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Cirurgia em Embolias Pulmonares

30 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Resultados iniciais da cirurgia em pacientes com embolia pulmonar maciça e submaciça: (uma experiência de centro único)

Medir os resultados precoces da embolectomia pulmonar cirúrgica em pacientes com embolia pulmonar maciça e submaciça.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A embolia pulmonar (EP) é uma das causas mais importantes de mortalidade em doenças cardiovasculares. Representa a terceira causa de mortalidade após infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
  • Os fatores de risco de embolia pulmonar incluem malignidade, operação recente, hipercoagulabilidade e trombose venosa profunda (TVP). A TVP é o fator de risco mais comum.
  • A embolia pulmonar aguda é classificada em maciça ou de alto risco (caracterizada por evidência de síndrome de baixo débito cardíaco ou choque clínico atribuído à EP como causa subjacente, com base em 1 ou mais dos seguintes: pressão arterial sistólica arterial sistêmica <90 mm Hg , necessidade de suporte inotrópico positivo ou vasoconstritor sistêmico, necessidade de suporte circulatório mecânico, parada cardíaca ou bradicardia profunda (frequência cardíaca <40 bpm)) e tipo submaciço ou risco intermediário-alto (caracterizado por evidência de efeitos adversos no VD ( disfunção e tensão), com hipotensão leve, taquicardia e 1 ou mais dos seguintes: hipocinesia sistólica do VD, dilatação do VD por ecocardiograma, biomarcadores cardíacos elevados (troponina I), peptídeo natriurético cerebral N-terminal elevado ou alterações no eletrocardiograma sugestivo de cepa do VD.).
  • As opções de tratamento da EP maciça e submassiva aguda incluem terapia trombolítica sistêmica, trombólise dirigida por cateter (TDC) e embolectomia pulmonar cirúrgica (SBE).
  • Os resultados do tratamento cirúrgico ao tratamento por cateter ainda são tema de interesse no manejo da embolia pulmonar aguda.
  • Este estudo tem como objetivo medir os resultados precoces da embolectomia pulmonar cirúrgica em pacientes com embolia pulmonar maciça e submaciça.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com embolia pulmonar maciça e submaciça que ingressarem no hospital universitário de Assiut de outubro de 2022 a novembro de 2025 serão encaminhados para tratamento por embolectomia pulmonar cirúrgica.

os pacientes serão divididos de acordo com o tipo de embolia pulmonar em dois grupos: grupo de embolia pulmonar maciça e grupo de embolia pulmonar submaciça, todos terão os mesmos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com embolia pulmonar maciça ou pacientes de alto risco caracterizados por:

    • Evidência de síndrome de baixo débito cardíaco ou choque clínico atribuído à EP como causa subjacente, com base em 1 ou mais dos seguintes: pressão arterial sistólica sistêmica <90 mm Hg, necessidade de suporte inotrópico positivo ou vasoconstritor sistêmico, necessidade de suporte mecânico suporte circulatório, parada cardíaca ou bradicardia profunda (frequência cardíaca <40 bpm).
    • Angiotomografia pulmonar demonstrando trombo que oclui mais de 50% da área transversal da artéria pulmonar (AP) ou oclui duas ou mais artérias lobares.
    • A ecocardiografia transtorácica e transesofágica mostra disfunção sistólica do ventrículo direito (VD), dilatação do VD ou uma relação entre diâmetro VD/ventrículo esquerdo (VE) >0,9 na visão de quatro câmaras.
    • Elevação de troponina cardíaca T e I acima dos limites normais.

Pacientes com embolia pulmonar submaciça ou risco intermediário-alto caracterizados por:

  • Pressão arterial sistólica >90 mmHg e taquicardia (frequência cardíaca > 100 bpm).
  • A angiotomografia pulmonar mostra que 30% a 50% da vasculatura pulmonar está ocluída.
  • A ecocardiografia transtorácica e transesofágica mostra disfunção sistólica do ventrículo direito (VD), dilatação do VD ou uma relação entre diâmetro VD/ventrículo esquerdo (VE) >0,9 na visão de quatro câmaras.
  • Elevação de troponina cardíaca T e I acima dos limites normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Embolia pulmonar aguda de baixo risco (oclusão inferior a 30% da vasculatura pulmonar por angiotomografia pulmonar, sem sinais de disfunção sistólica ventricular Rt, dilatação do VD ou relação entre diâmetro VD/ventrículo esquerdo (VE) >0,9 na visão de quatro câmaras por ecocardiografia.
  • Aguda em cima de embolia pulmonar crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com embolia pulmonar maciça ou pacientes de alto risco
  • Caracterizada por evidência de síndrome de baixo débito cardíaco ou choque clínico atribuído à EP como causa subjacente, com base em 1 ou mais dos seguintes: pressão arterial sistólica sistêmica <90 mm Hg, necessidade de inotrópico positivo ou suporte vasoconstritor sistêmico, necessidade para suporte circulatório mecânico, parada cardíaca ou bradicardia profunda (frequência cardíaca <40 bpm).
  • Angiotomografia pulmonar demonstrando trombo que oclui mais de 50% da área transversal da artéria pulmonar (AP) ou oclui duas ou mais artérias lobares.
  • A ecocardiografia transtorácica e transesofágica mostra disfunção sistólica do ventrículo direito (VD), dilatação do VD ou uma relação entre diâmetro VD/ventrículo esquerdo (VE) >0,9 na visão de quatro câmaras.
  • Elevação de troponina cardíaca T e I acima dos limites normais.
Procedimento: embolectomia pulmonar cirúrgica
cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea com abertura da artéria pulmonar e seus principais ramos e extração do êmbolo
Pacientes com embolia pulmonar submaciça ou risco intermediário-alto
  • Pressão arterial sistólica >90 mmHg e taquicardia (frequência cardíaca > 100 bpm).
  • A angiotomografia pulmonar mostra que 30% a 50% da vasculatura pulmonar está ocluída.
  • A ecocardiografia transtorácica e transesofágica mostra disfunções sistólicas do ventrículo direito (VD), dilatação do VD ou uma relação entre diâmetro VD/ventrículo esquerdo (VE) >0,9 na visão de quatro câmaras.
  • Elevação de troponina cardíaca T e I acima dos limites normais.
Procedimento: embolectomia pulmonar cirúrgica
cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea com abertura da artéria pulmonar e seus principais ramos e extração do êmbolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: linha de base
número de pacientes morreram
linha de base
Classificação Funcional da NYHA.
Prazo: linha de base

I Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar.

II Ligeira limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

III Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade menor do que a normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

IV Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.
linha de base
dimensão ventricular direita
Prazo: linha de base
dimensões do ventrículo direito em centímetros por ecocardiografia
linha de base
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE%)
Prazo: linha de base
porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) por ecocardiografia
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de internação
Prazo: linha de base
número de dias que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Diretor de estudo: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Diretor de estudo: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • surgery in pulmonary embolisms

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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