Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia w zatorowości płucnej

30 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Wczesne wyniki operacji u pacjentów z masywną i submasywną zatorowością płucną: (doświadczenie jednego ośrodka)

Pomiar wczesnych skutków chirurgicznej embolektomii płucnej u pacjentów z masywną i submasywną zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zatorowość płucna (PE) jest jedną z najważniejszych przyczyn zgonów z powodu chorób układu krążenia. Stanowi trzecią przyczynę śmiertelności po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu.
  • Czynniki ryzyka zatorowości płucnej obejmują nowotwór złośliwy, niedawną operację, nadkrzepliwość i zakrzepicę żył głębokich (DVT). DVT jest najczęstszym czynnikiem ryzyka.
  • Ostra zatorowość płucna jest klasyfikowana jako masywna lub wysokiego ryzyka (charakteryzuje się objawami zespołu małego rzutu serca lub wstrząsem klinicznym przypisywanym PE jako przyczynie podstawowej, na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: ogólnoustrojowe tętnicze skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg konieczność zastosowania dodatniego leku inotropowego lub ogólnoustrojowego wsparcia zwężającego naczynia, potrzeba mechanicznego wspomagania krążenia, zatrzymanie akcji serca lub głęboka bradykardia (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę)) oraz ryzyko typu submasywnego lub średnio-wysokiego (charakteryzującego się dowodami niekorzystnego wpływu na RV ( dysfunkcja i napięcie), z łagodnym niedociśnieniem, tachykardią i co najmniej 1 z następujących objawów: hipokineza skurczowa RV, poszerzenie RV w badaniu echokardiograficznym, podwyższone biomarkery sercowe (troponina I), podwyższony N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny w surowicy lub zmiany w elektrokardiogramie sugerujące szczep RV.).
  • Możliwości leczenia ostrej masywnej i submasywnej PE obejmują ogólnoustrojową terapię trombolityczną, trombolizę kierowaną przez cewnik (CDT) i chirurgiczną embolektomię płucną (SBE).
  • Wyniki leczenia chirurgicznego aż do leczenia cewnikowego są nadal przedmiotem zainteresowania w leczeniu ostrej zatorowości płucnej.
  • Celem tego badania jest ocena wczesnych wyników chirurgicznej embolektomii płucnej u pacjentów z masywną i submasywną zatorowością płucną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z masywną i submasywną zatorowością płucną przyjmowani do szpitala uniwersyteckiego w Assiut w okresie od października 2022 r. do listopada 2025 r. zostaną przyjęci na leczenie chirurgicznej embolektomii płucnej.

pacjenci zostaną podzieleni w zależności od rodzaju zatorowości płucnej na dwie grupy: grupa z masywną zatorowością płucną i grupa z submasywną zatorowością płucną. Wszyscy będą mieli takie same kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z masywną zatorowością płucną lub pacjenci wysokiego ryzyka charakteryzujący się:

    • Dowody na zespół małego rzutu serca lub wstrząs kliniczny przypisywany PE jako przyczynę podstawową na podstawie co najmniej jednego z poniższych: ogólnoustrojowe tętnicze skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg, potrzeba zastosowania dodatniego środka inotropowego lub ogólnoustrojowego wsparcia zwężającego naczynia, potrzeba mechanicznego leczenia wspomaganie krążenia, zatrzymanie akcji serca lub głęboka bradykardia (tętno <40 uderzeń na minutę).
    • Angiografia płucna CT wykazująca skrzeplinę, która zamyka ponad 50% pola przekroju poprzecznego tętnicy płucnej (PA) lub zamyka dwie lub więcej tętnic płatowych.
    • Echokardiografia zarówno przezklatkowa, jak i przezprzełykowa wykazuje dysfunkcję skurczową prawej komory (RV), poszerzenie RV lub stosunek średnicy RV/lewej komory (LV) > 0,9 w projekcji czterojamowej.
    • Podwyższone troponiny sercowe T i I powyżej normy.

Pacjenci z submasywną zatorowością płucną lub średnim i wysokim ryzykiem, charakteryzujący się:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i tachykardia (tętno > 100 uderzeń na minutę).
  • Angiografia płucna CT pokazuje, że od 30% do 50% naczyń płucnych jest niedrożnych.
  • Echokardiografia zarówno przezklatkowa, jak i przezprzełykowa wykazuje dysfunkcję skurczową prawej komory (RV), poszerzenie RV lub stosunek średnicy RV/lewej komory (LV) > 0,9 w projekcji czterojamowej.
  • Podwyższone troponiny sercowe T i I powyżej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ostra zatorowość płucna niskiego ryzyka (mniej niż 30% okluzja naczyń płucnych w angiografii płucnej CT, brak cech dysfunkcji skurczowej prawej komory, poszerzenia RV lub stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory (LV) > 0,9 w projekcji czterojamowej w badaniu echokardiograficznym.
  • Ostry w połączeniu z przewlekłą zatorowością płucną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z masywną zatorowością płucną lub pacjenci wysokiego ryzyka
  • Charakteryzuje się objawami zespołu małego rzutu serca lub wstrząsem klinicznym przypisywanym PE jako przyczynie podstawowej, w oparciu o co najmniej 1 z poniższych: ogólnoustrojowe tętnicze skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg, potrzeba stosowania dodatniego leku inotropowego lub ogólnoustrojowego wsparcia zwężającego naczynia, potrzeba w celu mechanicznego wspomagania krążenia, zatrzymania akcji serca lub głębokiej bradykardii (tętno <40 uderzeń na minutę).
  • Angiografia płucna CT wykazująca skrzeplinę, która zamyka ponad 50% pola przekroju poprzecznego tętnicy płucnej (PA) lub zamyka dwie lub więcej tętnic płatowych.
  • Echokardiografia zarówno przezklatkowa, jak i przezprzełykowa wykazuje dysfunkcję skurczową prawej komory (RV), poszerzenie RV lub stosunek średnicy RV/lewej komory (LV) > 0,9 w projekcji czterojamowej.
  • Podwyższone troponiny sercowe T i I powyżej normy.
Procedura: chirurgiczna embolektomia płuc
operacja na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym z otwarciem tętnicy płucnej i jej głównych odgałęzień oraz usunięciem zatoru
Pacjenci z submasywną zatorowością płucną lub ryzykiem pośrednim i wysokim
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i tachykardia (tętno > 100 uderzeń na minutę).
  • Angiografia płucna CT pokazuje, że od 30% do 50% naczyń płucnych jest niedrożnych.
  • Echokardiografia zarówno przezklatkowa, jak i przezprzełykowa wykazuje dysfunkcję skurczową prawej komory (RV), poszerzenie RV lub stosunek średnicy RV/lewej komory (LV) > 0,9 w projekcji czterojamowej.
  • Podwyższone troponiny sercowe T i I powyżej normy.
Procedura: chirurgiczna embolektomia płuc
operacja na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym z otwarciem tętnicy płucnej i jej głównych odgałęzień oraz usunięciem zatoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba pacjentów zmarła
linia bazowa
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA.
Ramy czasowe: linia bazowa

I Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
linia bazowa
wymiar prawej komory
Ramy czasowe: linia bazowa
wymiary prawej komory w centymetrach w badaniu echokardiograficznym
linia bazowa
frakcja wyrzutowa lewej komory (EF%)
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) w badaniu echokardiograficznym
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba dni, przez które pacjent przebywał w szpitalu po operacji
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Dyrektor Studium: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Dyrektor Studium: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • surgery in pulmonary embolisms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj