Хирургия легочной эмболии
30 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Emad Kamel, Assiut University
Ранние результаты хирургического вмешательства у пациентов с массивной и субмассивной легочной эмболией: (опыт одного центра)
Измерьте ранние результаты хирургической эмболэктомии легочной артерии у пациентов с массивной и субмассивной тромбоэмболией легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Легочная эмболия (ЛЭ) является одной из важнейших причин смертности при сердечно-сосудистых заболеваниях. Это третья причина смертности после инфаркта миокарда и инсульта.
- Факторы риска тромбоэмболии легочной артерии включают злокачественное новообразование, недавнюю операцию, гиперкоагуляцию и тромбоз глубоких вен (ТГВ). ТГВ является наиболее распространенным фактором риска.
- Острая тромбоэмболия легочной артерии классифицируется как массивная или высокого риска (характеризуется наличием синдрома низкого сердечного выброса или клинического шока, приписываемого ЛЭ в качестве основной причины, на основании одного или более из следующих признаков: системное артериальное систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.). , необходимость положительной инотропной или системной вазоконстрикторной поддержки, необходимость механической поддержки кровообращения, остановка сердца или глубокая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту)) и субмассивный тип или промежуточно-высокий риск (характеризующийся признаками неблагоприятного воздействия на ПЖ (характеризуется признаками неблагоприятного воздействия на ПЖ) дисфункция и напряжение), с легкой гипотензией, тахикардией и одним или более из следующих признаков: систолический гипокинез ПЖ, дилатация ПЖ по данным эхокардиограммы, повышенные сердечные биомаркеры (тропонин I), повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида в сыворотке крови или изменения на электрокардиограмме. наводит на мысль о перенапряжении ПЖ).
- Варианты лечения острой массивной и субмассивной ТЭЛА включают системную тромболитическую терапию, катетер-направленный тромболизис (CDT) и хирургическую эмболэктомию легочной артерии (SBE).
- Результаты хирургического лечения и катетерного лечения по-прежнему остаются предметом интереса в лечении острой тромбоэмболии легочной артерии.
- Целью данного исследования является оценка ранних результатов хирургической эмболэктомии легочной артерии у пациентов с массивной и субмассивной тромбоэмболией легочной артерии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Emad, assistant lecturer
- Номер телефона: 01063067860
- Электронная почта: mohamed011374@med.au.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Farouk, lecturer
- Номер телефона: 01014000469
- Электронная почта: mohammedfarouk@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с массивной и субмассивной тромбоэмболией легочной артерии, поступившие в университетскую больницу Асьюта с октября 2022 года по ноябрь 2025 года, будут отправлены на лечение путем хирургической эмболэктомии легочной артерии.
пациенты будут разделены в зависимости от типа легочной эмболии на две группы: группу массивной легочной эмболии и группу субмассивной легочной эмболии. Все они будут иметь одинаковые критерии включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Пациент с массивной тромбоэмболией легочной артерии или пациенты группы высокого риска, характеризующиеся:
- Признаки синдрома низкого сердечного выброса или клинического шока, отнесенные к ЛЭ как основной причине, на основании одного или более из следующих признаков: системное артериальное систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., необходимость положительной инотропной или системной вазоконстрикторной поддержки, необходимость механической терапии. поддержка кровообращения, остановка сердца или выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту).
- КТ-ангиография легких, демонстрирующая тромб, который закупоривает более 50% площади поперечного сечения легочной артерии (ЛА) или закупоривает две или более долевые артерии.
- Эхокардиография, как трансторакальная, так и чреспищеводная, показывает систолическую дисфункцию правого желудочка (ПЖ), дилатацию ПЖ или соотношение диаметров ПЖ/левого желудочка (ЛЖ) >0,9 в четырехкамерной проекции.
- Повышение сердечного тропонина Т и I выше нормы.
Больные с субмассивной легочной эмболией или промежуточно-высоким риском характеризуются:
- Систолическое артериальное давление >90 мм рт. ст. и тахикардия (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту).
- КТ легочной ангиографии показывает, что от 30% до 50% легочной сосудистой сети окклюзировано.
- Эхокардиография, как трансторакальная, так и чреспищеводная, показывает систолическую дисфункцию правого желудочка (ПЖ), дилатацию ПЖ или соотношение диаметров ПЖ/левого желудочка (ЛЖ) >0,9 в четырехкамерной проекции.
- Повышение сердечного тропонина Т и I выше нормы.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Острая тромбоэмболия легочной артерии низкого риска (менее 30% окклюзии легочных сосудов по данным КТ легочной ангиографии, отсутствие признаков систолической дисфункции Rt желудочка, дилатации ПЖ или соотношения диаметров ПЖ/левого желудочка (ЛЖ) >0,9 в четырехкамерной проекции по данным эхокардиографии.
- Острая легочная эмболия на фоне хронической легочной эмболии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с массивной легочной эмболией или пациенты высокого риска
|
Операция на открытом сердце в режиме искусственного кровообращения с вскрытием легочной артерии и ее основных ветвей и извлечением эмбола
|
|
Пациенты с субмассивной тромбоэмболией легочной артерии или промежуточным и высоким риском.
|
Операция на открытом сердце в режиме искусственного кровообращения с вскрытием легочной артерии и ее основных ветвей и извлечением эмбола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: базовый уровень
|
количество умерших пациентов
|
базовый уровень
|
|
Функциональная классификация NYHA.
Временное ограничение: базовый уровень
|
I Никаких ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
базовый уровень
|
|
размер правого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень
|
размеры правого желудочка в сантиметрах по данным эхокардиографии
|
базовый уровень
|
|
фракция выброса левого желудочка (ФВ %)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Процент фракции выброса левого желудочка (ФВ) по данным эхокардиографии
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни пребывания в больнице
Временное ограничение: базовый уровень
|
количество дней, в течение которых пациент находился в больнице после операции
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
- Директор по исследованиям: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
- Директор по исследованиям: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldberg JB, Spevack DM, Ahsan S, Rochlani Y, Dutta T, Ohira S, Kai M, Spielvogel D, Lansman S, Malekan R. Survival and Right Ventricular Function After Surgical Management of Acute Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):903-911. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.065.
- Loyalka P, Ansari MZ, Cheema FH, Miller CC 3rd, Rajagopal S, Rajagopal K. Surgical pulmonary embolectomy and catheter-based therapies for acute pulmonary embolism: A contemporary systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2155-2167. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.05.085. Epub 2018 Jun 8.
- Meneveau N. Therapy for acute high-risk pulmonary embolism: thrombolytic therapy and embolectomy. Curr Opin Cardiol. 2010 Nov;25(6):560-7. doi: 10.1097/HCO.0b013e32833f02c5.
- Azari A, Beheshti AT, Moravvej Z, Bigdelu L, Salehi M. Surgical embolectomy versus thrombolytic therapy in the management of acute massive pulmonary embolism: Short and long-term prognosis. Heart Lung. 2015 Jul-Aug;44(4):335-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.04.008.
- Lin DS, Lin YS, Lee JK, Chen WJ. Short- and Long-Term Outcomes of Catheter-Directed Thrombolysis versus Pulmonary Artery Embolectomy in Pulmonary Embolism: A National Population-Based Study. J Endovasc Ther. 2022 Jun;29(3):409-419. doi: 10.1177/15266028211054763. Epub 2021 Oct 27.
- Martinez Licha CR, McCurdy CM, Maldonado SM, Lee LS. Current Management of Acute Pulmonary Embolism. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr 20;26(2):65-71. doi: 10.5761/atcs.ra.19-00158. Epub 2019 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- surgery in pulmonary embolisms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .