Predictores de respuesta a la fisioterapia manual mediante perfiles somatosensoriales en pacientes con dolor cervicobraquial
25 de marzo de 2025 actualizado por: Xabat Casado, University of Deusto
Predicción de la respuesta a la fisioterapia manual mediante perfiles somatosensoriales en pacientes con dolor cervicobraquial
El objetivo de este ensayo clínico es investigar las características que predicen la respuesta al tratamiento de fisioterapia en pacientes con dolor en el cuello y el brazo relacionado con los nervios. La principal pregunta a responder es si existe un subgrupo que responde mejor al tratamiento de fisioterapia.
Los participantes serán evaluados para determinar sus características clínicas y neurofisiológicas antes del tratamiento. Posteriormente recibirán 6 sesiones de tratamiento de fisioterapia manual junto con ejercicios de deslizamiento nervioso en casa una vez por semana. Las mediciones iniciales se volverán a tomar después del tratamiento para saber si ha habido algún cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera visita se recogerán datos sociodemográficos. Luego, los participantes serán evaluados mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para evaluar la excitabilidad del sistema nervioso. Además, se utilizarán cuestionarios y escalas para obtener información sobre los factores psicosociales implicados, las características del dolor neuropático y sobre la discapacidad que provoca su situación.
Finalmente se realizarán diversas pruebas clínicas para obtener información sobre el movimiento del cuello e irritabilidad al cierre del agujero intervertebral, mecanosensibilidad del miembro superior con pruebas neurodinámicas y alteraciones de la sensibilidad, fuerza y reflejos miotáticos. También se les pedirá permiso para acceder a sus pruebas de imagen.
Una vez obtenidos los datos previos al tratamiento, se iniciará el tratamiento de fisioterapia manual y ejercicio, que tiene como objetivo reducir la irritabilidad del sistema nervioso.
Una vez que se completa el tratamiento, las mediciones iniciales se repetirán junto con una escala de calificación global de cambio para clasificar a los pacientes como respondedores y no respondedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xabat Casado, PhD cand
- Número de teléfono: 5247 943326600
- Correo electrónico: xabat.casado@deusto.es
Ubicaciones de estudio
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-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20012
- Reclutamiento
- University of Deusto
-
Contacto:
- Xabat Casado, PhD cand
- Número de teléfono: 5247 943326600
- Correo electrónico: xabat.casado@deusto.es
-
Investigador principal:
- Xabat Casado, Phd Cand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor cervicobraquial unilateral
Criterio de exclusión:
- Signos de enfermedad grave, mielopatía cervical, tumor, enfermedades reumáticas o patología neurológica de origen central.
- Dolor cervicobraquial de origen traumático o como consecuencia de latigazo cervical.
- Intervención quirúrgica previa de la columna cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia manual y ejercicios neurodinámicos.
El tratamiento aplicado forma parte de la práctica clínica habitual e incluye lo siguiente:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación global del cambio
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6 - Entre sesiones de intervención, semanalmente. - Medio plazo: en la semana 14
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Es un cuestionario autoadministrado que tiene como objetivo medir el grado de mejora subjetiva desde la primera intervención recibida.
El cuestionario está puntuado con 7 ítems positivos para valorar la mejoría subjetiva del paciente de forma progresiva.
También presenta 7 ítems negativos para valorar si el paciente ha empeorado.
El 0 se define como ninguna mejoría o empeoramiento, el paciente está igual.
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Preintervención y postintervención en la semana 6 - Entre sesiones de intervención, semanalmente. - Medio plazo: en la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6 - Medio término: en la semana 14
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El dolor de cuello y brazo durante las últimas 24 horas se evaluará con la NPRS.
0 se considera sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable.
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Preintervención y postintervención en la semana 6 - Medio término: en la semana 14
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6 - Medio término: en la semana 14
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Es un cuestionario unidimensional que consta de 10 apartados sobre diferentes actividades y medición de la funcionalidad.
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Preintervención y postintervención en la semana 6 - Medio término: en la semana 14
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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CSI es un cuestionario de 25 ítems para evaluar la presencia de signos y síntomas compatibles con sensibilización central.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Cuestionario de detección de dolor (PD-Q)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Cuestionario compuesto por descriptores de dolor temporal y espacial y descriptores sensoriales. El PD-Q clasifica a los pacientes en 3 grupos de la siguiente manera:
La intensidad del dolor más intenso y promedio durante las últimas 4 semanas se registra en un NPRS como parte del PD-Q. |
Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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PSFS es una escala que mide el estado funcional de un paciente preguntando sobre actividades que son difíciles de realizar en función de su condición y puntuando el nivel de limitación de cada actividad.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Es un cuestionario de 11 ítems desarrollado para identificar el miedo al movimiento.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Escala de catastrofismo del paciente
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Es un cuestionario de 13 ítems desarrollado para identificar pensamientos o sentimientos catastróficos en relación con experiencias dolorosas.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Escala para la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se utilizará una escala creciente de 0 a 10 para evaluar la calidad del sueño.
0 se considera una calidad de sueño muy mala como resultado del dolor y 10 se considera que no hay alteraciones del sueño.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Es una de las pruebas más utilizadas para medir la ansiedad y la depresión en una población general de pacientes.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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El examen clínico incluirá una anamnesis detallada considerando elementos publicados por otros estudios.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Sensibilidad al tacto
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se evaluará la sensibilidad al tacto de los diferentes dermatomas implicados en la extremidad superior mediante un trozo de algodón y con un palillo mediante el neuropen.
Se comparará la sensibilidad del miembro sano con la afectada en los dermatomas de las extremidades superiores.
El paciente debe decirnos si hay alteraciones en la sensibilidad y si percibe el estímulo de forma más notoria, similar o menor.
Los resultados se anotarán como hiperestesia, normoestesia o hipoestesia.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Reflejos miotáticos de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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El martillo de reflejos se utilizará para evaluar la respuesta de las raíces de C5 y C6 mediante percusión en el tendón del bíceps y percusión en el tendón del tríceps para la evaluación de las raíces de C6 y C7.
La extremidad sana y la afectada serán examinadas y comparadas en busca de asimetrías que indiquen patología.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Examen de miotomas
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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La pérdida de fuerza se examinará manualmente, lo que indicaría una pérdida de función de diferentes raíces nerviosas.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Prueba de espurling
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Consiste en realizar una inclinación homolateral que tiene como objetivo reducir el agujero intervertebral junto con una compresión.
La prueba se considera positiva con reproducción de los síntomas.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Prueba de distracción
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Consiste en tirar ligeramente de la columna cervical con el paciente en decúbito supino.
La reducción de los síntomas durante la prueba se considera positiva.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Prueba de extensión + rotación
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Con el paciente en decúbito supino se realiza una extensión y rotación homolateral.
La reproducción de los síntomas sugiere una implicación facetaria en el cuadro clínico del paciente.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Rango de movimiento en rotación.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se le pedirá al paciente que realice una rotación activa bilateral.
Se considerará positiva la limitación de la movilidad al lado sintomatológico ipsilateral.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Examen del aumento de la mecanosensibilidad del tejido nervioso.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se evaluará mediante pruebas neurodinámicas de la extremidad superior (ULNT1, ULNT 2 y ULNT 3) y palpación de los nervios mediano, radial y cubital.
Las ULNT son pruebas pasivas de provocación nerviosa y del plexo braquial que se evalúan en decúbito supino, e implican una secuencia de movimientos que añaden tensión gradualmente al tronco nervioso.
La prueba se considerará positiva con reproducción de los síntomas del brazo al menos parcialmente y con presencia de diferenciación estructural.
La diferenciación estructural implica modificar algunos de los movimientos de la secuencia alejándose del área de aparición de los síntomas.
Es una característica frecuentemente utilizada para involucrar el tejido nervioso en los síntomas reproducidos.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Mapeo del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se pedirá al participante que dibuje, en un mapa corporal electrónico, la ubicación e intensidad de sus síntomas.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Umbrales de detección y dolor térmico.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se aplicará parte del protocolo QST estandarizado por la Red Alemana de Investigación sobre Dolor Neuropático, que incluye umbrales de detección y dolor térmico. Los umbrales térmicos se medirán utilizando el MSA Thermotest (Somedic) con termodo de 9 cm. La temperatura de referencia se fijará en 32°C. Las temperaturas de corte serán de 5ºC y 50ºC. Todos los umbrales se obtendrán con estímulos en rampa (1ºC/seg) que se detendrán voluntariamente cuando el sujeto presione un botón. En primer lugar se evaluarán los umbrales de detección de frío y calor, y finalmente la medición de los umbrales de dolor por frío y calor. Para cada parámetro se calculará la temperatura umbral promedio de 3 mediciones consecutivas válidas. |
Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Umbral de detección de vibraciones
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se medirá con un diapasón Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8).
El umbral se determinará como un umbral de desaparición de la percepción con 3 repeticiones de estímulos.
Las mediciones se tomarán sobre prominencias óseas a menos que el área de máximo dolor no presente una superficie ósea, en cuyo caso, las mediciones se tomarán sobre el tejido blando adyacente.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se determinará con un algómetro de presión con una superficie de contacto de 1 cm2 y una velocidad de rampa de 50kPa/s (Somedic).
Se pedirá a los sujetos que presionen un botón cuando la sensación cambie de presión a dolor por presión.
Para el análisis se utilizará el valor medio de las mediciones por triplicado.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Suma temporal de dolor.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Se medirá mediante un estímulo de pinchazo repetitivo a una intensidad controlada utilizando el conjunto de estimuladores de pinchazos (sistemas MRC).
La magnitud percibida de un único estímulo de punción (256 mN) se comparará con la de una serie de 10 estímulos de punción de la misma fuerza repetidos a una velocidad de 1/s.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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La prueba de presión en frío se utilizará para evaluar la eficacia de los mecanismos inhibidores del dolor endógeno.
Los pacientes sumergirán la mano de la extremidad sana en un recipiente aislado lleno de agua fría.
La prueba de umbral de dolor por presión (PPT) se aplicará como estímulo de prueba para determinar el efecto potencial de la modulación condicionada del dolor durante la aplicación del estímulo frío.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Analgesia compensada
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Usando el termodo, identificaremos el valor del umbral de dolor por calor para obtener un valor de 5/10 en el NPRS y luego lo aumentaremos 1°C para obtener un nuevo valor NPRS supraumbral.
Después de unos segundos, la temperatura volverá al valor inicial y evaluaremos cambios en la percepción del dolor en el NPRS.
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Preintervención y postintervención en la semana 6.
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Resonancia magnética y radiografía.
Periodo de tiempo: Preintervención
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Se solicitará permiso al paciente para acceder a las pruebas realizadas como parte del diagnóstico médico, con el fin de estudiar si los cambios morfológicos producidos por el envejecimiento del paciente (situación basal) pueden ser predictores de la respuesta al tratamiento.
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Preintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Xabat Casado, PhD cand, University of Deusto
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vardeh D, Mannion RJ, Woolf CJ. Toward a Mechanism-Based Approach to Pain Diagnosis. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T50-69. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.001.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Schmid AB, Hailey L, Tampin B. Entrapment Neuropathies: Challenging Common Beliefs With Novel Evidence. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):58-62. doi: 10.2519/jospt.2018.0603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FST_DCB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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