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Cirugía en embolias pulmonares

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Resultados tempranos de la cirugía en pacientes con embolia pulmonar masiva y submasiva: (una experiencia de un solo centro)

Medir los resultados tempranos de la embolectomía pulmonar quirúrgica en pacientes con embolia pulmonar masiva y submasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La embolia pulmonar (EP) es una de las causas más importantes de mortalidad en las enfermedades cardiovasculares. Representa la tercera causa de mortalidad después del infarto de miocardio y el ictus.
  • Los factores de riesgo de embolia pulmonar incluyen malignidad, operación reciente, hipercoagulabilidad y trombosis venosa profunda (TVP). La TVP es el factor de riesgo más común.
  • La embolia pulmonar aguda se clasifica en masiva o de alto riesgo (caracterizada por evidencia de síndrome de bajo gasto cardíaco o shock clínico atribuido a la EP como causa subyacente, basado en uno o más de los siguientes: presión arterial sistólica sistémica <90 mm Hg , necesidad de soporte inotrópico positivo o vasoconstrictor sistémico, necesidad de soporte circulatorio mecánico, paro cardíaco o bradicardia profunda (frecuencia cardíaca <40 lpm)) y tipo submasivo o riesgo intermedio-alto (caracterizado por evidencia de efectos adversos sobre el VD ( disfunción y tensión), con hipotensión leve, taquicardia y 1 o más de los siguientes: hipocinesia sistólica del VD, dilatación del VD por ecocardiograma, biomarcadores cardíacos elevados (troponina I), elevación del propéptido natriurético cerebral N-terminal en suero o cambios en el electrocardiograma. sugestivo de tensión del VD).
  • Las opciones de tratamiento de la EP aguda masiva y submasiva incluyen la terapia trombolítica sistémica, la trombólisis dirigida por catéter (CDT) y la embolectomía pulmonar quirúrgica (SBE).
  • Los resultados del tratamiento quirúrgico con respecto al tratamiento con catéter siguen siendo un tema de interés en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.
  • Este estudio tiene como objetivo medir los resultados tempranos de la embolectomía pulmonar quirúrgica en pacientes con embolia pulmonar masiva y submasiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con embolia pulmonar masiva y submasiva que ingresen al hospital universitario de Assiut desde octubre de 2022 hasta noviembre de 2025 serán tratados mediante embolectomía pulmonar quirúrgica.

Los pacientes se dividirán según el tipo de embolia pulmonar en dos grupos: grupo de embolia pulmonar masiva y grupo de embolia pulmonar submasiva, todos tendrán los mismos criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con embolia pulmonar masiva o pacientes de alto riesgo caracterizados por:

    • Evidencia de síndrome de gasto cardíaco bajo o shock clínico atribuido a EP como causa subyacente, basado en uno o más de los siguientes: presión arterial sistólica sistémica <90 mm Hg, necesidad de soporte inotrópico positivo o vasoconstrictor sistémico, necesidad de asistencia mecánica. soporte circulatorio, paro cardíaco o bradicardia profunda (frecuencia cardíaca <40 lpm).
    • Angiografía pulmonar por TC que demuestra un trombo que ocluye más del 50% del área de la sección transversal de la arteria pulmonar (AP) u ocluye dos o más arterias lobares.
    • La ecocardiografía transtorácica y transesofágica muestra disfunción sistólica del ventrículo derecho (VD), dilatación del VD o una relación de diámetro del VD/ventricular izquierdo (VI) >0,9 en la vista de cuatro cámaras.
    • Troponina T e I cardíaca elevada por encima de los límites normales.

Pacientes con embolia pulmonar submasiva o de riesgo intermedio-alto caracterizados por:

  • Presión arterial sistólica >90 mmHg y taquicardia (frecuencia cardíaca >100 lpm).
  • La angiografía pulmonar por TC muestra que entre el 30% y el 50% de la vasculatura pulmonar está ocluida.
  • La ecocardiografía transtorácica y transesofágica muestra disfunción sistólica del ventrículo derecho (VD), dilatación del VD o una relación de diámetro del VD/ventricular izquierdo (VI) >0,9 en la vista de cuatro cámaras.
  • Troponina T e I cardíaca elevada por encima de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embolia pulmonar aguda de bajo riesgo (menos del 30% de oclusión de la vasculatura pulmonar mediante angiografía pulmonar por TC, sin signos de disfunción sistólica ventricular Rt, dilatación del VD o una relación de diámetro VD/ventricular izquierdo (VI) >0,9 en una vista de cuatro cámaras mediante ecocardiografía.
  • Aguda además de embolia pulmonar crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con embolia pulmonar masiva o pacientes de alto riesgo.
  • Caracterizado por evidencia de síndrome de bajo gasto cardíaco o shock clínico atribuido a EP como causa subyacente, basado en uno o más de los siguientes: presión arterial sistólica sistémica <90 mm Hg, necesidad de soporte inotrópico positivo o vasoconstrictor sistémico, necesidad para soporte circulatorio mecánico, paro cardíaco o bradicardia profunda (frecuencia cardíaca <40 lpm).
  • Angiografía pulmonar por TC que demuestra un trombo que ocluye más del 50% del área de la sección transversal de la arteria pulmonar (AP) u ocluye dos o más arterias lobares.
  • La ecocardiografía transtorácica y transesofágica muestra disfunción sistólica del ventrículo derecho (VD), dilatación del VD o una relación de diámetro del VD/ventricular izquierdo (VI) >0,9 en la vista de cuatro cámaras.
  • Troponina T e I cardíaca elevada por encima de los límites normales.
Procedimiento: embolectomía pulmonar quirúrgica
Cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea con apertura de la arteria pulmonar y sus ramas principales y extracción del émbolo.
Pacientes con embolia pulmonar submasiva o riesgo intermedio-alto
  • Presión arterial sistólica >90 mmHg y taquicardia (frecuencia cardíaca >100 lpm).
  • La angiografía pulmonar por TC muestra que entre el 30% y el 50% de la vasculatura pulmonar está ocluida.
  • La ecocardiografía transtorácica y transesofágica muestra disfunciones sistólicas del ventrículo derecho (VD), dilatación del VD o una relación de diámetro del VD/ventricular izquierdo (VI) >0,9 en la vista de cuatro cámaras.
  • Troponina T e I cardíaca elevada por encima de los límites normales.
Procedimiento: embolectomía pulmonar quirúrgica
Cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea con apertura de la arteria pulmonar y sus ramas principales y extracción del émbolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: base
número de pacientes murieron
base
Clasificación funcional de la NYHA.
Periodo de tiempo: base

I No limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
base
dimensión ventricular derecha
Periodo de tiempo: base
dimensiones del ventrículo derecho en centímetros por ecocardiografía
base
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF%)
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: base
Número de días que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Director de estudio: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Director de estudio: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • surgery in pulmonary embolisms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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