Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie bij longembolieën

30 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Vroege uitkomsten van chirurgie bij patiënten met massale en sub-massieve longembolie: (een ervaring in één centrum)

Vroegtijdige maatregelen komen voort uit chirurgische longembolectomie bij patiënten met massieve en submassieve longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Longembolie (PE) is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij hart- en vaatziekten. Het vertegenwoordigt de derde doodsoorzaak na een hartinfarct en beroerte.
  • Risicofactoren voor longembolie zijn onder meer maligniteit, recente operatie, hypercoagulabiliteit en diepe veneuze trombose (DVT). DVT is de meest voorkomende risicofactor.
  • Acute longembolie wordt geclassificeerd in groot of hoog risico (gekenmerkt door bewijs van een laag cardiaal outputsyndroom of klinische shock toegeschreven aan PE als de onderliggende oorzaak, gebaseerd op een of meer van de volgende: systemische arteriële systolische bloeddruk <90 mm Hg behoefte aan positieve inotrope of systemische vasoconstrictieve ondersteuning, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, hartstilstand of ernstige bradycardie (hartslag<40 slagen per minuut) en submassief type of middelhoog risico (gekenmerkt door bewijs van nadelige effecten op de RV disfunctie en spanning), met milde hypotensie, tachycardie en 1 of meer van de volgende: RV systolische hypokinese, RV dilatatie door echocardiogram, verhoogde cardiale biomarkers (troponine I), verhoogd serum N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide, of veranderingen in het elektrocardiogram suggestief voor RV-belasting.).
  • Behandelingsopties voor acute massieve en submassieve PE omvatten systemische trombolytische therapie, kathetergerichte trombolyse (CDT) en chirurgische longembolectomie (SBE).
  • De resultaten van de chirurgische behandeling tot de kathetergebaseerde behandeling zijn nog steeds een interessant onderwerp bij de behandeling van acute longembolie.
  • Deze studie heeft tot doel de vroege resultaten van chirurgische longembolectomie te meten bij patiënten met massieve en submassieve longembolie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met massieve en submassieve longembolie die van oktober 2022 tot november 2025 het universitair ziekenhuis van Assiut binnenkomen, zullen worden behandeld voor een chirurgische longembolectomie.

Patiënten zullen op basis van het type longembolie in twee groepen worden verdeeld: de groep met massale longembolie en de groep met subzware longembolie. Ze zullen allemaal dezelfde in- en exclusiecriteria hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met massale longembolie of hoogrisicopatiënten gekenmerkt door:

    • Bewijs van low-cardiac-output syndroom of klinische shock toegeschreven aan PE als de onderliggende oorzaak, gebaseerd op een of meer van de volgende: systemische arteriële systolische bloeddruk <90 mm Hg, behoefte aan positieve inotrope of systemische vasoconstrictieve ondersteuning, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, hartstilstand of ernstige bradycardie (hartslag <40 bpm).
    • CT-pulmonale angiografie die een trombus aantoont die meer dan 50% van de dwarsdoorsnede van de longslagader (PA) afsluit of twee of meer lobaire slagaders afsluit.
    • Echocardiografie, zowel transthoracaal als transoesofageaal, toont rechterventrikel (RV) systolische disfunctie, RV-dilatatie of een RV/linkerventrikel (LV) diameterverhouding van >0,9 op basis van vier kamers.
    • Verhoogde cardiale troponine T en I boven de normale grenzen.

Patiënten met een submassieve longembolie of een middelgroot tot hoog risico, gekenmerkt door:

  • Systolische bloeddruk >90 mmHg en tachycardie (hartslag > 100 bpm).
  • CT-pulmonale angiografie laat zien dat 30% tot 50% van de longvasculatuur afgesloten is.
  • Echocardiografie, zowel transthoracaal als transoesofageaal, toont rechterventrikel (RV) systolische disfunctie, RV-dilatatie of een RV/linkerventrikel (LV) diameterverhouding van >0,9 op basis van vier kamers.
  • Verhoogde cardiale troponine T en I boven de normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Acute longembolie met laag risico (minder dan 30% occlusie van het longvasculatuur door CT-pulmonale angiografie, geen tekenen van Rt-ventriculaire systolische disfunctie, RV-dilatatie of een RV/linkerventrikel (LV) diameterverhouding van >0,9 op basis van vier kamers via echocardiografie.
  • Acuut bovenop chronische longembolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een massale longembolie of patiënten met een hoog risico
  • Gekenmerkt door bewijs van een laag cardiaal outputsyndroom of klinische shock toegeschreven aan PE als de onderliggende oorzaak, gebaseerd op een of meer van de volgende: systemische arteriële systolische bloeddruk <90 mm Hg, behoefte aan positieve inotrope of systemische vasoconstrictorondersteuning, behoefte voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, hartstilstand of ernstige bradycardie (hartslag <40 bpm).
  • CT-pulmonale angiografie die een trombus aantoont die meer dan 50% van de dwarsdoorsnede van de longslagader (PA) afsluit of twee of meer lobaire slagaders afsluit.
  • Echocardiografie, zowel transthoracaal als transoesofageaal, toont rechterventrikel (RV) systolische disfunctie, RV-dilatatie of een RV/linkerventrikel (LV) diameterverhouding van >0,9 op basis van vier kamers.
  • Verhoogde cardiale troponine T en I boven de normale grenzen.
Procedure: chirurgische longembolectomie
openhartoperatie met cardiopulmonale bypass met opening van de longslagader en de belangrijkste vertakkingen en extractie van de embolus
Patiënten met een submassieve longembolie of een middelmatig hoog risico
  • Systolische bloeddruk >90 mmHg en tachycardie (hartslag > 100 bpm).
  • CT-pulmonale angiografie laat zien dat 30% tot 50% van de longvasculatuur afgesloten is.
  • Echocardiografie, zowel transthoracaal als transoesofageaal, toont rechterventrikel (RV) systolische disfuncties, RV-dilatatie of een RV/linkerventrikel (LV) diameterverhouding van >0,9 op basis van vier kamers.
  • Verhoogde cardiale troponine T en I boven de normale grenzen.
Procedure: chirurgische longembolectomie
openhartoperatie met cardiopulmonale bypass met opening van de longslagader en de belangrijkste vertakkingen en extractie van de embolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: basislijn
aantal patiënten overleden
basislijn
NYHA functionele classificatie.
Tijdsspanne: basislijn

I Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
basislijn
rechter ventrikel dimensie
Tijdsspanne: basislijn
afmetingen van rechterventrikel in centimeter door echocardiografie
basislijn
linkerventrikel-ejectiefractie (EF%)
Tijdsspanne: basislijn
percentage linkerventrikel-ejectiefractie (EF) volgens echocardiografie
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: basislijn
aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Studie directeur: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Studie directeur: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • surgery in pulmonary embolisms

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren