肺塞栓症の手術
2023年9月30日 更新者：Mohamed Emad Kamel、Assiut University
大規模および準大規模肺塞栓症患者における手術の初期結果: (単一センターでの経験)
大規模および準大規模な肺塞栓症患者における外科的肺塞栓摘出術の早期アウトカムを測定します。
調査の概要
詳細な説明
- 肺塞栓症 (PE) は、心血管疾患における最も重要な死亡原因の 1 つです。 心筋梗塞、脳卒中に次ぐ第3の死亡原因となっている。
- 肺塞栓症の危険因子には、悪性腫瘍、最近の手術、凝固亢進、深部静脈血栓症（DVT）などが含まれます。 DVT は最も一般的な危険因子です。
- 急性肺塞栓症は、以下の 1 つ以上に基づいて、大規模リスクまたは高リスク (根底にある原因として PE に起因する低心拍出量症候群または臨床ショックの証拠によって特徴付けられます: 全身動脈収縮期血圧 <90 mm Hg) に分類されます。 、積極的な変力薬または全身性血管収縮薬のサポートの必要性、機械的循環サポートの必要性、心停止、または重度の徐脈（心拍数<40 bpm））、および亜大量タイプまたは中高リスク（RVに対する悪影響の証拠によって特徴付けられます（機能不全および緊張）、軽度の低血圧、頻脈、および次の 1 つ以上を伴う：右室収縮期運動低下、心エコー図による右室拡張、心臓バイオマーカー（トロポニン I）の上昇、血清 N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの上昇、または心電図の変化RV 株を示唆します。)。
- 急性大量および亜大量PEの治療選択肢には、全身血栓溶解療法、カテーテル指向性血栓溶解療法（CDT）、および外科的肺塞栓摘出術（SBE）が含まれます。
- 外科的治療からカテーテルベースの治療までの結果は、依然として急性肺塞栓症の管理において興味深い話題です。
- この研究は、大規模および準大規模肺塞栓症患者における外科的肺塞栓摘出術の早期アウトカムを測定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Emad, assistant lecturer
- 電話番号：01063067860
- メール：mohamed011374@med.au.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Farouk, lecturer
- 電話番号：01014000469
- メール：mohammedfarouk@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年10月から2025年11月までにアシュート大学病院に入院した大規模および亜大規模肺塞栓症患者は、外科的肺塞栓摘出術を受けることになる。
患者は肺塞栓症のタイプに応じて、大規模肺塞栓症グループと亜大規模肺塞栓症グループの 2 つのグループに分類され、すべての患者に同じ包含基準と除外基準が適用されます。
説明
包含基準:
大量肺塞栓症の患者または以下の特徴を持つ高リスク患者:
- 以下の 1 つ以上に基づく、根底にある原因として PE に起因する低心拍出量症候群または臨床ショックの証拠: 全身動脈収縮期血圧 <90 mm Hg、陽変力薬または全身血管収縮薬のサポートの必要性、機械的治療の必要性循環補助、心停止、または重度の徐脈（心拍数<40 bpm）。
- 肺動脈 (PA) 断面積の 50% 以上を閉塞する血栓、または 2 本以上の葉動脈を閉塞する血栓を示す CT 肺血管造影。
- 経胸壁心エコー検査と経食道心エコー検査の両方で、右心室 (RV) 収縮機能不全、RV 拡張、または 4 腔ビューでの RV/左心室 (LV) 直径比 > 0.9 が示されます。
- 心筋トロポニン T および I が正常限界を超えて上昇。
以下の特徴を持つ亜大規模肺塞栓症または中高リスクの患者:
- 収縮期血圧 > 90 mmHg および頻脈 (心拍数 > 100 bpm)。
- CT 肺血管造影では、肺血管系の 30% ～ 50% が閉塞していることがわかります。
- 経胸壁心エコー検査と経食道心エコー検査の両方で、右心室 (RV) 収縮機能不全、RV 拡張、または 4 腔ビューでの RV/左心室 (LV) 直径比 > 0.9 が示されます。
- 心筋トロポニンTおよびIが正常範囲を超えて上昇している
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 低リスクの急性肺塞栓症（CT肺血管造影による肺血管系の閉塞が30％未満、Rt心室収縮機能不全の兆候がないこと、RV拡張、または心エコー検査による4腔像でRV/左心室（LV）直径比が0.9を超える）。
- 慢性肺塞栓症に加えて急性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大量肺塞栓症の患者またはハイリスク患者
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肺動脈とその主要な枝を開いて塞栓を摘出する、心肺バイパスを伴う開胸手術
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亜大規模肺塞栓症または中高リスクの患者
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肺動脈とその主要な枝を開いて塞栓を摘出する、心肺バイパスを伴う開胸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：ベースライン
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死亡した患者の数
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ベースライン
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NYHA の機能分類。
時間枠：ベースライン
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I 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、胸痛が生じます。 III 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
ベースライン
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右心室の寸法
時間枠：ベースライン
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心エコー検査による右心室の寸法（センチメートル）
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ベースライン
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左心室駆出率 (EF %)
時間枠：ベースライン
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心エコー検査による左心室駆出率（EF）の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：ベースライン
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患者が手術後に入院した日数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed EL-Minshawy, professor、professor of cardiothoracic surgery surgery department
- スタディディレクター：Sameh Abdelrahman, professor、professor at cardiothoracic surgery department
- スタディディレクター：Alaa Salah, lecturer、lecturer at pulmonary disease department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldberg JB, Spevack DM, Ahsan S, Rochlani Y, Dutta T, Ohira S, Kai M, Spielvogel D, Lansman S, Malekan R. Survival and Right Ventricular Function After Surgical Management of Acute Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):903-911. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.065.
- Loyalka P, Ansari MZ, Cheema FH, Miller CC 3rd, Rajagopal S, Rajagopal K. Surgical pulmonary embolectomy and catheter-based therapies for acute pulmonary embolism: A contemporary systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2155-2167. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.05.085. Epub 2018 Jun 8.
- Meneveau N. Therapy for acute high-risk pulmonary embolism: thrombolytic therapy and embolectomy. Curr Opin Cardiol. 2010 Nov;25(6):560-7. doi: 10.1097/HCO.0b013e32833f02c5.
- Azari A, Beheshti AT, Moravvej Z, Bigdelu L, Salehi M. Surgical embolectomy versus thrombolytic therapy in the management of acute massive pulmonary embolism: Short and long-term prognosis. Heart Lung. 2015 Jul-Aug;44(4):335-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.04.008.
- Lin DS, Lin YS, Lee JK, Chen WJ. Short- and Long-Term Outcomes of Catheter-Directed Thrombolysis versus Pulmonary Artery Embolectomy in Pulmonary Embolism: A National Population-Based Study. J Endovasc Ther. 2022 Jun;29(3):409-419. doi: 10.1177/15266028211054763. Epub 2021 Oct 27.
- Martinez Licha CR, McCurdy CM, Maldonado SM, Lee LS. Current Management of Acute Pulmonary Embolism. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr 20;26(2):65-71. doi: 10.5761/atcs.ra.19-00158. Epub 2019 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。