige nerverødder.
Præ- og post-intervention i uge 6
Spurling test
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det består i at udføre en homolateral hældning, der har til formål at reducere de intervertebrale foramen sammen med en kompression. Testen anses for positiv med reproduktion af symptomer.
Præ- og post-intervention i uge 6
Distraktionstest
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Den består i at trække let i halshvirvelsøjlen med patienten i liggende stilling. Reduktionen af ​​symptomer under testen betragtes som positiv.
Præ- og post-intervention i uge 6
Forlænger + rotationstest
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Med patienten i liggende stilling udføres en ekstension og homolateral rotation. Gengivelsen af ​​symptomerne tyder på facetter involvering i patientens kliniske billede.
Præ- og post-intervention i uge 6
Bevægelsesområde i rotation
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Patienten vil blive bedt om at udføre en bilateral aktiv rotation. Begrænsning af mobilitet til den symptomatologiske ipsilaterale side vil blive betragtet som positiv.
Præ- og post-intervention i uge 6
Undersøgelse af øget mekanosensitivitet af nervevæv
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det vil blive evalueret ved hjælp af neurodynamiske test af den øvre ekstremitet (ULNT1, ULNT 2 og ULNT 3) og palpation af median-, radial- og ulnarerverne. ULNT'er er passive brachialis plexus- og nerveprovokationstests, der skal evalueres udført på liggende position, der involverer en sekvens af bevægelser, der gradvist tilføjer spændinger til nervestammen. Testen vil blive betragtet som positiv med reproduktion af armsymptomer i det mindste delvist og med tilstedeværelse af strukturel differentiering. Strukturel differentiering involverer at modificere nogle af sekvensens bevægelser væk fra området, hvor symptomerne opstår. Det er en funktion, der ofte bruges til at involvere nervevæv i de reproducerede symptomer.
Præ- og post-intervention i uge 6
Smertekortlægning
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Deltageren vil blive bedt om at tegne, på et elektronisk kropskort, placeringen og intensiteten af ​​deres symptomer.
Præ- og post-intervention i uge 6
Detektion og termiske smertetærskler
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6

En del af QST-protokollen, der er standardiseret af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte, vil blive anvendt. Dette inkluderer detektion og termiske smertetærskler.

De termiske tærskler vil blive målt ved hjælp af MSA Thermotest (Somedic) med 9 cm termode. Referencetemperaturen indstilles til 32°C. Skæretemperaturerne vil være 5ºC og 50ºC. Alle tærskler opnås med rampestimuli (1ºC/sek), der vil stoppe frivilligt, når forsøgspersonen trykker på en knap. Først vil kulde- og varmedetekteringstærsklerne blive evalueret, og til sidst måling af kulde- og varmesmertegrænserne. Den gennemsnitlige tærskeltemperatur for 3 gyldige på hinanden følgende målinger vil blive beregnet for hver parameter.
Præ- og post-intervention i uge 6
Vibrationsdetekteringstærskel
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det vil blive målt med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala). Tærsklen vil blive bestemt som en tærskel for forsvinden af ​​perception med 3 gentagelser af stimuli. Målinger vil blive taget over knoglefremspring, medmindre området med maksimal smerte ikke udviser en knogleoverflade, i hvilket tilfælde målinger vil blive taget over tilstødende blødt væv.
Præ- og post-intervention i uge 6
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det vil blive bestemt med et trykalgometer med en kontaktflade på 1 cm2 og en rampehastighed på 50kPa/s (Somedic). Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap, når fornemmelsen skifter fra tryk til tryksmerte. Gennemsnitsværdien af ​​målingerne i tre eksemplarer skal anvendes til analysen.
Præ- og post-intervention i uge 6
Temporal summation af smerte
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Det vil blive målt ved en gentagen nålestikstimulus ved en kontrolleret intensitet ved hjælp af sættet af nålestiksstimulatorer (MRC-systemer). Den opfattede størrelse af en enkelt punkturstimulus (256mN) vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​en serie på 10 punkturstimuli af samme kraft gentaget med en hastighed på 1/sek.
Præ- og post-intervention i uge 6
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Coldpressor-testen vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​endogene smertehæmmende mekanismer. Patienterne vil nedsænke den raske lems hånd i en isoleret beholder fyldt med koldt vand. Tryksmertetærskel-testen (PPT) vil blive anvendt som en teststimulus for at bestemme den potentielle effekt af betinget smertemodulation under påføringen af ​​den kolde stimulus.
Præ- og post-intervention i uge 6
Offset Analgesi
Tidsramme: Præ- og post-intervention i uge 6
Ved hjælp af termoden vil vi identificere værdien for varmesmertetærsklen for at opnå en værdi på 5/10 i NPRS og derefter hæve den med 1°C for at opnå en ny supra-tærskel NPRS-værdi. Efter et par sekunder vil temperaturen blive sænket tilbage til udgangsværdien, og vi vil vurdere for ændringer i smerteopfattelsen i NPRS.
Præ- og post-intervention i uge 6
Magnetisk resonansbilleddannelse og radiografi
Tidsramme: Forindgreb
Patienten vil blive bedt om tilladelse til at få adgang til de tests, der udføres som en del af den medicinske diagnose, for at undersøge, om de morfologiske ændringer, der frembringes af patientens aldring (baseline situation), kan være forudsigere for responsen på behandlingen
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Deusto

Samarbejdspartnere

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza
Matia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FST_DCB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal smerte

Kliniske forsøg med Manuel fysioterapi og neurodynamiske øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner