Kirurgi ved lungeemboli
30. september 2023 oppdatert av: Mohamed Emad Kamel, Assiut University
Tidlige resultater av kirurgi hos pasienter med massiv og submassiv lungeemboli: (en enkeltsenteropplevelse)
Mål tidlig ut kommer av kirurgisk lungeembolektomi hos pasienter med massiv og sub-massiv lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Lungeemboli (PE) er en av de viktigste årsakene til dødelighet ved hjerte- og karsykdommer. Det representerer den tredje årsaken til dødelighet etter hjerteinfarkt og hjerneslag.
- Risikofaktorer for lungeemboli inkluderer malignitet, nylig operasjon, hyperkoagulabilitet og dyp venetrombose (DVT). DVT er den vanligste risikofaktoren.
- Akutt lungeemboli klassifiseres i massiv eller høy risiko (karakterisert av bevis på lavt hjerte-output-syndrom eller klinisk sjokk tilskrevet PE som den underliggende årsaken, basert på 1 eller flere av følgende: systemisk arterielt systolisk blodtrykk <90 mm Hg , behov for positiv inotrop eller systemisk vasokonstriktorstøtte, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertestans eller dyp bradykardi (hjertefrekvens <40 bpm)) og submassiv type eller middels høy risiko (karakterisert av bevis på uønskede effekter på RV ( dysfunksjon og belastning), med mild hypotensjon, takykardi og 1 eller flere av følgende: RV systolisk hypokinese, RV dilatasjon ved ekkokardiogram, forhøyede hjertebiomarkører (troponin I), forhøyet serum N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid eller endringer i elektrokardiogram tyder på RV-belastning.).
- Behandlingsalternativer for akutt massiv og sub-massiv PE inkluderer systemisk trombolytisk terapi, kateterrettet trombolyse (CDT) og kirurgisk lungeembolektomi (SBE).
- Resultatene av den kirurgiske behandlingen til den kateterbaserte behandlingen er fortsatt et tema av interesse for behandling av akutt lungeemboli.
- Denne studien tar sikte på å måle tidlig utfall av kirurgisk lungeembolektomi hos pasienter med massiv og sub-massiv lungeemboli.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Emad, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01063067860
- E-post: mohamed011374@med.au.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Farouk, lecturer
- Telefonnummer: 01014000469
- E-post: mohammedfarouk@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med massiv og sub-massiv lungeemboli som kommer inn på Assiut universitetssykehus fra oktober 2022 til november 2025 vil bli tatt til behandling med kirurgisk lungeembolektomi.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper etter type lungeemboli: gruppe med massiv lungeemboli og gruppe under massiv lungeemboli vil alle ha samme inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med massiv lungeemboli eller høyrisikopasienter karakterisert ved:
- Bevis for lavt-kardialt output-syndrom eller klinisk sjokk tilskrevet PE som den underliggende årsaken, basert på 1 eller flere av følgende: systemisk arterielt systolisk blodtrykk <90 mm Hg, behov for positiv inotrop eller systemisk vasokonstriktorstøtte, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertestans eller dyp bradykardi (hjertefrekvens <40 bpm).
- CT pulmonal angiografi som viser en trombe som okkluderer mer enn 50 % av lungearterienes (PA) tverrsnittsareal eller okkluderer to eller flere lobararterier.
- Ekkokardiografi både trans thoracic og trans esophageal viser høyre ventrikkel (RV) systolisk dysfunksjon, RV dilatasjon eller et RV/venstre ventrikkel (LV) diameterforhold på >0,9 ved firekammervisning.
- Forhøyet hjertetroponin T og I over normale grenser.
Pasienter med submassiv lungeemboli eller middels høy risiko karakterisert ved:
- Systolisk blodtrykk >90 mmHg og takykardi (puls > 100 bpm).
- CT pulmonal angiografi viser at 30 % til 50 % av lungevaskulaturen er okkludert.
- Ekkokardiografi både trans thoracic og trans esophageal viser høyre ventrikkel (RV) systolisk dysfunksjon, RV dilatasjon eller et RV/venstre ventrikkel (LV) diameterforhold på >0,9 ved firekammervisning.
- Forhøyet hjertetroponin T og I over normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Akutt lungeemboli med lav risiko (mindre enn 30 % okklusjon av lungevaskulatur ved CT lungeangiografi, ingen tegn på Rt ventrikulær systolisk dysfunksjon, RV dilatasjon eller et RV/venstre ventrikkel (LV) diameterforhold på >0,9 på firekammervisning ved ekkokardiografi.
- Akutt på toppen av kronisk lungeemboli.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med massiv lungeemboli eller høyrisikopasienter
|
åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass med åpning av lungearterien og dens hovedgrener og ekstraksjon av embolus
|
|
Pasienter med submassiv lungeemboli eller middels høy risiko
|
åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass med åpning av lungearterien og dens hovedgrener og ekstraksjon av embolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
antall pasienter døde
|
grunnlinje
|
|
NYHA funksjonell klassifisering.
Tidsramme: grunnlinje
|
I Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet. II Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. III Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. IV Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag. |
grunnlinje
|
|
høyre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
dimensjoner av høyre ventrikkel i centimeter ved ekkokardiografi
|
grunnlinje
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF %)
Tidsramme: grunnlinje
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF ) prosent ved ekkokardiografi
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusoppholdsdager
Tidsramme: grunnlinje
|
antall dager pasienten oppholdt seg på sykehus etter operasjonen
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
- Studieleder: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
- Studieleder: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldberg JB, Spevack DM, Ahsan S, Rochlani Y, Dutta T, Ohira S, Kai M, Spielvogel D, Lansman S, Malekan R. Survival and Right Ventricular Function After Surgical Management of Acute Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):903-911. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.065.
- Loyalka P, Ansari MZ, Cheema FH, Miller CC 3rd, Rajagopal S, Rajagopal K. Surgical pulmonary embolectomy and catheter-based therapies for acute pulmonary embolism: A contemporary systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2155-2167. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.05.085. Epub 2018 Jun 8.
- Meneveau N. Therapy for acute high-risk pulmonary embolism: thrombolytic therapy and embolectomy. Curr Opin Cardiol. 2010 Nov;25(6):560-7. doi: 10.1097/HCO.0b013e32833f02c5.
- Azari A, Beheshti AT, Moravvej Z, Bigdelu L, Salehi M. Surgical embolectomy versus thrombolytic therapy in the management of acute massive pulmonary embolism: Short and long-term prognosis. Heart Lung. 2015 Jul-Aug;44(4):335-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.04.008.
- Lin DS, Lin YS, Lee JK, Chen WJ. Short- and Long-Term Outcomes of Catheter-Directed Thrombolysis versus Pulmonary Artery Embolectomy in Pulmonary Embolism: A National Population-Based Study. J Endovasc Ther. 2022 Jun;29(3):409-419. doi: 10.1177/15266028211054763. Epub 2021 Oct 27.
- Martinez Licha CR, McCurdy CM, Maldonado SM, Lee LS. Current Management of Acute Pulmonary Embolism. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr 20;26(2):65-71. doi: 10.5761/atcs.ra.19-00158. Epub 2019 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- surgery in pulmonary embolisms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .