Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie u plicní embolie

30. září 2023 aktualizováno: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Časné výsledky chirurgického zákroku u pacientů s masivní a submasivní plicní embolií: (zážitek z jediného centra)

Změřte časné ukončení chirurgické plicní embolektomie u pacientů s masivní a submasivní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Plicní embolie (PE) je jednou z nejvýznamnějších příčin úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Představuje třetí příčinu mortality po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě.
  • Mezi rizikové faktory plicní embolie patří malignita, nedávná operace, hyperkoagulabilita a hluboká žilní trombóza (DVT). HŽT je nejčastějším rizikovým faktorem.
  • Akutní plicní embolie je klasifikována jako masivní nebo vysoce riziková (charakterizovaná známkami syndromu nízkého srdečního výdeje nebo klinickým šokem připisovaným PE jako základní příčině na základě 1 nebo více z následujících skutečností: systémový arteriální systolický krevní tlak < 90 mm Hg , potřeba pozitivní inotropní nebo systémové vazokonstrikční podpory, potřeba mechanické podpory oběhu, srdeční zástava nebo hluboká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min)) a submasivní typ nebo středně vysoké riziko (charakterizované důkazy nepříznivých účinků na RV ( dysfunkce a zátěž), ​​s mírnou hypotenzí, tachykardií a 1 nebo více z následujících: systolická hypokineze pravé komory, dilatace pravé komory pomocí echokardiogramu, zvýšené srdeční biomarkery (troponin I), zvýšená hladina N-terminálního natriuretického peptidu v séru nebo změny na elektrokardiogramu připomínající kmen RV.).
  • Možnosti léčby akutní masivní a submasivní PE zahrnují systémovou trombolytickou terapii, katetrizační trombolýzu (CDT) a chirurgickou plicní embolektomii (SBE).
  • Výsledky chirurgické léčby ke katetrizační léčbě jsou stále předmětem zájmu v léčbě akutní plicní embolie.
  • Tato studie si klade za cíl změřit časné ukončení chirurgické plicní embolektomie u pacientů s masivní a submasivní plicní embolií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s masivní a submasivní plicní embolií, kteří vstoupí do univerzitní nemocnice v Assiut od října 2022 do listopadu 2025, budou léčeni chirurgickou plicní embolektomií.

pacienti budou rozděleni podle typu plicní embolie do dvou skupin: skupina s masivní plicní embolií a skupina pro submasivní plicní embolii, všichni budou mít stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s masivní plicní embolií nebo vysoce rizikoví pacienti vyznačující se:

    • Důkazy o syndromu nízkého srdečního výdeje nebo klinickém šoku připisovaném PE jako základní příčině na základě 1 nebo více z následujících skutečností: systémový arteriální systolický krevní tlak <90 mm Hg, potřeba pozitivní inotropní nebo systémové vazokonstrikční podpory, potřeba mechanické podpora oběhu, zástava srdce nebo hluboká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min).
    • CT plicní angiografie prokazující trombus, který uzavírá více než 50 % plochy průřezu plicní tepny (PA) nebo uzavírá dvě nebo více lobárních tepen.
    • Echokardiografie jak transthorakální, tak transesofageální ukazuje systolickou dysfunkci pravé komory (RV), dilataci pravé komory nebo poměr průměru pravé komory a levé komory (LK) > 0,9 na čtyřkomorovém zobrazení.
    • Zvýšený srdeční troponin T a I nad normální limity.

Pacienti se submasivní plicní embolií nebo středně vysokým rizikem charakterizovaní:

  • Systolický krevní tlak > 90 mmHg a tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min).
  • CT plicní angiografie ukazuje, že 30 až 50 % plicní vaskulatury je uzavřeno.
  • Echokardiografie jak transthorakální, tak transesofageální ukazuje systolickou dysfunkci pravé komory (RV), dilataci pravé komory nebo poměr průměru pravé komory a levé komory (LK) > 0,9 na čtyřkomorovém zobrazení.
  • Zvýšený srdeční troponin T a I nad normální limity

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Akutní plicní embolie s nízkým rizikem (méně než 30% okluze plicní vaskulatury pomocí CT plicní angiografie, žádné známky systolické dysfunkce Rt komory, dilatace RV nebo poměr průměru PK/levé komory (LV) >0,9 na čtyřdutinovém zobrazení pomocí echokardiografie.
  • Akutní na vrcholu chronické plicní embolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s masivní plicní embolií nebo vysoce rizikoví pacienti
  • Vyznačuje se známkami syndromu nízkého srdečního výdeje nebo klinickým šokem připisovaným PE jako základní příčině na základě 1 nebo více z následujících: systémový arteriální systolický krevní tlak <90 mm Hg, potřeba pozitivní inotropní nebo systémové vazokonstrikční podpory, potřeba pro mechanickou podporu oběhu, srdeční zástavu nebo hlubokou bradykardii (srdeční frekvence < 40 tepů/min).
  • CT plicní angiografie prokazující trombus, který uzavírá více než 50 % plochy průřezu plicní tepny (PA) nebo uzavírá dvě nebo více lobárních tepen.
  • Echokardiografie jak transthorakální, tak transesofageální ukazuje systolickou dysfunkci pravé komory (RV), dilataci pravé komory nebo poměr průměru pravé komory a levé komory (LK) > 0,9 na čtyřkomorovém zobrazení.
  • Zvýšený srdeční troponin T a I nad normální limity.
Postup: chirurgická plicní embolektomie
otevřená operace srdce s kardiopulmonálním bypassem s otevřením plicnice a jejích hlavních větví a extrakcí embolu
Pacienti se submasivní plicní embolií nebo středně vysokým rizikem
  • Systolický krevní tlak > 90 mmHg a tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min).
  • CT plicní angiografie ukazuje, že 30 až 50 % plicní vaskulatury je uzavřeno.
  • Echokardiografie jak transthorakální, tak transesofageální ukazuje systolické dysfunkce pravé komory (RV), dilataci pravé komory nebo poměr průměru pravé komory a levé komory (LK) > 0,9 na čtyřkomorovém zobrazení.
  • Zvýšený srdeční troponin T a I nad normální limity.
Postup: chirurgická plicní embolektomie
otevřená operace srdce s kardiopulmonálním bypassem s otevřením plicnice a jejích hlavních větví a extrakcí embolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: základní linie
počet pacientů zemřel
základní linie
Funkční klasifikace NYHA.
Časové okno: základní linie

I Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
základní linie
rozměr pravé komory
Časové okno: základní linie
rozměry pravé komory v centimetrech při echokardiografii
základní linie
ejekční frakce levé komory (EF %)
Časové okno: základní linie
procento ejekční frakce levé komory (EF ) podle echokardiografie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: základní linie
počet dní, kdy pacient po operaci zůstal v nemocnici
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Ředitel studie: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Ředitel studie: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • surgery in pulmonary embolisms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická plicní embolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit