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Chirurgia nelle embolie polmonari

30 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Esiti precoci dell'intervento chirurgico in pazienti con embolia polmonare massiva e submassiccia: (un'esperienza in un unico centro)

Misurare gli esiti precoci dell'embolectomia polmonare chirurgica in pazienti con embolia polmonare massiva e submassiccia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L’embolia polmonare (EP) è una delle più importanti cause di mortalità nelle malattie cardiovascolari. Rappresenta la terza causa di mortalità dopo infarto miocardico e ictus.
  • I fattori di rischio dell'embolia polmonare comprendono neoplasie, interventi chirurgici recenti, ipercoagulabilità e trombosi venosa profonda (TVP). La TVP è il fattore di rischio più comune.
  • L'embolia polmonare acuta è classificata in massiva o ad alto rischio (caratterizzata da evidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca o shock clinico attribuito a EP come causa sottostante, sulla base di 1 o più dei seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica sistemica <90 mm Hg , necessità di supporto inotropo positivo o vasocostrittore sistemico, necessità di supporto circolatorio meccanico, arresto cardiaco o bradicardia profonda (frequenza cardiaca <40 bpm)) e di tipo sub massiccio o a rischio intermedio-alto (caratterizzata da evidenza di effetti avversi sul ventricolo destro ( disfunzione e sforzo), con lieve ipotensione, tachicardia e 1 o più dei seguenti: ipocinesi sistolica del ventricolo destro, dilatazione del ventricolo destro mediante ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci elevati (troponina I), elevati livelli sierici del peptide natriuretico proencefalico N-terminale o alterazioni dell'elettrocardiogramma indicativo di stiramento del ventricolo destro.).
  • Le opzioni terapeutiche dell'EP acuta massiva e submassiccia comprendono la terapia trombolitica sistemica, la trombolisi diretta da catetere (CDT) e l'embolectomia polmonare chirurgica (SBE).
  • I risultati dal trattamento chirurgico al trattamento basato su catetere sono ancora un argomento di interesse nella gestione dell’embolia polmonare acuta.
  • Questo studio si propone di misurare gli esiti precoci dell'embolectomia polmonare chirurgica in pazienti con embolia polmonare massiva e submassiccia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti affetti da embolia polmonare massiva e sub massiva ricoverati presso l'ospedale universitario di Assiut da ottobre 2022 a novembre 2025 verranno sottoposti a trattamento di embolectomia polmonare chirurgica.

i pazienti saranno divisi in base al tipo di embolia polmonare in due gruppi: gruppo embolia polmonare massiva e gruppo embolia polmonare sub massiva, tutti avranno gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare massiva o pazienti ad alto rischio caratterizzati da:

    • Evidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca o shock clinico attribuito a EP come causa sottostante, sulla base di 1 o più dei seguenti: pressione arteriosa sistolica sistemica <90 mm Hg, necessità di supporto inotropo positivo o vasocostrittore sistemico, necessità di supporto meccanico supporto circolatorio, arresto cardiaco o bradicardia profonda (frequenza cardiaca <40 bpm).
    • Angiografia polmonare TC che mostra un trombo che occlude più del 50% dell'area della sezione trasversale dell'arteria polmonare (PA) o occlude due o più arterie lobari.
    • L'ecocardiografia sia transtoracica che transesofagea mostra disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV), dilatazione del ventricolo destro o un rapporto diametro RV/ventricolare sinistro (LV) >0,9 nella vista a quattro camere.
    • Troponina cardiaca elevata e I superiore ai limiti normali.

Pazienti con embolia polmonare sub massiva o a rischio intermedio-alto caratterizzati da:

  • Pressione arteriosa sistolica >90 mmHg e tachicardia (frequenza cardiaca > 100 bpm).
  • L'angio-TC polmonare mostra che dal 30% al 50% del sistema vascolare polmonare è occluso.
  • L'ecocardiografia sia transtoracica che transesofagea mostra disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV), dilatazione del ventricolo destro o un rapporto diametro RV/ventricolare sinistro (LV) >0,9 nella vista a quattro camere.
  • Troponina cardiaca elevata e I superiore ai limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Embolia polmonare acuta a basso rischio (occlusione inferiore al 30% del sistema vascolare polmonare mediante angiografia polmonare TC, nessun segno di disfunzione sistolica ventricolare Rt, dilatazione del ventricolo destro o rapporto diametro RV/ventricolo sinistro (LV) > 0,9 nella proiezione a quattro camere mediante ecocardiografia.
  • Acuto oltre ad embolia polmonare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con embolia polmonare massiva o pazienti ad alto rischio
  • Caratterizzato da evidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca o shock clinico attribuito a EP come causa sottostante, sulla base di 1 o più dei seguenti elementi: pressione arteriosa sistolica sistemica <90 mm Hg, necessità di supporto inotropo positivo o vasocostrittore sistemico, necessità per supporto circolatorio meccanico, arresto cardiaco o bradicardia profonda (frequenza cardiaca <40 bpm).
  • Angiografia polmonare TC che mostra un trombo che occlude più del 50% dell'area della sezione trasversale dell'arteria polmonare (PA) o occlude due o più arterie lobari.
  • L'ecocardiografia sia transtoracica che transesofagea mostra disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV), dilatazione del ventricolo destro o un rapporto diametro RV/ventricolare sinistro (LV) >0,9 nella vista a quattro camere.
  • Troponina cardiaca elevata e I superiore ai limiti normali.
Procedura: embolectomia polmonare chirurgica
intervento a cuore aperto con bypass cardiopolmonare con apertura dell'arteria polmonare e dei suoi rami maggiori ed estrazione dell'embolo
Pazienti con embolia polmonare sub massiva o a rischio intermedio-alto
  • Pressione arteriosa sistolica >90 mmHg e tachicardia (frequenza cardiaca > 100 bpm).
  • L'angio-TC polmonare mostra che dal 30% al 50% del sistema vascolare polmonare è occluso.
  • L'ecocardiografia sia transtoracica che transesofagea mostra disfunzioni sistoliche del ventricolo destro (RV), dilatazione del ventricolo destro o un rapporto diametro RV/ventricolare sinistro (LV) >0,9 nella vista a quattro camere.
  • Troponina cardiaca elevata e I superiore ai limiti normali.
Procedura: embolectomia polmonare chirurgica
intervento a cuore aperto con bypass cardiopolmonare con apertura dell'arteria polmonare e dei suoi rami maggiori ed estrazione dell'embolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: linea di base
numero di pazienti è morto
linea di base
Classificazione funzionale NYHA.
Lasso di tempo: linea di base

Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
linea di base
dimensione ventricolare destra
Lasso di tempo: linea di base
dimensioni del ventricolo destro in centimetri mediante ecocardiografia
linea di base
frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE%)
Lasso di tempo: linea di base
percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) mediante ecocardiografia
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
numero di giorni di permanenza in ospedale del paziente dopo l'intervento
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Direttore dello studio: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Direttore dello studio: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surgery in pulmonary embolisms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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