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Chirurgie des embolies pulmonaires

30 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Premiers résultats de la chirurgie chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive et sous-massive : (une expérience dans un seul centre)

Mesurer les résultats précoces de l'embolectomie pulmonaire chirurgicale chez les patients présentant une embolie pulmonaire massive et sous-massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'embolie pulmonaire (EP) est l'une des causes les plus importantes de mortalité par maladies cardiovasculaires. Il représente la troisième cause de mortalité après l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux.
  • Les facteurs de risque d'embolie pulmonaire comprennent la malignité, une opération récente, l'hypercoagulabilité et la thrombose veineuse profonde (TVP). La TVP est le facteur de risque le plus courant.
  • L'embolie pulmonaire aiguë est classée en risque massif ou élevé (caractérisée par des signes de syndrome de faible débit cardiaque ou de choc clinique attribués à l'EP comme cause sous-jacente, sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants : pression artérielle systolique artérielle systémique <90 mm Hg , besoin d'un soutien inotrope positif ou vasoconstricteur systémique, besoin d'un soutien circulatoire mécanique, d'un arrêt cardiaque ou d'une bradycardie profonde (fréquence cardiaque < 40 bpm)) et de type submassif ou risque intermédiaire-élevé (caractérisé par des preuves d'effets indésirables sur le VD ( dysfonctionnement et tension), avec hypotension légère, tachycardie et 1 ou plusieurs des symptômes suivants : hypokinésie systolique du VD, dilatation du VD par échocardiogramme, biomarqueurs cardiaques élevés (troponine I), peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal sérique élevé ou modifications de l'électrocardiogramme suggérant une souche RV.).
  • Les options de traitement de l'EP aiguë massive et submassive comprennent la thérapie thrombolytique systémique, la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) et l'embolectomie pulmonaire chirurgicale (SBE).
  • Les résultats du traitement chirurgical par rapport au traitement par cathéter restent un sujet d'intérêt dans la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë.
  • Cette étude vise à mesurer les résultats précoces de l'embolectomie pulmonaire chirurgicale chez les patients présentant une embolie pulmonaire massive et submassive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints d'embolie pulmonaire massive et submassive entrant à l'hôpital universitaire d'Assiout d'octobre 2022 à novembre 2025 seront emmenés pour être traités par embolectomie pulmonaire chirurgicale.

les patients seront divisés selon le type d'embolie pulmonaire en deux groupes : groupe d'embolie pulmonaire massive et groupe d'embolie pulmonaire sous-massive, tous auront les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une embolie pulmonaire massive ou patient à haut risque caractérisé par :

    • Preuve d'un syndrome de faible débit cardiaque ou d'un choc clinique attribué à l'EP comme cause sous-jacente, sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants : pression artérielle systolique systémique <90 mm Hg, besoin d'un inotrope positif ou d'un soutien vasoconstricteur systémique, besoin d'un traitement mécanique. assistance circulatoire, arrêt cardiaque ou bradycardie profonde (fréquence cardiaque <40 bpm).
    • Angiographie pulmonaire CT démontrant un thrombus qui obstrue plus de 50 % de la surface transversale de l'artère pulmonaire (AP) ou obstrue deux artères lobaires ou plus.
    • L'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne montre un dysfonctionnement systolique du ventricule droit (VD), une dilatation du VD ou un rapport de diamètre du VD/ventricule gauche (VG) > 0,9 sur une vue à quatre chambres.
    • Troponine cardiaque T et I élevée au-dessus des limites normales.

Patients présentant une embolie pulmonaire submassive ou un risque intermédiaire-élevé caractérisé par :

  • Pression artérielle systolique > 90 mmHg et tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm).
  • L'angiographie pulmonaire CT montre que 30 à 50 % du système vasculaire pulmonaire est obstrué.
  • L'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne montre un dysfonctionnement systolique du ventricule droit (VD), une dilatation du VD ou un rapport de diamètre du VD/ventricule gauche (VG) > 0,9 sur une vue à quatre chambres.
  • Troponine cardiaque T et I élevée au-dessus des limites normales

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Embolie pulmonaire aiguë à faible risque (occlusion inférieure à 30 % du système vasculaire pulmonaire par angiographie pulmonaire CT, aucun signe de dysfonctionnement systolique ventriculaire Rt, de dilatation du VD ou de rapport de diamètre du VD/ventricule gauche (VG) > 0,9 sur une vue à quatre chambres par échocardiographie.
  • Aigu en plus de l'embolie pulmonaire chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une embolie pulmonaire massive ou patients à haut risque
  • Caractérisé par des signes de syndrome de faible débit cardiaque ou de choc clinique attribués à l'EP comme cause sous-jacente, sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants : tension artérielle systolique artérielle systémique <90 mm Hg, besoin d'un inotrope positif ou d'un soutien vasoconstricteur systémique, besoin pour une assistance circulatoire mécanique, un arrêt cardiaque ou une bradycardie profonde (fréquence cardiaque <40 bpm).
  • Angiographie pulmonaire CT démontrant un thrombus qui obstrue plus de 50 % de la surface transversale de l'artère pulmonaire (AP) ou obstrue deux artères lobaires ou plus.
  • L'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne montre un dysfonctionnement systolique du ventricule droit (VD), une dilatation du VD ou un rapport de diamètre du VD/ventricule gauche (VG) > 0,9 sur une vue à quatre chambres.
  • Troponine cardiaque T et I élevée au-dessus des limites normales.
Procédure: embolectomie pulmonaire chirurgicale
chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire avec ouverture de l'artère pulmonaire et de ses principales branches et extraction de l'embole
Patients présentant une embolie pulmonaire submassive ou un risque intermédiaire-élevé
  • Pression artérielle systolique > 90 mmHg et tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm).
  • L'angiographie pulmonaire CT montre que 30 à 50 % du système vasculaire pulmonaire est obstrué.
  • L'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne montre des dysfonctionnements systoliques du ventricule droit (VD), une dilatation du VD ou un rapport de diamètre du VD/ventricule gauche (VG) > 0,9 sur une vue à quatre chambres.
  • Troponine cardiaque T et I élevée au-dessus des limites normales.
Procédure: embolectomie pulmonaire chirurgicale
chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire avec ouverture de l'artère pulmonaire et de ses principales branches et extraction de l'embole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: ligne de base
nombre de patients sont décédés
ligne de base
Classification fonctionnelle NYHA.
Délai: ligne de base

I Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
ligne de base
dimension ventriculaire droite
Délai: ligne de base
dimensions du ventricule droit en centimètres par échocardiographie
ligne de base
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE %)
Délai: ligne de base
Pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) par échocardiographie
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours d'hospitalisation
Délai: ligne de base
nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'hôpital après l'opération
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Directeur d'études: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Directeur d'études: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • surgery in pulmonary embolisms

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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