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Chirurgie bei Lungenembolien

30. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Emad Kamel, Assiut University

Frühe Ergebnisse der Operation bei Patienten mit massiver und submassiver Lungenembolie: (eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum)

Bei Patienten mit massiver und submassiver Lungenembolie ist eine frühzeitige Maßnahme zur chirurgischen Lungenembolektomie möglich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Lungenembolie (LE) ist eine der wichtigsten Todesursachen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es stellt nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritte Todesursache dar.
  • Zu den Risikofaktoren einer Lungenembolie gehören Malignität, eine kürzlich durchgeführte Operation, Hyperkoagulabilität und tiefe Venenthrombose (TVT). TVT ist der häufigste Risikofaktor.
  • Akute Lungenembolie wird in ein massives oder ein hohes Risiko eingeteilt (gekennzeichnet durch Hinweise auf ein Low-Cardiac-Output-Syndrom oder einen klinischen Schock, der auf PE als zugrunde liegende Ursache zurückgeführt wird, basierend auf einer oder mehreren der folgenden Ursachen: systemischer arterieller systolischer Blutdruck < 90 mm Hg). , Bedarf an positiv inotroper oder systemischer vasokonstriktorischer Unterstützung, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Herzstillstand oder schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute)) und submassiver Typ oder mittelhohes Risiko (gekennzeichnet durch Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf den RV ( Dysfunktion und Belastung), mit leichter Hypotonie, Tachykardie und einem oder mehreren der folgenden Symptome: RV-systolische Hypokinese, RV-Dilatation durch Echokardiogramm, erhöhte kardiale Biomarker (Troponin I), erhöhte Serum-N-terminale pro-hirnnatriuretische Peptide oder Veränderungen im Elektrokardiogramm deutet auf eine RV-Belastung hin.).
  • Zu den Behandlungsmöglichkeiten der akuten massiven und submassiven PE gehören die systemische Thrombolysetherapie, die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) und die chirurgische Lungenembolektomie (SBE).
  • Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung gegenüber der katheterbasierten Behandlung sind nach wie vor ein interessantes Thema bei der Behandlung akuter Lungenembolien.
  • Diese Studie zielt darauf ab, die frühen Ergebnisse einer chirurgischen Lungenembolektomie bei Patienten mit massiver und submassiver Lungenembolie zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit massiver und submassiver Lungenembolie, die von Oktober 2022 bis November 2025 das Universitätskrankenhaus Assiut betreten, werden einer chirurgischen Lungenembolektomie unterzogen.

Die Patienten werden je nach Art der Lungenembolie in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe der massiven Lungenembolie und die Gruppe der submassiven Lungenembolie. Für alle gelten die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit massiver Lungenembolie oder Hochrisikopatienten, gekennzeichnet durch:

    • Hinweise auf ein Low-Cardiac-Output-Syndrom oder einen klinischen Schock, der auf PE als zugrunde liegende Ursache zurückzuführen ist, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: systemischer arterieller systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, Bedarf an positiv inotroper oder systemischer vasokonstriktorischer Unterstützung, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Herzstillstand oder schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute).
    • Eine CT-Lungenangiographie zeigt einen Thrombus, der mehr als 50 % der Querschnittsfläche der Lungenarterie (PA) oder zwei oder mehr Lappenarterien verschließt.
    • Die transthorakale und transösophageale Echokardiographie zeigt eine rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion, eine RV-Dilatation oder ein RV/linksventrikuläres (LV) Durchmesserverhältnis von >0,9 in der Vierkammeransicht.
    • Erhöhtes kardiales Troponin T und I über die normalen Grenzwerte.

Patienten mit submassiver Lungenembolie oder mittlerem bis hohem Risiko, gekennzeichnet durch:

  • Systolischer Blutdruck >90 mmHg und Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute).
  • Die CT-Lungenangiographie zeigt, dass 30 bis 50 % des Lungengefäßsystems verschlossen sind.
  • Die transthorakale und transösophageale Echokardiographie zeigt eine rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion, eine RV-Dilatation oder ein RV/linksventrikuläres (LV) Durchmesserverhältnis von >0,9 in der Vierkammeransicht.
  • Erhöhtes kardiales Troponin T und I über die normalen Grenzwerte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Akute Lungenembolie mit geringem Risiko (weniger als 30 % Verschluss des Lungengefäßsystems laut CT-Lungenangiographie, keine Anzeichen einer ventrikulären systolischen Rt-Dysfunktion, RV-Dilatation oder ein RV/linksventrikuläres (LV) Durchmesserverhältnis von > 0,9 in der Vierkammeransicht mittels Echokardiographie).
  • Akut zusätzlich zur chronischen Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit massiver Lungenembolie oder Hochrisikopatienten
  • Gekennzeichnet durch Anzeichen eines Low-Cardiac-Output-Syndroms oder eines klinischen Schocks, die auf PE als zugrunde liegende Ursache zurückzuführen sind, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: systemischer arterieller systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, Bedarf an positiv inotroper oder systemischer vasokonstriktorischer Unterstützung, Bedarf zur mechanischen Kreislaufunterstützung, Herzstillstand oder schwerer Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute).
  • Eine CT-Lungenangiographie zeigt einen Thrombus, der mehr als 50 % der Querschnittsfläche der Lungenarterie (PA) oder zwei oder mehr Lappenarterien verschließt.
  • Die transthorakale und transösophageale Echokardiographie zeigt eine rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion, eine RV-Dilatation oder ein RV/linksventrikuläres (LV) Durchmesserverhältnis von >0,9 in der Vierkammeransicht.
  • Erhöhtes kardiales Troponin T und I über die normalen Grenzwerte.
Verfahren: chirurgische Lungenembolektomie
Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass mit Eröffnung der Lungenarterie und ihrer Hauptäste und Extraktion des Embolus
Patienten mit submassiver Lungenembolie oder mittlerem bis hohem Risiko
  • Systolischer Blutdruck >90 mmHg und Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute).
  • Die CT-Lungenangiographie zeigt, dass 30 bis 50 % des Lungengefäßsystems verschlossen sind.
  • Die Echokardiographie sowohl transthorakal als auch transösophageal zeigt rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktionen, RV-Dilatation oder ein RV/linksventrikuläres (LV) Durchmesserverhältnis von >0,9 in der Vierkammeransicht.
  • Erhöhtes kardiales Troponin T und I über die normalen Grenzwerte.
Verfahren: chirurgische Lungenembolektomie
Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass mit Eröffnung der Lungenarterie und ihrer Hauptäste und Extraktion des Embolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Grundlinie
Zahl der Patienten starb
Grundlinie
NYHA-Funktionsklassifikation.
Zeitfenster: Grundlinie

I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Grundlinie
rechtsventrikuläre Dimension
Zeitfenster: Grundlinie
Abmessungen des rechten Ventrikels in Zentimetern mittels Echokardiographie
Grundlinie
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF %)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF) mittels Echokardiographie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus blieb
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed EL-Minshawy, professor, professor of cardiothoracic surgery surgery department
  • Studienleiter: Sameh Abdelrahman, professor, professor at cardiothoracic surgery department
  • Studienleiter: Alaa Salah, lecturer, lecturer at pulmonary disease department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • surgery in pulmonary embolisms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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