変形性関節症と認知機能の低下を抱える高齢者のための健康な体と心のプログラム
2023年9月30日 更新者：Claire Burley、The University of New South Wales
健康な体と心プログラム: 認知機能の低下と変形性関節症を抱える人々の生活の質を改善し、痛みを軽減し、認知症のリスクを軽減するパイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化臨床試験の目的は、認知機能低下と変形性関節症を抱える高齢者の通常のケアと 12 週間のヘルシー ボディ アンド マインド プログラムを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ヘルシー ボディ & マインド プログラムは、認知機能低下や変形性関節症を抱える高齢者の健康関連の生活の質を改善しますか (前後および介入/管理)。
- ヘルシーボディ＆マインドプログラムは、認知機能低下や変形性関節症を抱える高齢者のその他の健康上の成果（認知、痛み、不安/うつ、身体機能）を改善しますか（前後および介入/管理）？
参加者は、身体活動とライフスタイル教育（栄養、社会活動、不安やうつ病の管理）を含む、共同で設計された学際的な 12 週間のプログラムを完了します。 研究者らは介入群と待機リスト対照群のアウトカムを比較し、アウトカム指標（生活の質、認知、痛み、不安/抑うつ、身体機能）に違いがあるかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Burley, PhD
- 電話番号：+61 (2) 9065 3510
- メール：c.burley@unsw.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belinda Parmenter, PhD
- 電話番号：+61 (2) 9065 7411
- メール：b.parmenter@unsw.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- 募集
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
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コンタクト：
- Claire Burley, PhD
- 電話番号：+61 (02) 9065 3510
- メール：c.burley@unsw.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上の成人。
- モントリオール認知評価スコア 18 ～ 25 は、軽度の認知機能低下または軽度の認知症を示します。
- 変形性関節症と診断されました。
- 補助なしで学習評価を安全に実施し、運動を完了できる。
除外基準:
- モントリオール認知評価スコアが 18 未満。
- 運動に対する異常な心血管反応（ベースライン運動検査中に見られる）を示し、医師は運動に対する医学的許可を与えません。
- 英語が話せず、通訳もいない。
- 整形外科的または神経筋に制限があり、エクササイズを行うことができない。
- ニューサウスウェールズ州ライフスタイルクリニック内の認定運動生理学者による初期評価の結果、グループエクササイズセッションには適していないと判断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
健康な体と心プログラム: 要約すると、このプログラムには、プログラムの開始時と終了時にニューサウスウェールズ大学 (UNSW) の医学・健康ライフスタイルクリニックへの 2 回の訪問と、初期評価と最終評価が含まれます。また、12 週間にわたる週 2 回のセッションが含まれます。健康な体と心のプログラムを完了するために、UNSW メディスン & ヘルス ライフスタイル クリニックに通い (合計 24 セッション)。
参加者は、プログラムの最後に、クリニックまたはオンライン (Teams/Zoom 経由) でのフォーカス グループに参加するよう招待されます。
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12週間の身体活動と生活習慣教育プログラム
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介入なし：待機リストの制御
いつものケア。
別の研究介入に参加している場合、または通常のケア以外の治療を受けている場合、参加者は募集されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：12週間
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EuroQoL 健康関連の生活の質 (EQ-5D; https://euroqol.org/);
スコア範囲は 0 ～ 1。 1 は完全な健康状態を示し、0 は悪い健康状態を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知アンケート
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価 (MoCA);スコア範囲は 0 ～ 30。スコアが高いほど、認知力が優れていることを意味します。
メジャーはサブスケールに分割することもできます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性痛アンケート
時間枠：12週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)。スコア範囲は 0 ～ 96。 0 は最高の健康状態を表し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
測定は下位スケール（痛みや機能など）に分割することもできます。
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12週間
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うつ病、不安、ストレスに関するアンケート
時間枠：12週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21);スコア範囲は 0 ～ 21。スコアが高いほど、心理的健康状態が悪化していることを意味します。
測定は、うつ病、不安、ストレスなどの下位尺度に分類することもできます。
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12週間
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身体機能：6分間歩行テスト
時間枠：12週間
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有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離をメートル単位で評価します。
歩いたメートル数が多いほど、身体機能と有酸素能力が向上していることを意味します。
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12週間
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心血管疾患（CVD）リスクプロファイルアンケート
時間枠：12週間
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ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)。
ツールが計算した%リスク。%が高いほどCVDのリスクが高いことを示します。
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12週間
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睡眠アンケート
時間枠：12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI);スコア範囲は 0 ～ 21。スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します)
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12週間
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身体機能：握力体力検査
時間枠：12週間
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体力をキログラム (kg) 単位でアクセスします。
ダイナモメーターを使用した、両手での 3 回の試技の平均スコア。 kgが高いほど強度が高いことを示します。
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12週間
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身体機能：片足立脚検査（バランス） 身体検査
時間枠：12週間
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静的姿勢とバランス制御を評価するために使用される身体テスト。
参加者は補助なしで片足で立つ必要があり、片足を床から曲げてから地面に触れる、または立っている足または腕が腰から離れるまでの時間を秒単位で計測します。
秒数が大きいほどバランスが良いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2024年6月26日
研究の完了 (推定)
2024年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。